식품의약품안전처 고시 제2022 - 37호

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품 외용소독제의 용법･용량, 포장단위 등에 관한 사항을 규정하고, 의약외품의 범위로 지정․관리되는 신규 물품(출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품)의 안전성․유효성 심사자료의 범위를 정하는 등 의약외품 안전 및 허가 관리의 효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의약외품 외용소독제 중 벤잘코늄염화물 함유 제품의 용법·용량에 뿌려서 사용하는 방식을 기재할 수 없도록 개정(안 제13조제7호, 별표 1)

나. 의약외품 외용소독제 중 마개달린 파우치 또는 포 형태의 직접 용기 사용 시 200밀리리터를 초과한 포장단위로 기재하도록 하여 식품과 유사한 포장 형태로 인한 식품 오인 등 방지(안 제15조제3항·4항)

다. 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품이 의약외품으로 추가 지정(시행일: `21.10.1.)되어, 안전성‧유효성 심사자료 제출범위 규정(안 제21조, 별표 3)

라. 신물질 함유 의약외품의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통하여 상담받을 수 있는 제도 신설 (안 제52조의1)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :   ｢약사법｣ 제31조, 제42조, 제76조 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신․구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('21. 12. 10. ～ '22. 2. 14.) 결과, 특기사항 없음

3) 규제심사 : 규제심사 대상(비중요 규제, ‘22. 4. 29.)

식품의약품안전처 고시 제2022 - 37호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에 따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-21호, 2022. 3. 22.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  5월  10일

식품의약품안전처장

「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」 일부개정고시

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제3호 중 “허가(신고)하며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호가목4)에 한해서는 2개 이상의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)할 수 있다”를 “허가(신고)한다.”로 한다.

제13조제7호 중 “기재할 수 없다.”를 “기재할 수 없으며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호바목에 해당하는 외용 소독제(벤잘코늄염화물에 한함)는 뿌려서(분무 또는 스프레이) 사용하도록 기재할 수 없다.”로 한다.

제15조제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 “제2항”을 “제2항 및 제3항”으로 한다.

③「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호바목에 해당하는 의약외품은 200밀리리터를 초과한 포장단위로 기재하여야 한다.(단, 마개달린 파우치 또는 포 형태의 직접 용기를 사용하는 경우에 한함)

제21조제2항제1호사목 중 “제1호가목1)생리대의 경우”를 “제1호가목1) 및 제4호바목에 해당하는 의약외품의 경우”로 한다.

제50조제2항 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항 단서에”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항에”로 한다.

제52조의1을 다음과 같이 신설한다.

제52조의1(화상회의 등) ① 식품의약품안전처장은 「약사법」 제31조 또는 제42조에 따라 신물질 함유 의약외품의 품목허가를 신청한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회의의 개최를 요청하는 경우 민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 회의를 개최하고, 그 결과를 회의일로부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.

1. 개시회의: 제품의 개발경위 등 허가ㆍ심사 시 고려해야 할 사항 등에 대해 설명이 필요한 경우

2. 보완설명회의: 보완요구 자료의 종류, 범위, 요건 등에 대한 사유 및 근거 등에 대해 설명이 필요한 경우

3. 추가 보완회의: 보완요구 제출자료에 대해 추가 설명이 필요하거나 재보완 요구자료에 대한 설명이 필요한 경우

② 제1항에 따른 회의는 화상을 이용하거나 대면(對面)에 의한 방법으로 할 수 있다.

별표 1 의약외품용 보존제 및 그 사용범위 중 벤잘코늄염화물의 사용범위를 개정한다.

별표 3의 “Ⅰ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 해당하는 의약외품”을 “Ⅰ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제4호바목에 해당하는 의약외품”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행일 이후 최초로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조판매ㆍ수입품목 허가(변경허가를 포함한다)를 신청하거나 신고(변경신고를 포함한다)하는 것부터 적용한다. 다만, 제15조의 개정규정은 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약외품 제조판매ㆍ수입품목 허가(변경허가를 포함한다)를 신청하거나 신고(변경신고를 포함한다)한 경우에도 적용할 수 있다.

