1. 개정이유 및 주요내용

사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신 등 신규 품목허가된 국가출하승인 의약품의 시료량과 처리기간 등을 정하고, 위해도 단계 3으로 분류하는 대상을 거짓으로 국가출하승인을 받거나 제조소 실태조사에서 제품표준서 등이 없는 경우 또는 시험성적서 등을 거짓으로 작성한 경우 등으로 명확히 하며, 항파상풍사람면역글로불린 등 2품목의 시료량을 조정하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 행정예고(2021. 12. 27. ～ 2022. 1. 17.) 결과, 특기할 사항 없음

식품의약품안전처고시  제2022- 6호

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제3항 각 호 외의 부분 중 “출하승인”을 “식약처장은 출하승인”으로, “각 호에 해당하는 경우 결정된 일자를 기준으로”를 “각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “받은”을 “받거나 국가출하승인 이력이 없는”으로 하며, 같은 항 제2호와 제3호를 각각 다음과 같이 한다.

2. 국가출하승인 결과 부적합 판정을 받거나 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품

3. 제조소에 대한 제조ㆍ품질관리 실태조사 결과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제조소에서 제조한 의약품

가. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 갖추지 않고 의약품을 제조한 경우

나. 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우

제10조제3항 제4호 중 “「약사법 제71조」”를 “「약사법」 제71조”로 하고, 같은 항 제5호 중 “시중 유통 제품에 대한”을 “유통 중인 제품의”로 하며, 같은 항 제6호 중 “제2항”을 “그 밖에 제2항”으로, “제1호 부터 제5호”를 “제1호부터 제5호까지”로, “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 한다.

제10조제6항 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 적용시점은 식약처장이 신청인에게 통보한 날부터로 한다.

제12조 전단 중 “「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 축진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조”를 “「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조”로 한다.

제17조 중 “「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일”을 “식약처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일”로 한다.

제18조를 다음과 같이 신설한다.

제18조(재검토기한) 식약처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

별표 1에 별지1 제제를 신설한다.

별표 1의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

별표 1의 제제 중 별지 3에 기재된 제제는 삭제한다.

별표 2에 별지 4 제제를 신설한다.

별표 2의 일부를 별지 5와 같이 변경한다.

별표 3에 별지 6 제제를 신설한다.

별표 3의 일부를 별지 7과 같이 변경한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 식품의약품안전처장에게 제출되는 국가출하승인 신청서부터 적용한다. 다만, 제10조의 개정 규정은 이 고시 시행 전 식품의약품안전처장에게 제출된 국가출하승인 신청서에도 적용할 수 있다.

[별지 1]

[별표 1]

출하승인 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간(제6조 및 제9조 관련)

2. 백신제제의 품목별 검정 시료량 및 처리기간

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
44-1	주사제	사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(한국아스트라제네카백스제브리아주, 백스제브리아주)	5mL	33	30	3	35
44-2	주사제	사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(코비드-19백신얀센주)	2.5mL	42	38	4	35
45-1	주사제	사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주)	0.45mL	77	70	7	35
45-2	주사제	사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(모더나스파이크박스주, 스파이크박스주)	6.3mL	42	38	4	35
			8.0mL	42	38	4	35

[별지 2]

[별표 1]

출하승인 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간(제6조 및 제9조 관련)

1. 혈장분획제제의 품목별 검정 시료량 및 처리기간

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
8	”	항파상풍사람면역글로불린	1mL	92 (94)	83 (85)	9 (9)	32	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
11	”	수두사람면역글로불린	2.5mL	50 (51)	45 (46)	5 (5)	32	()는 치메로살함량시험 포함시 해당

[별지 3]

[별표 1]

출하승인 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간(제6조 및 제9조 관련)

1. 혈장분획제제의 품목별 검정 시료량 및 처리기간

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
10	”	B형간염사람면역글로불린	3mL	46	41	5	32
			5mL	40	36	4	32
			10mL	37	33	4	32
			20mL	35	31	4	32
			25mL	35	31	4	32
			30mL	33	30	3	32
			50mL	33	30	3	32
11	”	수두사람면역글로불린	5mL	41	37	4	32

[별지 4]

[별표 2]

출하승인 의약품의 검정항목별 시료량(제6조 및 제9조 관련)

2. 백신

2-44-1. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(한국아스트라제네카백스제브리아주, 백스제브리아주)

시험항목	5mL
1.주사제의 실용량시험	1
2.pH측정시험	2
3.무균시험	20
4.엔도톡신시험	1
5.바이러스입자함량시험	2
6.확인시험	2
7.역가시험(감염력시험)	2
8.순도시험(DNA 대 단백질 비)	바이러스입자함량시험 대체
9.순도시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	바이러스입자함량시험 및 역가시험 대체
계	30

