식품의약품안전처고시 제2022-52호

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시

2022. 7. 29.

식품의약품안전처

1. 개정이유

의료기기 소프트웨어는 사용과정에서 결함·오류가 지속 유지·보수되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 발생함에 따라 사용자 안전성과 민원인의 행정 부담을 고려하여 “소프트웨어 업그레이드”에 해당하는 사항만 변경허가를 받도록 하고 그 밖의 사항은 신속조치 후 사후에 보고하도록 합리적으로 규제를 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 소프트웨어 용어의 정의 신설(안 제2조)

「의료기기법」 제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발·제조된 소프트웨어를 ‘의료기기 소프트웨어’로 정의하고, 사용형태 및 목적 등에 따라 ‘내장형 소프트웨어’, ‘독립형 소프트웨어’, ‘모바일 의료용 앱’ 등으로 세부적으로 분류하고자 함

나. 의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 변경 제도 도입(안 제19조의2 신설)

사용목적 관련 주요기능, 분석알고리즘(분석방법), 개발언어·운영환경 또는 통신기능의 변경 등 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경사항에 대해서는 변경허가·인증을 받거나 변경신고를 하도록 하고, 그 밖의 변경사항에 대해서는 영업자가 해당 허가증 뒷면에 변경내용 및 일자를 직접 기재하고 식품의약품안전처장에게 사후보고(30일 또는 연차)하도록 조치하고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

(1) 국무조정실 : 비규제 확인(2022. 5. 19.)

(2) 행정예고(2022. 6. 14. ∼ 2022. 7. 4.)

식품의약품안전처고시  제2022-52호

「의료기기법」제8조 및 제6조의3,「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-107호, 2021.12.21.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년 7월 29일

식품의약품안전처장

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제20호부터 제24호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

20. “의료기기 소프트웨어”란 「의료기기법」제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발ㆍ제조된 소프트웨어로 내장형 소프트웨어, 독립형 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등을 말한다. 의료기기에서 생성된 데이터를 서버 등에 전송하여 저장ㆍ분석 및 신호ㆍ영상처리 등을 수행하는 소프트웨어를 포함한다.

21. “내장형 소프트웨어”란 의료기기에 내장ㆍ설치 또는 유무선으로 연결되어 그 의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 의료기기로부터 생성된 데이터의 저장ㆍ전송 및 신호ㆍ영상처리 등의 목적으로 사용되는 소프트웨어를 말한다.

22. “독립형 소프트웨어”란 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등 환경에서 운영되며 그 자체로 「의료기기법」제2조에 해당하는 목적으로 사용되는 독립적인 형태의 소프트웨어를 말한다.

23. “모바일 의료용 앱”이란 모바일 기기에서 실행되며 내장형 소프트웨어ㆍ독립형 소프트웨어의 기능 또는 그 밖에 이와 유사한 기능으로 사용되는 소프트웨어 앱 또는 웹 기반의 응용 소프트웨어를 말한다.

24. “소프트웨어 업그레이드”란 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기 소프트웨어에 대한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경(추가를 포함한다)을 말한다.

가. 사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능)

나. 생체신호ㆍ의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법)

다. 의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경

라. 사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등

제9조제2호사목 중 “소프트웨어”를 “내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)”로 하고, 같은 조 제3호 각 목 외의 부분 중 “소프트웨어가 단독으로 사용되는”을 “독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의”로 하며, 같은 호 나목 중 “소프트웨어”를 “의료기기 소프트웨어”로 한다.

제10조제2호사목 중 “의료기기에 소프트웨어”를 “내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)”로 하고, 같은 조 제3호 중 “소프트웨어가 단독으로 사용되는”을 “독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의”로 한다.

제12조의2제1항 본문 중 “소프트웨어”를 “의료기기 소프트웨어의”로 한다.

제13조제1호 단서 중 “소프트웨어가 단독으로 사용되는”을 “독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의”로 하고, 같은 조 제3호 중 “의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는”을 “의료기기 소프트웨어의”로, “화면사진과”를 “화면사진(화면 출력 기능이 있는 경우에만 해당한다)과”로 한다.

