식품의약품안전처 고시 제2022-80호

생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

생물학적제제 등 중 혈장분획제제의 허가 개선(품목허가 받을 수 있는 혈장분획제제 범위 명확화 등)을 추진하고, 생물학적제제 완제의약품의 “이상독성부정시험”을 삭제 등 현행 제도를 개선·완화하여 생물의약품에 대한 품목허가·심사 규정을 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

가. 의약품 제조업자‧수입자가 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제 범위를 확대하고 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제를 명확히 함 (안 제3조)

나. 허가사항 중 사용상의 주의사항에서 이상사례 기재범위를 “약물이상반응”에서 “이상사례”로 확대(안 제17조)

다. 생물학적제제의 완제의약품 시험에서 “이상독성부정시험” 삭제(안 제28조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별지

2) 행정예고(2022. 9. 27. ～ 2022. 10. 17.) 결과, 일부 조문 수정 등

3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사결과(‘22.9.26) 결과, 규제 신설·강화 없음

식품의약품안전처 고시 제2022-80호

「약사법」 제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-29호, 2021. 4. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  11월  17일

식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안

생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제4항제1호 중 “제조판매(수입)품목”을 “제조판매ㆍ수입품목”으로, “혈장분획제제”를 “혈장분획제제(새로운 분획물질 또는 제형이 새로운 제품을 포함한다)”로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 혈장분획제제가 포함된 국소지혈제로서 주작용이 의료기기인 융복합 의료제품(예: 트롬빈+젤라틴)

제6조 각 호 외의 부분 중 “별표 1부터 별표 3까지와”를 “별표 1과”로 하고, 같은 조 제2호가목에 1)부터 8)까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 목 (1)부터 (8)까지를 각각 삭제한다.

1) 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료

2) 물리화학적ㆍ생물학적 성질에 관한 자료

3) 제조방법에 관한 자료(제조 중에 사용되는 물질에 대한 자료 포함)

4) 기준 및 시험방법

5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

6) 시험성적에 관한 자료

7) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료

8) 용기 및 포장에 관한 자료

제6조제2호나목에 1)부터 7)까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 목 (1)부터 (7)까지를 각각 삭제한다.

1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

2) 제조방법에 관한 자료

3) 기준 및 시험방법

4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

5) 시험성적에 관한 자료

6) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료

7) 용기 및 포장에 관한 자료

제6조제3호가목에 1)부터 3)까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 목 (1)부터 (3)까지를 각각 삭제한다.

1) 장기보존시험

2) 가속시험자료

3) 가혹시험자료

제6조제3호나목에 1)부터 3)까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 목 (1)부터 (3)까지를 각각 삭제한다.

1) 장기보존시험

2) 가속시험자료

3) 가혹시험자료

제6조제4호바목에 1)부터 5)까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 목 (1)부터 (5)까지를 각각 삭제한다.

1) 항원성시험

2) 면역독성시험

3) 국소독성시험(국소내성시험 포함)

4) 의존성

5) 기타

제7조제1항에 제2호 및 같은 항 제6호를 다음과 같이 한다.

2. 구조결정ㆍ물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)

가. 일반적 사항

1) 의약품의 기본적 요건에 대한 판단에 도움이 되는 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사와 관련된 사항인 최종 원료의 기원, 본질, 조성, 제조방법, 유효성분 함량 및 기준, 순도시험(비소 등 중금속 함유기준 등) 등을 기재한 구조결정ㆍ물리화학적 성질에 관한 자료와 생물학적 활성, 함량, 순도 등을 기재한 생물학적 성질에 관한 자료 및 심사대상품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법, 국내ㆍ외에서 특허 등을 취득한 경우에는 특허등록 사본 등을 첨부한 자료.

삭제

3) 기준 설정의 근거는 실측치, 실측 통계치, 안정성 시험결과 및 안전성ㆍ유효성에 관한 고찰 등에 관한 구체적인 자료를 포함한다.

