「대한민국약전」일부개정고시 변경대비표

신․구조문 대비표

현        행

개   정   안

덱사메타손

Dexamethasone

(생  략)

순도시험  1) 중금속  (생  략)

2) 유연물질  이 약 0.10 g을 아세톤 10 mL에 녹여 검액으로 한다. 이 액 2 mL를 정확하게 취하여 포름산암모늄 1.32 g을 물 1000 mL에 녹여서 넣어 pH 3.6으로 한 액을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 검액 1 mL를 정확하게 취해 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 정확하게 취해 이들 액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 각각의 액의 각각의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 검액의 덱사메타손 이외의 피크면적은 표준액의 덱사메타손의 피크면적보다 크지 않고 또한 검액의 덱사메타손 이외의 피크의 합계면적은 표준액의 덱사메타손의 피크면적의 2 배보다 크지 않다.

<신  설>

조작조건 (생  략)

(이하 생략)

덱사메타손

Dexamethasone

(현행과 같음)

순도시험  1) 중금속  (현행과 같음)

2) 유연물질  이 약 0.18 g을 아세토니트릴 100 mL에 녹인다. 이 액 33 mL를 정확하게 취하여 포름산암모늄완충액(pH 3.6)을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 검액 1 mL를 정확하게 취해 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 정확하게 취해 이들 액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 각각의 액의 각각의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 검액의 덱사메타손 이외의 피크면적은 표준액의 덱사메타손의 피크면적보다 크지 않고 또한 검액의 덱사메타손 이외의 피크의 합계면적은 표준액의 덱사메타손의 피크면적의 2 배보다 크지 않다.

◦ 포름산암모늄완충액, pH 3.6 포름산암모늄 1.32 g에 물을 넣어 1000 mL로 하고 포름산으로 pH를 3.6으로 조정한다.

조작조건 (현행과 같음)

(이하 현행과 같음)

세포티암염산염

Cefotiam Hydrochloride

(생  략)

성    상  이 약은 흰색 ∼ 연한 황백색의 결정 또는 결정성 가루이다.

이 약은 물, 에탄올 또는 포름아미드에 잘 녹고 에탄올에 녹기 어려우며 아세토니트릴에는 거의 녹지 않는다.

(이하 생략)

세포티암염산염

Cefotiam Hydrochloride

(생  략)

성    상  이 약은 흰색 ∼ 연한 황백색의 결정 또는 결정성 가루이다.

이 약은 물, 메탄올 또는 포름아미드에 잘 녹고 에탄올에 녹기 어려우며 아세토니트릴에는 거의 녹지 않는다.

(이하 생략)

아세틸시스테인 캡슐

Acetylcysteine Capsules

(생  략)

확인시험	이 약 2 캡슐의 내용물을 마개달린 삼각플라스크에 넣고 물 10 mL를 넣어 녹인 다음 여과한다. 여액에 3 mol/L 염산을 넣어 pH를 3.0으로 한 다음 염화나트륨을 침전이 생길 때 까지 넣어주어 침전이 생기지 않으면 3 mol/L 염산을 더 넣어준다. 이 액을 실온에서 15 분간 방치한 다음 감압 여과하여 잔류물을 70 ℃, 감압 0.67 kPa 이하 4 시간 동안 건조한다. 이 건조한 잔류물 및 아세틸시스테인표준품을 가지고 적외부스펙트럼측정법 중 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

<신  설>

(생  략)

정 량 법  (생  략)

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm) <신  설>

칼  럼 : 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

이동상 : pH 3.0 인산완충용액

유  량 : 1.5 mL/분

(이하 생략)

아세틸시스테인 캡슐

Acetylcysteine Capsules

(현행과 같음)

확인시험  <삭  제>

정량법의 검액 및 표준품에서 얻은 주피크의 유지시간 및 190 ∼ 300 nm에서의 자외부흡수스펙트럼은 같다.

(현행과 같음)

정 량 법  (현행과 같음)

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm) 다만, 확인시험 시 광다이오드검출기 (190 ∼ 300 nm)로 한다,

칼  럼 : 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강관에 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

이동상 : pH 3.0 인산완충용액

유  량 : 1.5 mL/분

(이하 현행과 같음)

아트로핀황산염수화물

Atropine Sulfate Hydrate

(생  략)

이 약을 건조한 것은 정량할 때 아트로핀황산염 [(C17H23NO3)2·H2SO4 : 676.82] 98.0 ∼ 101.0 %를 함유한다.

(생  략)

건조감량  4.0 % 이하 (0.5 g, 감압, 산화인(V), 110 ℃, 4 시간).

(생  략)

정 량 법  이 약을 건조하여 약 0.25 g을 정밀하게 달아 아세트산(100) 30 mL를 넣고 필요하면 가온하여 녹이고 식힌 다음 0.05 mol/L 과염소산으로 적정한다 (지시약 : 메틸로사닐린염화물시액 3 방울). 다만 적정의 종말점은 액의 보라색이 파란색을 거쳐 청록색으로 변할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.05 mol/L 과염소산 1 mL

= 33.841 mg (C17H23NO3)2·H2SO4

(이하 생략)

아트로핀황산염수화물

Atropine Sulfate Hydrate

(현행과 같음)

이 약은 정량할 때 환산한 무수물에 대하여 아트로핀황산염 [(C17H23NO3)2·H2SO4 : 676.82] 98.0 ∼ 101.0 %를 함유한다.

