식품의약품안전처 고시 제2023 – 90호

의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시

1. 개정이유

영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품의 주성분 중 식품용 원료 인정 근거를 마련하고, 의약품 주성분의 복수규격 허용 범위 확대, 유전독성 자료 및 안정성 시험자료 면제 근거를 신설하는 등 합리적으로 규제를 개선하는 한편, 국가필수의약품의 행정적 지원을 위하여 신속심사 대상에 국가필수의약품을 포함하고 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제(이하 “생물학적제제등”이라 한다)로 허가된 의약품의 주성분(저분자 펩타이드)을 합성한 의약품의 허가 신청 시 제출자료의 범위를 정하여 민원 서비스의 질을 제고하고 그 밖에 운영상의 미비점을 개선․보완하기 위함임

2. 주요내용

가. 영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품의 경우, 식품용 원료를 주성분으로 사용할 수 있도록 요건을 마련함(안 제3조)

나. 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 변경사항 기준을 추가함(안 제3조의2)

다. 제조 및 판매증명서 제출 면제 대상 및 기준을 명확하게 제시함(안 제4조)

라. 생물학적제제등으로 허가된 의약품을 화학적으로 합성한 저분자 합성 펩타이드 의약품의 허가 신청 시 제출자료의 범위를 신설함(안 제7조, 제27조, 별표1)

마. 국내 기허가 품목의 원료의약품으로서 제조공정의 변경이 없는 경우, 유전독성시험자료의 제출을 면제할 수 있도록 함(안 제7조)

바. 비임상시험자료에 대하여 경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 적합한 자료와 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 함(안 제7조)

사. ‘과학논문인용색인’의 범위를 SCI(Science Citation Index)에서 SCIE(Science Citation Index Expanded)로 확대함(안 제7조, 제14조)

아. 의약품 허가 신청 시 위해성 관리계획의 개요 제출에 대한 세부 기준을 마련함(안 제7조의2, 별표6의3 신설)

자. 의약품 주성분의 규격을 2개 이상 사용할 수 있는 요건을 확대함(안 제12조)

차. 사용상의 주의사항 기재 시 국제의약용어(MedDRA) 등 국제 조화된 용어를 적용하도록 함(안 제17조)

카. 주사제, 점안제, 점이제의 안전성·유효성 심사 대상을 명확히 함(안 제25조, 제27조)

타. 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우, 과학적으로 타당한 시험으로 갈음할 수 있도록 함(안 제27조)

파. 경구용 세포독성항암제 등 생물학적동등성시험을 실시할 수 있는 제제에 대한 안전성·유효성 심사자료 제출 범위를 정비함(안 제27조)

하. 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우 안정성 시험자료를 면제할 수 있는 근거를 마련함(안 제28조)

거. 예비심사 시 제출서류를 명확히 함(안 제55조, 별표20 신설)

너. 국가필수의약품을 신속심사 대상에 포함함(안 제58조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2023.09.27.～11.27.) 결과, 조문 표현 일부 수정 등

(3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인결과(2023.09.19.) : 비규제

식품의약품안전처 고시 제2023 - 90호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조의 규정에 따른 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-90호, 2021.11.11.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2023년 12월 27일

「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 일부개정고시

의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조에 제14항을 다음과 같이 신설한다.

⑭ 영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품의 경우에는 그 주성분이 국내 의약품 제조업소에서 제조되지 않는 경우에 한하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제8호에 따른 주성분 제조업자의 명칭 및 소재지에 관한 자료로서 다음 각 호의 자료를 제출할 수 있다.

1.「식품위생법」제48조에 따른 식품안전관리인증기준 적용업소 인증서

2.「건강기능식품에 관한 법률」제5조에 따른 영업허가증

제3조의2제2항 각 호 외의 부분 중 “변경허가를 신청하거나 변경신고를 하는”을 “변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 보는”으로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 한다.

3. 제조방법 등 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경

3.2. 주성분 제조원 삭제. 단, 주성분 제조원을 1개 이상 유지하는 경우에 한한다.

제4조제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 하고, 같은 조 제6항 중 “제조증명서는 제출일로부터 2년(당해”를 “제조증명서와 판매증명서는 제출일로부터 2년(해당”으로 한다.

