식품의약품안전처 예규 제149호

체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙 제정예규

2020. 5.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 예규 제149호

체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙 제정예규

1. 제정이유

「체외진단의료기기법」 제21조에 따라 체외진단의료기기 전문가위원회의 구성과 운영에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 위촉위원의 직무윤리 및 위원의 의무(안 제2조, 제3조)

위원회 위촉위원의 직무윤리 사전진단서 작성에 관한 사항 및 공정하고 성실한 심의를 위한 위원의 의무를 규정함

나. 소위원회의 종류 및 소관업무 등(안 제4조)

소위원회의 종류 및 소위원회에서 조사·심의하는 사항을 규정함

다. 위원회의 운영 및 심의 등(안 제5조, 제6조)

위원회의 소집과 운영 방식, 심의 및 의결에 관한 사항을 규정함

라. 전문위원의 구성·운영 및 참고인 의견 청취 등(안 제9조, 제10조)

전문가의 의견 청취를 위한 전문위원의 구성과 운영에 관한 사항, 참고인 의견 청취에 관한 사항을 규정함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「체외진단의료기기법」 제21조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

(1) 행정예고(2020.4.16 ～ 4.21.)

(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음

식품의약품안전처 예규 제149호

「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 「체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙」을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2020년 5월 1일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙

제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제21조 및 같은 법 시행령 제7조부터 제11조까지의 규정에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(위촉위원 직무윤리 사전진단 등) ① 위원 위촉 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 식품의약품안전처장은 사전진단 결과에 따라 후보자별로 위원으로서의 직무 적합성 여부를 확인한 후에 위촉하여야 한다.

② 위원은 안건 심의 전 위원회 업무와 관련된 공정한 직무수행을 위하여 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를 작성하여야 한다.

제3조(위원의 의무) ① 위원은 공정하고 성실하게 심의하여야 한다.

② 위원은 심의에서 취득한 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.

제4조(소위원회의 종류 및 소관업무 등) ① 「체외진단의료기기법 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제7조제2항에 따른 소위원회를 체외진단의료기기의 종류에 따라 다음과 구성한다.

1. 체외진단 시약 소위원회

2. 체외진단 장비 소위원회

3. 체외진단 소프트웨어 소위원회

② 제1항에 따른 각 소위원회는 다음 각 호의 사항을 조사·심의한다.

1. 체외진단의료기기 정책수행에 필요한 사항의 조사·심의

2. 체외진단의료기기 품질관리기준에 관한 조사·심의

3. 체외진단의료기기 표시 등에 관한 조사·심의

4. 체외진단의료기기 등급 분류 및 지정에 관한 조사·심의

5. 체외진단의료기기 허가·심사에 관한 조사·심의

6. 체외진단의료기기 임상적 성능시험에 관한 조사·심의

7. 임상검사실의 체외진단검사 인증에 관한 조사·심의

③ 제2항에 따른 사항을 제외하고는 「의료기기법」 제5조에 따른다.

④ 소위원회의 위원은 법 제21조제3항에 따라 위원회 위원으로 위촉된 자로 구성한다.

제5조(회의의 소집 및 운영) ① 위원장은 위원회 또는 소위원회를 소집하고, 그 의장이 된다.

② 위원장은 식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수의 회의소집의 요구가 있는 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다.

③ 위원장이 회의를 소집하고자 할 경우에는 회의 안건명, 회의의 일시 및 장소를 정하여 회의 개최일은 근무일 5일 전까지 각 위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 예외로 한다.

④ 소위원회의 위원장은 소위원회의 위원 중에서 호선하며 소위원회의 사무를 총괄·대표한다. 다만, 소위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 경우에는 회의에 참석한 위원 중에서 호선하여 선출된 위원이 그 직무를 대신한다.

제6조(소위원회의 심의 및 의결) ① 소위원회의 회의는 서면으로 심의 또는 의결할 수 있다.

② 소위원회가 심의ㆍ의결한 사항은 위원장이 다른 소위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의ㆍ의결한 것으로 본다.

제7조(소위원회 회의의 공개) ① 회의는 공개하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원장은 회의의 내용을 공개하지 아니할 수 있다.