(현행과 같음)

수    분  2.0  ∼ 4.0 % (0.5 g, 용량적정법, 직접적정)

(현행과 같음)

정 량 법  <삭  제> 약 0.25 g을 정밀하게 달아 아세트산(100) 30 mL를 넣고 필요하면 가온하여 녹이고 식힌 다음 0.05 mol/L 과염소산으로 적정한다 (지시약 : 메틸로사닐린염화물시액 3 방울). 다만 적정의 종말점은 액의 보라색이 파란색을 거쳐 청록색으로 변할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.05 mol/L 과염소산 1 mL

= 33.841 mg (C17H23NO3)2·H2SO4

(이하 현행과 같음)

암로디핀베실산염

Amlodipine Besylate

(생  략)

순도시험  1) 중금속  (생  략)

2) 유연물질  가) 이 약 0.140 g을 메탄올에 녹여 정확하게 2 mL로 하여 검액 (1)로 한다. 이 액 1.0 mL에 메탄올 넣어 정확하게 10 mL로 하여 검액 (2)로 한다. 따로 암로디핀베실산염표준품 70.0 mg을 메탄올 1.0 mL에 녹여 표준액 (1)로 한다. 표준액 (1) 1.0 mL에 메탄올을 넣어 10 mL로 하여 표준액 (2)로 한다. 표준액 (2) 3.0 mL에 메탄올을 넣어 100 mL로 하여 표준액 (3)으로 한다. 표준액 (2) 1.0 mL에 메탄올을 넣어 100 mL로 하여 표준액 (4)로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 이들 액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 4-메틸-2-펜타논·물·아세트산(100)혼합액(50 : 25 : 25)의 위층을 전개용매로 하여 약 15 cm 전개한 다음 박층판을 80 ℃에서 15 분간 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm 및 365 nm)을 쪼일 때 검액 (1)에서 얻은 주반점 이외 반점은 표준액 (3)에서 얻은 주반점보다 진하지 않고 (0.3 % 이하), 표준액 (4)에서 얻은 반점보다 진한 것이 2개 이하이다(0.1 % 이하). 이 시험은 표준액 (1)을 가지고 같은 조작을 하여 두 개의 부반점이 각각 Rf 값 약 0.18 및 0.22에서 명확하게 분리될 때 유효하다.

(이하 생략)

암로디핀베실산염

Amlodipine Besylate

(현행과 같음)

순도시험  1) 중금속  (현행과 같음)

2) 유연물질  가) 이 약 0.140 g을 메탄올에 녹여 정확하게 2 mL로 하여 검액 (1)로 한다. 이 액 1.0 mL에 메탄올 넣어 정확하게 10 mL로 하여 검액 (2)로 한다. 따로 암로디핀베실산염표준품 70.0 mg을 메탄올 1.0 mL에 녹여 표준액 (1)로 한다. 표준액 (1) 0.5 mL에 메탄올을 넣어 5 mL로 하여 표준액 (2)로 한다. 표준액 (2) 3.0 mL에 메탄올을 넣어 100 mL로 하여 표준액 (3)으로 한다. 표준액 (2) 1.0 mL에 메탄올을 넣어 100 mL로 하여 표준액 (4)로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 이들 액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 4-메틸-2-펜타논·물·아세트산(100)혼합액(2 : 1 : 1)의 위층을 전개용매로 하여 약 15 cm 전개한 다음 박층판을 80 ℃에서 15 분간 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm 및 365 nm)을 쪼일 때 검액 (1)에서 얻은 주반점 이외 반점은 표준액 (3)에서 얻은 주반점보다 진하지 않고 (0.3 % 이하), 표준액 (4)에서 얻은 반점보다 진한 것이 2개 이하이다(0.1 % 이하). 이 시험은 표준액 (1)을 가지고 같은 조작을 하여 두 개의 부반점이 각각 Rf 값 약 0.18 및 0.22에서 명확하게 분리될 때 유효하다.

(이하 현행과 같음)

<신설>

제미플록사신메실산염 정

Gemifloxacin Mesilate Tablets

이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 ∼ 110.0 %에 해당하는 제미플록사신 (C18H20FN5O4 : 389.38)을 함유한다.

제    법  이 약은 ｢제미플록사신메실산염｣을 가지고 정제의 제법에 따라 만든다.

확인시험	1) 이 약 및 제미플록사신메실산염표준품을 적외부스펙트럼측정법의 페이스트법에 따라 측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

2) 정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

순도시험  유연물질  이 조작은 빛을 피하여 차광한 용기를 사용한다.

정량법에서 얻은 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 각 액의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정하여 유연물질의 양을 구할 때 각 유연물질의 양은 허용기준 (%) 이하이다.

유연물질의 양 (%)

= (CS / CT) × (Ai / AS) × 0.802 × 100

CS: 표준액 중 제미플록사신메실산염의 농도 (mg/mL)

CT: 검액 중 제미플록사신의 표시량에 따른 농도 (mg/mL)

Ai: 검액에서 얻은 각 유연물질의 피크면적

AS: 표준액에서 얻은 제미플록사신의 피크면적

0.802: 제미플록사신메실산염(C18H20FN5O4·CH4O3S)으로부터 제미플록사신(C18H20FN5O4)의 환산계수

화합물	상대유지시간	허용기준(%)
제미플록사신 E-이성질체	0.78	1.0
제미플록사신	1.0	-
개개 유연물질	-	0.2
총 유연물질	-	1.5

조작조건

희석액, 검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의 조작조건을 따른다.

측정범위 : 제미플록사신 유지시간의 1.3 배 이상

시스템적합성

검출의 확인 : 제미플록사신메실산염표준품에 희석액을 넣어 0.06 μg/mL로 하여 민감도확인용액으로 한다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 신호대 잡음비는 10 이상이다.

시스템의 성능 : 제미플록사신메실산염표준품에 희석액을 넣어 0.5 mg/mL로 하여 시스템적합성용액으로 한다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 제미플록사신 E-이성질체와 제미플록사신 분리도는 5.0 이상이다. 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때, 제미플록사신 피크의 대칭계수는 2.0 이하이다.