제14조제2호마목 단서 중 “소프트웨어가 단독으로 사용되는”을 “독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의”로 한다.

제16조제1항 단서 중 “소프트웨어가 단독으로 사용되는”을 “독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의”로 한다.

제19조의2를 다음과 같이 신설한다.

제19조의2(의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① 제19조에도 불구하고 의료기기 소프트웨어는 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제26조제3항 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 품목 신고한 제품의 변경과 제2호 및 제3호에 따른 변경의 경우에는 시행규칙 제26조제3항제2호·제3호의 서류는 제출하지 아니할 수 있다.

1. 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경

2. 의료기기 소프트웨어 관련 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 제조소 소재지의 변경 또는 추가

3. 의료기기 소프트웨어 관련 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 양도ㆍ양수에 따른 변경

② 제1항에도 불구하고 내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 경우에는 소프트웨어의 변경이 전기·기계장치 등 하드웨어의 변경을 동반하지 않고, 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경에 한하여 제1항을 적용한다.

③ 제1항의 적용을 받는 제조업자ㆍ수입업자는 제1항 각 호의 변경을 제외한 변경사항에 대하여 제19조제5항부터 제8항까지의 규정을 준용하여 경미한 변경사항 보고서를 제출하고, 변경사항이 발생할 때마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.

제29조제8호가목 중 “소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는”을 “의료기기 소프트웨어의”로 한다.

제59조 중 “소프트웨어의 성능을 개선하려는 의료기기 또는 소프트웨어의”를 “성능을 개선하려는 의료기기 소프트웨어 또는 내장형  소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의”로 한다.