④ 수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호에 따른 제조증명서와 판매증명서를 제출하여야 한다. 다만, 신청인은 품목 허가신청 또는 신고 시에 제조증명서와 판매증명서를 제출하기 어려운 경우에는 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고, 그 제출기한 내에 제조증명서와 판매증명서를 제출할 수 있다. 이 경우 제출기한은 해당 신청민원의 처리기한을 초과해서는 아니된다.

1. 삭제

2. 삭제

3. 삭제

⑤ 제4항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제2항제4호 및 제5조제2항제4호 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있다.

1. 식품의약품안전처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대하여 적합평가된 제조소에서 제조된 품목의 경우 : 제조증명서

2. 허가신청 또는 신고하고자 하는 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다), 제조자명 및 소재지, 제조의뢰자를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우 : 판매증명서

제7조제2호나목1)가)에 (5)를 다음과 같이 신설한다.

(5) 2차구조 등 고차구조에 관련된 자료(제27조제13항에 따른 저분자 합성 펩타이드 의약품 등에 한한다)

제7조제2호나목2)타)를 파)로 하고, 같은 2)에 타)를 다음과 같이 신설한다.

타) 저분자 합성 펩타이드 : 중합체(oligomer) 및 응집상태, 생물학적 활성을 확인할 수 있는 자료

제7조제2호나목5)나)(5)(가) 및 (나) 외의 부분 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 진행성 암을 적응증으로 하거나, 이미 품목허가ㆍ신고된 바 있는 완제의약품의 원료의약품으로서 제조공정 변경이 없는 경우는 제외할 수 있다.

제7조제4호가목을 다음과 같이 한다.

가. 일반사항 : 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 의하여 시험한 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료 포함). 이 경우 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다.

제7조제5호가목 중 “함”을 “한다”로 하고, 같은 목 중 “자료이어야 함”을 “자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인 할 수 있는 자료 포함)이어야 함. 이 경우 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다”로 하며, 같은 목 3) 및 같은 조 제6호가목2)나) 중 “Index”를 각각 “Index Expanded”로 한다.

제7조의2제5항부터 제6항까지를 각각 제7항부터 제8항까지로 하고, 같은 조에 제5항, 제6항 및 제9항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호 단서에 따른 위해성 관리 계획의 개요를 제출할 수 있는 의약품은 제58조제1항에 따른 신속심사 대상 의약품 또는 신약(국내 임상시험을 실시하지 않은 품목은 제외한다)을 대상으로 한다.

⑥ 제5항에 따라 위해성 관리 계획의 개요를 제출하는 경우에는 별표 6의3에서 정하는 바에 따라 작성하여야 한다.

⑨ 위해성 관리 계획의 개요를 제출하여 품목허가를 받은 자는 의약품 시판 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 위해성 관리계획을 제출하여야 한다.

제12조제3항제3호나목을 다음과 같이 한다.

나. 등록된 같거나 다른 원료의약품 제조소에서 제조된 원료로서 완제의약품의 품질에 영향이 없음을 입증하고 해당 규격이 적합한 경우

제14조제3항제4호가목 중 “(SCI)”를 “(SCIE)”로 하고, 같은 조 제6항 및 제7항부터 제9항까지를 각각 제9항 및 제6항부터 제8항까지로 하며, 같은 조 제9항(종전의 제6항) 중 “제5항”을 “제8항”으로 한다.

제17조제1항 후단 중 “이 경우”를 “이 경우 기재사항은 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 우선 적용하되”로, “쉽도록 현대용어”를 “쉬운 용어”로 하고, 같은 조 제2항제4호 각 목 외의 부분 중 “발현빈도에 따라 드물게(0.1％미만), 때때로(0.1～5％미만) 또는 이러한 용어가 없는 것(5％이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로”를 “발현빈도를 나타내는 용어는 드물게(0.1％미만), 때때로(0.1～5％미만), 이러한 용어가 없는 것(5％이상이거나 빈도가 불명확한 경우) 또는 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%) 매우 드물게(<0.01%)로”로 한다.

제25조제2항 각 호 외의 부분 중 “제1항단서”를 “제1항 단서”로 하고, 같은 항 제7호 본문 중 “사항중”을 “사항 중”으로 하며, 같은 호 단서 중 “「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시)”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의3”으로 하고, 같은 항 제8호 중 “법 제42조제4항 및 「마약류관리에관한법률」제57조”를 “법 제42조제5항 및 「마약류 관리에 관한 법률」제57조”로 하며, 같은 항 제12호 중 “종류”를 “종류 또는 농도”로 한다.

