식품의약품안전처 고시 제2022-59호

건강기능식품의 표시기준 일부개정고시

2022. 8. 12.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2022-59호

건강기능식품의 표시기준 일부개정고시

1. 개정이유

소비자에게 건강기능식품에 대한 정확한 정보제공을 위해 알레르기 유발물질 또는 혼입될 우려가 있는 알레르기 유발물질의 표시 위치를 변경하고, 프로바이오틱스 제품의 기능성분(균수) 표시방법을 개선하는 한편 「식품 등의 부당한 표시 또는 광고 내용 기준」과 중복되는 규정을 정비하는 등 고시 운영상 나타난 미비점을 보완·개선하고자 함

2. 주요내용

가. 알레르기 유발물질 또는 혼입될 우려가 있는 알레르기 유발물질의 표시 개선(제5조제3호나목)

1) 알레르기 유발물질 또는 혼입될 우려가 있는 알레르기 유발물질을 제품설명서에 표시하여 포장한 경우 소비자에게 정확한 정보 제공 어려움

2) 소비자 안전을 위해 알레르기 유발물질 또는 혼입될 우려가 있는 알레르기 유발물질 표시를 정보표시면에 하도록 개정

나. 소재지 표시 개선(제6조제3호다목)

1) 건강기능식품 영업소 소재지를 표시하는 경우 반품교환업무 소재지가 명확하지 않아 소비자에게 정확한 정보 제공 어려움

2) 소비자의 편익을 위해서 반품교환업무를 수행할 수 있는 반품교환업무소재지를 표시할 수 있도록 규정 개선

다. 프로바이오틱스 제품의 기능성분(균수) 표시방법 개선(제6조제7호다목)

1) 프로바이오틱스 건강기능식품의 기능성분(균수)가 숫자로만 표시되어 있어 제품 구매 시 소비자 혼란 우려

2) 프로바이오틱스 제품의 기능성분(균수)를 표시할 때 숫자와 한글을 병행 표시하거나 한글로 표시하는 규정 개선

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣ 제4조 및 제5조, 같은 법 시행규칙 제5조제3항 및 제6조제4항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타

(1) 국무조정실 규제심사 대상 여부 검토(규제심사 대상, ʹ22.2.4.)

(2) 행정예고(공고 제2022-101호, ʹ22.2.25.)

(3) 자체 규제심사(원안의결, ʹ22.6.9.)

(4) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사(비중요 규제, ʹ22.7.22.)

식품의약품안전처 고시 제2022-59호

｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣ 제4조 및 제5조, 같은 법 시행규칙 제5조제3항 및 제6조제4항에 따른 ｢건강기능식품의 표시기준｣(식품의약품안전처 고시 제2022-25, 2022.3.31.)을 다음과 같이 개정합니다.

2022년 8월 12일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 표시기준 일부개정고시

건강기능식품의 표시기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제2호가목 단서 중 “제3호ㆍ제9호ㆍ제10호ㆍ제11호”를 “제3호ㆍ제9호ㆍ제10호ㆍ제11호ㆍ제12호”로 하고, 같은 조 제3호나목 본문 중 “제4조제3호ㆍ제4호ㆍ제6호ㆍ제7호 및 제8호”를 “다음”으로 하며, 같은 목 단서를 삭제하고, 같은 목에 1)부터 3)까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1) 제4조제3호ㆍ제4호ㆍ제6호ㆍ제7호

2) 제4조제8호. 다만, 섭취시 주의사항 중 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 정한 사항을 제외한 섭취시 주의사항은 제품설명서에 표시할 수 있다.

3) 제4조제11호(시행규칙 별표 2 Ⅰ. 공통사항 중 1. 알레르기 유발물질 표시 또는 2. 혼입될 우려가 있는 알레르기 유발물질 표시만 해당한다). 이 경우 시행규칙 별표 2 Ⅰ. 1. 다. 표시방법 중 ‘원재료명’ 표시란 근처는 ‘섭취량, 섭취방법’ 또는 ‘섭취시 주의사항’ 표시란 근처로 본다.

제6조제3호다목 전단 중 “및 소재지”를 “및 소재지(또는 반품교환업무를 대표하는 소재지, 이 경우 반품교환업무 소재지임을 표시하여야 한다)”로, “수출국명과 제조업소명”을 “제조업소명”으로 하고, 같은 목 후단 중 “수출국명과 제조업소명”을 “제조업소명”으로 하며, 같은 조 제6호가목1)부터 7)까지 외의 부분 전단 중 “영양성분 기준치의 30% 이상”을 “법 시행규칙 제6조제3항 관련 별표 5의 1일 영양성분 기준치의 30% 이상”으로, “영양성분 기준치의 30% 미만”을 “법 시행규칙 제6조제3항 관련 별표 5의 1일 영양성분 기준치의 30% 미만”으로 하고, 같은 목 1) 중 “각 성분”을 “표시된 각 영양성분의 함량(“00g 미만”으로 표시되어 있는 경우에는 그 실제 값으로 한다)을 기준으로 계산하며, 각 성분”으로 하며, 같은 조 제7호에 다목을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제12호나목, 다목 및 사목을 각각 삭제한다.

