식품의약품안전처 고시 제2023-91호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

2023.  12.  27.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2023-91호

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시

1. 개정 이유

「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 수행한 기능성 원료의 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영하여 공액리놀레산, 키토산/키토올리고당의 중금속 규격을 강화하고, 가르시니아캄보지아 추출물, 귀리식이섬유, 알로에 겔, 키토산/키토올리고당의 일일섭취량을 재설정하며, 코엔자임Q10 등 9종의 섭취 시 주의사항을 추가하는 한편, 붕해의 특성에 따른 ‘지속성 제품’을 신설하고, 알로에 겔 원료를 다양한 형태로 제조가 가능하도록 제조기준을 개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 코엔자임Q10 등 9종의 기능성 원료 섭취 시 주의사항, 규격, 일일섭취량 변경 등 개정(안 제 3. 2. 2-9 3), 제 3. 2. 2-19 3), 제 3. 2. 2-24 2) 및 3), 제 3. 2. 2-25 3), 제 3. 2. 2-31 3), 제 3. 2. 2-35 3), 제 3. 2. 2-43 3), 제3. 2. 2-47 2), 3) 및 4), 제 3. 2. 2-49 2) 및 3))

1)「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 이미 인정된 기능성 원료에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 기능성을 재평가가 하고 있음

2) ‘건강기능식품 기능성 원료 재평가’의 안전성과 기능성 검토 결과를 반영하여 공액리놀레산, 키토산/키토올리고당의 중금속 규격 및 알로에 겔의 안트라퀴논계 화합물의 규격을 강화하고, 가르시니아캄보지아 추출물, 귀리식이섬유, 알로에 겔과 키토산/키토올리고당의 일일섭취량을 개정하고, 코엔자임Q10 등 9종의 섭취 시 주의사항을 개정함

3) 최신 과학 수준의 평가를 통해 기능성 원료의 기준 및 규격을 보완하여 국민에게 안전한 건강기능식품을 제공하도록 함

나. 붕해의 특성에 따른 제품 추가 신설(안 제 1. 5. 2), 제 2. 3. 4), 제 4. 2. 2-8)

1) 붕해 규격이 한정되어 있어, 보통의 제품보다 천천히 녹는 제품 등을 제조할 수 없음

2) 최신기술이 적용되어 녹는 속도가 조절되는 제품 등을 제조할 수 있도록 붕해의 특성에 따른 제품의 형태 신설

3) 붕해의 특성에 따른 제품의 제조가 가능하여, 소비자는 섭취횟수 감소 등 편의성이 증대되며, 다양한 제품 출시로 관련 업계 산업 활성화에 기여할 것으로 기대됨

다. 알로에 겔의 제조기준 개선 (안 제 3. 2. 2-47 1))

1) 제조기준에 따라 알로에 겔 원료는 건조‧분말 형태로만 제조가 가능

2) 알로에 겔 원료를 건조‧분말이 아닌 형태도 제조가 가능하도록 제조기준을 개선

3) 알로에 겔 원료를 착즙, 농축의 형태도 제조가 가능하여 관련 업계 산업 활성화에 기여

라. 엽산의 전환계수 신설 및 일일섭취량 단위 현행화(안 제 3. 1. 1-11 1) 및 3), [별표2])

1) 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙」의 개정에 따라 “1일 영양성분 기준치”에 신규 영양성분이 추가되고, 엽산의 단위가 변경되어 이를 고시에 반영하고자 함

2) ‘1일 영양성분 기준치’에 따라 엽산의 일일섭취량 단위를 변경하고, “2020 한국인 영양소 섭취기준”을 반영하여 엽산의 식이엽산당량 전환계수를 추가함

3) 관련 규정과 단위가 일치되어 소비자에게 정확한 정보를 제공함

마. 일반시험법 및 개별성분별 시험법 신설(안 제 4. 2. 2-8, 제 4. 3. 3-21, 제 4. 3. 3-81)

1) 지속성 제품의 신설, 단백질 시험법 확대, 알로에 겔의 규격 개정에 따른 시험법 신설 필요

2) 조단백질 시험법 추가 신설, 지속성 제품에 적용 시험법 및 알로에 겔 규격 개정에 따른 시험법을 신설함

3) 시험법 신설로 효율적이고 정확한 분석 가능

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고

가) 공고 제2023-370호, 2023. 7. 25.(2023. 7. 25. ～ 2023. 9. 25.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료‧성분 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2023. 10. 27.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 대상 제2023-3287호(2023. 07. 20.)

나) 식약처 자체규제심사(2023. 11. 10. ～11. 14., 원안의결)

다) 법제처 심사 : 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2023. 11. 15. ～12. 7.)

라) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사 : 비중요 규제(917회, 2023. 12. 23.)

식품의약품안전처 고시 제2023-91호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2023-50호, 2023.7.24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2023년  12월  27일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 1. 5. 2)를 다음과 같이 한다.

2) 붕해 특성에 따른 제품의 정의

(1) 장용성(Delayed release) 제품이라 함은 섭취 시 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 제품을 말한다.

(2) 지속성 제품(long-acting)이라 함은 일반적인 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.

제 2. 3. 4) (1) (다)를 다음과 같이 신설한다.

(다) 지속성 제품[제 2. 4. 4)에 따라 영업자가 제출한 시험방법에 따른다.]

제 2. 3. [표 1] 1) 중 “제외함”을 “지속성 제품[제 2. 4. 4)에 따름]은 제외함”으로 한다.

제 2. 4. 4) 중 “시험 등은”을 “시험, 지속성 제품 용출 시험 등은”으로 한다.

제 3. 1. 1-11 1) (2)를 다음과 같이 신설한다.

(2) 식이엽산당량(㎍ DFE)의 전환계수

(가) 첨가 엽산 1) (1) (가) 및 (나)의 경우, 엽산(folic acid)에 전환계수 1.7을 적용함

(나) 식이엽산당량은 다음의 식에 따라 산출함

※ 식이엽산당량(㎍ DFE) = 식품 중 엽산(㎍ Folate) + (1.7 × 첨가 엽산(㎍ folic acid))

제 3. 1. 1-11 3) (2) “㎍”을 “㎍ DFE”로 한다.

제 3. 1. 1-27 3) (3) 중 “단일”을 “아미노산스코어가 85미만인”으로 한다.

제 3. 2. 2-9 3) (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-19 3) (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-24 2) (6) 중 “3.0”을 “1.0”으로 한다.

제 3. 2. 2-24 2) (7) 중 “1.5”을 “0.3”으로 한다.

제 3. 2. 2-24 3) (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 영･유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 간 질환이 있는 사람은 섭취 전 전문가와 상담할 것

(다) 위장장애가 발생할 수 있음

(라) 식사조절, 운동을 병행하는 것이 체지방 감소에 효과적임

(마) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-25 3) (2) 중 “2,800”을 “1,500”으로 한다.

제 3. 2. 2-25 3) (3) (다)를 다음과 같이 한다.

(다) 남성의 경우 과다 섭취를 피할 것

제 3. 2. 2-25 3) (3) 현행 (다)를 (라)로 한다.

제 3. 2. 2-31 3) (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함)

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-35 3) (2) (가) 중 “3”을 “4.5”로 한다.

제 3. 2. 2-35 3) (2) (나) 중 “0.8”을 “6.0”으로 한다.

제 3. 2. 2-35 3) (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외)

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-43 3) (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외)

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-47 1) (2) (나)를 다음과 같이 신설한다.

(나) 상기 (1) 원재료의 겔 부분만이 분리되도록 분쇄‧여과, 착즙 또는 농축하여 제조하여야 함

제 3. 2. 2-47 2) (3) 중 “안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)(%) : 0.005 이하”를 “알로인 A와 B의 합으로서(mg/kg) : 10 이하”로 한다.

제 3. 2. 2-47 3) (2) 중 “100”을 “110”으로 한다.

제 3. 2. 2-47 3) (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항 : 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-47 4) (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 알로인 A와 B의 합으로서 : 제 4. 3-81 알로인

제 3. 2. 2-49 2) (3) (가) 중 “3.0”을 “1.0”으로 한다.

제 3. 2. 2-49 2) (3) (나) 중 “1.0”을 “0.3”으로 한다.

제 3. 2. 2-49 2) (2) (가) 중 “키토산 또는 키토올리고당으로서”를 “키토산으로서”로 한다.

제 3. 2. 2-49 3) (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함)

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 4. 2. 2-8을 다음과 같이 신설한다.