제27조제3항 각 호 외의 부분 단서 중 “제7호 또는 제8호에 해당하는 경우에는”을 “제8호에 해당하는 경우에는”으로 하고, “갈음할 수 있다.”를 “갈음할 수 있고, 제9호에 해당하는 경우에는 과학적으로 타당한 시험으로 갈음할 수 있다.”로 하고, 같은 항 제2호 각 목 외의 부분 전단 중 “종류”를 “종류 및 농도”로 하며, 같은 항 제7호를 삭제하고, 같은 항에 제9호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제9항 단서 중 “종류”를 “종류 또는 농도”로 하고, 같은 조에 제13항을 각각 다음과 같이 신설한다.

9. 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미함을 입증하는 경우

⑬ 생물학적제제등으로 허가된 최초의 펩타이드 의약품과 주성분 구조, 물리화학적 특성 및 생물학적 활성, 순도시험 비교자료를 통해 동일함을 입증한 저분자 합성 펩타이드 의약품은 별표 1에 따른 자료를 제출하여야 한다.

제28조제4항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우의 안정성 시험자료

제55조제1항 중 “첨부자료”를 “첨부자료(별표 20의 의약품 허가ㆍ심사 제출자료 요약표를 포함한다)”로 한다.

제58조제4항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5.「약사법」제2조제19호에 따른 국가필수의약품

별표 1 제1부. Ⅱ. 제1호의 구분란 중 “새로운염(이성체 등)”을 “새로운 염, 이성체, 저분자 합성 펩타이드 등”으로 하고, 같은 제1부 표 아래 주 4. 중 “유사한”을 “유사하고 제조방법이 동일한”으로, “않은 경우”를 “않거나 제조방법이 동일하지 않은 경우”로 한다.

별표 3 본문 중 “국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)”를 “국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)”로 한다.

별표 6의3을 다음과 같이 신설한다.

[별표 6의3]

위해성 관리 계획 개요(제7조의2제6항 관련)

① 업체명

② 허가(신청)연월일

③ 제품명

④ (신청)분류번호

⑤ 위해성 관리계획 번호(버전)

⑥ 주성분 및 함량

⑦ 함량 및 제형

⑧ 작용기전

⑨ 효능·효과

⑩ 용법·용량

⑪ 허가조건

⑫ 국내외 허가현황

⑬ 실시계획 요약

■ 안전성 중점검토항목(안)

■ 유효성 중점검토항목(안)

■ 위해성 관리 계획 실시(안)(요약표)

안전성 검토항목	의약품 감시계획※	위해성 완화조치 방법
중요한 규명된 위해성
예상항목 작성	실시종류, 기간, 례수 등 요약 기재	실시종류
2. 중요한 잠재적 위해성
예상항목 작성	실시종류, 기간, 례수 등 요약 기재	실시종류
3. 중요한 부족정보
예상항목 작성	실시종류, 기간, 례수 등 요약 기재	실시종류

※ 위해성 관리 계획 개요 제출시 의약품 감시계획의 확정이 어려운 경우 실시 종류, 기간, 례수 등 항목의 작성 생략 가능

⑭ 시중 판매(예상)일

⑮ 기타

※ 동 위해성 관리 계획 개요를 제출하는 사유 및 근거자료

별표 13 시험항목란 중 “질량(용량)편차(또는 실용량시험20))”을 “질량·용량시험법(또는 실용량시험20))”으로 하고, 같은 별표 표 아래 11) 중 “미생물한도시험법 및 「대한민국약전 외 일반시험법」중 미생물한도시험”을 “미생물한도시험법”으로 하고, 같은 별표 표 아래 21) 중 “「대한민국약전 외 일반시험법」중 질량편차시험”을 “질량·용량시험법”으로 “질량(용량)편차시험”을 “질량·용량시험법”으로 한다.

별표 20을 다음과 같이 신설한다.