제3조(포장단위에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 품목신고하거나 품목허가를 받은 경우에는 이 고시 시행일 이후 6개월이 경과한 날까지 제15조의 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(허가ㆍ신고 처리 등) ① (생 략)	제3조(허가ㆍ신고 처리 등) ① (현행과 같음)
② 의약외품의 제조업자 또는 수입자가 품목허가(신고)를 신청한 경우 다음과 같이 허가(신고)한다.	② --------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품은 주성분이 같더라도 제품명을 달리하여 팩키지 허가(신고)할 수 있다. 다만, 이 경우 주성분의 종류ㆍ분량 및 제형이 같고 나머지 성분이 다른 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)하며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 4)에 한해서는 2개 이상의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)할 수 있다.	3. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------허가(신고)한다.
③ ∼ ④ (생 략)	③ ∼ ④ (현행과 같음)
제13조(용법ㆍ용량) 용법ㆍ용량의 기재는 다음 각 호에 적합하여야 한다.	제13조(용법ㆍ용량) ---------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
7. 「의약외품 범위 지정」 제2호다목에 해당하는 에어로솔제는 원칙적으로 자동분사(유효성분을 함유하는 원액을 일정 시간 간격으로 일정량씩 자동으로 계속 분사) 방식으로 사용하도록 기재할 수 없다.	7. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------기재할 수 없으며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호바목에 해당하는 외용 소독제(벤잘코늄염화물에 한함)는 뿌려서(분무 또는 스프레이)사용하도록 기재할 수 없다.
제15조(포장단위) ① ∼ ② (생 략)	제15조(포장단위) ① ∼ ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호바목에 해당하는 의약외품은 200밀리리터를 초과한 포장단위로 기재하여야 한다.(단, 마개달린 파우치 또는 포 형태의 직접용기를 사용하는 경우에 한함)
③ 제2항에 해당하지 아니하는 의약외품의 포장단위는 제조의 경우 “자사포장단위”, 수입의 경우는 “제조원 포장단위”로 기재한다.	④ 제2항 및 제3항--------------------------------------------------------------------------------------.
제21조(안전성ㆍ유효성 심사대상) ① (생 략)	제21조(안전성ㆍ유효성 심사대상) ① (현행과 같음)
② 제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약외품의 경우에는 제23조 및 제24조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성ㆍ유효성에 대한 심사를 받아야 한다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 국내에서 의약품 또는 의약외품으로 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 성분은 제외한다.	1. -------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------.
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
사. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 가목 1) 생리대의 경우, 인체에 직접 접촉하지 않는 성분으로서 유사한 용도의 제품(예: 일회용 기저귀)에 사용된 사례가 있고, 사용 중 인체 노출 우려가 없음을 입증하는 자료를 제출하여 그 타당성이 인정된 성분	사. ------------------------------------ 제1호가목1) 및 제4호바목에 해당하는 의약외품의 경우,-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
아. ∼ 자. (생 략)	아. ∼ 자. (현행과 같음)
2. ∼ 8. (생 략)	2. ∼ 8. (현행과 같음)
제50조(허가ㆍ신고항목의 재설정) ① (생 략)	제50조(허가ㆍ신고항목의 재설정) ① (현행과 같음)
② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항 단서에 따라 식약처장이 제1항에 따른 품목허가ㆍ신고사항을 재설정(통일조정)하고 「약사법」 제76조제1항에 따라 일정기한까지 해당품목의 품목허가ㆍ신고항목을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 생략하고 품목에 따라 식약처장 및 지방식약청장이 변경허가 또는 변경신고수리한 것으로 본다. 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증(신고증)의 이면에 “[변경지시 기한] [변경 허가항목] 변경(문서번호 및 일자)”이라고 기재하고 변경된 내용을 첨부하여야 한다.	② -------------------------- 제8조제3항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제52조의1(화상회의 등) ① 식품의약품안전처장은 「약사법」제31조 또는 제42조에 따라 신물질 함유 의약외품의 품목허가를 신청한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회의의 개최를 요청하는 경우 민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 회의를 개최하고, 그 결과를 회의일로부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다. 1. 개시회의: 제품의 개발경위 등 허가ㆍ심사 시 고려해야 할 사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 2. 보완설명회의: 보완요구 자료의 종류, 범위, 요건 등에 대한 사유 및 근거 등에 대해 설명이 필요한 경우 3. 추가 보완회의: 보완요구 제출자료에 대해 추가 설명이 필요하거나 재보완 요구자료에 대한 설명이 필요한 경우 ② 제1항에 따른 회의는 화상을 이용하거나 대면(對面)에 의한 방법으로 할 수 있다.
[별표 1] 의약외품용 보존제 및 그 사용범위 (이 하 생 략)	[별표 1] 의약외품용 보존제 및 그 사용범위 (이 하 생 략: 별지 참조)
[별표 3] 안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위(제24조제1항 관련) (이 하 생 략)	[별표 3] 안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위(제24조제1항 관련) (이 하 생 략: 별지 참조)

별 지

[별표 1]

의약외품용 보존제 및 그 사용범위(제9조제5항제3호 관련)