시스템의 재현성 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 제미플록사신 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

용출시험  이 약 1 정을 취하여 0.01 mol/L 염산시액 900 mL를 시험액으로 하여 용출시험법 제 2 법에 따라 매분 50 회전으로 시험한다. 용출시험 시작 30 분 후에 용출액을 취하여 공경 0.45 μm 이하의 멤브레인필터로 여과한다. 이 여액 V mL를 정확하게 취하여 시험액을 넣어 정확하게 V′ mL로 하여 검액으로 한다. 제미플록사신메실산염표준품을 시험액에 녹여 0.01 mg/mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 자외가시부흡광도측정법에 따라 시험하여 파장 343 nm에서의 흡광도 AT 및 AS를 측정한다. 이 약의 30 분간의 용출률이 70 %(Q) 이상일 때 적합하다.

제미플록사신 (C18H20FN5O4) 표시량에 대한 용출률 (%)

= CS × (AT / AS) × (V′/ V) × (1 / C) ×  0.802 × 90000

CS: 표준액 중 제미플록사신메실산염의 농도 (mg/mL)

AT: 검액의 흡광도

AS: 표준액의 흡광도

C: 1 정 중 제미플록사신 (C18H20FN5O4)의 표시량 (mg)

0.802: 제미플록사신메실산염(C18H20FN5O4·CH4O3S)으로부터 제미플록사신(C18H20FN5O4)의 환산계수

제제균일성시험  시험할 때 적합하여야 한다.

정 량 법  이 조작은 빛을 피하여 차광한 용기를 사용한다.

이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 제미플록사신 (C18H20FN5O4) 약 320 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 희석액 약 350 mL를 넣어 15 분간 흔들어 섞은 다음, 약 30 분간 초음파 처리한다. 이 액에 희석액을 넣어 정확하게 500 mL로 한다. 이 액을 취해 희석액을 넣어 제미플록사신 (C18H20FN5O4) 0.13 mg/mL로 하여 검액으로 한다. 따로 제미플록사신메실산염표준품을 희석액에 녹여 0.17 mg/mL로 하여 표준액으로 한다.

검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 제미플록사신 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

제미플록사신(C18H20FN5O4)의 양 (mg)

= 제미플록사신메실산염표준품의 양 (mg) × (AT / AS) × 0.802

AT: 검액에서 얻은 제미플록사신의 피크면적

AS: 표준액에서 얻은 제미플록사신의 피크면적

0.802: 제미플록사신메실산염(C18H20FN5O4·CH4O3S)으로부터 제미플록사신(C18H20FN5O4)의 환산계수

◦ 희석액: 물·아세토니트릴·1 mol/L 인산염완충액(18 : 5 : 2)

◦ 1 mol/L 인산염완충액: 인산이수소나트륨일수화물 138 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다.

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 272 nm)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm의 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도

이동상 : 물·아세토니트릴·트리플루오로아세트산혼합액(80 : 20 : 0.1)

유  량 : 1.0 mL/분

측정범위 : 제미플록사신 유지시간의 1.3 배 이상

시스템적합성

시스템의 성능 : 표준액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때, 제미플록사신 피크의 대칭계수는 2.0 이하이다.

시스템의 재현성 : 표준액 20 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 제미플록사신 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하이다.

저 장 법	차광한 기밀용기.

참    고

제미플록사신 E-이성질체: (E)-7-[3-(아미노메틸l)-4-(메톡시이미노)피롤리딘-1-일]-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-1,8-나프티리딘-3-카르복실산 모노메탄설포네이트

클래리트로마이신 정

Clarithromycin Tablets

(생  략)

제제균일성시험  다음과 같은 방법으로 함량균일성시험을 할 때 적합하다. 다만, 이 약 1 정에 내부표준액 (1) V/20 mL를 정확히 넣어 다시 표시량에 따라 1 mL 중에 클래리트로마이신(C38H69NO13) 약 5 mg (역가)를 포함하는 액이 되도록 이동상을 넣어 V mL가 되게 하여 때대로 강하게 진통혼합하고 20 분간 초음파 처리한다. 이 액을 매분 4000 회전으로 15 분간 원심분리한 후 위의 맑은 액을 공경 0.45 μm 이하의 멤브레인 필터를 여과하여 정량법에 따라 시험한다.

클래리트로마이신 (C38H69NO13)의 역가 (mg)

= 클래리트로마이신표준품의 역가 (mg) [eqn: TIMES ` {Q _{rm T it}} over {Q _{rm S it}} TIMES {V} over {100}]

내부표준액 (1)  파라옥시벤조산프로필의 이동상 용액(1 → 1000)

내부표준액 (2)  내부표준액 (1) 1 mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 정확히 20 mL가 되게 한다.

(생  략)

정 량 법  이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 하여 <신  설> 표시량에 따라 1 mL 중 클래리트로마이신(C38H69NO13) 약 8 mg (역가)를 함유하는 액이 되도록 0.05 mol/L 인산이수소칼륨시액을 넣어 초음파를 이용하여 입자를 작게 분산한 후 표시량에 따라 클래리트로마이신(C38H69NO13) 100 mg (역가) 당 내부표준액 (1) 1 mL를 정확하게 넣고 다시 표시량에 따라 1 mL 중 클래리트로마이신(C38H69NO13) 약 5 mg (역가)를 함유하는 액이 되도록 액체크로마토그래프용메탄올을 넣어 때때로 강하게 진탕혼합하면서 10 분간 초음파 처리한 다음 매분 4000 회전으로 15 분간 원심분리하고 위의 맑은 액은 공경 0.45 μm 이하의 멤브레인필터로 여과한다. 처음 여액 3 mL를 버리고, 다음의 여액 2 mL를 취하여 이동상을 넣어 20 mL가 되게 하여 검액으로 한다. 따로 클래리트로마이신표준품 약 50 mg (역가)를 정밀하게 달아 이동상에 녹이고 정확히 10 mL가 되게 한다. 이 액 2 mL를 정확하게 취하여 내부표준액 (2) 2 mL를 정확하게 넣어 다시 이동상을 넣어 20 mL가 되게 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 클래리트로마이신의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다.