[별표 20]

의약품 허가·심사 제출자료 요약표(제55조제1항 관련)

의약품 허가·심사 제출자료 요약표

가		민원신청 개요

①회사명				②제품명
③담당자 (휴대폰번호*)				④대표자 (휴대폰번호*)			대표자 문자메시지 발송 동의 [ ]
⑤신청구분	[ ] 제조 [ ] 수입	[ ] 전문 [ ] 일반	[ ] 완제 [ ] 원료	[ ] 허가 [ ] 변경허가 (□ 안유, □ 기시, □ 기타)		[ ]희귀 [ ]재심사 (□ 4년, □ 6년, □ 10년, □ 기타)

* 민원신청 내역의 처리 진행사항을 안내받기 원하는 경우 기재하여 주시기 바랍니다.

나		제출자료

※ 작성 예시: 신약, 자료제출의약품 등

① 신청구분

자료 구분	제출 자료	비 고
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※제출 자료의 “[폴더명] 파일명 (쪽수)” 정보 입력 ※ 제출자료 ‘해당 없음’ 선택 시 사유기재 ※자료 미제출 시, 미제출 사유서 제출
2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료 (품질에 관한 자료)
가. 원료의약품에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - 신청 품목의 주성분이 공정서(KP) 규격에 해당 등
나. 완제의약품에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - 신청 품목의 기준 및 시험방법이 공정서(USP) 규격에 해당 등
3. 안정성에 관한 자료
가. 원료의약품에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
나. 완제의약품에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제7조제3호나목의 3)에 해당 등
4. 독성에 관한 자료		※ OECD 비회원국 자료인 경우 [비회원국 국가명: ]
가. 단회투여독성시험자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
나. 반복투여독성시험자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
다. 유전독성시험자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
라. 생식발생독성시험자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
마. 발암성시험자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
바. 기타독성시험자료(국소독성, 의존성, 항원성 등)	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
5. 약리작용에 관한 자료
가. 효력시험자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
나. 일반약리 또는 안전성약리시험자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품 등의 품목허가 신고 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등 ※ OECD 비회원국 자료인 경우 [비회원국 국가명: ]
다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
6. 임상시험성적에 관한 자료
가. 임상시험자료집	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
나. 가교자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - ‘의약품의 품목허가‧신고‧ 심사 규정’ 제25조제1항제1 ~ 7호에 해당 등
다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음	※ 해당없음 사유 예시 - 국내 유사 기허가 제품 없음 등
제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
특허관계 확인서	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음
위해성관리계획	[ ] 유 [ ] 무 [ ] 해당없음

② 제출자료

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행일 이후 최초로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가(변경허가를 포함한다)를 신청하거나 신고(변경신고를 포함한다)하는 것부터 적용한다.

