식품의약품안전처 고시  제2023 - 88호

「약사법」제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제63조부터 제66조까지에 따른 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-1호, 2023. 1. 4)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2023년  12월  26일

식품의약품안전처장

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “검정, 검정 항목, 시료량, 처리기간”을 “검정”으로 한다.

제6조제1항 중 “별표 1에서 정한”을 “같은 조 제3항에 따라 식약처장이 공고한”으로 한다.

제9조제3항 본문 중 “별표 1 및 별표 2와 같다”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제3항에 따라 식약처장이 공고한다”로 하고, 같은 항 단서 중 “별표 1 및 별표 2에 해당하는”을 “식약처장이 공고한”으로, “별표 1 및 별표 2에서 정”을 “식약처장이 공고”로 한다.

제10조제3항 각 호 외의 부분 중 “분류한다”를 “분류할 수 있다”로 하고, 같은 조 제4항에 제4호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항 및 제6항을 각각 제6항 및 제7항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제6항) 전단 중 “제5항”을 “제6항”으로 한다.

4. 제3조제1항제3호부터 제5호에 따른 출하승인 의약품 중 「약사법」제2조제19호에 따른 국가필수의약품에 해당되지 아니하는 품목

⑤ 제1항에도 불구하고 제4항제4호에 따라 위해도 단계 1로 분류된 품목에 대하여 제9조제1항에 따른 검정을 할 수 있다.

제11조제1항 본문 중 “별표 3과 같다”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제3항에 따라 식약처장이 공고한다”로 하고, 같은 항 단서 중 “단”을 “다만”으로 한다.

제11조제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항 단서 및 같은 조 제4항 단서 중 “제10조제5항”을 각각 “제10조제6항”으로 하고, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 본문 중 “말토즈첨가사람면역글로불린”을 “말토즈첨가사람면역글로불린, 글리신첨가사람면역글로불린, 건조히스타민가사람면역글로불린 또는 사람면역글로불린”으로, “항목”을 “구분에 따른 항목”으로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “제10조제5항”을 “제10조제6항”으로, “신청한 제조번호에 대해”를 “신청된 제조번호에 대하여”로 하고, 같은 항 제2호 중 “말토즈첨가사람면역글로불린”을 “말토즈첨가사람면역글로불린, 글리신첨가사람면역글로불린 또는 사람면역글로불린”으로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6항을 제7항으로 하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

3. 건조히스타민가사람면역글로불린 제제는 면역글로불린-지함량시험, 히스타민확인시험

⑥  제10조제5항에 따라 검정을 할 수 있는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 품목허가 후 최초 승인 신청하는 연속 3개 제조번호

2. 1년에 30개 제조번호 이상 신청된 품목의 경우 30개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호

3. 1년에 30개 제조번호 미만으로 신청된 품목의 경우 당해연도에 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호

4. 그 밖에 국내·외 안전정보에 관한 확인을 위한 경우 등 식약처장이 검정이 필요하다고 인정하는 품목의 제조번호

제13조제4항 중 “제11조제6항”을 “제11조제7항”으로 한다.

