식품의약품안전처 고시 제2020-63호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

2020. 7. 10.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2020-63호

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시

1. 개정 이유

건조하여 분말 등으로만 제조가 가능하던 프로바이오틱스의 액상형태 제조를 허용하여 제품 형태를 합리적으로 개선하고, 장건강에 대한 기능성 내용을 추가하며, 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법의 적용이 어려운 경우에는 영업자가 제출한 자사 시험방법을 적용할 수 있도록 하는 한편,   한국인 영양소 섭취기준의 내용을 반영하여 비타민 E 및 비타민 C의 기능성 내용을 추가하고, 개별인정형 원료로 인정받은 인삼의 기능성 내용과 일일섭취량을 추가하여 인정내역을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 프로바이오틱스 제조방법 및 기능성 내용 확대(안 제 2. 2. 1), 제 3. 2. 2-51)

1) 건강기능식품 프로바이오틱스는 19종의 미생물을 배양하여 건조한 형태로만 제조하도록 규정하고 있어 합리적인 개선이 필요함

2) 프로바이오틱스를 배양하여 제조한 제품은 개별인정형 건강기능식품 심사대상에서 제외하고, 액상형태로 제조 가능하도록 제조방법을 추가하며, 기능성 내용을 확대하는 것으로 개정

3) 다양한 제품 형태로 제조가 가능함에 따라 제품 생산 활성화 기대

나. 영업자가 제출한 자사 시험방법의 기준 및 규격 적용(안 제 2. 4. 4), 6))

1) 연질캡슐 형태의 수용성 비타민 함량 시험 시 식약처장이 인정한 시험방법을 적용할 경우 함량 미달이 발생할 수 있어 시험방법 적용이 어려운 경우가 있음

2) 영업자가 제출한 자사 시험방법으로도 기준 및 규격을 적용할 수 있도록 규정 개정

3) 제품형태 특성을 반영하여 제품 제조 및 품질관리 가능

다. 비타민 E 및 비타민 C의 인정 내역 추가(안 제 3. 2. 1-4, 1-14)

1) 비타민 및 무기질의 함량은 한국인 영양섭취기준을 참고로 하여 일일섭취량 등을 설정하고 있음

2) 한국인 영양섭취기준에서 비타민 E와 비타민 C의 기능성 내용에 항산화 관련 내용이 있어 이를 반영

3) 비타민의 인정내역 추가에 따른 기능성 내용 확대

라. 인삼의 기능성 내용 추가(안 제 3. 2. 2-1)

1) 고시형 원료에 새로운 기능성 내용 등을 개별인정 받은 경우에는 일정 기간 경과 후 고시형 원료의 기준·규격으로 추가로 등재됨

2) 개별인정형 원료로 인정받은 인삼의 새로운 기능성 내용을 해당 고시형 원료에 반영하기 위해 기준·규격 개정

3) 개별인정형 원료의 인정내역 추가에 따른 기능성 내용 확대

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고

가) 공고 제2020-170호, 2020. 4. 28.(2020. 4. 28. ～ 2020. 5. 29.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2020. 6. 25.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상(국조실 접수번호 제2020-1706호)

식품의약품안전처 고시 제2020-63호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년  7월  10일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 2. 2. 1) 중 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 「식품의 기준 및 규격」의 발효유류(발효유분말 제외)는 식품의약품안전처장의 인정을 받지 않아도 된다.

제 2. 4. 4) 중 “PAM(Pesticide Analytical Manual)에 따라 시험할 수 있으며, 다른 법령에 정해져 있거나 국제적으로 통용되는 공인 시험방법도 사용할 수 있다. 다만, 이 경우에는 그 시험방법 및 출처가 함께 제시되어야 한다.”를 “PAM(Pesticide Analytical Manual), 다른 법령에 정해져 있거나 국제적으로 통용되는 공인 시험방법을 사용할 수 있으며, 이 경우에는 그 시험방법 및 출처가 함께 제시되어야 한다. 다만, 연질캡슐 형태의 수용성 비타민 함량 시험 등은 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있으며, 이 경우에는 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」[별표 1]을 참고하여 시험방법에 대한 타당성 자료를 제시하여야 한다.”로 한다.

제 2. 4. 6)을 다음과 같이 한다.

6) 캡슐제품의 기준 및 규격은 캡슐기제를 제외한 내용물에 대하여 적용한다. 다만, 미생물, 부정물질, 붕해, 성상 시험은 캡슐기제를 포함하며, 연질캡슐 형태의 수용성 비타민 제품의 경우에는 4)에 따라 영업자가 제출한 시험방법에 따를 수 있다.

제 3. 2. 1-4, 3), (1) 중 “유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요”를 “항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요”로 한다.