성분명	내용고형제ㆍ 내용액제		구강용품			외용제류	비 고
			구강청결용 물휴지	치약제	구중청량제
	허용범위 (%)	1일 허용총량 (mg/kg)	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)
벤조산	0.06 이하	5 이하	0.06 이하		0.3 이하	0.5(산으로서), 다만 사용 후 씻어내는 제품은 2.5(산으로서)
벤조산나트륨	0.06 이하	5 이하	0.06 이하	0.3 이하
파라옥시벤조산메틸	0.01 이하	10 이하	0.01 이하	0.2 이하	0.2 이하	단일성분일 경우 0.4 이하(산으로서) 혼합사용의 경우 0.8 이하(산으로서)
파라옥시벤조산에틸	0.01 이하	10 이하
파라옥시벤조산프로필	0.01 이하	10 이하	0.01 이하	0.2 이하	0.2 이하
파라옥시벤조산부틸	0.01 이하	10 이하
소르빈산	0.2 이하	25 이하	0.2 이하		0.6 이하 (산으로서)	0.6 이하 (산으로서)
소르빈산칼륨	0.2 이하	25 이하	0.2 이하
소르빈산나트륨	0.2 이하	25 이하	0.2 이하
클로로부탄올						0.5 이하	에어로솔제품에는 사용금지
벤잘코늄염화물						0.05 이하(사용 후 세척되는 제품의 경우 0.1 이하)	뿌려서 사용하는 제품(에어로솔제 등), 콘택트렌즈관리용품에는 사용금지
벤제토늄염화물						0.1 이하
페놀						0.1 이하
클로로크레솔						0.2 이하
벤질알코올						1.0 이하
페녹시에탄올						1.0 이하
메틸클로로이소티아졸리논:메틸이소티아졸리논 = (3:1) 혼합물(염화마그네슘과 질산마그네슘 포함)						0.0015 이하	사용 후 씻어내는 제품에만 사용
이미다졸리디닐우레아						0.6 이하

※ 유의사항

1. 농도의 단위는 액상제제의 경우 W/V%, 기타제제의 경우 W/W%이다.

2. 같은 종류(군)의 보존제를 2종 이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분 최대량을 초과하여서는 아니된다.

3. 서로 다른 종류(군)의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그 근거가 있어야 하며, 그 총량은 각 단일성분의 어느 하나의 최대량을 초과하여서는 아니된다.

4. 내용액제 중 "개봉 후 반복사용하는 분할복용 품목"의 경우 벤조산류 및 파라옥시벤조산류의 허용범위는 0.1% 이하로 한다.

5. 내용액제, 내용고형제 및 구강청결용 물휴지의 경우 제제학적 사유로 유효농도를 초과하여 사용하고자 할 때에는 1일 허용총량의 범위 내에서 인정(단, 내용액제 중 자양강장변질제, 건위소화제, 기타의 순환계용약은 제외)할 수 있되, 이 경우 명확한 사유와 물리화학적 설명자료 및 보존력시험(B.P.)자료를 제출하여야 한다.

6. 환제, 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그 허용범위는 내용액제의 허용범위와 1일 허용총량의 기준에 따른다.

7. 외용제류는 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호에 해당하는 의약외품 중 외용제제를 말하며, 피부에 직접 적용되지 않은 품목은 제외한다.

8. 이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고자 하는 경우와 외용제 중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할 경우에는 명확한 사용근거와 객관적인 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함), 필요한 경우 비교시험자료를 첨부하여 배합사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다. 다만, 이 경우에도 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조 관련 별표2 사용상의 제한이 필요한 원료 중 ‘살균ㆍ보존제 성분’ 항목의 성분은 해당 고시에서 지정하는 사용한도 및 비고란의 사용 제한 등에 설정된 기준을 초과하여 사용할 수 없다.

[별표 3]

안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위(제24조제1항 관련)

Ⅰ. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처고시) 제1호, 제4호바목에 해당하는 의약외품

제출자료 구 분	자료번호 주1
	1	2	3	4주4)							5	6	7
				가※	나	다	라	마	바	사
신물질 함유제제주2	○	○	○	○	○	△	○	○	×	○	△	○	○
신소재주3	○	○	△주5)	○	△	△	△	△	×	○	△	○	○
신용법	○	○	×	×	×	×	×	×	×	△	△	○	○
신효능	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다. 다만 독성에 관한 자료(4) 중 ※는 단회투여독성시험자료 또는 세포독성시험자료로 한다.

주2 : 신물질 함유제제란은 제품에 도포 또는 처리등을 통하여 신물질을 함유한 제제에 적용한다.

주3 : 신소재란은 제품을 구성하는 소재가 새로운 소재인 경우에 적용한다.

주4 : 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(적용부위가 동일한 용도)에 사용례(동일한 조성, 공정 및 물리화학적 성질 등)가 있는 성분인 경우 면제 할 수 있다.

주5 : 의료기기에서 사용되는 소재인 경우 「의료기기의 안정성시험기준」(식품의약품안전처고시)에 따라 실시한 자료도 인정할 수 있다.