2-8 용출시험법

1. 시험방법의 요약

용출시험법은 수용성 비타민 성분의 방출 및 용출 또는 가용화 상태를 조사하는 시험으로서 지속성 제품은 따로 규정이 없는 한 「대한민국약전」 제2조제6호 일반정보 중 “경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인”에 따라 용출규격을 설정한 자사시험법에 준하여 다음의 시험법에 적합하여야 한다.

2. 장비와 재료

2.1 분석장비

2.1.1 제 1 법 (회전검체통법, 장치 1)
장치는 뚜껑이 있는 유리 또는 투명한 화학적으로 불활성인 재질1)의 용기, 모터, 회전축 및 원통형의 검체통으로 되어 있다. 용기는 적당한 크기의 항온수조에 설치하거나 항온덮개(자케트) 등에 넣고 가온한다. 항온수조 또는 항온덮개는 시험할 때 용기안의 온도가 37 ± 0.5 ℃ 가 되도록 하고 또한 항온수조 안의 액체가 부드럽게 움직이도록 조정한다. 교반부의 부드러운 회전 외에 장치가 설치된 주변 환경과 장치에 기인하는 요동이나 진동이 생기지 않도록 한다. 조작 중에는 검체 및 교반상태를 관찰할 수 있도록 한다. 용기는 아래부위가 반원구인 원통형으로 내용량 1000 mL, 높이 160 ~ 210 mm, 안지름 98 ~ 106 mm 이며 용기의 상부에는 가장자리가 튀어나와 있다. 시험액의 증발을 방지하기 위하여 용기에 뚜껑을 한다2). 회전축은 어느 부분에서도 용기 수직방향의 중심축으로부터의 거리를 2 mm 이내로 하여 부드럽게 회전시켜 결과에 영향을 미치는 요동 또는 진동이 발생하지 않도록 한다. 회전수는 규정된 회전수의 ± 4 % 이내의 범위로 회전하도록 조절한다.

그림 1에서와 같이 회전축과 검체통은 스테인레스강 (SUS316)제 또는 이와 동등한 불활성의 재질을 쓴다. 또한 금으로 2.5 μm의 두께로 피복한 검체통을 쓸 수 있다. 시험을 시작할 때 검체를 건조한 검체통에 넣는다. 조작 중에는 용기의 안쪽 아래와 검체통의 아래쪽 끝과의 거리를 25 ± 2 mm로 고정한다.

2.1.2 제 2 법 (패들법, 장치2)
장치는 장치1과 같은 것을 쓰지만 교반부에는 교반날개와 회전축으로 되어 있는 패들을 쓴다. 회전축은 어느 부분에서도 용기의 수직방향의 중심축으로부터의 거리를 2 mm 이내로 하여 부드럽게 회전시켜 결과에 영향을 미치는 요동 또는 진동이 발생하지 않도록 한다. 패들의 사양은 그림 2에서와 같이 교반날개의 수직방향 축이 회전축의 중심을 관통하고 교반날개의 아래 부위는 회전축의 아래쪽 끝과 동일평면이 되도록 한다. 조작 중에는 용기의 안쪽 아래와 교반날개의 아래쪽 끝과의 거리를 25 ± 2 mm로 고정한다. 교반날개와 축은 금속 또는 화학적으로 불활성인 견고한 재질로 일체화된 것을 쓴다. 조작 중에 교반날개와 회전축을 단단하게 고정할 수 있으면 양자가 분리되는 패들을 쓸 수 있다. 교반날개와 회전축은 화학적으로 불활성으로 하기 위하여 적당한 피복제로 피복할 수 있다. 검체는 교반날개를 회전시키기 전에 용기의 아래부위로 가라앉히고 검체를 넣었을 때 혹은 조작 중에 검체가 뜨는 경우에는 싱커를 쓸 수 있다. 싱커는 화학적으로 불활성 재질로 된 나선상으로 여러 번 감아진 형태이며 그림 2a 형태의 것을 쓸 수 있다. 또한 다른 밸리데이션 된 싱커를 쓸 수 있다. 싱커를 쓰도록 규정되어 있을 때, 싱커는 따로 규정한 것 외에는 그림 2a에서와 같은 것을 쓴다.

2.1.3 제 3 법 (Flow-Through Cell법, 장치3)
장치는 시험액저장조와 송액용펌프, Flow-through cell, 시험액을 37 ± 0.5 ℃로 유지하기 위한 항온수조로 되어 있다. Flow-through cell은 인정 당시 규정한 크기의 것을 쓴다.
송액용펌프는 Flow-through cell 안에서 시험액을 위쪽으로 송액한다. 매분 4, 8, 16 mL 의 표준송액속도를 가지는 것을 쓴다. 송액용펌프는 일정유량(표시유량의 ± 5 %)으로 송액하고 맥류의 파형은 120 ± 10 펄스의 정현형이다. 다만 맥류가 생기지 않는 송액용펌프를 쓰는 것도 좋다. Flow-through cell법에 따른 용출시험에서는 송액속도와 맥류의 유무를 규정해야 한다.
투명하며 화학적으로 불활성인 재질로 된 Flow-through cell (그림 3 및 4 참조)을 수직으로 설치하고 셀의 상부에는 용해되지 않은 입자가 유실되는 것을 방지하기 위하여 (인정 당시 규정되어 있는) 필터시스템을 장착한다. 표준 셀의 지름은 12 및 22.6 mm이며 셀의 아래 부분인 원추의 선단에 시험액 도입튜부를 보호하기 위하여 지름 약 5 mm의 유리구슬을 놓고 그 위에 지름 약 1 mm의 유리구슬을 넣어 원추 안을 채운다. 특수한 제형에서는 폴더 (그림 3 및 4 참조)를 써서 검체를 유지할 수 있다. Flow-through cell은 항온수조에 담가 온도를 37 ± 0.5 ℃로 유지한다.
새지 않도록 2개의 O-링으로 Flow-through cell을 단단히 조인다. 송액용펌프에서 발생하는 진동을 차단하기 위하여 송액용펌프는 용출장치와 분리하여 설치한다. 송액용펌프는 저장조보다 높은 곳에 놓아서는 안된다. 접속튜브는 될 수 있는 대로 짧으며, 테프론과 같은 화학적 불활성인 것을 쓰고 안지름은 약 1.6 mm이며 양쪽 끝에는 화학적으로 불활성인 접속용 테두리가 붙어 있다.

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 일반시약

3.1.1 염화나트륨(Sodium chloride)

3.1.2 염산(Hydrochloric acid)

3.1.3 증류수(Distilled water)

3.1.4 제1인산칼륨(Monopotassium phosphate)

3.1.5 수산화나트륨(Sodium hydroxide)

3.2 시액의 조제

3.2.1 물

3.2.2 pH 1.2 시험액 : 염화나트륨 2.0 g에 염산 7.0 mL 및 물을 넣어 녹여 1 L로 한다. 이 액은 무색투명하고 그 pH는 약 1.2이다.

3.2.3 pH 4.0/4.5 시험액

3.2.3.1 pH 4.0 시험액 : 0.05 mol/L 초산나트륨완충액[0.05 mol/L 초산·0.05 mol/L 초산나트륨혼합액(82 : 18)을 사용한다.

3.2.3.2 pH 4.5 시험액 : 초산나트륨삼수화물 2.99 g과 빙초산 1.66 g을 물에 녹여 1 L로 한 완충액을 사용한다.

3.2.4 pH 6.0 시험액 : 대한민국약전 인산이수소나트륨·구연산 완충액(pH 6.0)을 사용한다.

3.2.5 pH 6.8 시험액 : 0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액 250 mL에 0.2 mol/L 수산화나트륨시액 118 mL 및 물을 넣어 1 L로 한다. 이 액은 무색투명하고 그 pH는 약 6.8이다.

3.2.6 인공위액 : 미국약전 Test Solutions의 인공위액(simulated gastric fluid TS)을 사용한다.

3.2.7 인공장액 : 미국약전 Test Solutions의 인공장액(simulated intestinal fluid TS)을 사용한다.

