식품의약품안전처 고시 제2019 -143호

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」과 공통사항 중 개정사항 미반영 부분을 반영하여 업무의 통일성 확보와 민원인의 편의를 도모하고, 한약(생약)제제 특성을 반영한 허가·신고 검토 등을 위해 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 품목 변경허가(신고) 시 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항을 확대함(안 제4조 관련)

나. 한약(생약)제제 품목 특성에 따라 심사 자료 중 불필요한 사항 개정(안 제8조 관련)

다. 양도·양수에 따른 의약품의 제조판매·수입품목 변경허가·신고를 신청한 경우 제품명을 변경할 수 있도록 함(안 제10조, 제22조관련)

라. 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림 등을 추가하여 성상에 기재하거나 사용상 주의사항에 대해 그림, 도안, 문자등 추가가능 할 수 있도록 하여 민원인 편의를 높이고자 함(안 제13조, 제17조, 제35조 관련)

마. 용법·용량 기재시 유아 또는 소아, 임부, 노인등에 대한 용법·용량을 구분하여 기재할 수 있도록 함(안 제16조)

바. 수입품목에 경우 제조증명서에 기재된 내용이 아닌 제조소 명칭 및 소재지를 기재하도록 하여 민원인 편의를 높이고자 함(안 제21조)

사. 안전성·유효성 심사의 판단기준을 명확하게 규정하고자 함(안 제28조)

아. 민원 처리기간내에서 검토가 완료된 경우, 신약의 경우 민원 신청인에게 그 사실을 통보하고 민원인이 민원처리기간내에 희망처리일을 신청할 수 있도록 함 (안 제39조 관련)

자. 품목 허가· 신고 등 취하하는 경우에 대한 근거와 명확성을 높이고자 함(안 제40조의2)

차. 인체 및 동물 겸용 의약품의 신속한 허가를 위하여 식약처 심사 자료 제공 근거 마련(안 제44조의3)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표 : 별첨

(2) 행정예고(‘19.11.29.∼‘19.12.19.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음(‘19.11.15)

식품의약품안전처 고시 제 2019 - 143호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조에 따른「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-112호, 2016. 10. 10.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년  12월   30일

식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 일부개정고시안

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제3호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

라. 희귀의약품

제3조제7항 중 “나목 및 다목”을 “나목부터 라목까지의 규정”으로, “전문의약품ㆍ일반의약품 또는 수출용 의약품”을 “전문의약품ㆍ일반의약품, 수출용 의약품 또는 희귀의약품”으로 하고, 같은 조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.

⑨ 의약품의 제조업자  또는 위탁제조판매업자가 다른 제조업자에게 제조를 위탁한 의약품으로(전공정을 위탁한 경우에 한한다) 위탁자와 수탁자가 동일한 시기에 그 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우 수탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 심사 절차 및 결과의 통일을 위하여 위탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 위탁자가 제출한 자료를 송부받아 신청 품목의 심사를 동시에 할 수 있다.

제4조 제2항에 제7호에서 제10호까지 각각 다음과 같이 신설한다.

7. 포장단위의 변경

8. 「대한민국약전」등의 개정 과정에서 쉬운 용어 또는 우리말 용어로의 표기방식 변경으로 인한 변경

9. 한글 맞춤법 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경

10. 식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서의 명칭 변경

제4조제4항 중 “변경사항에”를 “변경사항(제7호의 경우를 제외한다)에”로, “제출”을 “제출(전자매체 포함)”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제2항제7호의 변경사항이 있는 경우에는 해당 변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 식품의약품안전처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장에게 그 변경사항을 보고(전자매체 포함)하여야 한다.

제4조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 다른 제조업자에게 제조를 위탁한 의약품으로(전공정을 위탁한 경우에 한한다) 위탁자와 수탁자가 동일한 시기에 그 의약품의 품목변경허가를 신청하거나 품목변경신고를 한 경우 그 심사에 관하여는 제3조제9항을 준용한다.

제5조제4항 본문 중 “제4조제2항제3호”를 “제4조제2항제4호”로 하고, 같은 조 제5항 중 “허가된 의약품이”를 “기허가가”로 하며, 같은 조 제6항 중 “날인”을 “날인 또는 서명”으로 한다.

제6조제1항제6호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료

제6조제1항제9호를 삭제한다.

제7조제1항 제1부의 1.7.3의 “제4조제1항제6호에 따른에 따른”을 “제4조제1항제6호에 따른”으로 하며, “필요한 자료.”를 “필요한 자료(다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제2항제2호에 해당하는 경우에는 동 규칙 제48조의2에 따른 적합판정서 사본을 제출할 수 있다).”로 한다.

제8조제2호가목3) 중 “로트크기”를 “제조단위 또는 로트(이하 “로트”라고 한다) 크기”로 하고, 같은 목 6) 중 “생약ㆍ한약”을 “한약(생약)”으로 하며, 같은 목 7)가) 중 “3개의 제조단위 또는 로트(이하 “로트”라고 한다)”를 “3 로트”로 하고, 같은 호 나목5)마) 본문 중 “분석법의 밸리데이션에 대한 지침”을 “시험방법 밸리데이션 가이드라인”으로 하며, 같은 조 제3호나목 5)를 삭제하고,  같은 조 제6호에 가목에 4) “약동학시험”을 “약동학시험 중 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주기 위한 목적으로 시험”으로 하며, 사목을 다음과 같이 신설한다.

