식품의약품안전처 고시  제2020-4호

「의료기기법 시행규칙」 제32조, 「대외무역법」 제12조에 따른「통합공고」(산업통상자원부고시)에 따른 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시  제2018-55호, 2018. 7. 24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년 1월 17일

식품의약품안전처장

의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “「의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 수입업허가 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「대외무역법」 제12조, 「통합공고」 제12조”를 “「의료기기법시행규칙」제32조, 「대외무역법」제12조에 따른 「통합공고」(산업통상자원부고시)”로 한다.

제3조 각 호 외의 부분을 다음과 같이 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 제2호 중 “「의료기기법 시행규칙」 제20조제3항”을 “「의료기기법 시행규칙」(이하, “시행규칙” 이라 한다) 제20조제3항”으로 하며, 같은 조 각 호 외의 부분 제4호 중 “제조하는”을 “제조하거나 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균 등 추가 공정을 거쳐 제조하는”으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 제5호 중 “연구ㆍ시험용”을 “연구목적”으로 한다.

수입요건확인이 면제되는 의료기기는 다음 각 호와 같다.

제5조제1호 중 “제8호의 의료기기”를 “제8호”로 하고, 같은 조 제2호 중 “제11호의 의료기기”를 “제11호”로 한다.

제6조제3호 중 “연구시험용 의료기기는 연구(또는 시험) 계획서에 따라 연구ㆍ시험 할 때”를 “연구목적 의료기기는 연구계획서에 따라 연구에”로 하고, 같은 조 제7호 중 “진단서 및”을 “진단서 또는 소견서에 따른”으로 한다.

제7조제4호 중 “것”을 “것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함”으로 한다.

제8조제1항제3호 본문 중 “자료(사용계획서 포함)”를 “자료 및 사용기한, 사용후 처리방법 등이 포함된 사용계획서”로 하고, 같은 조 제3항 중 “신청수량(사용계획서 포함)의 타당성 등을”을 “제6조의 기준에 적합한지 여부를”로 한다.

제9조 및 제10조를 각각 제10조 및 제11조로 하고, 제9조를 다음과 같이 신설한다.

제9조(시험용 의료기기 등의 용도변경) ① 제8조에 따라 시험용 의료기기 등의 확인을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 요건면제확인 추천을 받아 수입한 의료기기의 용도를 변경할 수 있다.

1. 제3조제4호·제6호에 해당하는 의료기기를 「의료기기법 시행규칙」 제46조에 따라 전시할 목적으로 진열하려는 경우

2. 제3조제6호에 해당하는 의료기기를 제3조제4호의 용도로 사용하려는 경우

② 제1항에 따라 용도를 변경하려는 자는 별지 제3호서식의 시험용 의료기기 등 용도변경  신청서에 사용기한, 사용후 처리방법 등이 포함된 사용계획서를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청이 적합한 경우에는 별지 제4호 서식의 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서를 발급하여야 한다.

④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 제1항제1호에 해당하는 경우로서 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제56조에 따라 전시용 의료기기 진열 승인을 신청하여 승인받은 경우에는 제1항에 따라 용도를 변경한 것으로 본다.