클래리트로마이신 (C38H69NO13)의 역가 (μg)

= 클래리트로마이신표준품의 역가 (μg) [eqn: TIMES ` {Q _{rm T it}} over {Q _{rm S it}}]

내부표준액 (1)  파라옥시벤조산프로필의 이동상 용액 (1 → 1000)

내부표준액 (2)  내부표준액 (1) 1 mL를 정확히 추하여 이동상을 넣어 정확히 20 mL가 되게 한다.

조작조건  (생  략)

(이하 생략)

클래리트로마이신 정

Clarithromycin Tablets

(현행과 같음)

제제균일성시험  시험할 때 적합하다.

(현행과 같음)

정 량 법  이 약 20 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 하여 적당량을 정밀하게 달아 표시량에 따라 1 mL 중 클래리트로마이신(C38H69NO13) 약 8 mg (역가)를 함유하는 액이 되도록 이동상을 넣어 초음파를 이용하여 입자를 작게 분산한 후 표시량에 따라 클래리트로마이신(C38H69NO13) 100 mg (역가) 당 내부표준액 (1) 1 mL를 정확하게 넣고 다시 표시량에 따라 1 mL 중 클래리트로마이신(C38H69NO13) 약 5 mg (역가)를 함유하는 액이 되도록 이동상을 넣어 때때로 강하게 진탕혼합하면서 10 분간 초음파 처리한 다음 매분 4000 회전으로 15 분간 원심분리하고 위의 맑은 액은 공경 0.45 μm 이하의 멤브레인필터로 여과한다. 처음 여액 3 mL를 버리고, 다음의 여액 2 mL를 취하여 이동상을 넣어 20 mL가 되게 하여 검액으로 한다. 따로 클래리트로마이신표준품 약 50 mg (역가)를 정밀하게 달아 이동상에 녹이고 정확히 10 mL가 되게 한다. 이 액 2 mL를 정확하게 취하여 내부표준액 (2) 2 mL를 정확하게 넣어 다시 이동상을 넣어 20 mL가 되게 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 클래리트로마이신의 피크면적비 QT 및 QS를 구한다.

클래리트로마이신 (C38H69NO13)의 역가 (μg)

= 클래리트로마이신표준품의 역가 (μg) × QT / QS

내부표준액 (1)  파라옥시벤조산프로필의 이동상 용액 (1 → 1000)

내부표준액 (2)  내부표준액 (1) 1 mL를 정확히 추하여 이동상을 넣어 정확히 20 mL가 되게 한다.

조작조건  (현행과 같음)

(이하 현행과 같음)

티아민디설피드

Thiamine Disulfide

(생  략)

순도시험  (생  략)

7) 티오크롬반응양성물질  (생  략)

티오크롬반응양성물질의 양(mg)

= 무수물로 환산한 티아민염산염표준품의 양 (mg) [eqn: rm TIMES ~ {F _{T} ~-~F _{T} prime } over {F _{S} ~-~F _{S} prime } ~ TIMES ~1500]

<신  설>

(이하 생략)

티아민디설피드

Thiamine Disulfide

(현행과 같음)

순도시험  (현행과 같음)

7) 티오크롬반응양성물질  (현행과 같음)

티오크롬반응양성물질의 양(mg)

= 무수물로 환산한 티아민염산염표준품의 양 (mg) × (FT – FT′) / (FS – FS′) ×  0.78 × (1 / 500)

0.78: 티아민염산염 (C12H17CIN4OS · HCI)으로부터 티아민 (C12H17N4OS+)으로의 환산계수

(이하 현행과 같음)

티페피딘히벤즈산염

Tipepidine Hibenzate

(생  략)

순도시험  (생  략)

4) 유연물질  가) (생  략)

시스템의 성능 : 이 약 10 mg 및 파라옥시안식향산프로필 3 mg을 이동상 100 mL에 녹인다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 히벤즈산, 티페피딘 및 파라옥시벤조산프로필의 순서로 유출하고 티페피딘과 파라옥시벤조산프로필과의 분리도는 3 이상이다. (생  략)

나) (생  략)

시스템의 성능 : 이 약 10 mg 및 파라옥시안식향산프로필 3 mg을 이동상 100 mL에 녹인다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 히벤즈산, 티페피딘 및 파라옥시벤조산프로필의 순서로 유출하고 티페피딘과 파라옥시벤조산프로필과의 분리도는 3 이상이다.

시스템의 재현성 : (생  략)

(이하 생략)

티페피딘히벤즈산염

Tipepidine Hibenzate

(현행과 같음)

순도시험  (현행과 같음)

4) 유연물질  가) (현행과 같음)

시스템의 성능 : 이 약 10 mg 및 파라옥시벤조산프로필 3 mg을 이동상 100 mL에 녹인다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 히벤즈산, 티페피딘 및 파라옥시벤조산프로필의 순서로 유출하고 티페피딘과 파라옥시벤조산프로필과의 분리도는 3 이상이다. (현행과 같음)

나) (현행과 같음)

시스템의 성능 : 이 약 10 mg 및 파라옥시벤조산프로필 3 mg을 이동상 100 mL에 녹인다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 히벤즈산, 파라옥시벤조산프로필 및 티페피딘의 순서로 유출하고 티페피딘과 파라옥시벤조산프로필과의 분리도는 3 이상이다.