제 3. 2. 1-14, 3), (1) 중 (다) “유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요”를 “항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요”로 한다.

제 3. 2. 2-1, 3), (1) 중 “면역력 증진․피로개선에 도움을 줄 수 있음”을 “면역력 증진․피로개선·뼈건강에 도움을 줄 수 있음”으로 한다.

제 3. 2. 2-1, 3), (2) 중 “진세노사이드 Rg1과 Rb1의 합계로서 3～80 mg”을 “(가) 면역력 증진․피로개선에 도움을 줄 수 있음 : 진세노사이드 Rg1과 Rb1의 합계로서 3～80 mg, (나) 뼈건강에 도움을 줄 수 있음 : 진세노사이드 Rg1과 Rb1의 합계로서 25 mg”로 한다.

제 3. 2. 2-51, 1), (2), (가)의 “상기 미생물을 배양·건조하여 제조하여야 함” 을 “(1)의 원재료를 이용하여 배양하거나 배양·건조하여 제조하여야 하며, 배양하여 제조하는 경우에는 「식품의 기준 및 규격」의 발효유류(발효유분말 제외)의 제조･가공기준 및 규격(대장균군, 살모넬라, 리스테리아모노사이토제네스, 황색포도상구균만 해당한다)에 적합하여야 함

제 3. 2. 2-51, 3), (1) 중 “유산균 증식 및 유해균 억제․배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음”을 “유산균 증식 및 유해균 억제․배변활동 원활 · 장건강에 도움을 줄 수 있음”으로 한다.

제 4. 1. 1-1, 3), (1)의 “미생물 및 부정물질”을 “미생물, 부정물질, 붕해 및 성상”으로 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시일로부터 시행한다. 다만, 제 3. 1. 1-4, 3), (1), 제 3. 1. 1-14, 3), (1), (다), 제 3. 2. 2-1, 3), (1), 제 3. 2. 2-51, 3), (1)은 고시일로부터 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다. 이하 같다)적용한다. 다만, 이 고시 시행 전에 이미 제조·가공 또는 수입된 건강기능식품이 이 고시를 적용받고자 하는 경우 이 고시를 적용할 수 있다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매할 수 있다.