사. 생물학적동등성시험자료

「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되는 자료

제8조제9호를 삭제한다.

제9조에 제1항제2호에 “분류번호 및 분류”를 “의약품분류”로 하고, 같은 조 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 식품의약품안전처장은 신약이나 희귀의약품에 해당하는 의약품을 허가하는 경우에는 의약품 제조판매품목허가증ㆍ신고증, 수입 품목허가증(신고증)의 허가조건에 ‘신약’ 또는 ‘희귀의약품’를 기재한다.

제10조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.

⑨ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조에 따라 양도ㆍ양수에 따른 제조ㆍ수입품목 변경허가ㆍ신고 시 제품명을 변경하고자 하는 경우 제8항에 따른 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가 또는 신고수리할 수 있다.

제11조 제목을 “의약품 분류”로 하고 제1항을 삭제한다.

제12조제3항제2호바목 중 “식품첨가물”을 “식품공전 또는 식품첨가물”로, ““식첨””을 ““식품공전” 또는“식첨””으로 한다.

제13조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 제1항 및 제3항에 따른 성상을 기재하는 경우, 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가하여 기재할 수 있다.

제14조제2항제2호의 “천연물의약품”을 “의약품”으로 한다.

제16조에 제9호를 다음과 같이 신설한다.

9. 용법ㆍ용량 기재시에는 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법ㆍ용량을 구분하여 기재할 수 있다.

제17조제1항 후단 중 “작성하여야 한다”를 “작성하여야 하며, 필요시 의약품 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다”로 한다.

제18조제2항제1호나목 중 “100밀리리터”를 “200밀리리터”로 한다.

제20조 각 호 외의 부분 본문 중 “기준 및 시험방법란은 “별첨”으로”를 “다음 각 호와 같이”로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 단서를 삭제하며, 같은 조에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 대한민국약전에 실린 품목 : 대한민국약전 “품목명”에 따름

2. 대한민국약전외한약(생약)규격집에 실린 품목 : 대한민국약전외한약(생약)규격집 “품목명”에 따름

3. 공정서에 실린 품목 : 공정서의 명칭 “품목명”에 따름

4. 제5조제2항 단서에 해당하는 품목 : “자가기준“

5. 제1호부터 제4호까지에 해당하지 않는 것으로 신청업소에서 직접 작성한 품목 : “별첨”

제21조제4항 중 “제조증명서에 기재된 제조업소의 소재지 및 제조원 등을”을 “제조소의 명칭 및 소재지를”로 한다.

제22조제3항 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제품명을 변경하고자 하는 경우에는 제10조제8항 규정에 적합하여야 변경할 수 있다.

제22조제7항 중 “제3조제9항”을 “제3조제6항”으로 하고, 같은 조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.

⑧ 제3조제9항(제4조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 해당 품목을 심사한 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 심사결과를 지체없이 위탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. 이때, 통보를 받은 지방식품의약품안전청장은 그 통보결과를 바탕으로 품목허가를 하거나 품목신고를 수리할 수 있다.

제24조제1항제2호 단서 중 “의약품집 등”을 “의약품집 또는 해당국 정부의  공식 홈페이지 등”으로 하고, 같은 항 제6호 중 “「의약품등 표준제조기준」”을 각각 “「의약품 표준제조기준」”으로 하며, 같은 조 제2항제3호나목을 다음과 같이 한다.

나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호나목에 해당하는 품목

제24조제2항제3호 다목 중 “제3조제2항”을 “제3조제1항”으로 하고, 같은 항 제10호 중 “수재품목중”을 “수재품목 중”으로, “추출시”를 “추출 시”로 한다.

제25조제1항 중 “별지 제1호 서식”을 “별지 제1호 서식(또는 제출자료의 목록도 제출 가능)”으로 한다.

제28조 본문 중 “심사서류 및 제출자료 등을 근거로 항목별로 각각 제2장에 따라 심사하되,”를 “다음 각 호의 기준에 따른 적합 여부를 확인하여 심사하되”로 하며, 같은 조 제1호에서 제3호까지 다음과 같이 신설한다.

1. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 인정 여부

2. 효과에 비하여 현저한 위해 작용 여부

3. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 여부

제33조제3항제8호 전단 중 “보존제를”을 “항산화 및 항균활성을 목적으로 사용된 보존제를”로 한다.

제34조제2항제1호나목1) 중 “한약(생약) 원료의약품에 따르되, 생약ㆍ한약명”을 “가목에 따르되, 한글명”으로 하고, 같은 목 2) 중 “한약 연조”를 “연조”로 하며, 같은 항 제3호가목 전단 중 “생약ㆍ한약의 지표성분”을 “지표성분”으로 하고, 같은 항 제6호가목 중 “기재한다”를 “기재하되 필요 없는 항은 제외한다”로 하며, 같은 항 제7호다목 중 “「대한민국약전」이외 공정서등”을 “공정서”로 하고, 같은 항 제8호라목 중 “제5조제3항”을 “제8조제2호가목7)”로 하고, 같은 호 마목 중 “생약ㆍ한약”을 “한약(생약)”으로 하며, 같은 항 제12호 중 “ 한약제제에서 주성분 중”을 “주성분 중”으로 하고, 같은 항 제16호를 다음과 같이 한다.

16. 표준품 및 시약ㆍ시액

「대한민국약전」및 공정서 등에 수재되지 아니한 표준품, 시약ㆍ시액을 사용하는 경우에는 다음 각 호에 맞게 작성하여 기재한다.