시스템의 재현성 : (현행과 같음)

(이하 현행과 같음)

L-페닐알라닌

L-Phenylalanine

(생  략)

순도시험  (생  략)

5) 중금속  이 약 0.1 g에 물 40 mL 및 묽은아세트산 2 mL를 넣어 가온하여 녹이고 식힌 다음 물을 넣어 50 mL로 한다. 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL에 묽은아세트산 2 mL 및 물을 넣어 50 mL로 한다 (20 ppm 이하).

(이하 생략)

L-페닐알라닌

L-Phenylalanine

(현행과 같음)

순도시험  (현행과 같음)

5) 중금속  이 약 1.0 g에 물 40 mL 및 묽은아세트산 2 mL를 넣어 가온하여 녹이고 식힌 다음 물을 넣어 50 mL로 한다. 이것을 검액으로 하여 시험한다. 비교액은 납표준액 2.0 mL에 묽은아세트산 2 mL 및 물을 넣어 50 mL로 한다 (20 ppm 이하).

(이하 현행과 같음)

피리독살포스페이트수화물

Pyridoxal Phosphate Hydrate

(생  략)

[54-47-7, 무수물]

이 약을 건조한 것은 정량할 때 <신  설> 피리독살포스페이트 (C8H10NO6P : 247.14) 98.0 ∼ 101.0 %를 함유한다.

(생  략)

건조감량  0.5 % 이하 (1 g, 감압, 산화인(V), 60 ℃, 3 시간).

<신  설>

정 량 법  이 약을 건조하여 약 45 mg을 정밀하게 달아 pH 6.8 인산염완충액을 넣어 정확하게 250 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 pH 6.8 인산염완충액을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 피리독살포스페이트수화물표준품을 건조하여 약 45 mg을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 pH 6.8 인산염완충액을 대조로 하여 자외가시부흡광도측정법에 따라 시험할 때 388 nm 부근의 흡수극대파장에서 흡광도 AT 및 AS를 측정한다.

피리독살포스페이트수화물 (C8H10NO6P) 의 양 (mg)

= <신  설> 피리독살포스페이트수화물표준품의 양 (mg) × (AT / AS)

(이하 생략)

피리독살포스페이트수화물

Pyridoxal Phosphate Hydrate

(현행과 같음)

[41468-25-1]

이 약을 <삭  제> 정량할 때 환산한 무수물에 대하여 피리독살포스페이트 (C8H10NO6P : 247.14) 98.0 ∼ 101.0 %를 함유한다.

(현행과 같음)

수    분  6.0 ∼ 9.0 % (0.1 g, 용량적정법, 직접적정. 다만, 수분측정용 메탄올 대신에 이미다졸 50 g을 용해액 100 mL에 녹여 사용한다.)

◦ 용해액 : 1-메톡시-2-프로판올 80 %, 에탄올(99.5) 18 %, 이미다졸 1 % 및 이미다졸브롬화수소산염 1 %.

정 량 법  이 약<삭  제> 약 45 mg을 정밀하게 달아 pH 6.8 인산염완충액을 넣어 정확하게 250 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 pH 6.8 인산염완충액을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 피리독살포스페이트수화물표준품 (미리 수분을 측정한다) 약 45 mg을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 pH 6.8 인산염완충액을 대조로 하여 자외가시부흡광도측정법에 따라 시험할 때 388 nm 부근의 흡수극대파장에서 흡광도 AT 및 AS를 측정한다.

피리독살포스페이트수화물 (C8H10NO6P)의 양 (mg)

= 무수물로 환산한 피리독살포스페이트수화물표준품의 양 (mg) × (AT / AS)

(이하 현행과 같음)

피밤피실린 정

Pivampicillin Tablets

(생략)

확인시험  (내용 생략) 다음에 아세트산 n-부틸·아세트산(100)·인산염완충액(pH 5.8)·1-부탄올·메탄올혼합액 (80 : 40 : 24 : 15 : 5)을 전개용매로 하여 약 15 cm 전개한 다음 박층판을 꺼내어 바람에 말린다. 박층판에 0.5 % 닌히드린에탄올시액을 고르게 뿌리고 110 ℃에서 10 분간 가열할 때 검액 및 표준액에서 얻은 반점의 Rf 값은 같다.

<신  설>

붕해시험  (생  략)

제제균일성시험  (생  략)

정 량 법  (내용 생략) 검액 및 표준액 5 mL씩을 정확하게 취하여 100 mL 유리마개 플라스크에 넣고 1 mol/L 수산화나트륨시액 5.0 mL를 넣어 20 분간 방치한 다음 아세트산염완충액 (pH 4.6) 5.0 mL, 1 mol/L 염산시액 5.0 mL 및 0.005 mol/L 요오드액 10.0 mL를 넣은 다음 20 분간 방치하고 0.01 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다. 전분시액 0.2 ∼ 0.5 mL를 지시약으로 쓴다. 따로 검액 및 표준액 5.0 mL씩에 아세산염완충액(pH 4.6) 5.0 mL 및 0.005 mol/L 요오드액 10 mL를 정확하게 넣고 이하 같은 방법으로 조작하여 (다만, 방치하지 않는다) 공시험을 하여 보정한다. 검액 및 표준액에 소비된 0.005 mol/L 요오드액의 양 (mL)을 각각 VT 및 VS로 한다.

피밤피실린(C22H29N3O6S)의 역가 (μg)

[eqn: =~{피밤피실린표준품의~역가~(μg)}~times~{V_{rmT}}over{V_{rmS}}]

저 장 법  기밀용기.

