1. 제정이유

「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」이 개정(총리령 제1717호, 2021. 7. 16.)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송 시 필요한 절차와 방법 등에 대하여 총리령에서 위임된 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 생물학적 제제등 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검정․교정 계획 수립, 주기 설정 방법 등 검정․교정에 필요한 세부사항을 정함(안 제2조)

나. 생물학적 제제등 수송설비에 물리적 영향을 최소화할 수 있는 요건 등을 정함(안 제3조)

다. 생물학적 제제등 수송설비의 검증계획 수립 등 검증에 필요한 세부사항을 정함(안 제4조)

식품의약품안전처 고시  제 2022-35 호

생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제47조제1항, 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」 제5조 및 제6조에 따라 생물학적 제제등 판매자가 생물학적 제제등을 보관 및 수송하는 경우에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(자동온도기록장치의 검정․교정) ① 「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제2조제3호에 따른 생물학적 제제등 판매자(이하 “판매자”라 한다)는 규칙 제5조제1항제7호 및 규칙 제6조제1항제5호에 따라 생물학적 제제등의 보관시설 및 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검정․교정을 주기적으로 실시하기 위하여 다음 각 호의 사항을 포함하는 검정․교정 계획을 수립하고, 이에 따라 검정․교정을 해야 한다.

1. 검정․교정 주기

2. 검정․교정 기준

3. 검정․교정 방법

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 사항으로서 검정․교정을 위해 필요한 사항

② 판매자는 자동온도기록장치의 특성, 사용 빈도, 사용 방법 등을 고려하여 제1항제1호의 검정․교정 주기를 정한다. 이 경우 「국가표준기본법」에 따라 정한 지침을 참고할 수 있다.

③ 판매자는 제1항에 따라 수립한 검정․교정 계획을 변경하려는 경우에는 변경된 계획을 수립하고 이에 따라 검정․교정을 해야 한다.

제3조(수송설비의 요건) ① 규칙 제6조제1항제1호 나목에 따른 온도계는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 수송용기의 외부에 온도 표시장치가 있는 것을 말한다. 다만, 스마트폰, 노트북컴퓨터 등 전자적 장비를 이용하여 수송용기 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 규칙 제6조제1항제1호 다목에 따른 구조․장치를 갖춘 수송설비는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

1. 생물학적 제제등이 수송 중 파손되거나 충격을 받지 않도록 견고한 재질 또는 구조를 갖춘 수송용기

2. 부드러운 소재의 완충재 또는 포장재가 충분히 포함된 수송용기. 이 경우 완충재 또는 포장재가 생물학적 제제등의 품질에 영향을 주지 않아야 한다.

3. 생물학적 제제등이 수송 중 충격으로부터 보호될 수 있고 견고하게 고정될 수 있는 구조․장치를 갖춘 수송차량

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 수송설비

③ 판매자는 생물학적 제제등을 수송할 때에 저장온도를 유지하기 위하여 수송용기에 스티로폼 등 단열재, 화학냉각제 또는 얼음덩어리 등을 사용할 수 있다.

제4조(수송설비의 검증) ① 판매자는 규칙 제6조제1항제1호 라목에 따른 수송설비의 검증을 위하여 수송거리, 수송시간, 계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려하여 다음 각 호의 사항을 포함하는 검증 계획을 수립해야 한다.

1. 검증 목적

2. 검증 항목

3. 검증 방법

4. 판정 기준

② 판매자는 제1항의 계획에 따라 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증하고 그 결과를 문서화해야 한다. 이 경우 외부기관의 검증 계획 및 결과를 활용할 수 있다.

③ 판매자는 수송거리, 수송시간 또는 계절적 요인 등의 변경으로 제2항에 따라 검증한 범위를 벗어나는 경우에는 해당 수송설비를 다시 검증해야 한다.

제5조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

제6조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토해야 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(자동온도기록장치의 검정ㆍ교정에 관한 경과조치) 이 규정 시행 전에 보관시설 또는 수송설비에 자동온도기록장치가 설치된 경우로서 당시에 정하는 주기에 따라 검정․교정을 한 경우에는 제2조에 따라 검정ㆍ교정을 한 것으로 본다.

제3조(수송설비의 검증에 관한 경과조치) 이 규정 시행 전에 수송설비를 검증한 판매자는 이 규정 시행일부터 1년이 되는 날까지 제4조의 규정에 적합하도록 해야 한다.