4. 시험과정

4.1 조작 방법

4.1.1 제1법 및 제2법

4.1.1.1 규정한 용기에 규정한 용량 (± 1 %) 의 시험액을 넣고 장치에 연결한다. 시험액을 37 ± 0.5 ℃로 유지하고 온도계를 제거하고 검체의 표면에 기포가 생기지 않도록 주의하면서 용기에 검체를 넣고 바로 규정한 회전속도로 장치를 작동한다. 규정한 간격 또는 규정한 시간에 시험액의 표면과 회전검체통 또는 패들의 교반날개 윗면과의 중간이면서 용기 벽에서 10 mm이상 떨어진 곳에서 시험액을 채취한다. (2 시험 이상의 시험액 채취가 규정되어 있는 시험에서는 채취한 양과 같은 용량의 37 ℃ 의 시험액을 보충하거나 시험액의 보충이 필요하지 않을 때는 계산할 때 용량 변화를 보정한다. 조작 중에는 용기에 뚜껑을 덮고 적당한 간격으로 용기 안의 시험액의 온도를 확인한다) 지시된 분석법을 써서 용출된 주성분의 양을 측정한다3). 다른 검체에 대해서도 같은 방법으로 조작한다.
시험액의 채취가 자동화된 장치를 쓰거나 장치에 조작을 하여 변경할 때는 그들 장치가 「대한민국약전」의 일반시험법에 표시되어 있는 표준 장치를 써서 얻은 결과와 동등한 결과를 얻는다는 것을 확인한다.

4.1.1.2 규정한 시험액을 쓴다. 규정한 시험액의 양은 20 ~ 25 ℃에서 측정한다. 시험액이 완충액일 때 pH를 규정값의 ± 0.05 이내가 되도록 조정한다. (시험액에 녹아 있는 기체는 기포의 원인이 되고 시험결과에 영향을 줄 수 있다. 녹아 있는 기체가 용출시험 결과에 영향을 줄 때는 시험하기 전에 탈기한다.4))

4.1.1.3 보통 3시점에서 측정하고 단위는 시간으로 표시한다.

4.1.2 제3법

4.1.2.1 규정한 크기의 셀에 유리구슬을 채운다. 검체를 유리구슬위에 올려 놓거나 검체 폴더의 사용이 규정되어 있을 때는 검체 폴더로 검체를 고정한다. 위쪽의 필터 부분을 나사 등으로 붙인다. 37 ± 0.5 ℃로 가온한 시험액을 펌프를 써서 규정한 값의 ± 5 % 이내의 오차의 유량으로 Flow-through cell 아래로부터 셀 안으로 도입한다. 규정한 시간에서 시험액을 채취한다. 규정한 분석법으로 용출된 주성분의 양을 측정한다. 다른 검체에 대해서도 같은 방법으로 조작한다.

4.1.2.2 규정한 시험액을 쓴다. 규정한 시험액의 양은 20 ~ 25 ℃에서 측정한다. 시험액이 완충액일 때 pH를 규정값의 ± 0.05 이내가 되도록 조정한다. (시험액에 녹아 있는 기체는 기포의 원인이 되고 시험결과에 영향을 줄 수 있다. 녹아 있는 기체가 용출시험 결과에 영향을 줄 때는 시험하기 전에 탈기한다.4))

4.1.2.3 보통 3시점에서 측정하고 단위는 시간으로 표시한다.

4.2 판정 방법

4.2.1 판정법 1

따로 규정이 없는 한 검체로부터의 용출된 성분의 용출률이 판정기준표를 만족할 때 적합하다. L1 또는 L2를 만족하지 않을 때는 L3까지 시험한다. 각 시점의 용출율의 한도는 표시량에 대한 백분율로 표시한다. 한도 값은 규정한 (경우에 따라서는 투여간격을 구분한) 각 시험액 채취 시간에서의 개개의 용출률 Qi 값이다. 각조에 2개 이상의 범위가 설정되어 있을 때는 각각의 범위로 판정기준을 적용한다.

4.2.2 판정법 2

따로 규정이 없는 한 검체 6개에 대하여 시험하고 개개의 검체로부터의 용출률이 모두 의약품각조에 규정한 값일 때 적합하다. 규정한 값을 벗어나는 검체가 1개 또는 2개일 때 새로운 검체 6개를 가지고 시험을 반복한다. 12개 중 10개 이상의 검체 개개의 용출률이 규정한 값일 때 적합하다. 2개 이상의 범위가 설정되어 있을 때는 각각의 범위로 판정기준을 적용한다.

표. 판정기준표

수준	시험개수	판정기준
L1	6	모든 개개의 용출률이 각각의 규정한 범위 내(한도값도 포함)에 있고 최종시험시간에서는 모든 개개의 용출률이 규정한 값 이상이다.
L2	6	12개 ( L1 + L2 )의 검체의 평균용출률이 규정한 범위 내(한도값도 포함)에 있고 시험을 종료할 때의 12개 ( L1 + L2 )의 검체의 평균용출률이 규정한 값 이상이다. 또한 개개의 용출률은 규정한 범위에서 표시량의 ± 10 % 를 벗어나는 것이 없고 시험을 종료할 때에 규정한 값보다 표시량의 10 % 보다 낮은 것이 없다.
L3	12	24개 ( L1 + L2 + L3 )의 검체의 평균용출률이 규정한 범위 내 (한도값도 포함)에 있고 동시에 시험을 종료할 때의 24개 ( L1 + L2 + L3 )의 검체의 평균용출률이 규정한 값 이상이다. 규정한 범위에서 표시량의 10 %를 넘게 벗어나는 것이 24개 중 2개 이하이고 시험을 종료할 때에 규정한 값보다도 표시량의 10 % 보다 떨어지는 것이 24개 중 2개 이하이다. 또한 규정한 범위에서 표시량의 20 %를 벗어나는 것이 없고 시험을 종료할 때에 규정한 값보다도 표시량의 20 %를 넘게 낮은 것이 없다.

1) 검체를 흡착하거나, 검체와 반응하거나 검체의 측정을 방해하는 재질이 아닌 것

2) 뚜껑을 쓸 때는 온도계 및 시험액을 채취할 기구를 삽입할 수 있도록 삽입구를 미리 열어 둔다.

3) 채취한 시험액은 여과가 불필요한 때를 제외하고 채취한 다음 곧 바로 여과한다. 주성분을 흡착하지 않고 또한 분석을 방해하는 물질이 용출하지 않는 필터를 쓴다.

4) 탈기법의 예로 시험액을 교반하면서 41 ℃로 가온하고 곧 바로 흡인 및 교반하면서 공경 0.45 μm 이하의 필터를 써서 여과하고 다시 5 분간 감압 하에 교반한다. 따로 밸리데이션된 탈기법을 써도 된다.

용접으로 붙인망: 선재지름 0.22~ 0.31, 체눈부분은 0.36~0.44 (용접한 다음 망의 상태가 조금 변화하는 것이 있다.)

검체통을 달아 회전축의 중심으로 회전시킬 때, [A]부분의 진동은 ±1.0이하이다.

중심에서 120o의 각도로 배열되어 있는 3 개의 연결 고리가 있는 연결판

숫자는 mm를 나타낸다.

그림 1. 장치 1, 회전축 및 검체통 부분

(1) A 및 B의 크기는 회전축의 중심으로 회전시킬 때 0.5 이상 변동하지 않는다.

(2) 규정되어 있는 것을 제외하고 허용폭은 ± 1.0이다.

숫자는 mm를 나타낸다.

그림 2. 장치 2, 회전축 및 패들의 교반날개 부분

A: 내산성철사로 만든 잠금쇠, B: 내산성철사로 만든

지주

숫자는 mm를 나타낸다.

그림 2a. 싱커의 규격예

φ 20±0.2

φ 22.6±0.2

φ 3

숫자는 mm를 나타낸다.

ϕ는 지름을 나타낸다.

그림 3. 장치 3

(위) 정제 및 캡슐용 대형 Flow Through Cell

(아래) 대형 Flow Through Cell 용 정제 집게

(달리 기재하지 아니할 때는 길이는 mm로 나타낸다).

°

숫자는 mm를 나타낸다.

ϕ는 지름을 나타낸다.

그림 4. 장치 3

(위) 정제 및 캡슐용 소형 Flow Through Cell

(아래) 소형 Flow Through Cell 용 정제 집게

(달리 기재하지 아니할 때는 길이는 mm로 나타낸다).

φ 20±0.2

φ

40±1°

9.5

13.5~14.0

제 4. 3. 3-21-1을 다음과 같이 신설한다.

3-21-1 세미마이크로 킬달법(제1법)

제 4. 3. 3-21-2을 다음과 같이 신설한다.

3-21-2 듀마스법(연소법, 제2법)

1. 시험방법의 요약
본 시험법은 분말, 액체 등의 균질한 식품에 적용이 가능하며, 질소분석기를 이용하여 검체는 순수한 산소가 사용되는 고온의 연소공정으로 인해 질소성분이 질소산화물 형태로 산화되며, 질소산화물은 환원력이 높은 구리(또는 텅스텐 등)와 반응하여 질소로 환원된다. 질소가스는 열전도도 검출기를 통해 정량하는 방법이다.