피밤피실린 정

Pivampicillin Tablets

(현행과 같음)

확인시험  (현행과 같음) 다음에 아세트산 n-부틸·아세트산(100)·인산염완충액(pH 5.8)·1-부탄올·메탄올혼합액(80 : 40 : 24 : 15 : 5)을 전개용매로 하여 약 15 cm 전개한 다음 박층판을 꺼내어 바람에 말린다. 박층판에 0.5 % 닌히드린에탄올시액을 고르게 뿌리고 110 ℃에서 10 분간 가열할 때 검액 및 표준액에서 얻은 반점의 Rf 값은 같다.

° 인산염완충액, pH 5.8  인산이수소나트륨 1.19 g 및 인산이수소칼륨 8.25 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다.

붕해시험  (현행과 같음)

제제균일성시험  (현행과 같음)

정 량 법  (현행과 같음) 검액 및 표준액 5 mL씩을 정확하게 취하여 100 mL 유리마개 플라스크에 넣고 1 mol/L 수산화나트륨시액 5.0 mL를 넣어 20 분간 방치한 다음 아세트산염완충액 (pH 4.6) 5.0 mL, 1 mol/L 염산시액 5.0 mL 및 0.005 mol/L 요오드액 10.0 mL를 넣은 다음 20 분간 방치하고 0.01 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다. 전분시액 0.2 ∼ 0.5 mL를 지시약으로 쓴다. 따로 검액 및 표준액 5.0 mL씩에 아세트산염완충액 (pH 4.6) 5.0 mL 및 0.005 mol/L 요오드액 10 mL를 정확하게 넣고 이하 같은 방법으로 조작하여 (다만, 방치하지 않는다) 공시험을 하여 보정한다. 검액 및 표준액에 소비된 0.005 mol/L 요오드액의 양 (mL)을 각각 VT 및 VS로 한다.

피밤피실린 (C22H29N3O6S)의 역가 (μg)

= 피밤피실린표준품의 역가 (μg) × VT / VS

저 장 법  기밀용기.

[별표 3] 의약품각조 제1부

[별표 4] 의약품각조 제2부

현 행	개 정 안
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 Low Substituted Hydroxypropylcellulose [9004-64-2, 히드록시프로필셀룰로오스] 이 약은 셀룰로오스의 저치환도히드록시프로필에테르이다. 이 약을 건조한 것은 정량할 때 히드록시프로폭실기 (-OC3H6OH : 75.09) 5.0 ∼ 16.0 %를 함유한다. (생 략) 정 량 법 ｢히드록시프로필셀룰로오스｣의 정량법에 따라 시험한다. 다만 요오드화이소프로필표준품 50 μL를 요오드화이소프로필표준품 15 μL로 하고 시험에 쓰는 검액 및 표준액 1 μL씩을 2 μL씩으로 하며 내부표준액은 n-옥탄의 o-자일렌용액(1 → 50)으로 한다. 히드록시프로폭실기 (C3H7O2)의 양 (%) = [eqn: {Q _{rm T it}} over {Q _{rm S it}} TIMES {W _{rm S it}} over {검체의~양~( rm mg) it} TIMES 44.17] <신 설> (이하 생략)	저치환도히드록시프로필셀룰로오스 Low Substituted Hydroxypropylcellulose [9004-64-2, 히드록시프로필셀룰로오스] 이 약은 셀룰로오스의 저치환도히드록시프로필에테르이다. 이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 히드록시프로폭실기 (-OC3H6OH : 75.09) 5.0 ∼ 16.0 %를 함유한다. (현행과 같음) 정 량 법 ｢히드록시프로필셀룰로오스｣의 정량법에 따라 시험한다. 다만 <삭 제> 요오드화이소프로필표준품은 15 μL로 <삭 제> 한다. 히드록시프로폭실기 (C3H7O2)의 양 (%) = (QT / QS) × (WS / WT) × 44.17 Ws: 요오드화이소프로필표준품의 양 (mg) WT: 건조물로 환산한 검체의 양 (mg) (이하 현행과 같음)

