식품의약품안전처 고시 제2022-53호

「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-20호, 2022.3.14.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년   8월   2일

식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 A16180.22 다음에 A16180.23, A16180.24를 다음과 같이 신설한다.

A16180.23  비침습적무통증신호장치 [2] Electrical modulation system, analgesic, non-invasive 무통증 신호를 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호로 통증 신경계에 전달하는 장치

A16180.24  말초혈관자극기 [2] Stimulator, peripheral blood vessel 말초혈관을 자극하여 혈류의 개선에 사용하는 기구

별표의 A78010.07 다음에 A78010.08을 다음과 같이 신설한다.

A78010.08 고막접촉보청기 [3] Tympanic membrane direct contact hearing aid 청각 장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하여 변환기를 통해 고막을 직접 진동시켜 전달하는 기기

별표의 A83020.01 중 ‘인체에 수백에서 수만볼트의 교류 또는 수백에서 천볼트 정도의 직류전압을 발생시키고, 이 전압을 땅에서 절연상태로 한 인체에 가함으로써 전체요법적인 치료효과를 꾀하는 장치.’를 ‘인체에 교류 전계 또는 직류 전계를 가하여 혈액 순환의 개선 등에 사용하는 기구로서 이를 사용할 때에는 의사의 처방·지도가 필요하다.’로 한다.

별표의 B04140.01 중 소분류명 ‘인공수정체’를 ‘단초점인공수정체’로, 영문명 ‘Intraocular’를 ‘Monofocal intraocular’로, 품목 설명 ‘있다.’를 ‘있다. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당된다.’로 한다.

별표의 B04140.02 중 품목 설명 ‘임플란트’를 ‘임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당된다.’로 한다.

별표의 B04140.03 중 소분류명 ‘원환체인공수정체’를 ‘난시교정인공수정체’로, 품목 설명 중 ‘시력교정용 임플란트’를 ‘교정용 임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당된다.’로 한다.

별표의 B04140.04 중 품목 설명 ‘임플란트’를 ‘임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당된다.’로 한다.

별표의 B04140.05 중 품목 설명 ‘임플란트’를 ‘임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당된다.’로 한다.

별표의 B07150.01 다음에 B07150.02를 다음과 같이 신설한다.

B07150.02 개인용윤활제 [3] Lubricant, mucous membrane, personal 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처 방지를 위해 사용

식품의약품안전처 고시 2022-20호(2022.03.14.) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 부칙 제2조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은조 제2항을 다음과 같이 신설하고, 제4항(종전의 제3항) 중 “부칙 제5조제2항에 따라 인증서”를 “부칙 제5조제2항 및 제3항에 따라 인증서(허가증)”으로 한다.

② 제1항에 불구하고 "A45020.12 인공수정체삽입기구" 개정규정을 종전의 규정에 따라 "B04140.01 인공수정체", "B04140.02 다초점인공수정체", "B04140.03 원환체인공수정체", "B04140.04 유수정체인공수정체" 및 "B04140.05 조절성인공수정체"의 부분품으로 허가 받은 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4 기준에 적합함을 인정받은 것으로 본다.

식품의약품안전처 고시 2022-20호(2022.03.14.) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 부칙 제3조 중 “경우에도 적용한다.”를 “경우에는 종전의 규정에 따른다.”로 한다.

부      칙

제1조(시행일)  이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행 당시 의료기기 제조(수입) 허가 또는 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증 또는 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서가 접수된 경우에도 적용한다.

제3조(일반적 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 행하여진 허가, 인증, 신고, 기술문서심사 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 고시의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.

제4조(분류번호, 품목명 및 등급 등의 변경에 관한 경과조치) 종전의 규정에 따라 이미 허가, 인증을 받거나 신고한 품목 중 이 고시에 따라 분류번호, 품목명, 품목정의 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.

제5조(용기, 외부포장, 첨부문서 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기, 외부포장, 첨부문서 등을 이 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 제조·수입에 계속 사용할 수 있다.

제6조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 규정을 인용한 경우에는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
[별 표]
<신 설>	A16180.23 비침습적무통증신호장치 [2] Electrical modulation system, analgesic, non-invasive 무통증 신호를 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호로 통증 신경계에 전달하는 장치
<신 설>	A16180.24 말초혈관자극기 [2] Stimulator, peripheral blood vessel 말초혈관을 자극하여 혈류의 개선에 사용하는 기구
<신 설>	A78010.08 고막접촉보청기 [3] Tympanic membrane direct contact hearing aid 청각 장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하여 변환기를 통해 고막을 직접 진동시켜 전달하는 기기
A83020.01 개인용전위발생기 [2] Statics electricity generator for electric stimulation home use 인체에 수백에서 수만볼트의 교류 또는 수백에서 천볼트 정도의 직류전압을 발생시키고, 이 전압을 땅에서 절연상태로 한 인체에 가함으로써 전체요법적인 치료효과를 꾀하는 장치.	-------------------------------------------------------------------------------------- 교류 전계 또는 직류 전계를 가하여 혈액 순환의 개선 등에 사용하는 기구로서 이를 사용할 때에는 의사의 처방·지도가 필요하다.
B04140.01 인공수정체 [4] Intraocular lens 수정체를 대체하기 위하여 유리 또는 플라스틱 등과 같은 재료로 만든 임플란트로서 시력교정 기능이 있는 것도 있다.	------- 단초점인공수정체 -- Monofocal intraocular lens ----------------------------------------------------------------------------------- 있다. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당된다.
B04140.02 다초점인공수정체 [4] multifocal intraocular lens 수정체를 대체하기 위하여 유리 또는 플라스틱과 같은 재료로 만든 근시 및 원시를 회복하는 시력교정용 임플란트	------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당된다.
B04140.03 원환체인공수정체 [4] Toric intraocular lens 수정체를 대체하기 위하여 유리 또는 플라스틱과 같은 재료로 만든 난시 시력교정용 임플란트	-------- 난시교정인공수정체 - ------------------------------------------------------------------------------교정용 임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당된다.
B04140.04 유수정체인공수정체 [4] phakic intraocular lens 수정체를 대체하지 않고 홍체위에 삽입하는 유리 또는 플라스틱과 같은 재료로 만든 시력교정용 임플란트	------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당된다.
B04140.05 조절성인공수정체 [4] accommodative intraocular lens 수정체를 대체하기 위하여 유리 또는 플라스틱과 같은 재료로 만든 근시 및 원시를 회복하고자 모양체소대를 조절하는 시력교정용 임플란트	-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임플란트. 인공수정체삽입기구에 임플란트가 탑재되어 있는 제품도 이에 해당된다.
<신 설>	B07150.02 개인용윤활제 [3] Lubricant, mucous membrane, personal 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처 방지를 위해 사용