2-44-2. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(코비드-19백신얀센주)

시험항목	2.5mL
1.주사제의 실용량시험	1
2.pH측정시험	4
3.무균시험	20
4.엔도톡신시험	1
5.확인시험(바이러스 확인)	2
6.확인시험(바이러스단백질 확인)	2
7.역가시험(삽입유전자발현시험)	2
8.역가시험(감염성시험)	2
9.역가시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	함량시험 및 역가시험(감염성 시험) 대체
10.함량시험	2
11.순도시험	2
계	38

2-45-1. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주)

시험항목	0.45mL
1.주사제의 실용량시험	5
2.pH측정시험	10
3.무균시험	40
4.엔도톡신시험	1
5.역가시험	2
6.RNA함량시험	2
7.RNA확인시험	2
8.RNA순도시험	2
9.지질함량시험	지질확인시험 대체
10.지질확인시험	2
11.지질나노입자크기시험	4
계	70

2-45-2. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(모더나스파이크박스주, 스파이크박스주)

시험항목	6.3mL	8.0mL
1.주사제의 실용량시험	1	1
2.pH측정시험	2	2
3.무균시험	20	20
4.엔도톡신시험	1	1
5.시험관 내 단백질 발현	2	2
6.RNA함량시험	2	2
7.RNA캡슐화비율시험	2	2
8.RNA확인시험	2	2
9.순도시험	2	2
10.제품 관련 유연물질	순도시험 대체
11.지질함량시험	2	2
12.지질유연물질	지질함량시험 대체
13.지질확인시험	지질함량시험 대체
14.지질나노입자크기시험	2	2
15.지질나노입자 다분산도시험	지질나노입자크기시험 대체
계	38	38

[별지 5]

[별표 2]

출하승인 의약품의 검정항목별 시료량(제6조 및 제9조 관련)

1. 혈장분획제제

1-8. 항파상풍 사람 면역글로불린

시험항목	1mL
4.치메로살함량시험(함유제제에 한함)	(2)
계	83 (85)

1-10. B형 간염 사람 면역글로불린

시험항목	0.5mL	1mL
1.주사제의 실용량시험	20	10
2.pH측정시험	30	15
<삭 제>
4.면역글로불린-지함량시험	7	4
5.열안정성시험	4	2
<삭 제>
7.확인시험	1	1
8.발열성물질시험	18	9
9.역가시험	3	3
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1
11.HIV항체시험	1	1
12.무균시험	40	40
계	125	86

1-11. 수두 사람 면역글로불린

시험항목	2.5mL
1.주사제의 실용량시험	4
2.pH측정시험	6
3.치메로살함량시험(함유제제에 한함)	(1)
4.면역글로불린-지함량시험	3
<삭 제>
6.발열성물질시험	4
7.열안정성시험	2
8.확인시험	1
9.역가시험	3
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1
11.무균시험	20
12.HIV항체시험	1
계	45 (46)

[별지 6]

[별표 3]

출하승인 의약품의 위해도 단계별 검정항목(제10조 및 제11조 관련)

2. 백신

2-44-1. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(한국아스트라제네카백스제브리아주, 백스제브리아주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
확인시험	○	○
역가시험(감염력시험)	○	○
바이러스입자함량시험	○	○
순도시험(DNA 대 단백질 비)	○	○
순도시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	○	○
주사제의 실용량시험

2-44-2. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(코비드-19백신얀센주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
확인시험(바이러스 확인)	○	○
확인시험(바이러스단백질 확인)	○	○
역가시험(삽입유전자발현시험)	○	○
역가시험(감염성시험)	○	○
역가시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	○	○
함량시험	○	○
순도시험	○	○
주사제의 실용량시험

2-45-1. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
역가시험	○	○
RNA함량시험	○	○
RNA확인시험	○	○
RNA순도시험	○	○
지질함량시험		○
지질확인시험		○
지질나노입자크기시험		○
주사제의 실용량시험

2-45-2. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(모더나스파이크박스주, 스파이크박스주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
시험관 내 단백질 발현	○	○
RNA함량시험	○	○
RNA캡슐화비율시험	○	○
RNA확인시험	○	○
순도시험	○	○
제품 관련 유연물질	○	○
지질함량시험		○
지질유연물질		○
지질확인시험		○
지질나노입자크기시험		○
지질나노입자 다분산도시험		○
주사제의 실용량시험

[별지 7]

[별표 3]

출하승인 의약품의 위해도 단계별 검정항목(제10조 및 제11조 관련)

1. 혈장분획제제

1-6. 사람 면역글로불린

시험항목	단계 2
	2a	2b
무균시험		○

1-8. 항파상풍 사람 면역글로불린

시험항목	단계 2
	2a	2b
치메로살함량시험(함유제제에 한함)
무균시험		○

1-11. 수두 사람 면역글로불린

시험항목	단계 2
	2a	2b
치메로살함량시험(함유제제에 한함)
무균시험		○

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제10조(출하승인 의약품의 위해도 평가 등) ①ㆍ② (생  략)

제10조(출하승인 의약품의 위해도 평가 등) ①ㆍ② (현행과 같음)

③ 출하승인 의약품이 다음 각 호에 해당하는 경우 결정된 일자를 기준으로 위해도를 단계 3으로 분류한다.

