식품의약품안전처 고시 제2023-78호

의약품 표준제조기준 일부개정고시

1. 개정이유

셀레늄 함유 의약품의 효능□효과를 추가하고, 벤잘코늄염화물 함유 의약품과 살리실산메틸 함유 의약품의 국내□외 안전성 정보를 사용상의 주의사항에 반영하며, 그 간 운영상 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 셀레늄을 보급함으로서 기대되는 유효성 및 최소 분량, 국□내외 품목허가 현황 등에 근거하여 제1장 비타민□미네랄 등 제품에 셀레늄의 효능□효과를 추가(안 별표 1. 중 제1장)

나. 의약품 안전성 정보에 따라 사용상의 주의사항 문구를 조정함

1) 벤잘코늄염화물 함유 의약품(비염용 분무제, 외용치질용약, 무좀□백선용제)의 사용상의 주의사항 항에 흡입 독성 등을 명기하도록 함(안 별표 1. 중 제10장, 제11장, 제12장)

2) 살리실산메틸 함유 의약품(무좀□백선용제, 외용 진통제, 외용 진양제)의 사용상의 주의사항 항에 살리실산 중독 및 생식발생독성 등을 명기하도록 함(안 별표 1. 중 제12장, 제13장, 제14장)

식품의약품안전처 고시 제2023-78호

의약품 표준제조기준 일부개정고시

의약품 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제1장 제2호 4)에 다음과 같이 신설한다.

“○ 셀레늄의 보급(셀레늄으로서 100 ㎍ 이상일 때 기재)”

별표 1 제3장 제3호 (1)에 6)을 다음과 같이 한다.

“6) 슈도에페드린 함유 제제 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다(슈도에페드린 함유제제).”

별표 1 제3장 제3호 (5)에 2)를 다음과 같이 한다.

“2) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 경우(슈도에페드린 함유제제)”

별표 1 제10장 제3호 (5)에 9)를 다음과 같이 신설한다.

“9) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며, 특히 장기간 사용 시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다(벤잘코늄염화물 함유제제).”

별표 1 제11장 제3호 5)에 (9)를 다음과 같이 한다.

“(9) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 않으며, 사용 전에 잘 흔들어줄 것(에어로솔제).”

별표 1 제12장 제3호 2)에 (9) 및 (10)을 각각 다음과 같이 신설한다.

“(9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(살리실산메틸 함유제제)”

“(10) 수유부(살리실산메틸 함유제제)”

별표 1 제12장 제3호 4)에 (3)을 다음과 같이 한다.

“(3) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 말 것.”

별표 1 제12장 제3호 4)에 (11)을 다음과 같이 신설한다.

“(11) 살리실산메틸은 피부를 통하여 과량이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 피부표면에 대한 장기간의 사용은 피한다(살리실산메틸 함유제제).”

별표 1 제13장 제3호 3)에 (8), (9)를 5)에 (11)을 각각 다음과 같이 신설한다.

“(8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(살리실산메틸 함유제제)”

“(9) 수유부(살리실산메틸 함유제제)”

“(11) 살리실산메틸은 피부를 통하여 과량이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 피부표면에 대한 장기간의 사용은 피한다(살리실산메틸 함유제제).”

별표 1 제14장 제3호 4)에 (7), (8)을 6)에 (6)을 각각 다음과 같이 신설한다.

“(7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(살리실산메틸 함유제제)”

“(8) 수유부(살리실산메틸 함유제제)”

“(6) 살리실산메틸은 피부를 통하여 과량이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 피부표면에 대한 장기간의 사용은 피한다(살리실산메틸 함유제제).”

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(의약품의 품목신고 등에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목신고서(변경신고서를 포함한다)를 제출한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 의약품 제조판매(수입)품목신고(변경신고를 포함한다)가 수리된 날로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 허가(변경허가를 포함한다)를 받거나 의약품 제조판매(수입) 신고(변경신고를 포함한다)를 한 자는 시행일로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.