35조제3항제1호 중 “기재한다”를 “작성하되 필요한 경우, 형상 및 치수를 포함한 구조도를 함께 기재할 수 있다”로 하고, 같은 항 제5호 중 “생약ㆍ한약”을 “한약(생약)”으로 하고, 같은 항 제7호 부분 단서 중 “제6조제3항의 제출자료에 근거하여 시험항목”을 “제형에 따라 제제시험항목”으로 한다.

제35조제3항제9호 중 “각 목에 따라 설정하여”를 “각 목 중 하나에 따라 설정하여”로 하고, 같은 호 가목 중 “생약제제는 원료약품”을 “원료약품”으로, 나목 중 “한약제제는 단위제형”을 “단위제형”으로 하며, 같은 항 제10호 중 “보존제시험은 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 확인 및 함량을 설정하여”를 “보존제는 사용된 보존제에 대하여 백분율(%)로 표시하고 보존제명과 ( ) 안에 분자식과 분자량을”로 한다.

제36조제1항 본문 중 “품목허가시”를 “품목허가 시”로 한다.

제39조제2항 본문 중 “자료의 품목허가신청서ㆍ품목신고서”를 “품목허가신청서ㆍ품목신고서”로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 신약에 해당하는 경우에는 제2항에 따른 보완으로 접수 당시의 처리기간보다 연장된 경우, 처리기간보다 일찍 제출자료에 대한 심사가 완료되는 경우 처리예정일을 민원인(또는 신청서에 기재된 담당자)에게 통보(유선, 팩스 또는 전자매체 등 포함)하여야 한다. 처리예정일을 통보받은 의약품 품목허가신청서를 제출한 자는 처리기간 이내에서 처리희망일을 지정하여 신청할 수 있다.

제40조의2를 다음과 같이 신설한다.

제40조의2(품목허가 등의 취하) 법 제31조, 법 제42조에 따른 의약품의 허가, 신고 등을 취하하고자 할 때에는 다음 각 호의 사항이 포함된 취하서를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 인적사항: 업체명, 연락처, 소재지

2. 신청사항: 허가ㆍ등록ㆍ신고 번호, 업종, 취하하려는 사항 및 취하사유

3. 기타사항: 신청일, 신청인(담당자)의 서명 또는 날인

4. 첨부서류: 품목허가증ㆍ신고증

제43조제1항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전처장은”을 “의약품의 제조판매품목허가ㆍ수입품목의 허가신청서를 제출하는 자는”으로, “제8조”를 “신속심사를 신청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 제8조”로 한다.

제44조의3을 다음과 같이 신설한다.

제44조의3(동물용 의약품 등) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 또는 제5조에 따라 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목이 관련 중앙행정기관의 장에게 동물용의약품 품목허가 등으로 신청된 경우, 해당 중앙행정기관의 장은 제5조제1항 또는 제2항에 따라 제출된 자료의 일부 또는 전부의 제공을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있으며, 이에 따라 식품의약품안전처장은 해당 자료를  관련 중앙행정기관의 장 등에게 제공할 수 있다.

제45조 중 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」”을 “식품의약품안전처장이 고시하는 규정 중 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」”으로, “ 또는 「의약품등의 독성시험기준」, 「신약 등의 재심사 기준」 등 식품의약품안전처장이 고시하는 규정 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준”을 “, 「의약품등의 독성시험기준」또는 「신약 등의 재심사 기준」”으로 한다.

제46조를 다음과 같이 한다.