제3조(제조판매·수입 품목의 허가 및 신고 신청 시 제출자료에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다)를 신청하거나 신고(변경신고를 포함한다)한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(의약품의 허가신청 및 신고) ① ∼ ⑬ (생 략)	제3조(의약품의 허가신청 및 신고) ① ∼ ⑬ (현행과 같음)
<신 설>	⑭ 영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품의 경우에는 그 주성분이 국내 의약품 제조업소에서 제조되지 않는 경우에 한하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제8호에 따른 주성분 제조업자의 명칭 및 소재지에 관한 자료로서 다음 각 호의 자료를 제출할 수 있다. 1.「식품위생법」제48조에 따른 식품안전관리인증기준 적용업소 인증서 2.「건강기능식품에 관한 법률」제5조에 따른 영업허가증
제3조의2(의약품의 허가ㆍ신고의 변경 처리) ① (생 략)	제3조의2(의약품의 허가ㆍ신고의 변경 처리) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 신청하거나 변경신고를 하는 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 보는 ----------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제조방법 등 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경	3. 제조방법 등 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 3.2. 주성분 제조원 삭제. 단, 주성분 제조원을 1개 이상 유지하는 경우에 한한다.
4. ∼ 10. (생 략)	4. ∼ 10. (현행과 같음)
③ ∼ ⑥ (생 략)	③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
제4조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ∼ ③ (생 략)	제4조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 수입의약품 중 식품의약품안전처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대하여 적합 평가되지 아니한 제조소에서 제조된 품목의 경우에는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호 및 제4조제2항제4호에 따라 당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다), 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로서 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서를 제출하여야 한다. 1. 삭제 2. 삭제 3. 삭제	④ 수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호에 따른 제조증명서와 판매증명서를 제출하여야 한다. 다만, 신청인은 품목 허가신청 또는 신고 시에 제조증명서와 판매증명서를 제출하기 어려운 경우에는 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고, 그 제출기한 내에 제조증명서와 판매증명서를 제출할 수 있다. 이 경우 제출기한은 해당 신청민원의 처리기한을 초과해서는 아니된다. 1. 삭제 2. 삭제 3. 삭제
⑤ 제4항에도 불구하고 신청인은 품목허가 신청 당시에 제조증명서를 제출하기 어려운 경우에는 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고, 그 제출기한 내에 제조증명서를 제출할 수 있다. 이 경우 제출기한은 해당 신청민원의 처리기한을 초과해서는 아니된다.	⑤ 제4항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제2항제4호 및 제5조제2항제4호 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있다. 1. 식품의약품안전처장으로부터 제조 및 품질관리기준에 대하여 적합평가된 제조소에서 제조된 품목의 경우 : 제조증명서 2. 허가신청 또는 신고하고자 하는 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다), 제조자명 및 소재지, 제조의뢰자를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우 : 판매증명서
⑥ 제4항 및 제5항에 따른 제조증명서는 제출일로부터 2년(당해 생산국 정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다.	⑥ ----------------- 제조증명서와 판매증명서는 제출일로부터 2년(해당 ------------------------------------------------------------------------.
⑦ ∼ ⑨ (생 략)	⑦ ∼ ⑨ (현행과 같음)
제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제7조(심사자료의 요건) ----------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 구조결정ㆍ물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	2. ---------------------------------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 원료의약품에 관한 자료	나. ------------------
1) 구조 결정에 관한 자료	1) ------------------
가) 주성분의 화학구조를 입증하는 자료	가) --------------------------
(1) ∼ (4) (생 략)	(1) ∼ (4) (현행과 같음)
<신 설>	(5) 2차구조 등 고차구조에 관련된 자료(제27조제13항에 따른 저분자 합성 펩타이드 의약품 등에 한한다)
나) (생 략)	나) (현행과 같음)
2) 물리ㆍ화학ㆍ생물학적(유산균종의 기원 등) 성질에 관한 자료 : 주성분의 물리ㆍ화학ㆍ생물학적(유산균종의 기원 등) 성질은 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료를 제출하며 실측치에 대한 자료를 포함한다.	2) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가) ∼ 카) (생 략)	가) ∼ 카) (현행과 같음)
<신 설>	타) 저분자 합성 펩타이드 : 중합체(oligomer) 및 응집상태, 생물학적 활성을 확인할 수 있는 자료
타) (생 략)	파) (현행 타)와 같음)
3)ㆍ4) (생 략)	3)ㆍ4) (현행과 같음)
5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	5) ---------------------------
가) (생 략)	가) (현행과 같음)
나) 순도시험에 관한 자료	나) -----------------
(1) ∼ (4) (생 략)	(1) ∼ (4) (현행과 같음)
(5) 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질, 유연물질 및 분해생성물 등의 안전성을 입증하는 자료로서, 다음의 자료를 제출한다. 다만, 진행성 암을 적응증으로 하는 원료의약품은 제외할 수 있다.	(5) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 진행성 암을 적응증으로 하거나, 이미 품목허가·신고된 바 있는 완제의약품의 원료의약품으로서 제조공정 변경이 없는 경우는 제외할 수 있다.
(가)ㆍ(나) (생 략)	(가)ㆍ(나) (현행과 같음)
다) ∼ 바) (생 략)	다) ∼ 바) (현행과 같음)
6) ∼ 8) (생 략)	6) ∼ 8) (현행과 같음)
다.ㆍ라. (생 략)	다.ㆍ라. (현행과 같음)