③ 식약처장은 출하승인--- 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 -------------------------------.

1. 새롭게 품목허가를 받은 의약품

1. -------------- 받거나 국가출하승인 이력이 없는 ------

2. 국가출하승인 결과 부적합 판정 받은 의약품

2. 국가출하승인 결과 부적합 판정을 받거나 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품

3. 제조소 제조ㆍ품질관리 실태조사 결과 부적합 판정 받은 제조소에서 제조하는 의약품

3. 제조소에 대한 제조ㆍ품질관리 실태조사 결과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제조소에서 제조한 의약품

가. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 갖추지 않고 의약품을 제조한 경우

나. 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우

4. 「약사법 제71조」에 따라 회수ㆍ폐기 등 조치된 의약품

4. 「약사법」 제71조-------------------------------

5. 시중 유통 제품에 대한 품질점검 결과 부적합 판정 받은 의약품

5. 유통 중인 제품의 -----------------------------------

6. 제2항에 따른 항목을 검토하여 위해도가 제1호 부터 제5호에 준하는 것으로 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

6. 그 밖에 제2항-------------------- 제1호부터 제5호까지----------- 식약처장--------------------------

④ ∼ ⑤ (생  략)

④ ∼ ⑤ (현행과 같음)

⑥ 제5항에도 불구하고 식약처장은 이해관계자 등의 신청이 있거나 재분류가 필요하다고 인정되는 의약품은 제2항부터 제4항까지를 검토하여 위해도 단계를 재분류할 수 있으며, 그 결과는 신청인에 문서로 통보한다. <후단 신설>

⑥ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 적용시점은 식약처장이 신청인에게 통보한 날부터로 한다.

제12조(신속 출하승인) 식약처장은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 축진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 의약품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등에 대하여 국민보건, 국방상의 이유로 중앙행정기관의 장이 신속출하승인을 요청한 경우에는 제4조, 제10조 및 제11조에도 불구하고 검정항목 또는 제출자료 등을 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선하여 처리할 수 있으며 이 경우 검정항목 또는 제출자료 등을 신청인에게 문서로 통보한다.

제12조(신속 출하승인) ---------- 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------.

제17조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제17조(규제의 재검토) 식약처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

<신  설>

제18조(재검토기한) 식약처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

[별표 1]

1. (생  략)

연번	제 제 명	규격	시료량(병/갑)
			계	검체	보관품
8	항파상풍사람면역글로불린	1mL	94	85	9
10	B형간염사람면역글로불린	3mL	46	41	5
		5mL	40	36	4
		10mL	37	33	4
		20mL	35	31	4
		25mL	35	31	4
		30mL	33	30	3
		50mL	33	30	3
11	수두사람면역글로불린	2.5mL	51	46	5
		5mL	41	37	4

2. (생  략)

<신  설>

[별표 1]

1. (현행과 같음)

연번	제 제 명	규격	시료량(병/갑)
			계	검체	보관품
8	항파상풍사람면역글로불린	1mL	92 (94)	83 (85)	9 (9)
10	<삭 제>
	<삭 제>
	<삭 제>
	<삭 제>
	<삭 제>
	<삭 제>
	<삭 제>
11	수두사람면역글로불린	2.5mL	50 (51)	45 (46)	5 (5)
	<삭 제>

2. (현행과 같음)

연번	제 제 명	규격	시료량(병/갑)
			계	검체	보관품
44-1	사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(한국아스트라제네카백스제브리아주, 백스제브리아주)	5mL	33	30	3
44-2	사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(코비드-19백신얀센주)	2.5mL	42	38	4
45-1	사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주)	0.45mL	77	70	7
45-2	사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(모더나스파이크박스주, 스파이크박스주)	6.3mL	42	38	4
		8.0mL	42	38	4

[별표 2]

1. (생  략)

1-8. (생  략)

시험항목	1mL
4.치메로살함량시험	2
계	85

1-10. (생  략)

시험항목	0.5mL	1mL	3mL	5mL	10mL	20mL	25mL	30mL	50mL

1-11. (생  략)

시험항목	2.5mL	5mL
3.치메로살함량시험	1	1
계	46	37

2. (생  략)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

[별표 2]

1. (현행과 같음)

1-8. (현행과 같음)