다. 「건강기능식품 기준 및 규격」에 따른 프로바이오틱스 기능성분(또는 지표성분)의 1회 분량 또는 1일 섭취량 함량을 표시하는 경우에는 숫자와 한글을 병행 표시하거나 한글로 표시하여야 한다.

(예시) 100,000,000(1억) CFU/g 또는 1억 CFU/g 등

별표 1 제1호를 다음과 같이 한다.

영양ㆍ기능정보 표시요령과 방법

1. 영양ㆍ기능정보 표시내용(예시)

	<예시 1>
① 영양ㆍ기능정보
	② 1회 분량/1일 섭취량 : ○정(○mg)
	1회 분량/ 1일 섭취량 당	함 량	%영양성분기준치
	③열량	150kcal
	탄수화물	23g	7%
	당류	10g
	단백질	2g	4%
	지방	6g	11%
	나트륨	55㎎	3%
	④비타민 C	11㎎	11%
	칼슘	20㎎	3%
	⑤기능성분 또는 지표성분	○㎎
	⑥※%영양성분기준치 : 1일 영양성분기준치에 대한 비율

	<예시 2>
①영양ㆍ기능정보
	② 1회 분량/1일 섭취량 : ○정(○mg)
	1회 분량/ 1일 섭취량 당	함 량	%영양성분기준치
	③열량	150kcal
	탄수화물	23g	7%
	당류	10g
	식이섬유	3g	12%
	단백질	2g	4%
	지방	6g	11%
	포화지방산	2g	13%
	불포화지방산	3g
	트랜스지방
	콜레스테롤	10㎎	3%
	나트륨	55㎎	3%
	④비타민 C	11㎎	11%
	칼슘	20㎎	3%
	⑤기능성분 또는 지표성분	○㎎
	⑥※%영양성분기준치 : 1일 영양성분기준치에 대한 비율

<예시 3>
①영양ㆍ기능정보 ② 1회 분량/1일 섭취량 : ○정(○mg)	1회 분량/ 1일 섭취량 당	함 량	%영양성분기준치		1회 분량/ 1일 섭취량 당	함 량	%영양성분기준치
	③열량	150kcal			단백질	2g	4%
	탄수화물	23g	7%		지방	6g	11%
	당류	10g			나트륨	55㎎	3%
	④비타민 C	11㎎	11%		칼슘	20㎎	3%
	⑤기능성분 또는 지표성분	○㎎
	⑥※%영양성분기준치 : 1일 영양성분기준치에 대한 비율

<예시 4>
①영양ㆍ기능정보	② 1회 분량/1일 섭취량 : ○정(○mg)
1회 분량/1일 섭취량 당 함량 : 열량 kcal, 탄수화물 ○g(○%), 당류 ○g, 단백질 ○g(○%), 지방 ○g(○%), 나트륨 ○㎎(○%), 비타민 C ○㎎(○%), 칼슘 ○㎎(○%), 기능성분 또는 지표성분 ○㎎ ⑦※( )안의 수치는 1일 영양성분기준치에 대한 비율임

부칙<제2022-59호, 2022.8.12. >

제1조(시행일) 이 고시는 고시하는 날부터 시행한다. 다만, 제5조제3호나목, 제6조제3호다목 및 제6조제7호다목의 개정규정은 2024년1월1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행일부터 제조·가공 또는 수입(수입하기 위해 선적한 건강기능식품을 포함한다. 이하 같다)하는 건강기능식품에 적용한다. 다만, 이 고시 시행 전에 이미 제조·가공 또는 수입된 건강기능식품이 이 고시를 적용받고자 하는 경우 이 고시를 적용할 수 있다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 제조·가공 또는 수입된 건강기능식품은 해당 식품의 유통기한까지 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 운반하거나 영업상 사용할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제5조(표시방법) 제4조에 따른 표시사항에 대한 표시방법은 다음 각호와 같다.

제5조(표시방법) ---------------------------------------------.