[별표 5] 일반시험법

현 행	개 정 안
83. 표준품, 시약·시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율보정용 광학필터, 계량기·용기, 멸균법 및 무균조작법 (생 략) 2) 시약·시액 (생 략) 아세트산·아세트산나트륨완충액, 0.05 mol/L, pH 4.0 아세트산(100) 3.0 g에 물을 넣어 100 mL로 한 액에 아세트산나트륨삼수화물 3.4 g을 물에 녹여 500 mL로 한 액을 넣어 pH 4.0으로 조정한다. (이하 생략)	83. 표준품, 시약·시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율보정용 광학필터, 계량기·용기, 멸균법 및 무균조작법 (현행과 같음) 2) 시약·시액 (현행과 같음) 아세트산·아세트산나트륨완충액, 0.05 mol/L, pH 4.0 아세트산(100) 3.0 g에 물을 넣어 1000 mL로 한 액에 아세트산나트륨삼수화물 3.4 g을 물에 녹여 500 mL로 한 액을 넣어 pH 4.0으로 조정한다. (이하 현행과 같음)
인산염완충액, pH 5.8 인산수소이나트륨 1.192 g 및 인산이수소칼륨 8.25 g을 물에 녹여 1000 mL로 한다. (생 략) 인산염완충액, pH 5.8 0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액 50 mL에 0.2 mol/L 수산화나트륨시액 3.6 mL 및 물을 넣어 200 mL로 한다. (이하 생략)	<삭 제> (현황과 같음) 인산염완충액, pH 5.8 0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액 50 mL에 0.2 mol/L 수산화나트륨시액 3.6 mL 및 물을 넣어 200 mL로 한다. (이하 현황과 같음)
<신 설> 페링시액 구리액 : 황산구리(II)오수화물 34.660 g에 물을 넣어 녹여 500 mL로 한다. 유리마개병에 거의 가득 채워서 보존한다 (디아스타제·프로테아제500). 페링시액 알칼리성타르타르산염액 : 타르타르산나트륨칼륨사수화물 173 g 및 수산화나트륨 50 g을 달아 물에 녹여 500 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다. 쓸 때 두 용액의 같은 용량을 섞는다 (디아스타제·프로테아제500). <신 설> 페링시액, 전분소화력시험용 <신 설> 구리액 : 황산구리(II)오수화물 34.660 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 500 mL로 한다. 유리마개병에 거의 가득 채워서 보존한다. 알칼리성타르타르산염액 : 타르타르산칼륨나트륨사수화물 173 g 및 수산화나트륨 50 g을 달아 물에 녹여 정확하게 500 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다. 쓸 때 두 용액의 같은 용량을 정확하게 취하여 섞는다. (생 략) 페링시액 구리액 : 황산구리(II)오수화물 34.660 g에 물을 넣어 녹여 500 mL로 한다. 유리마개병에 거의 가득 채워서 보존한다. 알칼리성타르타르산염액 : 타르타르산나트륨칼륨사수화물 173 g 및 수산화나트륨 50 g을 달아 물에 녹여 500 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다. 쓸 때 두 용액의 같은 용량을 섞는다. 페링시액, 전분소화력시험용 구리액 : 황산구리(II)오수화물 34.660 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 500 mL로 한다. 유리마개병에 거의 가득 채워서 보존한다. 알칼리성타르타르산염액 : 타르타르산나트륨칼륨사수화물 173 g 및 수산화나트륨 50 g을 달아 물에 녹여 정확하게 500 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다. 쓸 때 두 용액의 같은 용량을 정확하게 취하여 섞는다. (이하 생략)	페링시액 : 이 액을 쓸 때 구리액과 알칼리성타르타르산염액을 같은 용량으로 섞는다. <삭 제> 구리액 : 황산구리(II)오수화물 34.660 g에 물을 넣어 녹여 500 mL로 한다. 유리마개병에 거의 가득 채워서 보존한다 <삭 제>. <삭 제> 알칼리성타르타르산염액 : 타르타르산나트륨칼륨사수화물 173 g 및 수산화나트륨 50 g을 달아 물에 녹여 500 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다. <삭 제> 페링시액의 알칼리성 구리시액(페링시액의 알칼리성 동시액) 황산구리(II)오수화물 4.0g, 무수탄산나트륨 24g, 탄산수소나트륨 16g, 무수황산나트륨 180g 및 타르타르산나트륨칼륨사수화물 12g을 달아 물을 넣어 900mL로 만든다. 이 액을 10분간 끊인 다음 식히고, 물을 넣어 1L로 하고 밀봉하여 1주일간 방치한 다음 유리여과기(G3)로 여과하여 광보존한다. 페링시액, 전분소화력시험용 이 액을 쓸 때 구리액과 알칼리성타르타르산염액을 같은 용량으로 섞는다. 구리액 : 황산구리(II)오수화물 34.660 g을 정밀하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 500 mL로 한다. 유리마개병에 거의 가득 채워서 보존한다. 알칼리성타르타르산염액 : 타르타르산칼륨나트륨사수화물 173 g 및 수산화나트륨 50 g을 달아 물에 녹여 정확하게 500 mL로 한다. 폴리에틸렌병에 보존한다. <삭 제> (현행과 같음) <삭 제> <삭 제> (이하 현행과 같음)
3) 용량분석용 표준액 (생 략) 0.02 mol/L 과망간산칼륨액 1000 mL 중 과망간산칼륨 (KMnO4 : 158.03) 3.1607 g을 함유한다. 조 제 과망간산칼륨 3.2 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 15 분간 끓인 다음 마개를 하여 48 시간 이상 방치한 다음 유리여과기로 여과하여 다음과 같이 표정한다. 표 정 수산나트륨 (표준시약)을 150 ∼ 200 ℃에서 1 ∼ 1.5 시간 건조한 다음 데시케이터 (실리카 겔)에서 방냉하고 약 0.3 g을 500 mL 삼각플라스크에 정밀하게 달아 물 30 mL를 넣어 녹이고 희석시킨 황산 (1 → 20) 250 mL를 넣어 용액의 온도를 30 ∼ 35 ℃로 하고 조제된 과망간산칼륨액을 뷰렛에 넣고 천천히 저으면서 40 mL를 신속하게 넣어 액의 적색이 소실될 때까지 방치한 다음 55 ∼ 60 ℃로 가온하고 적정을 계속하여 30 초간 지속하는 연한 빨간색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만, 종말점 전의 0.5 ∼1 mL는 조심하여 적가하고 과망간산칼륨액의 색이 소실된 다음에 1 방울을 적가한다. 0.02 mol/L 과망간산칼륨액 1 mL = 6.700 mg Na2C2O4 주의 : 차광하여 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 다시 표정하여 쓴다. 0.1 mol/L 과염소산 (생 략) 0.1 mol/L 과염소산 (생 략) 0.1 mol/L 과염소산·디옥산액 (생 략) 0.005 mol/L 과염소산바륨액 (생 략) 0.1 mol/L 나트륨메톡시드액 (생 략) 0.02 mol/L 과망간산칼륨액 1000 mL 중 과망간산칼륨 (KMnO4 : 158.03) 3.1607 g을 함유한다. 