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
4. 독성에 관한 자료	4. -------------
가. 일반사항 : 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 의하여 시험한 자료	가. 일반사항 : 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 의하여 시험한 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료 포함). 이 경우 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다.
나.ㆍ다. (생 략)	나.ㆍ다. (현행과 같음)
5. 약리작용에 관한 자료	5. ----------------
가. 일반사항	가. ------
다음의 어느 하나에 해당되어야 함. 다만 안전성약리시험 중 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 시험의 경우, 「비임상시험 관리 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 자료이어야 함	-------------------------- 한다. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인 할 수 있는 자료 포함)이어야 한다. 이 경우 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다.
1)ㆍ2) (생 략)	1)ㆍ2) (현행과 같음)
3) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료	3) --------------------------- Index Expanded-----------------------
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료	6. --------------------
가. 일반사항	가. ------
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 외국자료의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 자료	2) ---------------------------------------
가) (생 략)	가) (현행과 같음)
나) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료	나) --------------------------- Index Expanded----------------------
다) (생 략)	다) (현행과 같음)
3) ∼ 5) (생 략)	3) ∼ 5) (현행과 같음)
나. ∼ 아. (생 략)	나. ∼ 아. (현행과 같음)
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
제7조의2(위해성 관리 계획의 작성) ① ∼ ④ (생 략)	제7조의2(위해성 관리 계획의 작성) ① ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호 단서에 따른 위해성 관리 계획의 개요를 제출할 수 있는 의약품은 제58조제1항에 따른 신속심사 대상 의약품 또는 신약(국내 임상시험을 실시하지 않은 품목은 제외한다)을 대상으로 한다.
<신 설>	⑥ 제5항에 따라 위해성 관리 계획의 개요를 제출하는 경우에는 별표 6의3에서 정하는 바에 따라 작성하여야 한다.
⑤ ∼ ⑥ (생 략)	⑦ ∼ ⑧ (현행 제5항부터 제6항까지와 같음)
<신 설>	⑨ 위해성 관리 계획의 개요를 제출하여 품목허가를 받은 자는 의약품 시판 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 위해성 관리계획을 제출하여야 한다.
제12조(원료약품 및 그 분량) ①ㆍ② (생 략)	제12조(원료약품 및 그 분량) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	③ -------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제2호에도 불구하고 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 규격을 2개 이상 표기할 수 있다.	3. ----------------------------------------------------------------------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 등록된 다른 원료의약품 제조소이지만 가호에 따른 규격에 적합하고 의약품동등성시험기준에 따라 의약품동등성이 입증된 경우	나. 등록된 같거나 다른 원료의약품 제조소에서 제조된 원료로서 완제의약품의 품질에 영향이 없음을 입증하고 해당 규격이 적합한 경우
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제14조(제조방법) ①ㆍ② (생 략)	제14조(제조방법) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 원료의약품으로서 합성공정이 있는 경우에는 화학반응식, 제조공정도, 제조방법을 제1호부터 제3호까지에 따라 작성하여 기재한다. 허가대상 품목의 경우 제4호에서 정하는 바에 따라 근거자료를, 동물유래성분을 함유한 원료의약품의 경우에는 제조공정도 및 제조방법을 제2호부터 제3호까지에 따라 작성하여 기재하며, 제5호에서 정하는 바에 따라 근거자료를 첨부하여야 한다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 원료의약품으로서 합성공정이 있는 경우에는 다음의 자료를 함께 제출한다.	4. ------------------------------------------------------------.
가. 과학논문인용색인(SCI)에 등재된 전문학회지 게재자료 등 화학반응식에 관한 자료로써 출발물질부터 최종 원료의약품까지 각 반응단계에 따라 구조식, 화학명 및 분자량 그리고 사용되는 촉매, 반응조건에 대한 자료	가. -------------(SCIE)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
나. ∼ 라. (생 략)	나. ∼ 라. (현행과 같음)
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
⑥ 수입품목의 경우에는 제1항부터 제5항까지를 준용하여 기재하여야 한다.	⑨ --------------------------- 제8항--------------------------.
⑦ ∼ ⑨ (생 략)	⑥ ∼ ⑧ (현행 제7항부터 제9항까지와 같음)
제17조(사용상의 주의사항) ① 사용상의 주의사항은 그 의약품이 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식품의약품안전처장이 정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 하며, 필요시 의약품 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다.	제17조(사용상의 주의사항) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 기재사항은 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 우선 적용하되 ----- 쉬운 용어-----------------------------------------------------------------------------.