별표 3의 번호 38, 번호 39 및 번호 40을 각각 삭제하고, 같은 표 번호 53의 변경사항란 중 “소프트웨어”를 “의료기기 소프트웨어”로 하며, 같은 표 번호 54의 변경사항란 중 “의료용”을 “의료기기”로, 같은 란 중 “소프트웨어”를 “의료기기 소프트웨어”로 하며, 같은 표 번호 56을 삭제하고, 같은 표 번호 59를 삭제하며, 같은 표 번호 110을 삭제하고, 같은 표 번호 115를 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등에 관한 적용례) 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) --------------------------------------.
1. ∼ 19. (생 략)	1. ∼ 19. (현행과 같음)
<신 설>	20. “의료기기 소프트웨어”란 「의료기기법」제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발ㆍ제조된 소프트웨어로 내장형 소프트웨어, 독립형 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등을 말한다. 의료기기에서 생성된 데이터를 서버 등에 전송하여 저장ㆍ분석 및 신호ㆍ영상처리 등을 수행하는 소프트웨어를 포함한다.
<신 설>	21. “내장형 소프트웨어”란 의료기기에 내장ㆍ설치 또는 유무선으로 연결되어 그 의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 의료기기로부터 생성된 데이터의 저장ㆍ전송 및 신호ㆍ영상처리 등의 목적으로 사용되는 소프트웨어를 말한다.
<신 설>	22. “독립형 소프트웨어”란 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등 환경에서 운영되며 그 자체로 「의료기기법」제2조에 해당하는 목적으로 사용되는 독립적인 형태의 소프트웨어를 말한다.
<신 설>	23. “모바일 의료용 앱”이란 모바일 기기에서 실행되며 내장형 소프트웨어ㆍ독립형 소프트웨어의 기능 또는 그 밖에 이와 유사한 기능으로 사용되는 소프트웨어 앱 또는 웹 기반의 응용 소프트웨어를 말한다.
<신 설>	24. “소프트웨어 업그레이드”란 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기 소프트웨어에 대한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경(추가를 포함한다)을 말한다. 가. 사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능) 나. 생체신호ㆍ의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법) 다. 의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경 라. 사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등
제9조(모양 및 구조) 모양 및 구조는 다음 각 호에 따라 기재한다.	제9조(모양 및 구조) ---------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제1호에도 불구하고 전기ㆍ기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.	2. ------------------------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
사. 소프트웨어의 구조 및 주요기능	사. 내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)-----------------
3. 제1호에도 불구하고 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.	3. --------------- 독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 ------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 소프트웨어의 구조(유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기에 한하여 통신구성도 포함) 및 주요기능	나. 의료기기 소프트웨어-----------------------------------------------------------
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
제10조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.	제10조(원재료) -----------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 전기를 사용하는 기구ㆍ기계에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.	2. --------------------------------------------------------------.
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
사. 의료기기에 소프트웨어가 사용될 경우에는 가목에 따라 규격 또는 특성란에 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재한다.	사. 내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)------------------------.
3. 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 다음 표에 따라 해당 란을 각각 기재한다.	3. 독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 ----------------.
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
제12조의2(성능) ① 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리ㆍ화학, 전기ㆍ기계적 특성, 소프트웨어 특성을 기재한다. 다만, 1등급 의료기기 중 제품의 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있다.	제12조의2(성능) ① ----------------------------------------------------- 의료기기 소프트웨어의 ---. ----------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제13조(사용방법) 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.	제13조(사용방법) --------------------------------.
1. 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 한다. 다만, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 사용 전의 준비사항과 사용 후의 보관 및 관리 방법에 대한 기재는 생략할 수 있다.	1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --- 독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 ---------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다.	3. 의료기기 소프트웨어의 ----------------------------------------------------------------- 화면사진(화면 출력 기능이 있는 경우에만 해당한다)과 ------------------------------------------------.
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
제14조(사용 시 주의사항) 사용 시 주의사항은 다음 각 호에 따라 기재한다.	제14조(사용 시 주의사항) -------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재한다.	2. -------------------------------------.
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
마. 상호작용 : 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 의료기기이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 의료기기이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다. 다만, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 이를 생략할 수 있다.	마. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---- 독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 ---.
바. ∼ 아. (생 략)	바. ∼ 아. (현행과 같음)
제16조(저장방법 및 사용기간) ① 저장방법은 의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 한다. 다만, 소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우에는 이를 생략할 수 있다.	제16조(저장방법 및 사용기간) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------. ---- 독립형 소프트웨어(독립형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 ---.
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	제19조의2(의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① 제19조에도 불구하고 의료기기 소프트웨어는 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제26조제3항 각 호의 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 품목 신고한 제품의 변경과 제2호 및 제3호에 따른 변경의 경우에는 시행규칙 제26조제3항제2호·제3호의 서류는 제출하지 아니할 수 있다. 1. 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 2. 의료기기 소프트웨어 관련 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 제조소 소재지의 변경 또는 추가 3. 의료기기 소프트웨어 관련 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 양도ㆍ양수에 따른 변경 ② 제1항에도 불구하고 내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 경우에는 소프트웨어의 변경이 전기·기계장치 등 하드웨어의 변경을 동반하지 않고, 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경에 한하여 제1항을 적용한다. ③ 제1항의 적용을 받는 제조업자ㆍ수입업자는 제1항 각 호의 변경을 제외한 변경사항에 대하여 제19조제5항부터 제8항까지의 규정을 준용하여 경미한 변경사항 보고서를 제출하고, 변경사항이 발생할 때마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.
제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.	제29조(첨부자료의 요건) -----------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 성능에 관한 자료	8. -------------
가. 일반사항	가. ------
다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 하고, 동물을 대상으로 한 성능 확인이 필요한 경우 동물시험 자료를 제출하여야 한다.	--------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 의료기기 소프트웨어의 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1) ∼ 3) (생 략)	1) ∼ 3) (현행과 같음)
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
9. ∼ 13. (생 략)	9. ∼ 13. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제59조(성능개선 허용 대상) 소프트웨어의 성능을 개선하려는 의료기기 또는 소프트웨어의 성능 개선과 관련한 하드웨어를 변경하려는 의료기기는 법 제26조제4항 단서 및 시행규칙 제47조에 따라 제조업자와 수입업자가 변경 허가ㆍ인증을 받거나 변경 신고한 범위 내에서 성능 개선 할 수 있다.	제59조(성능개선 허용 대상) 성능을 개선하려는 의료기기 소프트웨어 또는 내장형 소프트웨어(내장형 소프트웨어의 기능을 가지는 모바일 의료용 앱을 포함한다)의 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.