(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정고시(안)

2020. 11.

식품의약품안전처 고시 제2020- 108호

「(식품의약품안전처) 의료기기 허가‧신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정 이유

의료기기 및 체외진단의료기기의 허가 진행 중에도 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영(이하 통합운영)을 신청할 수 있도록 신청 조건을 완화하는 한편, 통합운영의 중단사유를 확대하는 등 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 통합운영 신청 조건 완화(안 제3조)

의료기기 및 체외진단의료기기의 허가 신청 시 뿐만 아니라, 허가 진행 중에도 통합운영을 신청할 수 있도록 함

나. 신의료기술평가위원회 참석 대상 확대(안 제6조)

신의료기술평가위원회 참석 대상을 ‘식품의약품안전처 소속 5급 이상 공무원’에서 ‘식품의약품안전처 소속 모든 공무원’으로 확대

다. 통합운영 중단사유 확대(안 8조)

허가 뿐만 아니라 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가 민원이 반려되거나 신청인이 각 기관 별 신청민원을 스스로 취하한 경우에도 통합운영을 중단할 수 있도록 중단사유를 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조,「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 보건복지부와 합의되었음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2020.8.10.～2020.8.31.)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2020 - 108호

「의료기기법 시행규칙」 제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2 따른 「(식품의약품안전처)의료기기 허가‧신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-98호, 2017.11.29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년 11월  10일

식품의약품안전처장

(식품의약품안전처) 의료기기 허가‧신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정고시

(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제34조”를 “제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조”로 한다.

제2조제1항 중 “제34조”를 “제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조”로 하고, 같은 조 제2항 중 “「의료기기법 시행규칙」”을 “「의료기기법 시행규칙」, 「체외진단의료기기법 시행규칙」”으로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “의료기기 허가 또는 변경허가 신청서와 함께”를 “「의료기기법 시행규칙」제5조세4항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조에 따라”로 한다.

제6조 중 “5급 이상 공무원”을 “공무원”으로 한다.

제8조제1항제2호 중 “식품의약품안전처장이 허가 또는 변경허가를 신청한 제품이 기준에 적합하지 않다고 판단하여 신청민원을 반려하거나, 신청인이 민원을”를 “각 기관장이 신청민원을 반려하거나, 신청인이 각 기관 별 민원을”로 하고, 같은 조 제2항 전단 중 “제1항제1호”를 “제1항제1호ㆍ제2호”로 하며, 같은 조 제4항 중 “제1항제4호”를 “제1항제2호ㆍ제4호”로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여ㆍ비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영의 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ---------------------------------------------------- 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(기관 간 협력 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 건강보험심사평가원장(이하 “각 기관장“이라 한다)은「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2(이하 “각 통합운영 관련 규정“이라 한다)에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여ㆍ비급여대상 검토의 통합운영(이하 “통합운영“이라 한다)을 통하여 의료기기 허가, 신의료기술평가 등 각 제도의 운영에 합리성을 기할 수 있도록 상호 협력하여야 한다.	제2조(기관 간 협력 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 이 규정에서 정하지 않은 통합운영 방법에 대하여는 「의료기기법 시행규칙」, 「신의료기술평가에 관한 규칙」, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」,「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」, 「신의료기술평가 절차와 방법 등에 관한 규정」, 「신의료기술평가위원회의 운영에 관한 규정」 등 관련 법령에 따라 각 기관이 서로 협의하여 처리할 수 있다.	② ---------------------------------------- 「의료기기법 시행규칙」, 「체외진단의료기기법 시행규칙」-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(신청서 통보) ① 식품의약품안전처장은 의료기기 허가 또는 변경허가 신청서와 함께 신의료기술평가 신청서, 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서를 제출받은 경우 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 허가 또는 변경허가 신청서 접수 사실을 즉시 통지하며 다음 각 호의 구분에 따른 기관별 서류를 송부하여야 한다.	제3조(신청서 통보) ① ------------------ 「의료기기법 시행규칙」제5조세4항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조에 따라 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제6조(신의료기술평가위원회 참여) 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원을 포함한다) 소속 5급 이상 공무원은 신의료기술평가 대상여부 및 의료기술의 안전성ㆍ유효성 최종 심의를 위한「의료법」제54조에 따른 신의료기술평가위원회에 참석하여 통합운영 대상 의료기기의 안전성ㆍ유효성에 대한 의견을 개진할 수 있다.	제6조(신의료기술평가위원회 참여) ----------------------------------------- 공무원----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제8조(통합운영의 중단 등) ① 〜	제8조(통합운영의 중단 등) ① 〜
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 식품의약품안전처장이 허가 또는 변경허가를 신청한 제품이 기준에 적합하지 않다고 판단하여 신청민원을 반려하거나, 신청인이 민원을 스스로 취하한 경우	2. 각 기관장이 신청민원을 반려하거나, 신청인이 각 기관 별 민원을-----------------------------------------------------------------------
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
② 건강보험심사평가원장은 제1항제1호의 사유가 발생한 경우 즉시 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 그 사실을 알려야 한다. 이 경우, 건강보험심사평가원장은 식품의약품안전처장이 신청인에게 중단사실을 통보한 후, 요양급여대상ㆍ비급여대상에 대한 세부내용을 신청인에게 별도로 통보할 수 있다.	② ------------------ 제1항제1호ㆍ제2호-------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 보건복지부장관은 제1항제4호의 사유가 발생한 경우 즉시 식품의약품안전처장 및 건강보험심사평가원장에게 그 사실을 알려야 한다.	④ ------------- 제1항제2호ㆍ제4호--------------------------------------------------------------------------.