별표1부터 별표3까지를 각각 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 식품의약품안전처장에게 제출되는 국가출하승인 신청서부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정 항목, 시료량, 처리기간, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 검정---------------------------------------------------------------------------------------------------.
제6조(검정 시료의 채취 등) ① 식약처장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조에 따라 검정에 필요한 시료를 채취하는 경우 별표 1에서 정한 시료량에 따라 채취한다.	제6조(검정 시료의 채취 등) ① --------------------------------------------------------------------------- 같은 조 제3항에 따라 식약처장이 공고한 --------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제9조(검정의 기준 등) ①ㆍ② (생 략)	제9조(검정의 기준 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 국가출하승인 의약품의 품목별, 검정항목별 시료량(검체 및 보관품의 양) 및 처리기간은 별표 1 및 별표 2와 같다. 다만, 별표 1 및 별표 2에 해당하는 의약품의 허가사항 중 기준 및 시험방법이 변경된 경우 또는 별표 1 및 별표 2에서 정하지 아니한 경우 등 필요한 경우에는 해당 출하승인 의약품의 검정항목별 시료량(검체 및 보관품의 양) 및 처리기간을 제1항 후단의 규정에 의한 문서 통보 시 함께 통보한다.	③ ------------------------------------------------------------------ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제3항에 따라 식약처장이 공고한다. ---- 식약처장이 공고한 ------------ 식약처장이 공고----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제10조(출하승인 의약품의 위해도 평가 등) ①ㆍ② (생 략)	제10조(출하승인 의약품의 위해도 평가 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 식약처장은 출하승인 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위해도를 단계 3으로 분류한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------- 분류할 수 있다.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
④ 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위해도를 단계 1로 분류할 수 있다.	④ ---------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 제3조제1항제3호부터 제5호에 따른 출하승인 의약품 중 「약사법」제2조제19호에 따른 국가필수의약품에 해당되지 아니하는 품목
<신 설>	⑤ 제1항에도 불구하고 제4항제4호에 따라 위해도 단계 1로 분류된 품목에 대하여 제9조제1항에 따른 검정을 할 수 있다.
⑤ (생 략)	⑥ (현행 제5항과 같음)
⑥ 제5항에도 불구하고 식약처장은 이해관계자 등의 신청이 있거나 재분류가 필요하다고 인정되는 의약품은 제2항부터 제4항까지를 검토하여 위해도 단계를 재분류할 수 있으며, 그 결과는 신청인에 문서로 통보한다. 이 경우 적용시점은 식약처장이 신청인에게 통보한 날부터로 한다.	⑦ 제6항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------.
제11조(위해도 단계에 따른 검정항목 등) ① 제10조제1항에 따른 출하승인 의약품의 위해도 단계별 검정항목은 별표 3과 같다. 단, 식약처장이 필요하다고 판단하는 경우 제품별로 위해도 단계별 검정항목과는 별도로 검정항목을 가감할 수 있다.	제11조(위해도 단계에 따른 검정항목 등) ① 제10조제1항에 따른 출하승인 의약품의 위해도 단계별 검정항목은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제3항에 따라 식약처장이 공고한다. 다만, -----------------------------.
② 단계 2로 분류된 다음 각 호의 백신의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험은 동일 제품의 동일 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 제10조제5항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 첫 번째 신청된 제조번호에 한하여 검정할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제10조제6항-----------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
③ 단계 2로 분류된 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신 원액을 포함한 제품의 역가시험과 무독화시험은 신청된 10개 제조번호마다 1회씩 검정할 수 있다. 단, 1년에 10개 제조번호 미만으로 신청된 제품의 경우 제10조제5항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 첫 번째 신청된 제조번호에 대하여 검정할 수 있다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------ 제10조제6항---------------------------------------------------------------------------------.
④ 단계 2로 분류된 보툴리눔제제 제품의 역가시험과 확인시험은 신청된 20개 제조번호마다 1회씩 검정할 수 있다. 단, 1년에 20개 제조번호 미만으로 신청된 제품의 경우 제10조제5항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 첫 번째 신청된 제조번호에 대하여 검정할 수 있다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------- 제10조제6항---------------------------------------------------------------------------------.
⑤ 단계 2로 분류된 사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제는 신청된 20개 제조번호마다 1회씩 다음 각 호의 항목을 검정할 수 있다. 단, 1년에 20개 제조번호 미만으로 신청된 제제의 경우 제10조제5항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 첫 번째 신청한 제조번호에 대해 검정할 수 있다.	⑤ ------------------------- 말토즈첨가사람면역글로불린, 글리신첨가사람면역글로불린, 건조히스타민가사람면역글로불린 또는 사람면역글로불린 --- 구분에 따른 항목---. ----------------- 제10조제6항---------------------------------------------- 신청된 제조번호에 대하여 ----------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 말토즈첨가사람면역글로불린 제제는 면역글로불린-지함량시험, 면역글로불린-지중합물부정시험, 역가시험	2. 말토즈첨가사람면역글로불린, 글리신첨가사람면역글로불린 또는 사람면역글로불린 --------------
<신 설>	3. 건조히스타민가사람면역글로불린 제제는 면역글로불린-지함량시험, 히스타민확인시험
<신 설>	⑥ 제10조제5항에 따라 검정을 할 수 있는 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 품목허가 후 최초 승인 신청하는 연속 3개 제조번호 2. 1년에 30개 제조번호 이상 신청된 품목의 경우 30개 제조번호마다 임의로 선정된 1개 제조번호 3. 1년에 30개 제조번호 미만으로 신청된 품목의 경우 당해연도에 신청된 제조번호 중 임의로 선정된 1개 제조번호 4. 그 밖에 국내·외 안전정보에 관한 확인을 위한 경우 등 식약처장이 검정이 필요하다고 인정하는 품목의 제조번호
⑥ (생 략)	⑦ (현행 제6항과 같음)
제13조(자료의 요청 및 보완 등) ① ∼ ③ (생 략)	제13조(자료의 요청 및 보완 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 제11조제6항에 따른 동일한 제조번호의 출하승인 신청은 첫번째 신청의 결과와 동일하게 처리할 수 있으며, 제13조제1항의 보완요구에 따라 연장되는 처리기간도 동일하게 적용할 수 있다.	④ 제11조제7항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.