2. 장비와 재료

2.1 분석장비

2.1.1 연소로(Combustion furnace)

2.1.2 환원로(Reduction furnace)

2.1.3 열전도도검출기(TCD, Thermal Conductivity Detector)

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 EDTA(Ethylene diamine tetraacetic acid)
분자식 : C10H16N2O8, 분자량 : 292.24, CAS No. : 60-00-4

4. 시험과정

4.1 검량선 작성용 표준물질 조제

4.1.1 질소분석기의 특성에 따라 EDTA의 양을 적절하게 조절하여 칭량한다.

4.2. 분석시료 조제

4.2.1 시료 0.1 ~ 1.0 g을 정밀하게 취하여 칭량한다.

5. 분석 및 계산

5.1 질소분석기를 이용하여 자동으로 연소, 환원 및 검출과정이 수행된다.

5.2 4.1.1에 따라 EDTA를 이용하여 검량선을 작성한 후 시료 중 총질소(%)를 구하고, 다음 식에 의해 시료 중 조단백질(%)를 산출한다.

5.3 계산

5.3.1 조단백질% = 총질소(%) × 질소계수

제 4. 3. 3-47을 삭제한다.

제 4. 3. 3-81을 다음과 같이 신설한다.

3-81 알로인

1. 시험방법의 요약
본 시험법은 시료 중 알로인 A와 B를 초산에틸·메탄올 혼합용액으로 추출하고 액체크로마토그래프/자외부흡광광도검출기를 이용하여 분석하는 방법으로 최대흡수파장 380 nm에서 정량분석 한다.

2. 장비와 재료

2.1 실험실 장비 및 소모품

2.1.1 갈색부피플라스크(100 mL)

2.1.2 원심분리 튜브

2.1.3 용매용 일회용 실린지

2.1.4 여과용 멤브레인 필터

2.1.5 원심분리기

2.1.6 질소농축기

2.2 분석장비

2.2.1 고속액체크로마토그래피

2.2.2 자외부흡광광도 검출기

2.2.3 C18 컬럼(안지름 4.6 mm, 길이 250 mm, 충진입자크기 5 μm) 또는 이와 동등한 것

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 알로인 A(Aloin A)

분자식 : C21H22O9, 분자량 : 418.39, CAS No.: 1415-73-2

3.1.2 알로인 B(Aloin B)

분자식 : C21H22O9, 분자량 : 418.39, CAS No.: 28371-16-6

3.2 일반시약

3.2.1 메탄올(Methanol, HPLC grade)

3.2.2 에탄올(Ethanol)

3.2.3 염화나트륨(Sodium chloride)

3.2.4 초산에틸(Ethyl acetate)

3.2.5 아세토니트릴(Acetonitrile, HPLC grade)

3.2.6 초산(Acetic acid)

3.2.7 증류수(Distilled water)

3.3 시액의 조제

3.3.1 초산에틸·메탄올 혼합용액
초산에틸 900 mL와 메탄올 100 mL를 혼합하여 조제한다.

4. 시험과정

4.1 표준용액 조제

4.1.1 표준물질을 각각 10 mg을 정밀히 칭량하고 메탄올을 가하여 100 mL 갈색 부피플라스크에 정용한 것을 표준원액으로 한다.

4.1.2 위의 표준원액을 60% 메탄올로 적정농도 희석하여 표준용액으로 사용한다.

4.2 시험용액 조제

4.2.1 시료 0.5 ∼ 1 g을 칭량하여 에탄올 1 mL, 염화나트륨 포화용액 2 mL을 넣고 용해시킨다.(분말제품의 경우 증류수 1 mL을 추가로 첨가한다)

※ 시료를 충분히 균질화한다.

4.2.2 초산에틸·메탄올 혼합용액을 4 mL 넣고 충분히 혼합한다.

4.2.3 위의 용액을 원심분리(2,000 rpm, 3분)하여 상등액을 취한다.

4.2.4 시료의 침전물[4.2.2]에 초산에틸·메탄올 혼합용액을 4 mL 넣고 혼합한다.

4.2.5 위의 용액을 원심분리(2,000 rpm, 3분)하여 상등액을 취하고, 상등액[4.2.3]과 혼합한다.

4.2.6 포집한 상등액을 50℃에서 질소를 이용하여 완전히 건조시킨다.

4.2.7 60% 메탄올 0.5 mL로 용해 후, 0.45 μm PVDF 필터로 여과한 것을 시험용액으로 한다.

5. 분석 및 계산

5.1 기기분석

표 1. 고속액체크로마토그래피 조건(예)

항목	조건
주입량	10 μL
검출기 파장	380 nm
칼럼온도	35℃
이동상	A : 0.1% 초산 수용액 B : 0.1% 초산 함유 아세토니트릴
유속	0.7 mL/분

표 2. 고속액체크로마토그래피 이동상 조성(예)

분	이동상(%)
	A	B
0	80	20
25	70	30
31	0	100
33	80	20
40	80	20

5.2 계산

5.2.1 알로인 A 함량(mg/g) = C × (a × b)/S

C : 시험용액 중의 알로인 A 농도(μg/mL)

S : 시료 채취량(mg)

a : 시험용액의 전량(mL)

b : 희석배수

5.2.2 알로인 B 함량(mg/g) = C × (a × b)/S

C : 시험용액 중의 알로인 B 농도(μg/mL)

S : 시료 채취량(mg)

a : 시험용액의 전량(mL)

b : 희석배수

[별표 2]의 표를 다음과 같이 한다.

영양성분	기준치	영양성분	기준치	영양성분	기준치
탄수화물(g)	324	비타민E(㎎α-TE)	11	인(㎎)	700
당류(g)	100	비타민K(㎍)	70	나트륨(㎎)	2,000
식이섬유(g)	25	비타민C(㎎)	100	칼륨(㎎)	3,500
단백질(g)	55	비타민B1(㎎)	1.2	마그네슘(㎎)	315
지방(g)	54	비타민B2(㎎)	1.4	철분(㎎)	12
리놀레산(g)	10	나이아신(㎎ NE)	15	아연(㎎)	8.5
알파-리놀렌산(g)	1.3	비타민B6(㎎)	1.5	구리(㎎)	0.8
EPA와 DHA의 합(mg)	330	엽산(㎍ DFE)	400	망간(㎎)	3.0
포화지방(g)	15	비타민B12(㎍)	2.4	요오드(㎍)	150
콜레스테롤(㎎)	300	판토텐산(㎎)	5	셀렌(㎍)	55
비타민A(㎍ RAE)	700	비오틴(㎍)	30	몰리브덴(㎍)	25
비타민D(㎍)	10	칼슘(㎎)	700	크롬(㎍)	30

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제 3. 1. 1-11 1) 및 3), 제 3. 2. 2-9 3), 제 3. 2. 2-19 3), 제 3. 2. 2-24 2) 및 3), 제 3. 2. 2-25 3), 제 3. 2. 2-31 3), 제 3. 2. 2-35 3), 제 3. 2. 2-43 3), 제3. 2. 2-47 2), 3) 및 4), 제 3. 2. 2-49 2) 및 3), 제 4. 3. 3-47, 제 4. 3. 3-81, [별표2]의 개정규정은 2025년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다. 이하 같다)부터 적용한다. 다만, 이 고시 시행 전에 이미 제조·가공 또는 수입된 건강기능식품이 이 고시를 적용받고자 하는 경우 이 고시를 적용할 수 있다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 그 소비기한까지 판매할 수 있다.

신․구조문대비표

현  행

개  정  안

제 1. 총   칙

제 1. 총   칙

1 ～ 4 (생  략)

1 ～ 4 (현행과 같음)

5. 제품의 정의

1) (생  략)

2) 붕해 특성에 따른 제품의 정의

장용성(Delayed release) 제품이라 함은 섭취 시 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 제품을 말한다.

<신  설>

5. 제품의 정의

1) (현행과 같음)

2) 붕해 특성에 따른 제품의 정의

(1) 장용성(Delayed release) 제품이라 함은 섭취 시 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 제품을 말한다.

(2) 지속성 제품(long-acting)이라 함은 일반적인 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.

6 (생  략)

6 (현행과 같음)

제 2. 공통 기준 및 규격

제 2. 공통 기준 및 규격

1 ～ 2 (생  략)

1 ～ 2 (현행과 같음)

3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용

3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용

1) ～ 3) (생  략)

1) ～ 3) (현행과 같음)

4) (생  략)

4) (현행과 같음)

(1) (생  략)

(1) (현행과 같음)

(가) ～ (나) (생  략)

(가) ～ (나) (현행과 같음)

<신  설>

(다) 지속성 제품[제 2. 4. 4)에 따라 영업자가 제출한 시험방법에 따른다.]