② 「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 전문의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다. 이 경우, 위해성 관리계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 의약품의 경우에는 소비자용 사용상의 주의사항을 추가로 작성할 수 있다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 이상반응 : 의약품의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응으로서 통상 아래와 같이 분류하여 기재하되 중독 또는 비가역적인 이상반응 또는 감량, 휴약등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현빈도에 따라 드물게(0.1％미만), 때때로(0.1∼5％미만) 또는 이러한 용어가 없는 것(5％이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현한다.	4. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 발현빈도를 나타내는 용어는 드물게(0.1％미만), 때때로(0.1～5％미만), 이러한 용어가 없는 것(5％이상이거나 빈도가 불명확한 경우) 또는 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%) 매우 드물게(<0.01%)로---.
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
5. ∼ 13. (생 략)	5. ∼ 13. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제25조(안전성ㆍ유효성 심사대상) ① (생 략)	제25조(안전성ㆍ유효성 심사대상) ① (현행과 같음)
② 제1항단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성ㆍ유효성에 대한 심사를 받아야 한다.	② 제1항 단서------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
7. 이미 허가받은 사항중 안전성ㆍ유효성에 관한 사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약품의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시)을 적용한다.	7. ----------- 사항 중 -------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의3-----------------------.
8. 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항 및 「마약류관리에관한법률」제57조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우	8. --------------- 법 제42조제5항 및 「마약류 관리에 관한 법률」제57조------------------------------------------------------
9. (생 략)	9. (현행과 같음)
10.ㆍ11. 삭 제
12. 주사제, 점안제, 점이제로서 그 첨가제의 종류가 이미 허가ㆍ신고 된 바 있는 의약품과 다른 경우	12. ------------------------------ 종류 또는 농도------------------------------------------
13.ㆍ14. (생 략)	13.ㆍ14. (현행과 같음)
제27조(안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위) ①ㆍ② (생 략)	제27조(안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료 및 별표 14의 1. 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품에 해당하는 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제1호부터 제6호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 이화학적동등성시험자료(제형을 고려한 물리화학적 특성(예: pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)에 관한 자료)로, 제7호 또는 제8호에 해당하는 경우에는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 비교용출시험자료로 갈음할 수 있다.	③ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제8호에 해당하는 경우에는------------------------------------------------------------------------ 갈음할 수 있고, 제9호에 해당하는 경우에는 과학적으로 타당한 시험자료로 갈음할 수 있다.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류가 이미 허가ㆍ신고사항과 동일한 제제. 다만 다음의 첨가제는 기허가ㆍ신고 사항과 다를 수 있으나 이러한 경우 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하여야 한다.(입증방법의 예 : 안정성 시험자료 등)	2. ------------------------------ 종류 및 농도------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
3. ∼ 6. (생 략)	3. ∼ 6. (현행과 같음)
7. 피험자 안전과 윤리성에 문제가 있어 생물학적 동등성 시험이 불가능한 경구용 세포독성 항암제 등	7. <삭제>
8. (생 략)	8. (현행과 같음)
<신 설>	9. 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미함을 입증하는 경우
④ ∼ ⑧ (생 략)	④ ∼ ⑧ (현행과 같음)
⑨ 제25조제2항제12호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제27조제3항제2호 각 목에 해당하는 첨가제의 종류가 다른 경우 이화학적동등성시험자료와 제27조제3항제2호 단서규정에 따른 자료로 갈음할 수 있다.	⑨ 제25조제2항제12호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제27조제3항제2호 각 목에 해당하는 첨가제의 종류 또는 농도가 다른 경우 이화학적동등성시험자료와 제27조제3항제2호 단서규정에 따른 자료로 갈음할 수 있다.
⑩ ∼ ⑫ (생 략)	⑩ ∼ ⑫ (현행과 같음)
<신 설>	⑬ 생물학적제제등으로 허가된 최초의 펩타이드 의약품과 주성분 구조, 물리화학적 특성 및 생물학적 활성, 순도시험 비교자료를 통해 동일함을 입증한 저분자 합성 펩타이드 의약품은 별표 1에 따른 자료를 제출하여야 한다.
제28조(개량신약 등의 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등) ① (생 략)	제28조(개량신약 등의 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등) ① (현행과 같음)
②ㆍ③ 삭 제
④ 제27조에도 불구하고 다음 각 호의 예와 같이 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우의 안정성 시험자료
⑤ㆍ⑥ (생 략)	⑤ㆍ⑥ (현행과 같음)
제55조(자료의 요청 및 보완 등) ① 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 예비심사에 따라 품목허가신청서의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.	제55조(자료의 요청 및 보완 등) ① ---------------------------------------------------------------------- 첨부자료(별표 20의 의약품 허가·심사 제출자료 요약표를 포함한다)---------------------------------------.
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제58조(신속심사 등) ① (생 략)	제58조(신속심사 등) ① (현행과 같음)
②ㆍ③ 삭 제
④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.	④ ---------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5.「약사법」제2조제19호에 따른 국가필수의약품