제11조(종전의 제10조) 중 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제334호)”을 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」”으로 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제1호의2식, 별지 제3호서식 및 별지 제4호서식을 각각 별지와 같이 신설 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행일 이후 최초로 요건면제확인 추천을 신청하려는 의료기기부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 발급된 시험용 의료기기 등 확인서 및 의료기기 요건면제확인 추천서는 이 고시에 따라 발급된 것으로 본다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 수입업허가 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「대외무역법」 제12조, 「통합공고」 제12조에 따라 요건확인이 면제되는 의료기기의 대상 및 확인절차 등을 정하여 의료기기의 수입관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -------- 「의료기기법시행규칙」제32조, 「대외무역법」제12조에 따른 「통합공고」(산업통상자원부고시)----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(요건면제 대상 의료기기) 「의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 수입업허가 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고 및 이 고시에 따른 요건확인이 면제되는 대상은 다음 각 호의 의료기기를 말한다.	제3조(요건면제 대상 의료기기) 수입요건확인이 면제되는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 법 제10조제1항 단서 및 「의료기기법 시행규칙」 제20조제3항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기	2. ------------------ 「의료기기법 시행규칙」(이하, "시행규칙" 이라 한다) 제20조제3항---------------------------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
4. 의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받기 위한 시험검사 등에 필요한 의료기기(제조허가ㆍ인증을 받기 위한 의료기기는 외국에 전공정을 위탁하여 제조하는 의료기기로 한정한다)	4. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하거나 의료기기의 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장, 멸균 등 추가 공정을 거쳐 제조하는 --
5. 제품개발 등을 위해 연구ㆍ시험용으로 사용되는 의료기기	5. --------------- 연구목적-------------------------
6. ∼ 11. (생 략)	6. ∼ 11. (현행과 같음)
제5조(요건면제확인기관의 지정) 수입의료기기의 요건면제확인을 추천할 수 있는 기관 및 대상의 범위는 다음 각 호와 같다.	제5조(요건면제확인기관의 지정) -----------------------------------------------------------------------.
1. 한국의료기기산업협회장 : 제3조제1호 내지 제8호의 의료기기	1. -------------------------------- 제8호
2. 한국의료기기안전정보원의 장 : 제3조제9호 내지 제11호의 의료기기	2. --------------------------------------- 제11호
제6조(요건면제확인 추천 기준) 의료기기 요건면제확인 추천 기준은 다음과 같다.	제6조(요건면제확인 추천 기준) --------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제3조제5호에 따른 연구시험용 의료기기는 연구(또는 시험) 계획서에 따라 연구ㆍ시험 할 때 소요되는 최소량으로 한다.	3. -------------- 연구목적 의료기기는 연구계획서에 따라 연구에 -------------------------------------------.
4. ∼ 6. (생 략)	4. ∼ 6. (현행과 같음)
7. 제3조제10호에 따른 자가사용용 의료기기는 국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 「의료법」 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행하는 진단서 및 제품정보(제품명, 제조회사명, 모델명 등)에 의한다.	7. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 진단서 또는 소견서에 따른 ----------------------------.
제7조(요건면제확인 신청 및 신청서류) 의료기기의 요건면제확인을 추천받고자 하는 자는 다음 각 호의 서류를 구비하여 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장에 신청하거나 「관세법 제226조에 따른 세관장확인물품 및 확인방법 지정고시」 제4조에 따른 통관포털(한국의료기기산업협회장에게 신청하는 경우에 한함)을 이용하여 신청하여야 한다.	제7조(요건면제확인 신청 및 신청서류) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 제3조제10호의 의료기기 : 수입추천용 진단서(국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가사용에 필요한 의료기기의 제품명, 회사명, 모델명 등이 명시된 것)	4. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함--
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
제8조(시험용 의료기기 등 확인) ① 지방식품의약품안전청장은 별지 제1호서식의 시험용 의료기기 등 확인(신청)서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 제출하는 경우 제7조제2호의 시험용 의료기기 등 확인서를 발급하여야 한다. 다만, 제3조제4호(체외진단용 의료기기 제외)에 대한 시험용 의료기기 등 확인서는 식품의약품안전처장이 지정한 시험ㆍ검사기관장 또는 비임상시험실시기관장이 제출받아 발급한다.	제8조(시험용 의료기기 등 확인) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제3조제2호 내지 제8호에 해당하는 경우에는 해당 제품의 모양, 성능, 용도, 수량 등을 확인할 수 있는 자료(사용계획서 포함). 다만, 이미 의료기기 기술문서 등 심사를 받은 경우에는 심사결과서만 제출한다.	3. -------------------------------------------------------------------------------- 자료 및 사용기한, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서. --------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 지방식품의약품안전청장, 시험ㆍ검사기관의 장 또는 비임상시험실시기관의 장이 시험용 의료기기 등 확인서를 발급하고자 할 경우에는 제3조 각 호의 어느 하나에 해당하는지와 신청수량(사용계획서 포함)의 타당성 등을 검토하여야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제6조의 기준에 적합한지 여부를 ----------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
<신 설>	제9조(시험용 의료기기 등의 용도변경) ① 제8조에 따라 시험용 의료기기 등의 확인을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 요건면제확인 추천을 받아 수입한 의료기기의 용도를 변경할 수 있다. 1. 제3조제4호·제6호에 해당하는 의료기기를 「의료기기법 시행규칙」 제46조에 따라 전시할 목적으로 진열하려는 경우 2. 제3조제6호에 해당하는 의료기기를 제3조제4호의 용도로 사용하려는 경우 ② 제1항에 따라 용도를 변경하려는 자는 별지 제3호서식의 시험용 의료기기 등 용도변경 신청서에 사용기한, 사용 후 처리방법 등이 포함된 사용계획서를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청이 적합한 경우에는 별지 제4호 서식의 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서를 발급하여야 한다. ④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 제1항제1호에 해당하는 경우로서 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제56조에 따라 전시용 의료기기 진열 승인을 신청하여 승인받은 경우에는 제1항에 따라 용도를 변경한 것으로 본다.
제9조 (생 략)	제10조 (현행 제9조와 같음)
제10조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제334호)에 따라 2018년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제11조(규제의 재검토) ------------------------ 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