(2) (생  략)

(2) (현행과 같음)

5) ～ 8) (생  략)

5) ～ 8) (현행과 같음)

[표 1] 건강기능식품의 기준 및 규격 적용 절차

[표 1] 건강기능식품의 기준 및 규격 적용 절차

(생  략)

(현행과 같음)

1) 씹어 먹는 것 또는 녹여 먹는 것, 35호체에 잔류하는 것이 5% 이하인 과립제품은 제외함

1) ----------------------------------------------, 지속성 제품[제 2. 4. 4)에 따름]은 제외함

2) (생  략)

2) (현행과 같음)

4. 기준 및 규격의 적부 판정

4. 기준 및 규격의 적부 판정

1) ～ 3) (생  략)

1) ～ 3) (현행과 같음)

4) 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법이 없거나 적용할 수 없는 경우에는 관련 공전, CAC규정, AOAC(Association of Official Analytical Chemists), PAM(Pesticide Analytical Manual), 다른 법령에 정해져 있거나 국제적으로 통용되는 공인 시험방법을 사용할 수 있으며, 이 경우에는 그 시험방법 및 출처가 함께 제시되어야 한다. 다만, 연질캡슐 형태의 수용성 비타민 함량 시험 등은 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있으며, 이 경우에는 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준 ･ 규격 인정에 관한 규정」[별표 1]을 참고하여 시험방법에 대한 타당성 자료를 제시하여야 한다.

4) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시험, 지속성 제품 용출 시험 등----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

5) ～ 9) (생  략)

5) ～ 9) (현행과 같음)

5 ～ 6 (생  략)

5 ～ 6 (현행과 같음)

제 3. 개별 기준 및 규격

1. 영양성분

제 3. 개별 기준 및 규격

1. 영양성분

1-1 ～ 1-10 (생  략)

1-1 ～ 1-10 (현행과 같음)

1-11 엽산

1) 제조기준

(1) (생  략)

<신  설>

2) (생  략)

3) 제품의 요건

(1) (생  략)

(2) 일일섭취량 : 120 ∼ 400 ㎍

4) (생  략)

1-11 엽산

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 식이엽산당량(㎍ DFE)의 전환계수

(가) 첨가 엽산 1) (1). (가) 및 (나)의 경우, 엽산(folic acid)에 전환계수 1.7을 적용함

(나) 식이엽산당량은 다음의 식에 따라 산출함

※ 식이엽산당량(㎍ DFE) = 식품 중 엽산(㎍ Folate) + (1.7 × 첨가 엽산(㎍ folic acid))

2) (현행과 같음)

3) 제품의 요건

(1) (현행과 같음)

(2) 일일섭취량 : 120 ∼ 400 ㎍ DFE

4) (현행과 같음)

1-12 ～ 1-26 (생  략)

1-12 ～ 1-26 (현행과 같음)

1-27 단백질

1) ～ 2) (생  략)

3) 제품의 요건

(1) ～ (2) (생  략)

(3) 최종제품의 아미노산스코어가 85이상 되어야 하며 아미노산스코어를 맞추기 위하여 최종제품에 단일 아미노산을 첨가할 수 있음

(4) (생  략)

4) (생  략)

1-27 단백질

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) 제품의 요건

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(3) -------------------------------------------------------------------------- 아미노산스코어가 85미만인 ------------

(4) (현행과 같음)

4) (현행과 같음)

1-28 (생  략)

1-28 (현행과 같음)

2. 기능성 원료

2. 기능성 원료

2-1 ～ 2-8 (생  략)

2-1 ～ 2-8 (현행과 같음)

2-9. 코엔자임Q10

1) ～ 2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (생  략)

<신  설>

4) (생  략)

2-9. 코엔자임Q10

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

4) (현행과 같음)

2-10 ～ 2-18 (생  략)

2-10 ～ 2-18 (현행과 같음)

2-19 스쿠알렌

1) ～ 2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (생  략)

(3) 최종제품 중 비타민 A 및 D의 함량이 제 3. 1. 1-1 비타민 A 및 1-3 비타민 D 일일섭취량의 최대함량을 넘지 않도록 하여야 함(비타민 A 및 D의 함량이 반드시 표시되어야 함)

4) (생  략)

2-19 스쿠알렌

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

4) (현행과 같음)

2-20 ～ 2-23 (생  략)

2-20 ～ 2-23 (현행과 같음)

2-24 공액리놀레산

1) (생  략)

2) 규격

(1) ～ (5) (생  략)

(6) 납(mg/kg) : 3.0 이하

(7) 카드뮴(mg/kg) : 1.5 이하

(8) ～ (11) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (생  략)

(3) 섭취 시 주의사항

위장장애가 발생할 수 있음

영･유아, 임산부는 섭취를 삼가야 함

식사조절, 운동을 병행하는 것이 체지방 감소에 효과적임

4) (생  략)

2-24 공액리놀레산

1) (현행과 같음)

2) 규격

(1) ～ (5) (현행과 같음)

(6) 납(mg/kg) : 1.0 --

(7) 카드뮴(mg/kg) : 0.3 --

(8) ～ (11) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 영･유아, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 간 질환이 있는 사람은 섭취 전 전문가와 상담할 것

(다) 위장장애가 발생할 수 있음

(라) 식사조절, 운동을 병행하는 것이 체지방 감소에 효과적임

(마) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

4) (현행과 같음)

2-25 가르시니아캄보지아 추출물

2-25 가르시니아캄보지아 추출물

1) ～ 2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) (생  략)

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) (현행과 같음)

(2) 일일섭취량 : 총(-)-Hydroxycitirc acid로서 750 ～ 2,800 mg

----------------------------------------- 1,500 --

(3) 섭취 시 주의사항

(3) 섭취 시 주의사항

(가) ～ (나) (생  략)

(가) ～ (나) (현행과 같음)

<신  설>

(다) 남성의 경우 과다 섭취를 피할 것

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

(라) (현행 (다)와 같음)

4) (생  략)

4) (현행과 같음)

2-26 ～ 2-30 (생  략)

2-26 ～ 2-30 (현행과 같음)

2-31 NAG(엔에이지, N-아세틸글루코사민, N-Acetylglucosamine)

1) ～ 2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (생  략)

(3) 섭취 시 주의사항 : 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함)

4) (생  략)

2-31 NAG(엔에이지, N-아세틸글루코사민, N-Acetylglucosamine)

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함)

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

4) (현행과 같음)

2-32 ～ 2-34 (생  략)

2-32 ～ 2-34 (현행과 같음)

2-35 귀리식이섬유

1) ～ 2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) (생  략)

(2) 일일섭취량

(가) 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 귀리 식이섬유로서 3 g 이상

(나) 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음 : 귀리 식이섬유로서 0.8 g 이상

(3) 섭취 시 주의사항 : 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외)

4) (생  략)

2-35 귀리식이섬유

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) (현행과 같음)

(2) 일일섭취량

(가) ----------------------------------------------------- 4.5 g --

(나) ----------------------------------------------- 6.0 g --

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외)

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

4) (현행과 같음)

2-36 ～ 2-42 (생  략)

2-36 ～ 2-42 (현행과 같음)

2-43 이눌린/치커리추출물

1) ～ 2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (생  략)

(3) 섭취 시 주의사항 : 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외)

4) (생  략)

2-43 이눌린/치커리추출물

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외)

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

4) (현행과 같음)

2-44 ～ 2-46 (생  략)

2-44 ～ 2-46 (현행과 같음)

2-47 알로에 겔

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법

(가) (생  략)

(나) 상기 (1) 원재료의 겔 부분만을 분리하도록 분쇄 ･ 여과하거나 착즙한 것 또는 분쇄 ･ 착즙한 후 농축하거나 농축한 것을 건조 ･분말화하여 제조하여야 함

(3) (생  략)

2) 규격

(1) ～ (2) (생  략)

(3) 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)(%) : 0.005 이하(알로에 겔 100% 기준, 원료의 농축배수 및 알로에 겔 환산 함량에 따라 환산 적용함)

(4) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) (생  략)

(2) 일일섭취량 : 총다당체 함량으로서 100 ∼ 420 mg

<신 설>

4) 시험법

(1) ～ (2) (생  략)

(3) 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) : 제 4. 3-47 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)

(4) (생  략)

2-47 알로에 겔

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법

(가) (현행과 같음)