시험항목	1mL
4.치메로살함량시험(함유제제에 한함)	(2)
계	83 (85)

1-10. (현행과 같음)

시험항목	0.5mL	1mL	<삭 제>

1-11. (현행과 같음)

시험항목	2.5mL	<삭 제>
3.치메로살함량시험(함유제제에 한함)	(1)	<삭 제>
계	45 (46)	<삭 제>

2. (현행과 같음)

2-44-1. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(한국아스트라제네카백스제브리아주, 백스제브리아주)

시험항목	5mL
1.주사제의 실용량시험	1
2.pH측정시험	2
3.무균시험	20
4.엔도톡신시험	1
5.바이러스입자함량시험	2
6.확인시험	2
7.역가시험(감염력시험)	2
8.순도시험(DNA 대 단백질 비)	바이러스입자함량시험 대체
9.순도시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	바이러스입자함량시험 및 역가시험 대체
계	30

2-44-2. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(코비드-19백신얀센주)

시험항목	2.5mL
1.주사제의 실용량시험	1
2.pH측정시험	4
3.무균시험	20
4.엔도톡신시험	1
5.확인시험(바이러스 확인)	2
6.확인시험(바이러스단백질 확인)	2
7.역가시험(삽입유전자발현시험)	2
8.역가시험(감염성시험)	2
9.역가시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	함량시험 및 역가시험(감염성 시험) 대체
10.함량시험	2
11.순도시험	2
계	38

2-45-1. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주)

시험항목	0.45mL
1.주사제의 실용량시험	5
2.pH측정시험	10
3.무균시험	40
4.엔도톡신시험	1
5.역가시험	2
6.RNA함량시험	2
7.RNA확인시험	2
8.RNA순도시험	2
9.지질함량시험	지질확인시험 대체
10.지질확인시험	2
11.지질나노입자크기시험	4
계	70

2-45-2. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(모더나스파이크박스주, 스파이크박스주)

시험항목	6.3mL	8.0mL
1.주사제의 실용량시험	1	1
2.pH측정시험	2	2
3.무균시험	20	20
4.엔도톡신시험	1	1
5.시험관 내 단백질 발현	2	2
6.RNA함량시험	2	2
7.RNA캡슐화비율시험	2	2
8.RNA확인시험	2	2
9.순도시험	2	2
10.제품 관련 유연물질	순도시험 대체
11.지질함량시험	2	2
12.지질유연물질	지질함량시험 대체
13.지질확인시험	지질함량시험 대체
14.지질나노입자크기시험	2	2
15.지질나노입자 다분산도시험	지질나노입자크기시험 대체
계	38	38

[별표 3]

1. (생  략)

1-6. (생  략)

시험항목	단계 2
	2a	2b
무균시험

1-8. (현행과 같음)

시험항목	단계 2
	2a	2b
치메로살함량시험
무균시험

1-11. (현행과 같음)

시험항목	단계 2
	2a	2b
치메로살함량시험
무균시험

2. (생  략)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

<신  설>

[별표 3]

1. (현행과 같음)

1-6. (현행과 같음)

시험항목	단계 2
	2a	2b
무균시험		○

1-8. (현행과 같음)

시험항목	단계 2
	2a	2b
치메로살함량시험(함유제제에 한함)
무균시험		○

1-11. (현행과 같음)

시험항목	단계 2
	2a	2b
치메로살함량시험(함유제제에 한함)
무균시험		○

2. (현행과 같음)

2-44-1. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(한국아스트라제네카백스제브리아주, 아스트라제네카백스제브리아주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
확인시험	○	○
역가시험(감염력시험)	○	○
바이러스입자함량시험	○	○
순도시험(DNA 대 단백질 비)	○	○
순도시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	○	○
주사제의 실용량시험

2-44-2. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(코비드-19백신얀센주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
확인시험(바이러스 확인)	○	○
확인시험(바이러스단백질 확인)	○	○
역가시험(삽입유전자발현시험)	○	○
역가시험(감염성시험)	○	○
역가시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	○	○
함량시험	○	○
순도시험	○	○

2-45-1. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
역가시험	○	○
RNA함량시험	○	○
RNA확인시험	○	○
RNA순도시험	○	○
지질함량시험		○
지질확인시험		○
지질나노입자크기시험		○
주사제의 실용량시험

2-45-2. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(모더나스파이크박스주, 스파이크박스주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
시험관 내 단백질 발현	○	○
RNA함량시험	○	○
RNA캡슐화비율시험	○	○
RNA확인시험	○	○
순도시험	○	○
제품 관련 유연물질	○	○
지질함량시험		○
지질유연물질		○
지질확인시험		○
지질나노입자크기시험		○
지질나노입자 다분산도시험		○
주사제의 실용량시험