제46조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2018년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(품목허가 신청 및 신고) ① (생 략)	제3조(품목허가 신청 및 신고) ① (현행과 같음)
② 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 의약품을 판매하기 위하여 품목별로 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하는 경우와 수입자가 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 1개 품목으로 품목허가를 신청하거나 품목신고한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 품목이라해도 제조판매품목허가와 수입 품목허가는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리하여 신청해야 하며 신고의 경우도 같다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제1호 및 제2호 이외의 품목의 경우 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형ㆍ투여경로가 동일한 제제. 다만, 다음 각 목의 경우에는 예외로 한다.	3. ---------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------.
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
<신 설>	라. 희귀의약품
③ ∼ ⑥ (생 략)	③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦ 제2항제3호 단서 나목 및 다목에 따라 효능ㆍ효과를 달리하여 전문의약품ㆍ일반의약품 또는 수출용 의약품으로 품목허가를 신청하거나 품목신고하려는 경우에는 이미 허가ㆍ신고된 의약품의 허가신청ㆍ신고 시 제출되었던 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.	⑦ ------------ 나목부터 라목까지의 규정-------------- 전문의약품ㆍ일반의약품, 수출용 의약품 또는 희귀의약품-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑧ (생 략)	⑧ (현행과 같음)
<신 설>	⑨ 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 다른 제조업자에게 제조를 위탁한 의약품으로(전공정을 위탁한 경우에 한한다) 위탁자와 수탁자가 동일한 시기에 그 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우 수탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 심사 절차 및 결과의 통일을 위하여 위탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 위탁자가 제출한 자료를 송부받아 신청 품목의 심사를 동시에 할 수 있다.
제4조(품목 변경허가 신청 및 변경신고) ① (생 략)	제4조(품목 변경허가 신청 및 변경신고) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 신청하거나 변경신고를 하는 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 포장단위의 변경
<신 설>	8. 「대한민국약전」등의 개정 과정에서 쉬운 용어 또는 우리말 용어로의 표기방식 변경으로 인한 변경
<신 설>	9. 한글 맞춤법 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경
<신 설>	10. 식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서의 명칭 변경
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 의약품 제조업자ㆍ수입자 등은 제2항의 변경사항에 대해 제5조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식품의약품안전처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <단서 신설>	④ ------------------------------ 변경사항(제7호의 경우를 제외한다)에 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제출(전자매체 포함)--. 다만, 제2항제7호의 변경사항이 있는 경우에는 해당 변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 식품의약품안전처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장에게 그 변경사항을 보고(전자매체 포함)하여야 한다.
<신 설>	⑤ 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 다른 제조업자에게 제조를 위탁한 의약품으로(전공정을 위탁한 경우에 한한다) 위탁자와 수탁자가 동일한 시기에 그 의약품의 품목변경허가를 신청하거나 품목변경신고를 한 경우 그 심사에 관하여는 제3조제9항을 준용한다.
제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ∼ ③ (생 략)	제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 수입품목의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호 및 제4조제2항제3호에 따라 다음 각 호에 해당하는 제조 및 판매증명서를 제출하여야 한다. 다만, 신청당시에 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 당해 제출기한 내에 제출할 수 있다. 제조 및 판매증명서 각각의 서류는 제출일로부터 2년(당해 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다. 다만, 생산국 이외에 사용국이 있는 의약품으로 당해 연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 의약품집[미국의약품집(PDR), 일본의약품집, 영국의약품집(ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집(ROTE LISTE), 프랑스의약품집(VIDAL), 이탈리아의약품집(L’iniformatore Farmaceutico) 스위스의약품집(Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및 캐나다의약품집(Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)]에 수재되어 있는 의약품의 경우에는 제조회사의 책임자가 서명한 것으로서 공공기관이 공증한 것은 제조 및 판매증명서로 갈음할 수 있다.	④ --------------------------------------------------------------------- 제4조제2항제4호----------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제5조제2항 및 제8조에 따라 비교용출시험 등(허가된 의약품이 없는 품목은 용출시험자료 등) 의약품동등성시험자료의 제출이 필요한 품목은 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에서 정하는 바에 따라 작성한 자료를 제출하여야 한다.	⑤ ------------------------------------------------------------------------------------(기허가가 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ 안전성ㆍ유효성 및 기준 및 시험방법에 관한 자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.	⑥ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 날인 또는 서명----------.
제6조(심사자료의 종류) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제9조제1항 및 제10조제1항에 따른 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.	제6조(심사자료의 종류) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료	6. --------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
9. 생물학적 동등성 시험에 관한 자료	<삭 제>
② (생 략)	② (현행과 같음)
제7조(국제공통기술문서 작성) ① 제6조에도 불구하고 전문의약품 중 신약ㆍ자료제출의약품 및 제24조제2항제3호에 해당하는 의약품(희귀의약품, 수출용의약품을 제외한다)의 경우에는 아래의 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부작성요령은 별표 10 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법을 따른다. 다만, 위 품목 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제공통기술문서로 작성할 수 있다.	제7조(국제공통기술문서 작성) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------.
제1부 신청내용 및 행정정보 등	---------------------------