1. 국민의 생명·신체를 현저히 해할 우려가 있는 경우

2. 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 자료제출보호가 필요하다고 인정되는 경우

3. 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우

4. 제1호 또는 제2호에 준하는 사항으로써 당해 소위원회가 비공개로 의결한 경우

② 위원장은 제6조제1항에 따른 회의의 결과를 지체없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 제1항에 따른 회의결과는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공개한다.

제8조(합동 소위원회의 구성) ① 위원장 또는 소위원회 위원장은 안건의 특성상 필요하다고 인정하는 경우 2개 이상의 소위원회를 통합하여 심의할 수 있다.

② 합동소위원회의 위원장은 회의에 참석한 위원 중 호선하여 선출한다.

③ 합동소위원회의 기타 운영, 의결, 회의의 공개 등에 관한 사항은 제5조부터 제7조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 “소위원회”는 “합동소위원회”로 “소위원회 위원장”은 “합동소위원회 위원장”으로 본다.

제9조(전문위원의 구성과 운영) ① 위원장은 시행령 제10조제5항에 따라 의학(진단검사의학 포함), 병리학, 감염(병)학, 약학, 화학, 의공학, 전기·전자공학, 방사선학, 고분자공학, 통계학 등의 학문분야별 관련 학회, 대학의 장 또는 관련 단체, 소비자단체가 추천하는 전문가를 전문위원으로 위촉할 수 있다.

② 위원장은 제1항에 따라 전문가의 의견을 청취하고자 할 경우 회의 개최일로부터 근무일 5일 전까지 당사자에게 문서 또는 전자우편으로 통지하여야 한다. 다만, 긴박한 경우에는 예외로 한다.

③ 전문위원은 소위원회에 출석하여 발언할 수 있으며, 필요한 경우 소위원회에 서면으로 의견서를 제출할 수 있다.

제10조(참고인 의견 청취 등) ① 위원장은 안건 심의에 필요하다고 인정하는 경우 참고인을 불러 그 의견을 청취할 수 있다.

② 위원장은 제1항에 따라 참고인의 의견을 청취할 경우 회의 개최일로부터 근무일 5일 전까지 당사자에게 문서 또는 전자우편으로 통지하여야 한다. 다만, 긴박한 경우에는 예외로 한다.

③ 제2항의 규정에 의하여 통지를 받은 참고인은 위원회에 출석하여 의견을 진술하거나 회의 개최일 전일까지 서면으로 의견을 제출할 수 있다.

제11조(재심의) ① 소위원회(합동 소위원회를 포함한다. 이하 이조에서 같다)의 위원장은 심의한 안건이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 안건의 경우 이를 재심의하도록 할 수 있다.

1. 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우

2. 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우

② 제1항에 따라 재심의를 결정한 경우 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 한다. 다만, 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제21조제3항에 따라 구성된 위원 또는 해당 안건에 관한 전문가를 회의에 참석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다.

③ 재심의 시 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 제5조부터 제8조까지의 규정을 준용한다.

제12조(연구위원) ① 시행령 제7조제3항의 규정에 따라 임명된 연구위원은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 위원회에서 심의하는 사항의 사전 조사·연구

2. 체외진단의료기기 정책수행에 필요한 사항의 조사·연구

3. 체외진단의료기기의 본질적 동등성평가 등 지원

4. 기타 위원회의 운영에 관한 지원

② 연구위원은 효율적 회의진행을 위하여 위원회에서 심의할 사항을 사전에 검토·요약하여 검토의견서를 작성하고 회의 시 제시하여야 하며, 조사·연구한 사항을 발언할 수 있다.

③ 기타 이 규정에서 정하고 있지 않은 연구위원의 채용, 복무 등에 관한 사항은 「식품의약품안전처 공무직근로자 운영 규정」(식품의약품안전처훈령)에 따른다.

제13조(수당 등 지급) 위원회의 운영과 관련하여 지급하는 수당 또는 조사·연구비 등의 기준과 방법은 다음 각 호와 같다.

1. 위원회 위원 또는 전문가가 회의에 참석하여 식품의약품안전처장의 자문에 응한 때에는「예산 및 기금운용계획 집행지침」에 따라 예산의 범위 내에서 일정한 금액의 수당을 지급한다.