■ 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 [별지 제1호 서식]

시험용 의료기기 등 확인신청서
접수번호					접수일자						처리기간			7일
□ 수입(업)자에 관한 사항
성명(대표자)						업 소 명						업허가번호
주 소												생년월일
전화번호												FAX
□ 시험용의료기기등에 관한 사항
제 품 의 제 조 원			업소명									제조국
			소재지
명칭(제품명,품목명,모델명)
용 도
수 량								시험검사 예정기관
｢대외무역법｣ 제12조 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 제32조, ｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣ 제8조에 따라 위와 같이 시험용 의료기기 등을 수입하고자 하오니 확인하여주시기 바랍니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 ○○ 지방식품의약품안전청장 ○○ 시험검사기관장 귀하 ○○ 비임상시험실시기관장
첨부 서류		1. 제품의 모양, 성능, 용도, 수량 등을 확인 할 수 있는 자료 2. 사용기한, 사용후 처리방법 등이 포함된 사용계획서 * 다만, 이미 의료기기 기술문서 등 심사를 받은 경우에는 심사결과서만 제출 할 수 있습니다.													수수료 없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 [별지 제1호의2 서식]

제 호
시험용 의료기기 등 확인서
□ 수입(업)자에 관한 사항
성명(대표자)			업 소 명				업허가번호
주 소							생년월일
전화번호							FAX
□ 시험용의료기기등에 관한 사항
제 품 의 제 조 원	업소명						제조국
	소재지
명칭(제품명,품목명,모델명)
용 도
수 량				시험검사 예정기관
｢대외무역법｣ 제12조 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 제32조, ｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣ 제8조에 따라 위와 같이 시험용 의료기기 등에 관한 사실을 확인합니다. 년 월 일
※ 주의사항 : 시험용 의료기기 등 확인서상 용도 이외의 목적으로 사용하는 경우에는 ｢의료기기법｣ 위반으로 처벌 받을 수 있습니다.
○○ 지방식품의약품안전청장 ○○ 시 험 검 사 기 관 장 ○○ 비 임 상 시 험 실 시 기 관 장								직인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 [별지 제3호 서식]

시험용 의료기기 등 용도변경 승인신청서
접수번호					접수일자						처리기간			7일
□수입(업)자에 관한 사항
성명(대표자)						업 소 명						업허가번호
주 소												생년월일
전화번호												FAX
□시험용의료기기등에 관한 사항
제 품 의 제 조 원			업소명									제조국
			소재지
명칭(제품명,품목명,모델명)
기 존 용 도								변 경 용 도
수 량								시험검사 예정기관
｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣ 제9조에 따라 위와 같이 시험용 의료기기 등 용도변경을 신청하니 승인하여주시기 바랍니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 성명 담당자 전화번호 ○○ 지방식품의약품안전청장 귀하
첨부 서류		사용기한, 사용후 처리방법 등이 포함된 사용계획서													수수료 없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 [별지 제4호 서식]

제 호
시험용 의료기기 등 용도변경 승인서
□ 수입(업)자에 관한 사항
성명(대표자)			업 소 명				업허가번호
주 소							생년월일
전화번호							FAX
□ 시험용의료기기등에 관한 사항
제 품 의 제 조 원	업소명						제조국
	소재지
명칭(제품명,품목명,모델명)
기 존 용 도				변 경 용 도
수 량				시험검사 예정기관
｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣ 제9조에 따라 위와 같이 시험용 의료기기 등 용도변경을 승인합니다. 년 월 일
※ 주의사항 : 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서상 변경용도 이외의 목적으로 사용하는 경우에는 ｢의료기기법｣ 위반으로 처벌 받을 수 있습니다.
○○ 지방식품의약품안전청장								직인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]