1.7.3 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호에 따른 에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료. 이 경우 목록을 기재하고 제2부부터 제5부까지 중에 포함된 경우에는 해당 자료의 위치를 참조토록 표시할 수 있다.	1.7.3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호에 따른 ------------------------------------------------------------------------------------------- 자료(다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제2항제2호에 해당하는 경우에는 동 규칙 제48조의2에 따른 적합판정서 사본을 제출할 수 있다). -------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제8조(심사자료의 요건) 한약(생약)제제 등의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 10 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제8조(심사자료의 요건) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 구조결정ㆍ물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	2. ---------------------------------------------------------
가. 일반사항	가. ------
1)ㆍ2) (생 략)	1)ㆍ2) (현행과 같음)
3) 실측치 및 실측통계치에 대한 자료는 제조번호, 로트크기, 제조년월일 및 제조장소를 포함한다.	3) --------------------------------------, 제조단위 또는 로트(이하 “로트”라고 한다) 크기--.
4)ㆍ5) (생 략)	4)ㆍ5) (현행과 같음)
6) 물리ㆍ화학적 성질에 관한 자료는 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료 및 생약ㆍ한약의 고유한 물리ㆍ화학적 성질을 나타낼 수 있는 크로마토그램 및 스펙트럼 등에 대한 자료	6) ------------------------------------------------------------------------- 한약(생약)----------------------------------------------------------------------
7) 추출하여 제조한 원료의약품 및 완제의약품	7) ----------------------------------
가) 제조방법에 관한 자료로서 용매 등의 선택이유, 원료약품 및 분량 설정근거에 대한 자료 등을 제출하고, 모든 제조공정의 흐름과 원료약품의 사용량 및 수득률 등을 자세히 기술하고, 3개의 제조단위 또는 로트(이하 “로트”라고 한다)에 관한 제조기록서, 제조일지 등을 제출한다.	가) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 로트-------------------------------------------------------------------------.
나) (생 략)	나) (현행과 같음)
8) (생 략)	8) (현행과 같음)
나. 원료의약품에 관한 자료	나. ------------------
1) ∼ 4) (생 략)	1) ∼ 4) (현행과 같음)
5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	5) ---------------------------
가) ∼ 라) (생 략)	가) ∼ 라) (현행과 같음)
마) 함량시험 : 정밀성, 정확성, 직선성, 범위 등에 대하여 「대한민국약전」 중 의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 자료를 제출하고, 시험법의 타당성에 대한 근거자료를 제출한다. 다만, 정량법을 설정할 수 없는 경우에는 그 구체적인 이유 및 설정하지 않아도 품질확보에 지장이 없다는 근거자료를 제출한다.	마) ------------------------------------------------------------------ 시험방법 밸리데이션 가이드라인 -------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------.
바) (생 략)	바) (현행과 같음)
6) ∼ 8) (생 략)	6) ∼ 8) (현행과 같음)
다.ㆍ라. (생 략)	다.ㆍ라. (현행과 같음)
3. 안정성에 관한 자료	3. 안정성에 관한 자료
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 시험대상	나. 시험대상
1) ∼ 4). (생 략)	1) ∼ 4). (현행과 같음)
5). 2)부터 4)까지에 해당하는 의약품 중 주성분의 수화물이 상이한 품목 : 6개월 이상의 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화가 없음을 입증하되, 사용기간은 유효성분이 동일한 제제의 사용기간 이내로 한다. 이 경우, 시판 후 안정성 시험계획서를 첨부한다.	<삭 제>
4. ∼ 5. (생 략)	4. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료	6. --------------------
가. 일반사항	가. 일반사항
1) ∼ 3). (생 략)	1) ∼ 3). (현행과 같음)
4) 약동학시험을 실시하는 경우 시험에 이용되는 기기의 모든 작업기록을 유지ㆍ보존할 수 있는 제어시스템에서 작성된 분석제어시스템 기록자료를 제출하여야 한다.	4) 약동학시험 중 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주기 위한 목적으로 시험-------------------------------------------------------------------------------------------.
나. ∼ 바. (생 략)	나. ∼ 바. (현행과 같음)
<신 설>	사. 생물학적동등성시험자료 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되는 자료
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
9. 생물학적동등성시험자료 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되는 자료	<삭 제>
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제9조(품목허가ㆍ신고항목) ① (생 략)	제9조(품목허가ㆍ신고항목) ① (현행과 같음)
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 분류번호 및 분류(전문 또는 일반의약품)	2. 의약품분류(전문 또는 일반의약품)
3. ∼ 13. (생 략)	3. ∼ 13. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	③ 식품의약품안전처장은 신약이나 희귀의약품에 해당하는 의약품을 허가하는 경우에는 의약품 제조판매품목허가증ㆍ신고증, 수입 품목허가증(신고증)의 허가조건에 ‘신약’ 또는 ‘희귀의약품’을 기재한다.
제10조(제품명) ① ∼ ⑧ (생 략)	제10조(제품명) ① ∼ ⑧ (현행과 같음)
<신 설>	⑨ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조에 따라 양도ㆍ양수에 따른 제조ㆍ수입품목 변경허가ㆍ신고 시 제품명을 변경하고자 하는 경우 제8항에 따른 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가 또는 신고수리할 수 있다.
제11조(분류번호 및 분류) ① 분류번호는 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)으로 정한 바에 따른다.	제11조(의약품 분류) ① (삭 제)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제12조(원료약품 및 그 분량) ①ㆍ② (생 략)	제12조(원료약품 및 그 분량) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	③ ------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.	2. -------------------------------------.
가. ∼ 마. (생 략)	가. ∼ 마. (현행과 같음)
바. 가목부터 마목까지의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 “원생약”으로, 식품첨가물 규격을 사용할 수 있는 첨가제(착향제 등)는 “식첨”으로, 외용제제의 첨가제로서 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 의약외품 각조 제4부 첨가제, 일본의약부외품원료규격, 일본의약품첨가물규격, CTFA(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집 등에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 “해당규격”으로, 원료의약품의 제조를 위한 공업규격 성분은 “해당 공업규격(KS, JIS 등)”으로 각각 기재할 수 있다.	바. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품공전 또는 식품첨가물 ----------------------- “식품공전” 또는”식첨”--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