(나) 상기 (1) 원재료의 겔 부분만이 분리되도록 분쇄‧여과, 착즙 또는 농축하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2) 규격

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(3) 알로인 A와 B의 합으로서(mg/kg) : 10 이하----------------------------------------------

(4) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) (현행과 같음)

(2) --------------------------- 110 --------

(3) 섭취 시 주의사항 : 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

4) 시험법

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(3) 알로인 A와 B의 합 : 제 4. 3-81 알로인

(4) (현행과 같음)

2-48 (생  략)

2-48 (현행과 같음)

2-49 키토산/키토올리고당

1) (생  략)

2) 규격

(1) ～ (2) (생  략)

(3) 중금속

(가) 납(mg/kg) : 3.0 이하

(나) 카드뮴(mg/kg) : 1.0 이하

(다) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) (생  략)

(2) 일일섭취량

(가) 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 : 키토산 또는 키토올리고당으로서 1.2 ∼ 4.5 g

(나) (생  략)

(3) 섭취 시 주의사항 : 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함)

4) (생  략)

2-49 키토산/키토올리고당

1) (현행과 같음)

2) 규격

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(3) 중금속

(가) ---------- 1.0 --

(나) ---------- 0.3 --

(다) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(2) 일일섭취량

(가) ------------------------------------- 키토산으로서 -----------

(나) (현행과 같음)

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 게 또는 새우에 알레르기가 있는 사람은 섭취에 주의(게 또는 새우를 원재료로 사용한 경우에 한함)

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

4) (현행과 같음)

2-50 ～ 2-69 (생  략)

2-50 ～ 2-69 (현행과 같음)

제 4. 건강기능식품 시험법

제 4. 건강기능식품 시험법

1 (생  략)

1 (현행과 같음)

2. 일반시험법

2. 일반시험법

2-1 〜 2-7 (생  략)

2-1 〜 2-7 (현행과 같음)

<신  설>

2-8 용출시험법

1. 시험방법의 요약

용출시험법은 수용성 비타민 성분의 방출 및 용출 또는 가용화 상태를 조사하는 시험으로서 지속성 제품은 따로 규정이 없는 한 「대한민국약전」 제2조제6호 일반정보 중 “경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인”에 따라 용출규격을 설정한 자사시험법에 준하여 다음의 시험법에 적합하여야 한다.

2. 장비와 재료

2.1 분석장비

2.1.1 제 1 법 (회전검체통법, 장치 1)
장치는 뚜껑이 있는 유리 또는 투명한 화학적으로 불활성인 재질1)의 용기, 모터, 회전축 및 원통형의 검체통으로 되어 있다. 용기는 적당한 크기의 항온수조에 설치하거나 항온덮개(자케트) 등에 넣고 가온한다. 항온수조 또는 항온덮개는 시험할 때 용기안의 온도가 37 ± 0.5 ℃ 가 되도록 하고 또한 항온수조 안의 액체가 부드럽게 움직이도록 조정한다. 교반부의 부드러운 회전 외에 장치가 설치된 주변 환경과 장치에 기인하는 요동이나 진동이 생기지 않도록 한다. 조작 중에는 검체 및 교반상태를 관찰할 수 있도록 한다. 용기는 아래부위가 반원구인 원통형으로 내용량 1000 mL, 높이 160 ~ 210 mm, 안지름 98 ~ 106 mm 이며 용기의 상부에는 가장자리가 튀어나와 있다. 시험액의 증발을 방지하기 위하여 용기에 뚜껑을 한다2). 회전축은 어느 부분에서도 용기 수직방향의 중심축으로부터의 거리를 2 mm 이내로 하여 부드럽게 회전시켜 결과에 영향을 미치는 요동 또는 진동이 발생하지 않도록 한다. 회전수는 규정된 회전수의 ± 4 % 이내의 범위로 회전하도록 조절한다.

그림 1에서와 같이 회전축과 검체통은 스테인레스강 (SUS316)제 또는 이와 동등한 불활성의 재질을 쓴다. 또한 금으로 2.5 μm의 두께로 피복한 검체통을 쓸 수 있다. 시험을 시작할 때 검체를 건조한 검체통에 넣는다. 조작 중에는 용기의 안쪽 아래와 검체통의 아래쪽 끝과의 거리를 25 ± 2 mm로 고정한다.

2.1.2 제 2 법 (패들법, 장치2)
장치는 장치1과 같은 것을 쓰지만 교반부에는 교반날개와 회전축으로 되어 있는 패들을 쓴다. 회전축은 어느 부분에서도 용기의 수직방향의 중심축으로부터의 거리를 2 mm 이내로 하여 부드럽게 회전시켜 결과에 영향을 미치는 요동 또는 진동이 발생하지 않도록 한다. 패들의 사양은 그림 2에서와 같이 교반날개의 수직방향 축이 회전축의 중심을 관통하고 교반날개의 아래 부위는 회전축의 아래쪽 끝과 동일평면이 되도록 한다. 조작 중에는 용기의 안쪽 아래와 교반날개의 아래쪽 끝과의 거리를 25 ± 2 mm로 고정한다. 교반날개와 축은 금속 또는 화학적으로 불활성인 견고한 재질로 일체화된 것을 쓴다. 조작 중에 교반날개와 회전축을 단단하게 고정할 수 있으면 양자가 분리되는 패들을 쓸 수 있다. 교반날개와 회전축은 화학적으로 불활성으로 하기 위하여 적당한 피복제로 피복할 수 있다. 검체는 교반날개를 회전시키기 전에 용기의 아래부위로 가라앉히고 검체를 넣었을 때 혹은 조작 중에 검체가 뜨는 경우에는 싱커를 쓸 수 있다. 싱커는 화학적으로 불활성 재질로 된 나선상으로 여러 번 감아진 형태이며 그림 2a 형태의 것을 쓸 수 있다. 또한 다른 밸리데이션 된 싱커를 쓸 수 있다. 싱커를 쓰도록 규정되어 있을 때, 싱커는 따로 규정한 것 외에는 그림 2a에서와 같은 것을 쓴다.

2.1.3 제 3 법 (Flow-Through Cell법, 장치3)
장치는 시험액저장조와 송액용펌프, Flow-through cell, 시험액을 37 ± 0.5 ℃로 유지하기 위한 항온수조로 되어 있다. Flow-through cell 은 인정 당시 규정한 크기의 것을 쓴다.
송액용펌프는 Flow-through cell 안에서 시험액을 위쪽으로 송액한다. 매분 4, 8, 16 mL 의 표준송액속도를 가지는 것을 쓴다. 송액용펌프는 일정유량(표시유량의 ± 5 %)으로 송액하고 맥류의 파형은 120 ± 10 펄스의 정현형이다. 다만 맥류가 생기지 않는 송액용펌프를 쓰는 것도 좋다. Flow-through cell법에 따른 용출시험에서는 송액속도와 맥류의 유무를 규정해야 한다.
투명하며 화학적으로 불활성인 재질로 된 Flow-through cell (그림 3 및 4 참조)을 수직으로 설치하고 셀의 상부에는 용해되지 않은 입자가 유실되는 것을 방지하기 위하여 (인정 당시 규정되어 있는) 필터시스템을 장착한다. 표준 셀의 지름은 12 및 22.6 mm이며 셀의 아래 부분인 원추의 선단에 시험액 도입튜부를 보호하기 위하여 지름 약 5 mm의 유리구슬을 놓고 그 위에 지름 약 1 mm의 유리구슬을 넣어 원추 안을 채운다. 특수한 제형에서는 폴더 (그림 3 및 4 참조)를 써서 검체를 유지할 수 있다. Flow-through cell은 항온수조에 담가 온도를 37 ± 0.5 ℃로 유지한다.
새지 않도록 2개의 O-링으로 Flow-through cell을 단단히 조인다. 송액용펌프에서 발생하는 진동을 차단하기 위하여 송액용펌프는 용출장치와 분리하여 설치한다. 송액용펌프는 저장조보다 높은 곳에 놓아서는 안된다. 접속튜브는 될 수 있는 대로 짧으며, 테프론과 같은 화학적 불활성인 것을 쓰고 안지름은 약 1.6 mm이며 양쪽 끝에는 화학적으로 불활성인 접속용 테두리가 붙어 있다.

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 일반시약

3.1.1 염화나트륨(Sodium chloride)

3.1.2 염산(Hydrochloric acid)

3.1.3 증류수(Distilled water)

3.1.4 제1인산칼륨 (Monopotassium phosphate)

3.1.5 수산화나트륨(Sodium hydroxide)

3.2 시액의 조제

3.2.1 물

3.2.2 pH 1.2 시험액 : 염화나트륨 2.0 g에 염산 7.0 mL 및 물을 넣어 녹여 1 L로 한다. 이 액은 무색투명하고 그 pH는 약 1.2이다.

