	보도자료

보도시점	배포 즉시	배포	2023. 7. 14.(금)

식약처, 적극행정으로 의료기기 제도 합리적 운영

- 제6차 적극행정위원회 개최, 의료기기 분야 제도 2건 개선 심의·의결

- 1·2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기만 공급내역보고

- 제품·모델명 변경에 따른 표준코드 재발급 의무 면제(기존 표준코드 사용)

- 국민 안전 확보되는 범위 내에서 현장 의견 적극 반영해 규제 개선 지속

식품의약품안전처(처장 오유경)은 의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도* 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행합니다.

* 의료기기의 전주기 안전관리와 건강보험재정 건전화 등을 목적으로 제조·수입·판매·임대업체가 매월 의료기기를 공급한 내역(판매처·제품정보·판매량·판매가격 등)을 다음 달 말일까지 식약처에 보고하는 제도로 인체 위해도가 높은 4등급부터 순차적으로 시행중

※ 시행일: ’20년 4등급 → ’21년 3등급 → ’22년 2등급 → ’23년 1등급)

이번에 심의․의결된 안건은 ▲1․2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 ▲제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드* 재발급 의무 면제입니다.

* 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합

➊상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 ‘요양급여대상 치료재료’와 보다 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고, 나머지 1·2등급 의료기기는 보고를 면제합니다.

※ 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 현행과 동일하게 모든 제품의 공급내역을 보고

지난해 2등급 의료기기의 공급내역보고 시행 이후 업계에서 제도 개선을 지속적으로 요청*해 왔으며, 식약처는 관련 산업단체·학계 등과 적극 논의해 개선방안을 도출하고 식의약 규제혁신 2.0 과제로 지정·추진한 것입니다.

* 중소기업 규제개혁 대토론회(국무총리 주재, ’22.8월) 등

아울러 식약처는 의료기기 판매업자 대부분이 소규모 업체인점 등을 고려해 ▲계도기간 운영(~’24.12월) ▲지역별 현장 교육·기술지원 실시 ▲의료기기통합정보시스템 사용자 편의성 향상 ▲미보고 업체 행정처분기준 개선* 등 다양한 지원과 개선사항도 같이 추진합니다.

* 1차 위반시 행정처분을 ‘제조업무정지 15, 30일’ 또는 ‘판매업무정지 7, 15일’에서 ‘경고’로 완화

이번 의료기기 공급내역 보고 체계 개선이 의료기기 공급내역보고 제도의 안정적 정착을 촉진하고, 의료기기 업계의 인력·운영 비용 등을 절감하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

➋현재 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 변경되는 경우 의료기기 표준코드를 새로 발급받아 표시해야 하나 이 경우 오히려 제품의 고유 식별성이 낮아질 수 있어 앞으로는 기존에 발급받은 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 개선합니다.

이번 의료기기 표준코드 발급 기준 개선이 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하고, 위해가 발생한 의료기기에 대한 신속·정확한 식별·추적에 도움을 줄 것으로 기대합니다.

아울러 업계에서는 연간 약 2,600건의 의료기기 표준코드 재발급 업무가 감소하고, 또한 신규 표준코드 표시를 위한 포장지 인쇄 비용 등의 부담을 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다.

신동진 한국의료기기유통협회장은 공급내역보고 체계 개선에 대해 “저위해도 의료기기를 주로 취급하는 의료기기 업체들의 부담이 크게 줄어든 것에 대해 환영하며, 의료기기유통협회도 개선된 제도가 안정적으로 정착할 수 있도록 적극 홍보하고 판매업체를 대상으로 교육하는 등 식약처와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔습니다.

유철욱 한국의료기기산업협회장은 의료기기 표준코드 발급 기준 개선에 대해 “제조·수입업체의 운영 관리 등 경제적 부담이 많이 줄어들 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국내 의료기기 산업 활성화를 위해 업계도 식약처와 함께 제도 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했습니다.

식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리와 국민건강을 지키는 규제기관의 역할과 함께 국내 의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하고 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하는 데 최선을 다하겠습니다.

<붙임> 의료기기 공급내역보고 제도 개선 관련 질의응답

담당 부서	의료기기안전국	책임자	과 장	성홍모	(043-719-3801)
	의료기기관리과	담당자	사무관	김주완	(043-719-3815)
담당 부서	기획조정관	책임자	과 장	이호동	(043-719-1451)
	혁신행정담당관	담당자	연구관	김천수	(043-719-1471)

붙임		의료기기 공급내역보고 제도 개선 관련 질의응답

Q1. 1·2등급 공급내역보고 개선은 언제부터 적용되나요?

ㅇ 적극행정위원회를 통하여 2023년 7월13일 부터 우선 적용 됩니다.

- 2등급 의료기기는 개선안(2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료, 중고의료기기)에 따라 2023년 6월에 공급한 내역을 7월 31일까지 보고 할 수 있습니다.

ㅇ 1등급 의료기기*의 경우 2023년 8월에 공급한 내역을 9월 말일까지 최초 보고하게 됩니다.

* 23년7월1일 시행, 시행일이 속하는 달의 다음 달에 공급하는 의료기기부터 적용

Q2. 공급내역보고 대상은 어떻게 알수 있나요?

ㅇ 의료기기 공급내역보고를 위해 접속하는 의료기기 통합정보시스템에서 보고자료 등록 시 요양급여대상 여부를 확인할 수 있으며,

< 보고자료 등록 시 요양급여대상 치료재료 여부 확인>

- 자료실에 별도 공지하는 표준코드 공고*에서 검색할 수 있습니다.

* 의료기기 통합정보 시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/udi/min/mainView.do)

Q3. 계도기간은 어떻게 운영되나요?

ㅇ 의료기기 업계의 현실을 고려하고 제도 시행에 따른 보고시스템 안정화를 위해 계도기간(2024년 12월 31일까지)을 운영합니다.

- 해당 기간 동안 점검·단속 보다는 보고 시스템 개선, 현장 교육·홍보 확대 등 제도의 숙련도 제고 및 업계의 참여를 지원할 예정입니다.

ㅇ 다만, 반복적인 미보고나 거짓 보고 등 고의적인 위반사항이 확인되는 경우에는 행정처분 적용될 수 있습니다.

Q4. 교육 지원은 어디서 확인하나요?

ㅇ 시스템의 사용방법 및 개선된 제도의 이해도 향상을 위하여 유관 기관과 연계하여 지역별 현장 교육을 확대하고,

- 상시적인 상담을 위한 온·오프라인 소통채널을 운영하는 한편 추가적인 지원을 요청하는 업체를 위해 대면상담 및 맞춤형 현장 지원을 실시할 예정입니다.

* 교육관련 계획 안내 (https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/udi/uif/noticeInfoView.do, 의료기기 통합정보 시스템 → 이용안내 → 공지사항 )

ㅇ 또한, 현장 교육 참여가 어려운 업체를 위해 온라인 교육 영상과 제조·수입·판매·임대업체별 맞춤형 매뉴얼 자료 등을 지속 제공*할 예정입니다.

* 의료기기 통합정보 시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/udi/min/mainView.do → 이용안내 → 교육매뉴얼PDF)