2. 제10조제3항의 규정에 따라 참고인이 회의에 참석하여 의견을 진술하거나 서면으로 의견을 제출한 경우에는「예산 및 기금운용계획 집행지침」에 따라 예산의 범위 내에서 참고인에게 일정한 수당을 지급할 수 있다.

3. 연구위원에게 지급되는 조사·연구비와 상여금 및 직무수당은 회계연도별「예산 및 기금운용계획 집행지침」중 기타직 보수에 따라 예산의 범위 내에서 지급한다.

4. 제3호의 연구비·상여금 및 직무수당의 지급방법과 지급일은 식품의약품안전처 소속 일반직 공무원의 예에 따른다.

제14조(준용) 위원회 운영에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 위원장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 운영한다.

부 칙

이 예규는 2020년 5월 1일부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

직무윤리 사전진단서
연번	진 단 내 용	체크사항
1	위원회의 기능과 직접 관련된 업체를 경영하거나 근무하고 있다.	예 ( )	아니오 ( )
2	위원회의 심의 · 의결 대상사업 관련지역에 부동산 또는 주식을 보유하고 있다.	예 ( )	아니오 ( )
3	위원회의 직접적인 심의 대상이 되는 인가 · 허가 · 면허 · 특허 등의 당사자이다.	예 ( )	아니오 ( )
4	위원회 기능과 직접 관련된 공사 · 용역 · 계약 또는 연구 · 논문 등을 진행 중이거나 진행할 예정이다(단, 제4조에 따른 소위원회 별 심의 안건에 한함).	예 ( )	아니오 ( )
5	위원회 직무와 관련된 사안으로 수사를 받고 있거나 재판 · 소송 등을 진행 중이다.	예 ( )	아니오 ( )
6	위원회 직무의 공정한 수행에 지장을 줄 우려가 있는 타 위원회에서 현재 활동 중이다.	예 ( )	아니오 ( )
7	위원회 기능 관련 정보나 심의 · 의결 결과가 본인의 권리 · 의무 관계 변동, 재산상의 이익 등을 발생시킬 가능성이 크다.	예 ( )	아니오 ( )
※ ‘예’라고 답변 하였음에도 불구하고 위원회 직무를 공정하게 수행할 수 있는 타당한 사유가 있을 경우 기재하여 주시기 바랍니다. ( ) 년 월 일 소속 : 직위 : 성명 : (서명)

[별지 제2호서식]

직무윤리 서약서

직위 : 체외진단의료기기 전문가위원회 위원

성명 : ○ ○ ○

상기 본인은 체외진단의료기기 전문가위원회 위원으로서 직무를 수행함에 있어 아래 사항을 위반하지 않겠으며, 이를 위반할 경우 위원 해촉 및 관련 법령에 따른 책임을 질 것을 서약합니다.

1. 위원회 직무 수행 과정에서 취득한 비밀 준수

※ 다만, 부패행위 신고 및 공익신고 등의 경우 비밀준수 의무를 위반하지 않은 것으로 본다.

2. 위원회 직무와 직접 관련된 연구용역·공사·계약 등 이득을 취하는 행위 금지

3. 위원회 직무와 관련하여 부동산·주식 등 재산상 이득을 취하는 행위 금지

4. 위원회 직무수행 과정에서 취득한 정보를 허가되지 않은 방법으로 사적인 연구 등에 활용하는 행위 금지

5. 위원회 직무수행 시 체외진단의료기기법 시행령 제8조제1항 각호(제척사유)에 해당하는 경우 회피

① 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제②호에서 같다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우

② 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우

③ 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대해 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우

④ 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우

⑤ 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우

⑥ 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해관계가 있는 등 위원회의 공정한 조사ㆍ심의를 저해할 중대한 사유가 있다고 위원장이 인정하는 경우

6. 위원회 직무와 관련된 사업체를 경영하거나 해당 사업체 취업행위 금지

7. 위원회 업무와 관련 부당한 편의·향응·금품 등을 수수하거나 청탁·알선 행위 금지

8. 기타 위원회 직무와 관련하여 부당한 이득을 취하거나 공공이익에 반하는 행위 금지

년        월        일

○  ○  ○  (서명)

식품의약품안전처장 귀하