사. (생 략)	사. (현행과 같음)
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제13조(성상) ① ∼ ③ (생 략)	제13조(성상) ① ∼ ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 제1항 및 제3항에 따른 성상을 기재하는 경우, 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가하여 기재할 수 있다.
제14조(제조방법) ① (생 략)	제14조(제조방법) ① (현행과 같음)
② 완제의약품의 경우에는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 8의3 의약품제제의 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지 및 제6호의 규정에 적합하여야 하며, 제5호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 생약을 추출ㆍ분획하여 천연물의약품 등을 제조하는 경우에는 다음 각 목에 적합하여야 한다. 가. ∼ 라. (생 략)	2. --------------------의약품 등을----------------------------------------------. 가. ∼ 라. (현행과 같음)
3. ∼ 6. (생 략)	3. ∼ 6. (현행과 같음)
③ ∼ ⑧ (생 략)	③ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제16조(용법ㆍ용량) 용법ㆍ용량 표시는 다음 각 호에 적합하여야 한다.	제16조(용법ㆍ용량) ---------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
<신 설>	9. 용법ㆍ용량 기재시에는 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법ㆍ용량을 구분하여 기재할 수 있다.
제17조(사용상의 주의사항) ① 사용상의 주의사항은 그 의약품이 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식품의약품안전처장이 정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 한다.	제17조(사용상의 주의사항) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 작성하여야 하며, 필요시 의약품 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다.
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제18조(포장단위) ① (생 략)	제18조(포장단위) ① (현행과 같음)
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각각 정해진 포장단위로 기재하여야 한다. 다만, 제형이나 용법ㆍ용량 등으로 보아 특수성이 있거나 사용목적으로 보아 그 타당성이 인정되는 경우에는 예외로 할 수 있다.	② ---------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 내용액제류는 제제에 따라 다음 각 목의 어느 하나에 적합하여야 한다.	1. -------------------------------------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 자양강장변질제(약효분류번호 320) : (1회용) 100밀리리터 이하	나. ----------------------------------- 200밀리리터 --
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
2. ∼ 3. (생 략)	2. ∼ 3. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제20조(기준 및 시험방법) 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제4장에 따라 작성하여야 하며, 기준 및 시험방법란은 “별첨”으로 기재한다. 다만, 제5조제2항 단서에 해당하는 품목의 경우에는 “자가기준”으로 기재한다.	제20조(기준 및 시험방법) -------------------------------------------------------------------- 다음 각 호와 같이 -------------------. <단서 삭제>
<신 설>	1. 대한민국약전에 실린 품목 : 대한민국약전 “품목명”에 따름
<신 설>	2. 대한민국약전외한약(생약)규격집에 실린 품목 : 대한민국약전외한약(생약)규격집 “품목명”에 따름
<신 설>	3. 공정서에 실린 품목 : 공정서의 명칭 “품목명”에 따름
<신 설>	4. 제5조제2항 단서에 해당하는 품목 : “자가기준”
<신 설>	5. 제1호부터 제4호까지에 해당하지 않는 것으로 신청업소에서 직접 작성한 품목 : “별첨”
제21조(제조원 등) ① ∼ ③ (생 략)	제21조(제조원 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 수입품목의 경우에는 제조증명서에 기재된 제조업소의 소재지 및 제조원 등을 기재하여야 한다.	④ --------------- 제조소의 명칭 및 소재지를 ----------------------------------.
제22조(허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등) ①ㆍ② (생 략)	제22조(허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조에 따른 양도ㆍ양수에 따른 제조ㆍ수입 품목 변경허가ㆍ신고를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가ㆍ신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가ㆍ신고할 수 있다. <단서 신설>	③ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제품명을 변경하고자 하는 경우에는 제10조제8항에 규정에 적합하여야 변경할 수 있다.
∼ ⑥ (생 략)	∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제3조제9항에 따른 허가신청이 있는 경우에는 사양서 등의 내용을 근거자료로 하여 이를 허가하거나 신고 수리할 수 있다.	⑦ ---------------------------------------------- 제3조제6항----------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	⑧ 제3조제9항(제4조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 해당 품목을 심사한 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 심사결과를 지체없이 위탁자의 품목허가신청 또는 품목신고를 받은 지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. 이때, 통보를 받은 지방식품의약품안전청장은 그 통보결과를 바탕으로 품목허가를 하거나 품목신고를 수리할 수 있다.
제24조(안전성ㆍ유효성 심사대상) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.	제24조(안전성ㆍ유효성 심사대상) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 「대한민국약전」, 공정서 및 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목. 다만, 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 의약품집 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다.	2. ----------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------- 의약품집 또는 해당국 정부의 공식 홈페이지 등 -----------.
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목으로서 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 규격은 아니지만 사용되는 성분의 종류, 함량 및 각 성분 간의 처방이 「의약품등 표준제조기준」에 적합한 품목	6. ---------------------------------------------------------------------------------- 「의약품 표준제조기준」----------------------------------------------------------------------------------------------------- 처방이「의약품 표준제조기준」--------------------
② 제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성ㆍ유효성에 대한 심사를 받아야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우	3. -------------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제. 다만, 단일성분의 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것	나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호나목에 해당하는 품목
