식품의약품안전처 고시  제2022 – 81호

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

첨단바이오의약품의 임상시험 심사 근거 조문을 추가하고, 연구자 임상시험의 자료면제 요건을 명확화하는 등 규정을 정비·개선하고자 함

2. 주요내용

가. 첨단바이오의약품 심사 근거 조문 추가(안 제1조, 제2조, 제17조)

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 그 하위법령이 시행됨에 따라 첨단바이오의약품 임상시험의 심사기준을 준용할 수 있도록 규정 체계를 정비하고자 함

나. 연구자 임상시험의 자료면제 요건 명확화(안 제8조)

판매 중인 항암제를 사용하는 연구자 임상시험의 일부 제출자료 면제요건에서 ‘전문가 단체’로 ‘임상시험안전지원기관’을 추가로 명시하여 연구자 임상시험을 지원하고자 함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표

2) 행정예고(2022. 10. 25. ～ 2022. 11. 15.)

3) 국무조정실 규제심사결과 규제 신설·강화 없음

식품의약품안전처 고시  제 2022 - 81 호

「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-12호, 2021. 2. 25.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  11월  23일

식품의약품안전처장

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시안

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “「마약류 관리에 관한 법률」 제57조”를 “「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조”로 한다.

제2조제2항 중 “, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」”을 “, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」”으로, “「의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」”을 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」”으로, “「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정”을 “「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」, 「첨단바이오의약품 품목허가ㆍ심사 규정”으로 한다.

제8조제6항 단서 중 “식약처장이 인정하는 관련 분야 전문가 단체의 임상시험 검토서”를 “「약사법」 제34조의5제1항에 따른 임상시험안전지원기관 또는 식약처장이 인정하는 전문가 단체의 임상시험계획 검토서”로 한다.

제17조 중 “「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」,”을 “「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」, 「첨단바이오의약품 품목허가ㆍ심사 규정」,”으로 한다.

제18조 중 “「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을”을 “「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일을”로 한다.

제19조를 다음과 같이 신설한다.

제19조(재검토기한) 식약처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

별표 3 제2호 2.P.7. 중 “해당될 경우, 첨부된 의료기기에 CE 표시가 있는지 확인한다.”를 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 개정규정은 고시 시행 후 최초로 임상시험계획 승인(변경승인 포함)을 신청하는 것부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 의약품의 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품의 임상시험계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -------------------------------------------------------------------------- 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조---------------------------------------------------------------------.
제2조(정의) ① (생 략)	제2조(정의) ① (현행과 같음)
② 이 규정에서 사용하는 용어중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 및 식약처장이 고시한 「의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」, 「의약품등의 독성시험기준」에 따른다.	② ---------------------------------------------------------------, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 --- 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」---「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」, 「첨단바이오의약품 품목허가ㆍ심사 규정」---.
제8조(제출자료의 면제등) ① ∼ ⑤ (생 략)	제8조(제출자료의 면제등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 제6조 및 제7조의 규정에도 불구하고 허가(신고)되어 판매 중인 의약품 또는 천연물제제로 연구자임상시험계획승인(변경승인)을 받으려는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법, 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량) 및 임상시험 실시의 과학적 타당성을 입증할 수 있는 학술논문 자료를 첨부하여 임상시험계획승인(변경승인)을 신청할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다. 다만, 허가(신고)되어 판매 중인 항암제로 연구자임상시험계획승인(변경승인)을 받으려는 자는 본문에 따른 학술논문 자료에 갈음하여 식약처장이 인정하는 관련 분야 전문가 단체의 임상시험 검토서를 첨부하여 신청할 수 있다.	⑥ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「약사법」 제34조의5제1항에 따른 임상시험안전지원기관 또는 식약처장이 인정하는 전문가 단체의 임상시험계획 검토서-----.
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
제17조(준용) 임상시험계획 승인에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 및 식약처장이 고시한 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」,「의약품등의 독성시험기준」등을 준용한다.	제17조(준용) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」, 「첨단바이오의약품 품목허가ㆍ심사 규정」, ----------------------.
제18조(규제의 재검토) 식약처장은「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제18조(규제의 재검토) ---------「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일을---------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제19조(재검토기한) 식약처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.
[별표3] 임상시험용 생물의약품의 품질문서 작성방법(제5조 관련)	[별표3] 임상시험용 생물의약품의 품질문서 작성방법(제5조 관련)
2.P.7. 용기 및 포장(Container Closure System) 임상시험용의약품에 사용하려는 일차 포장을 서술한다. 적절할 경우, 관련 약전 규격을 인용한다. 완제품을 비표준적 투여 기구에 담아 포장하거나, 공정서 미수재 물질을 사용할 경우, 성상 및 기준을 기재한다. 해당될 경우, 첨부된 의료기기에 CE 표시가 있는지 확인한다. (생 략)	2.P.7. 용기 및 포장(Container Closure System) ----------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제> (현행과 같음)