조 제 (생략) 표 정 옥살산나트륨 (표준시약)을 150 ∼ 200 ℃에서 1 ∼ 1.5 시간 건조한 다음 데시케이터 (실리카 겔)에서 얼음으로 식히고 약 0.3 g을 500 mL 삼각플라스크에 정밀하게 달아 물 30 mL를 넣어 녹이고 희석시킨 황산(1 → 20) 250 mL를 넣어 용액의 온도를 30 ∼ 35 ℃로 하고 조제된 과망간산칼륨액을 뷰렛에 넣고 천천히 저으면서 40 mL를 신속하게 넣어 액의 빨간색이 소실될 때까지 방치한 다음 55 ∼ 60 ℃로 가온하고 적정을 계속하여 30 초간 지속하는 연한 빨간색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만, 종말점 전의 0.5 ∼ 1 mL는 조심하여 1 방울씩 넣고 과망간산칼륨액의 색이 소실된 다음에 1 방울을 넣는다. 0.02 mol/L 과망간산칼륨액 1 mL = 6.700 mg Na2C2O4 주의 : 차광하여 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 다시 표정하여 쓴다. (이하 생략)	3) 용량분석용 표준액 (현행과 같음) <삭 제> 0.1 mol/L 과염소산 (현행과 같음) 0.1 mol/L 과염소산 (현행과 같음) 0.1 mol/L 과염소산·디옥산액 (현행과 같음) 0.005 mol/L 과염소산바륨액 (현행과 같음) 0.1 mol/L 나트륨메톡시드액 (현행과 같음) 0.02 mol/L 과망간산칼륨액 1000 mL 중 과망간산칼륨 (KMnO4 : 158.03) 3.1607 g을 함유한다. 조 제 (현행과 같음) 표 정 옥살산나트륨 (표준시약)을 150 ∼ 200 ℃에서 1 ∼ 1.5 시간 건조한 다음 데시케이터 (실리카 겔)에서 방냉하고 약 0.3 g을 500 mL 삼각플라스크에 정밀하게 달아 물 30 mL를 넣어 녹이고 희석시킨 황산(1 → 20) 250 mL를 넣어 용액의 온도를 30 ∼ 35 ℃로 하고 조제된 과망간산칼륨액을 뷰렛에 넣고 천천히 저으면서 40 mL를 신속하게 넣어 액의 빨간색이 소실될 때까지 방치한 다음 55 ∼ 60 ℃로 가온하고 적정을 계속하여 30 초간 지속하는 연한 빨간색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다. 다만, 종말점 전의 0.5 ∼ 1 mL는 조심하여 1 방울씩 넣고 과망간산칼륨액의 색이 소실된 다음에 1 방울을 넣는다. 0.02 mol/L 과망간산칼륨액 1 mL = 6.700 mg Na2C2O4 주의 : 차광하여 보존한다. 오랫동안 보존한 것은 다시 표정하여 쓴다. (이하 현황과 같음)
3) 용량분석용 표준액 (생 략) 0.1 mol/L 질산은액 1000 mL 중 질산은 (AgNO3 : 169.87) 16.987 g을 함유한다. 조 제 질산은 17.0 g에 물을 넣어 녹여 1000 mL로 하고 다음과 같이 표정한다. 표 정 염화나트륨 (표준시약)을 500 ∼ 650 ℃에서 40 ∼ 50 분간 건조한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉하고 약 0.15 g을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 녹여 플루오레세인나트륨시액 3 방울을 넣어 세게 흔들어 섞으면서 조제된 질산은액으로 액의 황록색이 황색을 거쳐 주황색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다. 0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl 주의 : 차광하여 보존한다. 1/60 mol/L 중크롬산칼륨액 (생 략) 0.01 mol/L 질산비스무트액 (생 략) 0.1 mol/L 질산은액 1000 mL 중 질산은 (AgNO3 : 169.87) 16.987 g을 함유한다. 조 제 (생략) 표 정 염화나트륨 (표준시약)을 500 ∼ 650 ℃에서 40 ∼ 50 분간 건조한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 방랭하고 약 0.15 g을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 녹여 플루오레세인나트륨시액 3 방울을 넣어 세게 흔들어 섞으면서 조제된 질산은액으로 액의 황록색이 노란색을 거쳐 주황색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다. 0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl 주의 : 차광하여 보존한다. (이하 생략)	3) 용량분석용 표준액 (현황과 같음) <삭 제> 1/60 mol/L 중크롬산칼륨액 (현황과 같음) 0.01 mol/L 질산비스무트액 (현황과 같음) 0.1 mol/L 질산은액 1000 mL 중 질산은 (AgNO3 : 169.87) 16.987 g을 함유한다. 조 제 (현행과 같음) 표 정 염화나트륨 (표준시약)을 500 ∼ 650 ℃에서 40 ∼ 50 분간 건조한 다음 데시케이터 (실리카겔)에서 방냉하고 약 0.15 g을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 녹여 플루오레세인나트륨시액 3 방울을 넣어 세게 흔들어 섞으면서 조제된 질산은액으로 액의 황록색이 노란색을 거쳐 주황색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다. 0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl 주의 : 차광하여 보존한다. (이하 현행과 같음)

[별표 6] 일반정보

현 행	개 정 안
3. 경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인 (생 략) 4. 용출 규격 설정 시 일반적 고려사항 가. 제형의 분류 (생 략) 나. 용출시험조건 (생 략) (나) 시험액 종류 (생 략) 4) pH 6.0 시험액 대한민국약전 인산이수소나트륨⸱구연산완충액 (pH 6.0)을 사용한다. (이하 생략)	3. 경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인 (현행과 같음) 4. 용출 규격 설정 시 일반적 고려사항 가. 제형의 분류 (현행과 같음) 나. 용출시험조건 (현행과 같음) (나) 시험액 종류 (현행과 같음) 4) pH 6.0 시험액 대한민국약전 인산이수소나트륨⸱시트르산완충액 (pH 6.0)을 사용한다. (이하 현행과 같음)