현 행	개 정 안
[별표 1] 의약품 표준제조기준(제3조 관련)	[별표 1] 의약품 표준제조기준(제3조 관련)
제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준	제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준
범위 (생 략)	범위 (현행과 같음)
2. 기준	2. 기준
1) ∼ 3) (생 략)	1) ∼ 3) (현행과 같음)
4) 효능․효과	4) 효능․효과
○ 다음 경우의 ∼ (생 략)	○ 다음 경우의 ∼ (현행과 같음)
○ <신 설>	○ 셀레늄의 보급(셀레늄으로서 100 μg이상일 때 기재)
제2장 (생 략)	제2장 (현행과 같음)
제3장 감기약 표준제조기준	제3장 감기약 표준제조기준
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 사용상의 주의사항	3. 사용상의 주의사항
감기약의 사용상의 주의사항은 다음 과 같다.	감기약의 사용상의 주의사항은 다음 과 같다.
(1) 경고	(1) 경고
1) ∼ 5) (생 략)	1) ∼ 5) (현행과 같음)
6) 슈도에페드린 함유 제제 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.	6) 슈도에페드린 함유 제제 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다(슈도에페드린 함유제제).
(2) ∼ (4) (생 략)	(2) ∼ (4) (현행과 같음)
(5) 다음과 같은 사람은 이 약을 복 용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.	(5) 다음과 같은 사람은 이 약을 복 용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 경우	2) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 경우(슈도에페드린 함유제제)
3) ∼ 12) (생 략)	3) ∼ 12) (현행과 같음)
(6) ∼ (9) (생 략)	(6) ∼ (9) (현행과 같음)
제4장 ∼ 제9장 (생 략)	제4장 ∼ 제9장 (현행과 같음)
제10장 비염용 분무제 표준제조기준	제10장 비염용 분무제 표준제조기준
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 사용상의 주의사항	3. 사용상의 주의사항
(1) ∼ (4) (생 략)	(1) ∼ (4) (현행과 같음)
(5) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항	(5) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) ∼ 8) (생 략)	1) ∼ 8) (현행과 같음)
9) <신 설>	9) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있어 기관지 경련을 일으킬 수 있으며, 특히 장기간 사용 시 비강 내 자극이나 종창(부기), 비강 점막의 부종을 유발할 수 있다(벤잘코늄염화물 함유제제).
(6) (생 략)	(6) (현행과 같음)
제11장 외용 치질용약 표준제조기준	제11장 외용 치질용약 표준제조기준
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 사용상의 주의사항	3. 사용상의 주의사항
1) ∼ 4) (생 략)	1) ∼ 4) (현행과 같음)
5) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항	5) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
(1) ∼ (8) (생 략)	(1) ∼ (8) (현행과 같음)
(9) 사용 전에 잘 흔들어줄 것(에어로솔제).	(9) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 않으며, 사용 전에 잘 흔들어줄 것(에어로솔제).
6) (생 략)	6) (현행과 같음)
제12장 무좀·백선용제 표준제조기준	제12장 무좀·백선용제 표준제조기준
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 사용상의 주의사항	3. 사용상의 주의사항
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.	2) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.
(1) ∼ (8) (생 략)	(1) ∼ (8) (현행과 같음)
(9) <신 설>	(9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(살리실산메틸 함유제제)
(10) <신 설>	(10) 수유부(살리실산메틸 함유제제)
3) (생 략)	3) (현행과 같음)
4) 기타 이약의 사용시 주의할 사항	4) 기타 이약의 사용시 주의할 사항
(1) ∼ (2) (생 략)	(1) ∼ (2) (현행과 같음)
(3) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복하지 말 것.	(3) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 말 것.
(4) ∼ (10) (생 략)	(4) ∼ (10) (현행과 같음)
(11) <신 설>	(11) 살리실산메틸은 피부를 통하여 과량이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 피부표면에 대한 장기간의 사용은 피한다(살리실산메틸 함유제제).
5) (생 략)	5) (현행과 같음)
제13장 외용 진통제 표준제조기준	제13장 외용 진통제 표준제조기준
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 사용상의 주의사항	3. 사용상의 주의사항
1) ∼ 2) (생 략)	1) ∼ 2) (현행과 같음)
3) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.	3) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) ∼ (7) (생 략)	(1) ∼ (7) (현행과 같음)
(8) <신 설>	(8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(살리실산메틸 함유제제)
(9) <신 설>	(9) 수유부(살리실산메틸 함유제제)
4) (생 략)	4) (현행과 같음)
5) 기타 이약의 사용시 주의할 사항	5) 기타 이약의 사용시 주의할 사항
(1) ∼ (10) (생 략)	(1) ∼ (10) (현행과 같음)
(11) <신 설>	(11) 살리실산메틸은 피부를 통하여 과량이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 피부표면에 대한 장기간의 사용은 피한다(살리실산메틸 함유제제).
6) (생 략)	6) (현행과 같음)
제14장 외용 진양제 표준제조기준	제14장 외용 진양제 표준제조기준
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 사용상의 주의사항	3. 사용상의 주의사항
1) ∼ 3) (생 략)	1) ∼ 3) (현행과 같음)
4) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.	4) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
(1) ∼ (6) (생 략)	(1) ∼ (6) (현행과 같음)
(7) <신 설>	(7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 (살리실산메틸 함유제제)
(8) <신 설>	(8) 수유부(살리실산메틸 함유제제)
5) (생 략)	5) (현행과 같음)
6) 기타 이약의 사용시 주의할 사항	6) 기타 이약의 사용시 주의할 사항
(1) ∼ (5) (생 략)	(1) ∼ (5) (현행과 같음)
(6) <신 설>	(6) 살리실산메틸은 피부를 통하여 과량이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 피부표면에 대한 장기간의 사용은 피한다(살리실산메틸 함유제제).
7) (생 략)	7) (현행과 같음)

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