제4조(다른 고시의 개정) 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제1호 중 “제조ㆍ가공하는 식품”을 “제조ㆍ가공하는 식품(단, 「식품의 기준 및 규격」의 발효유류(발효유분말 제외)는 심사를 받지 않아도 됨)”로 한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제 1. 총칙 (생 략)	제 1. 총칙 (현행과 같음)
제 2. 공통 기준 및 규격	제 2. 공통 기준 및 규격
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 공통제조기준 1) 이 규정에 따른 건강기능식품은 인체에 보건 목적의 유용한 효과를 얻기 위한 기능성 원료 또는 성분의 섭취를 주된 목적으로, 정제․캡슐․환․과립․액상․분말․편상․페이스트상․시럽․겔․젤리․바․필름의 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조․가공되어야 하며, 최종제품의 제조 시 기능성 원료의 특성이 변화될 수 있는 추출, 정제, 발효 등의 제조ㆍ가공을 하여서는 아니된다. 일반 식품 또는 식사를 대신할 수 있는 식품유형은「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」에 따라 식품의약품안전처장의 인정을 받아야 한다. <단서 신설>	2. 공통제조기준 1) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 「식품의 기준 및 규격」의 발효유류 (발효유분말 제외)는 식품의약품안전처장의 인정을 받지 않아도 된다.
2) ∼ 12) (생 략)	2) ∼ 12) (현행과 같음)
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
4. 기준 및 규격의 적부 판정 1) ∼ 3) (생 략) 4) 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법이 없거나 적용할 수 없는 경우에는 관련 공전, CAC규정, AOAC(Association of Official Analytical Chemists), PAM(Pesticide Analytical Manual)에 따라 시험할 수 있으며, 다른 법령에 정해져 있거나 국제적으로 통용되는 공인 시험방법도 사용할 수 있다. 다만, 이 경우에는 그 시험방법 및 출처가 함께 제시되어야 한다. 5) (생 략) 6) 기준 및 규격은 캡슐기제를 제외한 내용물에 대하여 적용한다. 단, 미생물·붕해·발기부전치료제 등과 유사한 물질 등의 시험은 제외한다. 7) ∼ 9) (생 략)	4. 기준 및 규격의 적부 판정 1) ∼ 3) (현행과 같음) 4) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PAM(Pesticide Analytical Manual), 다른 법령에 정해져 있거나 국제적으로 통용되는 공인 시험방법을 사용할 수 있으며, 이 경우에는 그 시험방법 및 출처가 함께 제시되어야 한다. 다만, 연질캡슐 형태의 수용성 비타민 함량 시험 등은 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있으며, 이 경우에는 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」[별표 1]을 참고하여 시험방법에 대한 타당성 자료를 제시하여야 한다. 5) (현행과 같음) 6) 캡슐제품의 기준 및 규격은 캡슐기제를 제외한 내용물에 대하여 적용한다. 다만, 미생물, 부정물질, 붕해 및 성상 시험은 캡슐기제를 포함하며, 연질캡슐 형태의 수용성 비타민 제품의 경우에는 4)에 따라 영업자가 제출한 시험방법에 따를 수 있다. 7) ∼ 9) (현행과 같음)
5. 〜 6. (생 략)	5. 〜 6. (현행과 같음)
제 3. 개별 기준 및 규격	제 3. 개별 기준 및 규격
1. 영양성분	1. 영양성분
1-1 ∼ 1-3 (생 략)	1-1 ∼ 1-3 (현행과 같음)
1-4 비타민 E 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) 기능성 내용 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 (2) (생 략) 4) (생 략)	1-4 비타민 E 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) 기능성 내용 항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 (2) (현행과 같음) 4) (현행과 같음)
1-5 ∼ 1-13 (생 략)	1-5 ∼ 1-13 (현행과 같음)
1-14 비타민 C 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) 기능성 내용 (가) ∼ (나) (생 략) (다) 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 (2) (생 략) 4) (생 략)	1-14 비타민 C 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) 기능성 내용 (가) ∼ (나) (현행과 같음) (다) 항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 (2) (현행과 같음) 4) (현행과 같음)
1-15 ∼ 1-28 (생 략)	1-15 ∼ 1-28 (현행과 같음)
2. 기능성 원료	2. 기능성 원료
2-1 인삼 1) ∼ 2) (생 략) 3) 최종제품의 요건 (1) 기능성 내용 : 면역력 증진․피로개선에 도움을 줄 수 있음 (2) 일일섭취량 진세노사이드 Rg1과 Rb1의 합계로서 3～80 mg <신 설> (3) (생 략) 4) (생 략)	2-1 인삼 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 최종제품의 요건 (1) ---------- : 면역력 증진․피로개선·뼈건강에 도움을 줄 수 있음 (2) ----------- (가) 면역력 증진․피로개선에 도움을 줄 수 있음 : 진세노사이드 Rg1과 Rb1의 합계로서 3～80 mg (나) 뼈건강에 도움을 줄 수 있음 : 진세노사이드 Rg1과 Rb1의 합계로서 25 mg (3) (현행과 같음) 4) (현행과 같음)
2-2 〜 2-50 (생 략)	2-2 〜 2-50 (현행과 같음)
2-51 프로바이오틱스 1) 제조기준 (1) (생 략) (2) 제조방법 (가) 상기 미생물을 배양‧건조하여 제조하여야 함 (나) (생 략) (3) (생 략) 2) (생 략) 3) 최종제품의 요건 (1) 기능성 내용 : 유산균 증식 및 유해균 억제․배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 (2) 〜 (3) (생 략) 4) (생 략)	2-51 프로바이오틱스 1) 제조기준 (1) (현행과 같음) (2) 제조방법 (가) (1)의 원재료를 이용하여 배양하거나 배양‧건조하여 제조하여야 하며, 배양하여 제조하는 경우에는 「식품의 기준 및 규격」의 발효유류(발효유분말 제외)의 제조·가공기준 및 규격(대장균군, 살모넬라, 리스테리아모노사이토제네스, 황색포도상구균만 해당한다)에 적합하여야 함 (나) (현행과 같음) (3) (현행과 같음) 2) (현행과 같음) 3) 최종제품의 요건 (1) -------- : 유산균 증식 및 유해균 억제․배변활동 원활·장건강에 도움을 줄 수 있음 (2) 〜 (3) (현행과 같음) 4) (현행과 같음)
2-52 ∼ 2-68 (생 략)	2-52 ∼ 2-68 (현행과 같음)
제 4. 건강기능식품 시험법	제 4. 건강기능식품 시험법
1. 일반원칙 1-1. 시료채취 방법 1) ∼ 2) (생 략) 3) 시험에 사용된 시료는 규격항목에 따라 채취 방법을 달리한다. (1) 미생물 및 부정물질 (가) (생 략) (2) (생 략)	1. 일반원칙 1-1. 시료채취 방법 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) ------------------------- ------------------------. (1) 미생물, 부정물질, 붕해 및 성상 (가) (현행과 같음) (2) (현행과 같음)
1-2. (생 략)	1-2. (현행과 같음)
2. ∼ 3. (생 략)	2. ∼ 3. (현행과 같음)