다. 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시) 제3조제2항에 의해 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 경우	다. ------------------------------------------------ 제3조제1항-------------------------------------------
4. ∼ 9. (생 략)	4. ∼ 9. (현행과 같음)
10. 한약서 수재품목중 안전성을 저해할 우려가 있는 경우[추출시 정제수, 에탄올, 주정이외의 용매를 사용하는 경우, 「대한민국약전」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 이외의 한약을 사용하는 경우, 환자에 따라 심각한 이상사례가 우려되는 경우(부자탕, 대승기탕, 온백원 등)]	10. ---- 수재품목 중 -----------------------------------추출 시 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
제25조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성) ① 의약품의 안전성ㆍ유효성에 심사에 필요한 자료는 품목별로 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별지 제1호 서식에 따라 작성하고 제25조부터 제27조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.	제25조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제1호 서식(또는 제출자료의 목록도 제출 가능)-------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제28조(안전성ㆍ유효성 심사기준) 식품의약품안전처장은 의약품으로서의 안전성ㆍ유효성 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리적으로 사용될 수 있도록 품목에 따라 심사서류 및 제출자료 등을 근거로 항목별로 각각 제2장에 따라 심사하되, 한약제제에 있어서는 따로 규정이 없는 한 제2조제14호에서 규정한 한약서의 원리를 심사기준으로 하여 심사한다. <신 설> <신 설> <신 설>	제28조(안전성ㆍ유효성 심사기준) 식품의약품안전처장은 의약품으로서의 안전성ㆍ유효성 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리적으로 사용될 수 있도록 품목에 따라 다음 각 호의 기준에 따른 적합 여부를 확인하여 심사하되, 한약제제에 있어서는 따로 규정이 없는 한 제2조제14호에서 규정한 한약서의 원리를 심사기준으로 하여 심사한다. 1. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 인정 여부 2. 효과에 비하여 현저한 위해 작용 여부 3. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 여부
제33조(의약품 규격기준의 설정) ①ㆍ② (생 략)	제33조(의약품 규격기준의 설정) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제7호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 규격기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 실측통계치를 고려하여 다음과 같이 정할 수 있다.	③ -------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 하며, 내용액제를 제외한 모든 제제의 경우 그 양은 표시량에 대하여 80.0～120.0%이어야 한다. 다만, 필요하면 따로 정할 수 있다.	8. --------- 항산화 및 항균활성을 목적으로 사용된 보존제를 --------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
9. ∼ 13. (생 략)	9. ∼ 13. (현행과 같음)
제34조(원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① (생 략)	제34조(원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① (현행과 같음)
② 원료의약품의 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.	② --------------------------------------------------------.
1. 명칭	1. ---
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 추출하여 제조한 원료의약품	나. -----------------------
1) 한약(생약) 원료의약품에 따르되, 생약ㆍ한약명 다음에 사용한 추출용매 및 물리적인 형태(유동, 연조 및 건조)를 기재하고 수득률을 병기한다 [예 : 인삼30%에탄올건조엑스(5∼7→1)].	1) 가목에 따르되, 한글명 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
2) 한약 연조 및 건조엑스의 명칭은 처방명 다음에 물리적인 형태를 기재하고 필요한 경우 수득률을 병기한다 [예 : 갈근탕건조엑스(8∼10→1)].	2) 연조 -------------------------------------------------------------------------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. 함량기준	3. ------
다음 각 목에 따라 설정하여 기재한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.	--------------------------------. ---------------------------------------------------------------.
가. 정량 가능한 생약ㆍ한약의 지표성분으로 설정하는 것을 원칙으로 한다. 이 때, 「대한민국약전」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 및 공정서에 설정된 지표성분을 참고로 설정할 수 있다.	가. --------- 지표성분---------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------.
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
4.ㆍ5. (생 략)	4.ㆍ5. (현행과 같음)
6. 확인시험	6. ------
다음 각 호에 따라 설정하여 기재하며, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.	-----------------------------------------------------------------------------.
가. 원료의약품의 특성에 기인한 특이성 있는 이화학적시험을 중심으로 설정하되 주로 박층크로마토그래프법으로 설정하고, 액체크로마토그래프법, 기체크로마토그래프법, 정색반응, 침전반응, 분해반응, 자외부ㆍ가시부ㆍ적외부흡수스펙트럼, 특수반응 등의 순으로 기재한다.	가. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 기재하되 필요 없는 항은 제외한다.
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
7. 시성치	7. ----
원료의약품의 본질 및 순도를 나타내기 위하여 다음 각 목을 참조하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.	------------------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 나. (생 략)	가. ∼ 나. (현행과 같음)
다. 「대한민국약전」이외 공정서등의 일반시험법을 따르는 경우에는 시험방법에 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기준치와 함께 기재한다.	다. 공정서---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
라.ㆍ마. (생 략)	라.ㆍ마. (현행과 같음)
8. 순도시험	8. ------
가.∼ 다. (생 략)	가.∼ 다. (현행과 같음)
라. 잔류용매는 제조공정 중에 사용된 용매에 대하여 제5조제3항의 제출자료와 「대한민국약전」중 의약품 잔류용매 기준 가이드라인 또는 공정서등에 수재된 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.	라. ---------------------------------------------- 제8조제2호가목7)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
마. 생약ㆍ한약의 경우는 재배, 수확, 제조, 보관 및 운송과정에서 혼입 가능한 오염물질 및 잔류물질, 위ㆍ변조 가능한 것 등에 대하여 기재하고, 정제부자, 부자, 천오, 초오 및 이들 포제품은 아코니틴의 순도시험을 설정한다.	마. 한약(생약)------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
9. ∼ 11. (생 략)	9. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 엑스함량시험	12. ---------
일반적으로 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 시험하고 한약제제에서 주성분 중 한 성분이라도 확인시험을 하지 못하는 경우에 설정한다.	일반적으로 「대한민국약전」 일반시험법 중 생약시험법에 따라 시험하고 주성분 중 한 성분이라도 확인시험을 하지 못하는 경우에 설정한다.