3.2.3 pH 4.0/4.5 시험액

3.2.3.1 pH 4.0 시험액 : 0.05 mol/L 초산나트륨완충액[0.05 mol/L 초산·0.05 mol/L 초산나트륨혼합액(82 : 18)을 사용한다.

3.2.3.2 pH 4.5 시험액 : 초산나트륨삼수화물 2.99 g과 빙초산 1.66 g을 물에 녹여 1 L로 한 완충액을 사용한다.

3.2.4 pH 6.0 시험액 : 대한민국약전 인산이수소나트륨·구연산 완충액(pH 6.0)을 사용한다.

3.2.5 pH 6.8 시험액 : 0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액 250 mL에 0.2 mol/L 수산화나트륨시액 118 mL 및 물을 넣어 1 L로 한다. 이 액은 무색투명하고 그 pH는 약 6.8이다.

3.2.6 인공위액 : 미국약전 Test Solutions의 인공위액(simulated gastric fluid TS)을 사용한다.

3.2.7 인공장액 : 미국약전 Test Solutions의 인공장액(simulated intestinal fluid TS)을 사용한다.

4. 시험과정

4.1 조작 방법

4.1.1 제1법 및 제2법

4.1.1.1 규정한 용기에 규정한 용량 (± 1 %) 의 시험액을 넣고 장치에 연결한다. 시험액을 37 ± 0.5 ℃로 유지하고 온도계를 제거하고 검체의 표면에 기포가 생기지 않도록 주의하면서 용기에 검체를 넣고 바로 규정한 회전속도로 장치를 작동한다. 규정한 간격 또는 규정한 시간에 시험액의 표면과 회전검체통 또는 패들의 교반날개 윗면과의 중간이면서 용기 벽에서 10 mm이상 떨어진 곳에서 시험액을 채취한다. (2 시험 이상의 시험액 채취가 규정되어 있는 시험에서는 채취한 양과 같은 용량의 37 ℃ 의 시험액을 보충하거나 시험액의 보충이 필요하지 않을 때는 계산할 때 용량 변화를 보정한다. 조작 중에는 용기에 뚜껑을 덮고 적당한 간격으로 용기 안의 시험액의 온도를 확인한다) 지시된 분석법을 써서 용출된 주성분의 양을 측정한다3). 다른 검체에 대해서도 같은 방법으로 조작한다.
시험액의 채취가 자동화된 장치를 쓰거나 장치에 조작을 하여 변경할 때는 그들 장치가 「대한민국약전」의 일반시험법에 표시되어 있는 표준 장치를 써서 얻은 결과와 동등한 결과를 얻는다는 것을 확인한다.

4.1.1.2 규정한 시험액을 쓴다. 규정한 시험액의 양은 20 ~ 25 ℃에서 측정한다. 시험액이 완충액일 때 pH를 규정값의 ± 0.05 이내가 되도록 조정한다. (시험액에 녹아 있는 기체는 기포의 원인이 되고 시험결과에 영향을 줄 수 있다. 녹아 있는 기체가 용출시험 결과에 영향을 줄 때는 시험하기 전에 탈기한다.4))

4.1.1.3 보통 3시점에서 측정하고 단위는 시간으로 표시한다.

4.1.2 제3법

4.1.2.1 규정한 크기의 셀에 유리구슬을 채운다. 검체를 유리구슬위에 올려 놓거나 검체 폴더의 사용이 규정되어 있을 때는 검체 폴더로 검체를 고정한다. 위쪽의 필터 부분을 나사 등으로 붙인다. 37 ± 0.5 ℃로 가온한 시험액을 펌프를 써서 규정한 값의 ± 5 % 이내의 오차의 유량으로 Flow-through cell 아래로부터 셀 안으로 도입한다. 규정한 시간에서 시험액을 채취한다. 규정한 분석법으로 용출된 주성분의 양을 측정한다. 다른 검체에 대해서도 같은 방법으로 조작한다.

4.1.2.2 규정한 시험액을 쓴다. 규정한 시험액의 양은 20 ~ 25 ℃에서 측정한다. 시험액이 완충액일 때 pH를 규정값의 ± 0.05 이내가 되도록 조정한다. (시험액에 녹아 있는 기체는 기포의 원인이 되고 시험결과에 영향을 줄 수 있다. 녹아 있는 기체가 용출시험 결과에 영향을 줄 때는 시험하기 전에 탈기한다.4))

4.1.2.3 보통 3시점에서 측정하고 단위는 시간으로 표시한다.

4.2 판정 방법

4.2.1 판정법 1

따로 규정이 없는 한 검체로부터의 용출된 성분의 용출률이 판정기준표를 만족할 때 적합하다. L1 또는 L2를 만족하지 않을 때는 L3까지 시험한다. 각 시점의 용출율의 한도는 표시량에 대한 백분율로 표시한다. 한도 값은 규정한 (경우에 따라서는 투여간격을 구분한) 각 시험액 채취 시간에서의 개개의 용출률 Qi 값이다. 각조에 2개 이상의 범위가 설정되어 있을 때는 각각의 범위로 판정기준을 적용한다.

4.2.2 판정법 2

따로 규정이 없는 한 검체 6개에 대하여 시험하고 개개의 검체로부터의 용출률이 모두 의약품각조에 규정한 값일 때 적합하다. 규정한 값을 벗어나는 검체가 1개 또는 2개일 때 새로운 검체 6개를 가지고 시험을 반복한다. 12개 중 10개 이상의 검체 개개의 용출률이 규정한 값일 때 적합하다. 2개 이상의 범위가 설정되어 있을 때는 각각의 범위로 판정기준을 적용한다.

표. 판정기준표

수준	시험개수	판정기준
L1	6	모든 개개의 용출률이 각각의 규정한 범위 내(한도값도 포함)에 있고 최종시험시간에서는 모든 개개의 용출률이 규정한 값 이상이다.
L2	6	12개 ( L1 + L2 )의 검체의 평균용출률이 규정한 범위 내(한도값도 포함)에 있고 시험을 종료할 때의 12개 ( L1 + L2 )의 검체의 평균용출률이 규정한 값 이상이다. 또한 개개의 용출률은 규정한 범위에서 표시량의 ± 10 % 를 벗어나는 것이 없고 시험을 종료할 때에 규정한 값보다 표시량의 10 % 보다 낮은 것이 없다.
L3	12	24개 ( L1 + L2 + L3 )의 검체의 평균용출률이 규정한 범위 내 (한도값도 포함)에 있고 동시에 시험을 종료할 때의 24개 ( L1 + L2 + L3 )의 검체의 평균용출률이 규정한 값 이상이다. 규정한 범위에서 표시량의 10 %를 넘게 벗어나는 것이 24개 중 2개 이하이고 시험을 종료할 때에 규정한 값보다도 표시량의 10 % 보다 떨어지는 것이 24개 중 2개 이하이다. 또한 규정한 범위에서 표시량의 20 %를 벗어나는 것이 없고 시험을 종료할 때에 규정한 값보다도 표시량의 20 %를 넘게 낮은 것이 없다.

1) 검체를 흡착하거나, 검체와 반응하거나 검체의 측정을 방해하는 재질이 아닌 것

2) 뚜껑을 쓸 때는 온도계 및 시험액을 채취할 기구를 삽입할 수 있도록 삽입구를 미리 열어 둔다.

3) 채취한 시험액은 여과가 불필요한 때를 제외하고 채취한 다음 곧 바로 여과한다. 주성분을 흡착하지 않고 또한 분석을 방해하는 물질이 용출하지 않는 필터를 쓴다.

4) 탈기법의 예로 시험액을 교반하면서 41 ℃로 가온하고 곧 바로 흡인 및 교반하면서 공경 0.45 μm 이하의 필터를 써서 여과하고 다시 5 분간 감압 하에 교반한다. 따로 밸리데이션된 탈기법을 써도 된다.

3. 개별 성분별 시험법

3. 개별 성분별 시험법

3-1 〜 3-20 (생  략)

3-1 〜 3-20 (현행과 같음)

3-21 조단백질

3-21 조단백질

<신  설>

3-21-1 세미마이크로 킬달법(제1법)

1. 〜 5. (생 략)

1. 〜 5. (현행과 같음)

<신  설>

3-21-2 듀마스법(연소법, 제2법)

1. 시험방법의 요약
본 시험법은 분말, 액체 등의 균질한 식품에 적용이 가능하며, 질소분석기를 이용하여 검체는 순수한 산소가 사용되는 고온의 연소공정으로 인해 질소성분이 질소산화물 형태로 산화되며, 질소산화물은 환원력이 높은 구리(또는 텅스텐 등)와 반응하여 질소로 환원된다. 질소가스는 열전도도 검출기를 통해 정량하는 방법이다.

