식품의약품안전처 고시 제2019-135호

「산업표준화법」제5조 및 제10조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준(KS)에 대한 적부를 확인하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.

2019년 12월 31일

식품의약품안전처장

의료제품 분야 국가표준(KS) 확인

연번	구분	표준번호	표준명	비고
1	확인	KS C 9706	초음파 안축길이 측정 장치
2	확인	KS P ISO TS 22595-1	치과용 탐침
3	확인	KS P ISO 17510-1	수면 무호흡증 호흡 치료 ─ 제1부: 수면 무호흡증 호흡치료장치
4	확인	KS P ISO 17510-2	수면 무호흡증 호흡 치료 ─ 제2부: 마스크 및 적용 액세서리
5	확인	KS P ISO 23328-2	마취기 및 호흡기용 호흡시스템 필터 ― 제2부: 필터가 없는 시스템
6	확인	KS P ISO 4135	마취 및 호흡 장비 ― 용어
7	확인	KS P ISO 5366-1	기관절개튜브 ― 제1부: 성인용 기관 절개튜브
8	확인	KS P ISO 5366-3	기관절개튜브 ― 제3부: 소아용 기관 절개튜브
9	확인	KS P ISO 8185	의료용 가습기 ― 가습 장치의 일반적인 요구사항
10	확인	KS P ISO 9360-1	마취 및 호흡장비 ― 호흡가스 가습용 열/수분 교환기(HMEs) ― 제1부: 최소 1회 호흡량기 250㎖ 이상인 경우에 사용하는 HMEs
11	확인	KS P ISO 9360-2	마취 및 호흡장비 ― 호흡가스 가습용 열/수분 교환기(HMEs) ― 제2부: 250㎖의 최소 1회 호흡량을 갖는 기관절개술 환자용 HMEs
12	확인	KS P ISO 12189	외과용 이식재 ― 이식성 척주기기의 기계시험 ― 전방지지대를 이용한 척추 이식재 조립품에 대한 피로시험방법
13	확인	KS P ISO 13782	외과용 이식재 ― 외과 이식 적용을 위한 비합금 탄탈
14	확인	KS P ISO 13958	혈액투석 및 관련 요법용 농축물
15	확인	KS P ISO 13959	혈액투석 및 관련 요법용 관류액
16	확인	KS P ISO 14949	외과용 이식재 ― 제2성분 부가 경화형 실리콘 탄성재
17	확인	KS P ISO 15374	외과용 이식재 — 단조물 제조에 대한 요구조건
18	확인	KS P ISO 16054	외과용 이식재 ― 외과용 이식재에 대한 최소한의 데이터
19	확인	KS P ISO 16402	외과용 이식재 ― 아크릴 수지 시멘트 ― 정형외과에서 사용되는 아크릴 수지 시멘트의 굴곡피로시험
20	확인	KS P ISO 21534	비활성 외과용 이식재 ― 인공관절 ― 특정요건
21	확인	KS P ISO 6474	외과용 이식재 ― 고순도 알루미나에 기초한 세라믹 재료
22	확인	KS P ISO 7197	신경외과용 이식재 ― 멸균 일회용 수두 배액관과 구성물
23	확인	KS P ISO 9583	외과용 이식재 ― 비파괴시험 ― 금속 외과이식재의 액체침투검사
24	확인	KS P ISO 9584	외과용 이식재 ― 비파괴시험 ― 주조형 금속 외과 이식재의 방사선 시험
25	확인	KS P ISO 9713	신경외과용 이식재 ― 자폐성 두개 내 동맥류 클립
26	확인	KS P 2008	의료용 퍼셉
27	확인	KS P 2009	의료용 겸자
28	확인	KS P 2104	요도구 절개용 둥근 칼
29	확인	KS P 3207	방광 세정기
30	확인	KS P 3506	소독쟁반
31	확인	KS P 8004	수액 세트
32	확인	KS P 2617	안과용 가위
33	확인	KS P 2619	누관 소식자
34	확인	KS P ISO 9913-1	광학 및 광학기구 ― 콘텍트렌즈 ― 제1부: FATT방법에 의한 산소 투과도
35	확인	KS P ISO 9913-2	광학 및 광학기구 ― 콘텍트렌즈 ― 제2부: 전량분석 방법에 의한 산소 투과도와 산소 전달성 결정
36	확인	KS P ISO 10993-12	의료기기의 생물 안전성 평가 ― 제12부: 시료 준비 및 표준 물질
37	확인	KS P ISO 10993-18	의료기기의 생물학적 평가 ― 제18부: 재료의 화학적 특성화
38	확인	KS P ISO 10993-19	의료기기의 생물학적 평가 ― 제19부: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적 특성화
39	확인	KS P ISO 10993-20	의료기기의 생물학적 평가 ― 제20부: 의료기기 면역독성 시험원칙과 방법
40	확인	KS P ISO 15225	명명법 ― 규제 데이터 교환 목적을 위한 의료기기 명명법 시스템 규정
41	확인	KS P ISO 15193	체외진단용 의료기기 ― 생물 유래 시료의 정량측정 ― 기준측정절차의 내용 및 표시요구사항
42	확인	KS P ISO 15194	체외진단용 의료기기 ― 생물 유래 시료의 정량 측정 ― 인증표준물질 및 증빙문서 내용에 관한 요구사항
43	확인	KS P ISO 17593	임상검사실검사 및 체외 의료기기 ― 경구 항응고제 요법의 자가시험을 위한 체외 모니터링 시스템 요구사항
44	확인	KS P ISO TS 22367	임상검사실 ― 위험관리를 통한 오류 감소 및 지속적 개선

1. 확인대상

* 표준내용은 e-나라표준인증 홈페이지(www.standard.go.kr)에서 확인 가능

2. 확인근거

「산업표준화법」제10조(산업표준의 적부확인 등)에 따라 산업표준 제정 및 개정한 날부터 5년마다 적부(適否, 개정 및 폐지 필요성)를 확인

3. 확인결과

KS C 9706 초음파 안축길이 측정 장치 등 44종의 국가표준에 대하여  KS A 0001(표준의 서식과 작성방법, ‘15.9.30 개정)을 반영하여 서식 등을 수정함 (기술적인 내용 수정은 없음)

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.