의약품등 회수에 관한 규정 일부개정고시

2022. 6. 16.

	식품의약품안전처

1. 개정이유

회수의무자는 의약품등의 회수를 완료한 경우 지방청장에게 회수종료신고서를 제출하여야 하고, 지방청장은 회수 적절 이행여부 확인을 위해 판매처의 10% 이상을 선정하여 회수 점검을 실시한 후 회수종료 여부를 평가하여야 함

공중보건위기상황 등 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 판매처 수와 점검에 따른 행정비용 등을 고려하여 효율적인 점검이 가능하도록 회수점검 대상을 조정하여 제도 운영의 유연성을 제고하고자 함

2. 주요내용

현재 회수종료신고서를 제출 받으면 회수계획서의 판매처 중 10% 이상을 선정하여 의약품등 회수점검표에 따라 회수 적절 이행여부를 확인하도록 하고 있으나 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 점검대상 업체수를 조정 할 수 있도록 개선(안 제10조제3항제1호 단서 신설)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표

식품의약품안전처고시  제 2022-44 호

「약사법」제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따른 ‘의약품등 회수에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시 제2016-56호, 2016. 6. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  6월 16일

식품의약품안전처장

의약품등 회수에 관한 규정 일부개정고시

의약품등 회수에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제3항제1호에 다음과 같이 단서를 신설한다.

(다만, 대상 판매처 수와 점검에 따른 행정비용 등을 고려하여 효율적인 점검이 필요한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 판매처 중 10% 이내의 범위에서 조정 가능)

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(회수종료 확인에 관한 적용례) 제10조제3항제1호의 개정규정은 이 고시 시행일 전에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제90조제3항에 따라 회수종료신고서가 제출된 건에 대해서도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제10조(회수종료 확인 및 통보) ① ～ ② (생 략)	제10조(회수종료 확인 및 통보) ① ～ ② (현행과 같음)
③ 지방청장은 제2항에 따른 점검을 할 때 다음 각 호를 기준으로 대상을 선정하여야 한다. 1. 점검 대상은 회수계획서의 판매처 중 10% 이상을 선정하도록 하며, 최소 1개 업소 이상을 선정 <단서신설>	③ -------------------------------------------------------------------. 1. --------------------------------------------------------------------------- (다만, 대상 판매처 수와 점검에 따른 행정비용 등을 고려하여 효율적인 점검이 필요한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 판매처 중 10% 이내의 범위에서 조정 가능)
2. ～ 3. (생 략)	2. ～ 3. (현행과 같음)