13. ∼ 15. (생 략)	13. ∼ 15. (현행과 같음)
16.「대한민국약전」및 공정서 등에 수재되지 아니한 표준품, 시약ㆍ시액을 사용하는 경우에는 다음 각 호에 맞게 작성하여 기재한다. 가. ∼ 다. (생 략)	16. 표준품 및 시약ㆍ시액 「대한민국약전」및 공정서 등에 수재되지 아니한 표준품, 시약ㆍ시액을 사용하는 경우에는 다음 각 호에 맞게 작성하여 기재한다. 가. ∼ 다. (현행과 같음)
17. (생 략)	17. (현행과 같음)
제35조(완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성) ①ㆍ② (생 략)	제35조(완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 기준은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.	③ ------------------------------------.
1. 성상은 제13조에 따라 기재한다.	1. 성상은 제13조에 따라 작성하되 필요한 경우, 형상 및 치수를 포함한 구조도를 함께 기재할 수 있다.
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 회분시험은 원료의약품의 회분항을 따르되, 생약ㆍ한약을 추출하여 제조한 완제의약품의 경우에는 설정하지 아니한다.	5. --------------------------------- 한약(생약)-------------------------------------------------------------.
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
7. 제제학적시험은 제제의 특성 또는 기능 등을 규정하기 위하여 필요한 제제학적 시험항목을 설정하고, 원칙적으로 설정할 필요가 있는 시험항목은 별표 6의 제제학적 시험 항목에 따른다. 다만, 제제의 성분 및 제형에 따라 필요한 경우 제6조제3항의 제출자료에 근거하여 시험항목을 추가로 설정한다.	7. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------- 제형에 따라 제제시험항목-----------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
8. (생 략)	8. (현행과 같음)
9. 함량시험은 다음 각 목에 따라 설정하여 기재한다. 다만, 설정이 불가능한 사유에 대한 명백한 자료가 제출될 경우 생략할 수 있다.	9. ------------ 각 목 중 하나에 따라 --------------. -------------------------------------------------------------.
가. 생약제제는 원료약품 및 분량에 기재된 지표성분 표시량에 대하여 백분율(%)로 표시하고 지표성분명과 안에 분자식과 분자량을 기재한다.	가. 원료약품 ----------------------------------------------------------------------------------------------------.
나. 한약제제는 단위제형 또는 1회용량(질량 또는 환수 표기)중 주성분의 지표성분 함량을 기준치로 표시하고, 지표성분명과 안에 분자식과 분자량을 기재한다	나. 단위제형 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
10. 보존제시험은 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 확인 및 함량을 설정하여 기재한다 [예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(분자식:분자량)은 확인되고 표시량의 80.0～120.0% 이어야 한다].	10. 보존제는 사용된 보존제에 대하여 백분율(%)로 표시하고 보존제명과 ( )안에 분자식과 분자량을 --------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제36조(신약의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제31조 및 제42조에 따라 의약품 제조판매품목허가 또는 수입 품목허가시 법 제2조제8호에 해당하는 신약 및 신약으로서 동일 제품의 양수ㆍ양도의 경우 “신약”임을 허가증에 기재하여야 한다. 다만, 제2항에 따른 신약해제 대상의약품은 신약 지정에서 제외한다.	36조(신약의 지정 등) ① ------------------------------------------------------------------- 품목허가 시 ------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제39조(자료의 요청 및 보완 등) ① (생 략)	제39조(자료의 요청 및 보완 등) ① (현행과 같음)
② 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 자료의 품목허가신청서ㆍ품목신고서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 자료제출자에게 보완요구하여야 한다.	② ------------------------------------------ 품목허가신청서ㆍ품목신고서 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 신약에 해당하는 경우에는 제2항에 따른 보완으로 접수 당시의 처리기간보다 연장된 경우, 처리기간보다 일찍 제출자료에 대한 심사가 완료되는 경우 처리예정일을 민원인(또는 신청서에 기재된 담당자)에게 통보(유선, 팩스 또는 전자매체 등 포함)하여야 한다. 처리예정일을 통보받은 의약품 품목허가신청서를 제출한 자는 처리기간 이내에서 처리희망일을 지정하여 신청할 수 있다.
<신 설>	제40조의2(품목허가 등의 취하) 법 제31조, 법 제42조에 따른 의약품의 허가, 신고 등을 취하하고자 할 때에는 다음 각 호의 사항이 포함된 취하서를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 인적사항: 업체명, 연락처, 소재지 2. 신청사항: 허가ㆍ등록ㆍ신고 번호, 업종, 취하하려는 사항 및 취하사유 3. 기타사항: 신청일, 신청인(담당자)의 서명 또는 날인 4. 첨부서류: 품목허가증ㆍ신고증
제43조(신속심사 등) ① 식품의약품안전처장은 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 신개념 의약품에 대하여는 제8조에 따른 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.	제43조(신속심사 등) ① 의약품의 제조판매품목허가ㆍ수입품목의 허가신청서를 제출하는 자는 ----------------------------------------------------------------------------------------- 신속심사를 신청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 제8조-----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
<신 설>	제44조의3(동물용 의약품 등) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 또는 제5조에 따라 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목이 관련 중앙행정기관의 장에게 동물용의약품 품목허가 등으로 신청된 경우, 해당 중앙행정기관의 장은 제5조제1항 또는 제2항에 따라 제출된 자료의 일부 또는 전부의 제공을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있으며, 이에 따라 식품의약품안전처장은 해당 자료를 관련 중앙행정기관의 장 등에게 제공할 수 있다.
제45조(준용규정) 한약(생약)제제 및 한약재의 제조 수입품목의 허가 또는 신고와 관련하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「의약품동등성시험기준」, 「의약품등의 안정성시험 기준」, 「생물학적 동등성시험 관리기준」, 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 또는 「의약품등의 독성시험기준」, 「신약 등의 재심사 기준」 등 식품의약품안전처장이 고시하는 규정 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준을 따른다.	제45조(준용규정) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전처장이 고시하는 규정 중 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」----------------------------------------------------------------------------------------------------- , 「의약품등의 독성시험기준」또는 「신약 등의 재심사 기준」-----------------------------------------------------------------------------------------------.
제46조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 4월 29일까지로 한다.	제46조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2018년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.