1. 개정이유 및 주요내용

제조 및 품질관리 기준 준수로 인해 제조과정 중 외래물질의 유입 가능성이 최소화되었고, 완제의약품에 대해 무균시험, 발열성물질시험, 엔도톡신시험 등을 실시하고 있음을 고려하여 국제적 추세에 부합하도록 이상독성부정시험을 삭제하려는 것임(안 별표1, 3, 5, 6)

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 행정예고(2022. 6. 28. ～ 2022. 7. 19.) 결과, 특기할 사항 없음

식품의약품안전처고시  제2022-58호

「약사법」 제52조제1항에 따른 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  8월  12일

식품의약품안전처장

생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안

생물학적제제 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조 중 “「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일”을 “식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일”로 한다.

제4조를 다음과 같이 신설한다.

제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

별표 1 Ⅰ 제29호를 삭제한다.

별표 3 Ⅲ 제9호 중 “엔도톡신시험, 이상독성부정시험”을 “엔도톡신시험”으로 한다.

별표 5 Ⅴ 정제 브이아이 장티푸스 백신 제3호ㆍ폐렴구균 백신 제3호ㆍ폐렴구균․디프테리아 CRM197단백 접합 백신 제3호ㆍ흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신 제3호ㆍ성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신 제3호ㆍ성인용 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신 제3호ㆍ흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신 제3호ㆍ흡착 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신 제3호ㆍ흡착 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아 CRM197단백 접합 혼합백신 제3호ㆍ헤모필루스 인플루엔자 비형․디프테리아 CRM197단백 접합 백신(알루미늄 흡착) 제3호ㆍ헤모필루스 인플루엔자 비형․수막구균 외막단백 접합 백신 제3호ㆍ헤모필루스 인플루엔자 비형․파상풍 톡소이드 접합 백신 제3호ㆍ정제 튜베르쿨린(PPD) 제3호ㆍ건조 두창 백신 제3호ㆍ인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신 제3호ㆍ인플루엔자 분할 백신 제3호ㆍ인플루엔자 표면항원-비로좀 백신 제3호ㆍ인플루엔자 표면항원 백신 제3호ㆍ인플루엔자 생바이러스 백신 제3호ㆍ일본뇌염 백신 제3호ㆍ일본뇌염 생바이러스 백신 제3호ㆍ신증후 출혈열 백신 제3호ㆍ개량 불활화 폴리오 백신 제3호ㆍ홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신 제3호ㆍA형 간염 백신 제3호ㆍ흡착 A형 간염-비로좀 백신 제3호ㆍB형 간염 백신(유전자재조합) 제3호ㆍ수두 생바이러스 백신 제3호ㆍ인유두종 바이러스 백신(유전자재조합) 제3호ㆍ건조 사람 피브리노겐 제3호ㆍ건조 농축 사람 혈액응고 제Ⅷ인자 제3호ㆍ건조 농축 사람 혈액응고 제Ⅷ인자(건조열처리) 제3호ㆍ건조 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제Ⅷ:C인자 제3호ㆍ건조 FⅧ:C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제Ⅷ:C인자 제3호ㆍ혈액응고 제Ⅷ인자 항체 우회 활성 복합체 제3호ㆍ건조 사람 혈액응고 제Ⅸ인자 복합체 제3호ㆍ건조 농축 사람 항트롬빈 Ⅲ 제3호ㆍ사람 혈청 알부민 제3호ㆍ사람 면역글로불린 제3호ㆍ말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH 4.25) 제3호ㆍ항파상풍 사람 면역글로불린 제3호ㆍ건조 히스타민가 사람 면역글로불린 제3호ㆍB형 간염 사람 면역글로불린 제3호ㆍ정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린 제3호ㆍ수두 사람 면역글로불린 제3호ㆍ파상풍 항독소 제3호ㆍ건조 살무사 항독소 제3호 중 “이상독성부정시험”항을 삭제하고, 클로스트리디움 보툴리눔 독소 B형 제3호 중 “외래성독성부정시험”항을 삭제한다.

별표 6 Ⅵ-1 “이상독성부정시험법”항을 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(이상독성부정시험에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 완제의약품의 기준 및 시험방법에 이상독성부정시험이 설정된 경우에 대해서는 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제3조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.