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 표시장소

2. ------

가. 표시는 소비자가 쉽게 알아 볼 수 있는 곳에 하여야 한다. 다만, 제4조제1호ㆍ제2호 및 제5호의 표시사항은 반드시 주표시면에 하여야 하고, 동조 제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제8호의 표시사항은 정보표시면에 하여야 하고, 동조 제3호ㆍ제9호ㆍ제10호ㆍ제11호는 자유롭게 표시면을 선택할 수 있다.

가. -------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제3호ㆍ제9호ㆍ제10호ㆍ제11호ㆍ제12호-----------------------.

나. (생  략)

나. (현행과 같음)

3. 글씨크기

3. ------

나. 최소 판매단위별 용기ㆍ포장에 일괄 표시하여야 하는 사항 중 제4조제3호ㆍ제4호ㆍ제6호ㆍ제7호 및 제8호의 사항을 제외하고는 제품설명서에 따로 기재하여 함께 포장할 수 있다. 이 경우 “제품설명서 참고”라는 표시를 하여야 한다. 다만, 제8호의 섭취시 주의사항 중 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 정한 사항을 제외한 섭취시 주의사항은 제품설명서에 표시할 수 있다.

나. -------------------------------------------------- 다음---------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------. <단서 삭제>

<신  설>

1) 제4조제3호ㆍ제4호ㆍ제6호ㆍ제7호

<신  설>

2) 제4조제8호. 다만, 섭취시 주의사항 중 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 정한 사항을 제외한 섭취시 주의사항은 제품설명서에 표시할 수 있다.

<신  설>

3) 제4조제11호(시행규칙 별표 2 Ⅰ. 공통사항 중 1. 알레르기 유발물질 표시 또는 2. 혼입될 우려가 있는 알레르기 유발물질 표시만 해당한다). 이 경우 시행규칙 별표 2 Ⅰ. 1. 다. 표시방법 중 ‘원재료명’ 표시란 근처는 ‘섭취량, 섭취방법’ 또는 ‘섭취시 주의사항’ 표시란 근처로 본다.

제6조(세부표시기준 및 방법) 건강기능식품의 세부표시기준 및 방법은 다음 각호와 같다.

제6조(세부표시기준 및 방법) ----------------------------------------------.

1.ㆍ2. (생  략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

3. 업소명 및 소재지

3. -------------

가.ㆍ나. (생  략)

가.ㆍ나. (현행과 같음)

다. 「수입식품안전관리 특별법」 제14조제1항에 따른 수입식품등 수입ㆍ판매업소의 명칭과 소재지는 영업등록증에 기재된 업소명 및 소재지를 표시하고, 수입신고한 해당 제품의 수출국명과 제조업소명을 병행하여 표시하여야 한다. 이 경우 수출국명과 제조업소명이 외국어로 표시되어 있으면 한글로 따로 표시하지 아니할 수 있다.

다. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 및 소재지(또는 반품교환업무를 대표하는 소재지, 이 경우 반품교환업무 소재지임을 표시하여야 한다)--- 제조업소명----. ------ 제조업소명--------------------------------------------.

라. (생  략)

라. (현행과 같음)

4.ㆍ5. (생  략)

4.ㆍ5. (현행과 같음)

6. 영양정보

6. ------

가. 열량, 탄수화물, 당류(캡슐ㆍ정제ㆍ환ㆍ분말 형태의 건강기능식품은 제외), 단백질, 지방, 나트륨과 영양성분 기준치의 30% 이상을 함유하고 있는 비타민 및 무기질은 그 명칭, 1회 분량 또는 1일 섭취량 당 함량 및 영양성분 기준치(또는 한국인 영양섭취기준)에 대한 비율(%, 열량, 당류는 제외한다)을 다음과 같이 표시하여야 한다(주원료로 사용한 비타민 및 무기질 제외). 다만, 영양성분 기준치의 30% 미만을 함유하고 있는 비타민, 무기질과 식이섬유, 포화지방, 불포화지방, 콜레스테롤, 트랜스지방은 임의로 표시할 수 있으며, 이 경우 해당 영양성분의 명칭, 함량 및 영양성분 기준치(또는 한국인 영양섭취기준)에 대한 비율(%, 불포화지방, 트랜스지방은 제외한다)을 표시하여야 한다.