2. 장비와 재료

2.1 분석장비

2.1.1 연소로(Combustion furnace)

2.1.2 환원로(Reduction furnace)

2.1.3 열전도도검출기(TCD, Thermal Conductivity Detector)

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 EDTA(Ethylene diamine tetra acetic acid)
분자식 : C10H16N2O8, 분자량 : 292.24, CAS No. : 60-00-4

4. 시험과정

4.1 검량선 작성용 표준물질 조제

4.1.1 질소분석기의 특성에 따라 EDTA의 양을 적절하게 조절하여 칭량한다.

4.2. 분석시료 조제

4.2.1 시료 0.1 ~ 1.0 g을 정밀하게 취하여 칭량한다.

5. 분석 및 계산

5.1 질소분석기를 이용하여 자동으로 연소, 환원 및 검출과정이 수행된다.

5.2 4.1.1에 따라 EDTA를 이용하여 검량선을 작성한 후 시료 중 총질소(%)를 구하고, 다음 식에 의해 시료 중 조단백질(%)를 산출한다.

5.3 계산

5.3.1 조단백질% = 총질소(%) × 질소계수

3-22 〜 3-46 (생  략)

3-22 〜 3-46 (현행과 같음)

3-47 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)

<삭  제>

3-48 〜 3-80 (생  략)

3-48 〜 3-80 (현행과 같음)

<신  설>

3-81 알로인

1. 시험방법의 요약
본 시험법은 시료 중 알로인 A와 B를 초산에틸·메탄올 혼합용액으로 추출하고 액체크로마토그래프/자외부 흡광광도검출기를 이용하여 분석하는 방법으로 최대흡수파장 380 nm에서 정량분석 한다.

2. 장비와 재료

2.1 실험실 장비 및 소모품

2.1.1 갈색부피플라스크(100 mL)

2.1.2 원심분리 튜브

2.1.3 용매용 일회용 실린지

2.1.4 여과용 멤브레인 필터

2.1.5 원심분리기

2.1.6 질소농축기

2.2 분석장비

2.2.1 고속액체크로마토그래피

2.2.2 자외부흡광광도 검출기

2.2.3 C18 컬럼(안지름 4.6 mm, 길이 250 mm, 충진입자크기 5 μm) 또는 이와 동등한 것

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 알로인 A(Aloin A)

분자식 : C21H22O9, 분자량 : 418.39, CAS No.: 1415-73-2

3.1.2 알로인 B(Aloin B)

분자식 : C21H22O9, 분자량 : 418.39, CAS No.: 28371-16-6

3.2 일반시약

3.2.1 메탄올(Methanol, HPLC grade)

3.2.2 에탄올(Ethanol)

3.2.3 염화나트륨(Sodium chloride)

3.2.4 초산에틸(Ethyl acetate)

3.2.5 아세토니트릴(Acetonitrile, HPLC grade)

3.2.6 초산(Acetic acid)

3.2.7 증류수(Distilled water)

3.3 시액의 조제

3.3.1 초산에틸·메탄올 혼합용액
초산에틸 900 mL와 메탄올 100 mL를 혼합하여 조제한다.

4. 시험과정

4.1 표준용액 조제

4.1.1 표준물질을 각각 10 mg을 정밀히 칭량하고 메탄올을 가하여 100 mL 갈색부피플라스크에 정용한 것을 표준원액으로 한다.

4.1.2 위의 표준원액을 60% 메탄올로 적정농도 희석하여 표준용액으로 사용한다.

4.2 시험용액 조제

4.2.1 시료 0.5 ∼ 1 g을 칭량하여 에탄올 1 mL, 염화나트륨 포화용액 2 mL을 넣고 용해시킨다.(분말제품의 경우 증류수 1 mL을 추가로 첨가한다)

※ 시료를 충분히 균질화한다.

4.2.2 초산에틸·메탄올 혼합용액을 4 mL 넣고 충분히 혼합한다.

4.2.3 위의 용액을 원심분리(2,000 rpm, 3분)하여 상등액을 취한다.

4.2.4 시료의 침전물[4.2.2]에 초산에틸·메탄올 혼합용액을 4 mL 넣고 혼합한다.

4.2.5 위의 용액을 원심분리(2,000 rpm, 3분)하여 상등액을 취하고, 상등액[4.2.3]과 혼합한다.

4.2.6 포집한 상등액을 50℃에서 질소를 이용하여 완전히 건조시킨다.

4.2.7 60% 메탄올 0.5 mL로 용해 후, 0.45 μm PVDF 필터로 여과한 것을 시험용액으로 한다.

5. 분석 및 계산

5.1 기기분석

표 1. 고속액체크로마토그래피 조건(예)

항목	조건
주입량	10 μL
검출기 파장	380 nm
컬럼온도	35℃
이동상	A : 0.1% 초산 수용액 B : 0.1% 초산 함유 아세토니트릴
유속	0.7 mL/분

표 2. 고속액체크로마토그래프 이동상 조성(예)

분	이동상(%)
	A	B
0	80	20
25	70	30
31	0	100
33	80	20
40	80	20

5.2 계산

5.2.1 알로인 A 함량(mg/g) = C × (a × b)/S

C : 시험용액 중의 알로인 A 농도(㎍/mL)

S : 시료 채취량(mg)

a : 시험용액의 전량(mL)

b : 희석배수

5.2.2 알로인 B 함량(mg/g) = C × (a × b)/S

C : 시험용액 중의 알로인 B 농도(㎍/mL)

S : 시료 채취량(mg)

a : 시험용액의 전량(mL)

b : 희석배수

제 5. (생  략)

제 5. (현행과 같음)

[별표 1] (생  략)

[별표 1] (현행과 같음)

[별표 2] 1일 영양성분 기준치

영양성분	기준치	영양성분	기준치	영양성분	기준치
탄수화물(g)	324	비타민E(㎎α-TE)	11	인(㎎)	700
당류(g)	100	비타민K(㎍)	70	나트륨(㎎)	2,000
식이섬유(g)	25	비타민C(㎎)	100	칼륨(㎎)	3,500
단백질(g)	55	비타민B1(㎎)	1.2	마그네슘(㎎)	315
지방(g)	54	비타민B2(㎎)	1.4	철분(㎎)	12
<신설>	<신설>	나이아신(㎎ NE)	15	아연(㎎)	8.5
<신설>	<신설>	비타민B6(㎎)	1.5	구리(㎎)	0.8
<신설>	<신설>	엽산(㎍)	400	망간(㎎)	3.0
포화지방(g)	15	비타민B12(㎍)	2.4	요오드(㎍)	150
콜레스테롤(㎎)	300	판토텐산(㎎)	5	셀렌(㎍)	55
비타민A(㎍ RAE)	700	비오틴(㎍)	30	몰리브덴(㎍)	25
비타민D(㎍)	10	칼슘(㎎)	700	크롬(㎍)	30

[별표 2] 1일 영양성분 기준치

영양성분	기준치	영양성분	기준치	영양성분	기준치
탄수화물(g)	324	비타민E(㎎α-TE)	11	인(㎎)	700
당류(g)	100	비타민K(㎍)	70	나트륨(㎎)	2,000
식이섬유(g)	25	비타민C(㎎)	100	칼륨(㎎)	3,500
단백질(g)	55	비타민B1(㎎)	1.2	마그네슘(㎎)	315
지방(g)	54	비타민B2(㎎)	1.4	철분(㎎)	12
리놀레산(g)	10	나이아신(㎎ NE)	15	아연(㎎)	8.5
알파-리놀렌산(g)	1.3	비타민B6(㎎)	1.5	구리(㎎)	0.8
EPA와 DHA의 합(mg)	330	엽산(㎍ DFE)	400	망간(㎎)	3.0
포화지방(g)	15	비타민B12(㎍)	2.4	요오드(㎍)	150
콜레스테롤(㎎)	300	판토텐산(㎎)	5	셀렌(㎍)	55
비타민A(㎍ RAE)	700	비오틴(㎍)	30	몰리브덴(㎍)	25
비타민D(㎍)	10	칼슘(㎎)	700	크롬(㎍)	30

[별표 3] ∼ [별표 5] (생  략)

[별표 3] ∼ [별표 5] (현행과 같음)