의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 일부개정고시

2022. 3. 23.

	식품의약품안전처

1. 개정이유

의약품 종류별 생산·수입 실적 보고 서식 및 보고 기한을 명확히 하고, 한약 분야 정책 수행을 위해 필요한 정보를 포함한 생산실적 보고서식을 신설하고자 함. 또한 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령을 현행화 하고자 함

2. 주요내용

가. 한약재 보고서식 신설(안 제2조제1항제3호)

나. 의약품 종류별 생산·수입 실적 보고 서식 및 보고 기한 명확화(안 제2조제1항제1호∼제4호, 제2항제1호·2호, 제3조제1항제1호·2호, 제2항제1호·2호, 제4조제1항제1호)

다. [별표 1] 의약품등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령 현행화(안 별지 제2호, 제7호, 제11호)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표

행정예고(2022.2.23.∼3.15)

규제심사 : 규제심사 비대상

식품의약품안전처고시  제 2022-24호

「약사법」 제38조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조에 따른 「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-134호, 2020. 12. 31.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  3월 23일

식품의약품안전처장처장

의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “별표 1”을 “별표”로 하고, 같은 항 제1호를 삭제하며, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제1호 및 제4호로 하고, 같은 항에 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제1호(종전의 제2호) 중 “완제의약품”을 “완제의약품(의료용고압가스 포함)”으로 하고, 같은 조 제2항제1호 중 “의약품(완제의약품”을 “완제의약품(의료용고압가스”로, “자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도”를 “자 : 매 분기”로 하며, 같은 항 제2호 중 “완제의약품”을 “의료용고압가스, 원료의약품, 한약재”로, “자 : 매 분기”를 “자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도”로 한다.

2. 원료의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제3호서식

3. 한약재의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제4호서식

제3조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “별표 1”을 “별표”로 하고, 같은 항 제1호 중 “의약품(완제의약품 제외)”을 “완제의약품(의료용고압가스 포함)”으로, “별지 제12호서식”을 “별지 제11호서식”으로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항제1호 중 “의약품(완제의약품 제외)ㆍ의약외품”을 “완제의약품(의료용고압가스 제외)”으로, “해당 연도”를 “매 분기”로 하며, 같은 항 제2호 중 “완제의약품”을 “의료용고압가스·원료의약품ㆍ의약외품”으로, “매 분기”를 “해당 연도”로 한다.

2. 원료의약품의 수입자의 경우  : 별지 제10호서식, 별지 제12호서식

제4조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “별표 1”을 “별표”로 하고, 같은 항 제1호 각 목 외의 부분 중 “의약품(완제의약품 포함)”을 “의약품”으로 한다.

별표 1을 별표로 하고, 같은 표(종전의 별표 1) 제2호의 제제구분 중 “10:첨단바이오의약품”을 “10:의료용고압가스, 11:첨단바이오의약품”으로 하고, 같은 호 포장 단위의 제형단위 설명란 중 “제형을 완제의약품 제형단위”를 “제형의 단위”로 하고, 세부 포장형태 설명란 중 “형태를 완제의약품 포장형태”를 “형태”로 하며, 같은 표(종전의 별표 1) 제3호 제제구분을 삭제하고, 제4호를 다음과 같이 한다.

4. 한약재 품목별 생산실적(별지 제4호서식)

연도	생산된 연도
제조 업체명	품목허가(신고)증의 제조(영업)소의 명칭을 기재
제조 공장명	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재 (예: 제1공장, 천안제1공장)
원산지명	원료한약재의 국가명 기재(국산의 경우 생산지역명을 병기하되, 국산이 아닌 경우 병기 가능) (예: 국산(충남 천안), 중국(산둥성))
생산월	생산된 해당 월을 두 자리 수로 기재 (예: 2020년1월5일 → 01, 2020년10월5일 → 10)
품목기준코드	품목허가(신고)증의 품목기준코드를 기재(9자리 숫자) (http://nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 제품정보에서 확인 가능)
제품명	품목허가(신고)증의 제품명을 기재
한약재명	한약재 명칭을 기재 (예: 제품명이 OO감초인 경우 감초, 제품명이 OO감초밀자인 경우 감초밀자)
포장단위	품목허가(신고)증의 포장단위에서 최소 포장단위 제품의 중량(용량) 및 규격 기재
포장형태	품목허가(신고)증의 포장단위에서 용기 또는 포장 형태 기재
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가(단위: 원) 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	EXP:수출용, SMPL:시공품(sample), MIL:군납용, 미기재:국내용
비고

별표(종전의 별표 1) 제7호의 포장 단위의 제형단위 설명란 중 “제형을 완제의약품 제형단위”를 “제형의 단위”로 하고, 세부 포장형태 설명란 중 “형태를 완제의약품 포장형태”를 “형태”로 하며, 같은 표(종전의 별표 1) 제11호 포장단위의 제형단위 설명란 중 “제형을 완제의약품 제형단위”를 “제형의 단위”로 하고, 세부 포장형태 설명란 중 “형태를 완제의약품 포장형태”를 “형태”로 한다.

별지 제3호서식 및 별지 제4호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제3호서식]

		원료의약품 품목별 생산실적
제조업체명		년도

제조 공장명	생산월	품목기준 코드 또는 DMF 등록번호	제품명	포장단위	포장형태	생산실적			용도	비고
						생산량	생산단가 (원)	생산금액 (천원)

<신 설> [별지 제4호서식]

		한약재 품목별 생산실적
제조업체명		년도

제조 공장명	원산지명	생산월	품목기준 코드	제품명	한약재명	포장단위	포장형태	생산실적			용도	비고
								생산량	생산단가 (원)	생산금액 (천원)

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(의약품등의 생산 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표 1에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 생산실적을 보고한 것으로 본다.	제2조 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---- 별표-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 의약품(완제의약품 제외)의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료 가. 별지 제1호서식 나. 별지 제3호서식 또는 제4호서식	① <삭 제>
<신 설>	2. 원료의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제3호서식
2. 완제의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식	1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)------------------------------
<신 설>	3. 한약재의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제4호서식
3. (생 략)	4. (현행 제3호와 같음)
② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------.
1. 의약품(완제의약품 제외)의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내	1. 완제의약품(의료용고압가스 ------------ 자 : 매 분기 ---------------------------------
2. 완제의약품의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내	2. 의료용고압가스, 원료의약품, 한약재-------------------- 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 -----------------
제3조(의약품등의 수입 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수입 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표 1에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수입실적을 보고한 것으로 본다.	제3조(의약품등의 수입 실적 보고 절차) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표-----------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 의약품(완제의약품 제외)의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제12호서식	1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)---------------------- 별지 제11호서식
2. 완제의약품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식	2. 원료의약품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제12호서식
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------.
1. 의약품(완제의약품 제외)ㆍ의약외품의 수입자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내	1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)----------- 매 분기 ------------------
2. 완제의약품의 수입자 : 매 분기 종료 후 40일 이내	2. 의료용고압가스·원료의약품ㆍ의약외품-------- 해당 연도 --------------
제4조(의약품등의 수출 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수출 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표 1에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수출실적을 보고한 것으로 본다.	제4조(의약품등의 수출 실적 보고 절차) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표-----------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 의약품(완제의약품 포함)의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료	1. 의약품--------------------------------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)