가. ----------------------------------------------------------------------------- 법 시행규칙 제6조제3항 관련 별표 5의 1일 영양성분 기준치의 30% 이상----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 법 시행규칙 제6조제3항 관련 별표 5의 1일 영양성분 기준치의 30% 미만-------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1) 열량

1)

열량의 단위는 킬로칼로리(kcal)로 표시하되, 그 값을 그대로 표시하거나 그 값에 가장 가까운 5킬로칼로리(kcal) 단위로 표시하여야 하며, 5킬로칼로리(kcal)미만은 “0”으로 표시할 수 있다.        열량의 계산은 각 성분 1그램(ｇ)당 탄수화물과 단백질은 각각 4킬로칼로리(kcal), 지방은 9킬로칼로리(kcal), 알콜은 7킬로칼로리(kcal), 유기산은 3킬로칼로리(kcal), 당알콜은 2.4킬로칼로리(kcal)[에리스리톨은 0킬로칼로리(kcal)], 식이섬유는 2킬로칼로리(kcal)를 곱한 값의 합으로 한다. 다만, 탄수화물 중 당알콜 및 식이섬유의 함량을 별도로 표시하는 경우의 탄수화물에 대한 열량 산출은 당알콜은 1그램(g)당 2.4킬로칼로리(kcal)[에리스리톨은 0킬로칼로리(kcal)]를, 식이섬유는 1그램(g)당 2킬로칼로리(kcal)를, 당알콜과 식이섬유를 제외한 탄수화물은 1그램(g)당 4킬로칼로리(kcal)를 각각 곱한 값의 합으로 한다.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.        -------- 표시된 각 영양성분의 함량(“00g 미만”으로 표시되어 있는 경우에는 그 실제 값으로 한다)을 기준으로 계산하며, 각 성분 ------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------.

2) ∼ 7) (생  략)

2) ∼ 7) (현행과 같음)

나.ㆍ다. (생  략)

나.ㆍ다. (현행과 같음)

7. 기능정보

7. ------

가.ㆍ나. (생  략)

가.ㆍ나. (현행과 같음)

<신  설>

다. 「건강기능식품 기준 및 규격」에 따른 프로바이오틱스 기능성분(또는 지표성분)의 1회 분량 또는 1일 섭취량 함량을 표시하는 경우에는 숫자와 한글을 병행 표시하거나 한글로 표시하여야 한다.

(예시) 100,000,000(1억) CFU/g 또는 1억 CFU/g 등

8. ∼ 11. (생  략)

8. ∼ 11. (현행과 같음)

12. 기타 건강기능식품의 세부표시기준에서 정하는 사항

12. -----------------------------------------

가. (생  략)

가. (현행과 같음)

나. “천연”의 표시는 합성향ㆍ착색료ㆍ보존료 또는 어떠한 인공이나 수확 후 첨가되는 합성성분이 제품내에 포함되어 있지 아니하고, 비식용부분의 제거나 최소한의 물리적 공정 이외의 공정을 거치지 아니한 건강기능식품의 경우에는 표시가 가능하다.

<삭  제>

다. “100%”의 표시는 표시대상 원료를 제외하고는 어떠한 물질도 첨가하지 아니한 경우에 한하여 표시할 수 있다.

<삭  제>

라. ∼ 바. (생  략)

라. ∼ 바. (현행과 같음)

사. 보존료 및 색소 등의 식품첨가물을 사용하지 아니한 경우 이를 사용하지 아니 하였다는 표시(예 : 무(無) 보존료)를 할 수 있다. 이는「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 중 해당 제품 대하여 사용할 수 있는 식품첨가물의 경우에 한하며, 사용이 금지된 첨가물에 대해서는 사용하지 아니하였다는 표시를 할 수 없다

<삭  제>

아. (생  략)

아. (현행과 같음)

[별표 1] 영양·기능정보 표시요령과 방법

[별표 1] ----------------------------------------------.

1. 영양·기능정보 표시내용(예시)

1. -----------------------

	<예시 1>
① 영양ㆍ기능정보 [칸 삭제]
	② 1회 분량/1일 섭취량 : ○정(○mg)
	1회 분량/ 1일 섭취량 당	함 량	%영양성분기준치
	③열량	150kcal
	탄수화물	23g	7%
	당류	10g
	단백질	2g	3%
	지방	6g	11%
	나트륨	55㎎	2%
	④비타민 C	11㎎	20%
	칼슘	20㎎	7%
	⑤기능성분 또는 지표성분	○㎎
	⑥※%영양성분기준치 : 1일 영양성분기준치에 대한 비율

	<예시 1>
① 영양ㆍ기능정보
	② 1회 분량/1일 섭취량 : ○정(○mg)
	1회 분량/ 1일 섭취량 당	함 량	%영양성분기준치
	③열량	150kcal
	탄수화물	23g	7%
	당류	10g
	단백질	2g	4%
	지방	6g	11%
	나트륨	55㎎	3%
	④비타민 C	11㎎	11%
	칼슘	20㎎	3%
	⑤기능성분 또는 지표성분	○㎎
	⑥※%영양성분기준치 : 1일 영양성분기준치에 대한 비율