4) 실측치 및 실측 통계치에 대한 자료는 제조번호, 로트크기, 제조년월일 및 제조장소를 포함한다.

5) 실측치는 실 제조공정을 반영한 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상의 자료를 제출한다. 수치로 나타나는 시험결과는 구체적인 값을 제출하여야 하며, 검체채취, 실측치의 처리에 사용된 통계방법과 실측 통계치를 제출한다.

나. 원료의약품에 관한 자료

1) 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료

가) 각 제제에 따른 주요 구성성분 및 그 특성

나) 그 외의 부수적인 구성성분(안정제, 흡착제) 및 그 특성

다) 첨부용제의 성분 및 그 특성

2) 물리화학적ㆍ생물학적성질에 관한 자료

주성분의 물리화학적ㆍ생물학적 성질에 관한 자료는 각 제제의 특성에 따라 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료를 제출하며 실측치에 대한 자료를 포함한다.

3) 제조방법에 관한 자료(제조 중에 사용되는 물질에 대한 자료 포함)

이 규정 제14조 제조방법에 따라 단위공정별로 내용을 구체적으로 기재하고, 균주(생산균주), 배양세포, 혈장, 배지 등에 대한 특성 및 관리방법 등에 관한 내용을 각 제제 특성에 따라 다음 각 목의 어느 하나에 적합하게 기재한다. 이 경우, 별표 5 예시와 같이 작성할 수 있다.

가) 품목에 따라 해당 균주명, 목적하는 펩타이드 또는 단백질의 구조 유전자 획득방법, 숙주벡터계의 종류, 종세포주의 명칭, 배지의 조성 등 배양방법, 정제방법, 제조원 등에 관한 자료

나) 제조과정 중 사용하는 물질 등의 경우에는 사용목적과 명칭, 규격, 단위제형 당 사용량 등을 기재

다) 단위공정별로 수행되는 공정검사에 대한 주요검사항목 및 검사방법

라) 제조공정 중 생산된 반제품을 보관하는 경우에는 보관용기, 보관조건, 저장기간 기재

4) 기준 및 시험방법

시험항목의 기준은 제조과정, 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 품질을 보증하는데 필요한 규격 값으로서 제조사의 기준규격에 따라 설정한다. 다만, 제조국 또는 원 개발국에서 허가된 기준이 있는 경우에는 따로 설정할 수 있다.

5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3 회 이상 시험한 실측 통계치를 고려하여 기준을 설정할 수 있다.

6) 시험성적에 관한 자료

시험자료, 시험결과 등이 기재된 시험성적서를 제출한다.

7) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료

표준품의 역가(단위) 설정근거 및 규격, 관리 등에 관한 자료를 첨부한다.

8) 용기 및 포장에 관한 자료

가) 직접용기의 구성성분과 기준 및 시험방법을 포함한 용기 및 포장재에 대해 기재한다.

나) 성상, 확인시험 및 필요시 주요 치수를 포함한 적합한 도면을 포함하고, 공정서 이외의 시험방법은 밸리데이션 자료를 제출한다.

다) 적합성(suitability)은 재료의 선택, 습기나 빛으로부터의 보호, 용기 흡착, 유리 또는 구성성분의 안전성 등에 대하여 기재한다.

다. 완제의약품에 관한 자료

1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

주성분과 첨가제에 대한 제제학적으로 타당한 배합목적, 사용량 등에 관한 자료를 제출하고 첨가제의 규격에 관한 근거자료를 제출한다.

2) 제조방법에 관한 자료

이 규정 제7조제2호가목(3) 원료의약품의 제조방법에 관한 자료와 같이 기재한다.

가) 제제의 특성상 필요한 경우에는 제제설계항을 설정하여 제형선택 이유, 원료약품 및 그 분량의 설정이유 등에 관한 자료를 제출한다.

(1) 특수한 제제가공법을 설정한 경우에는 제형의 선택, 의약품 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정 근거에 대한 자료를 제출하고, 필요에 따라 생물약제학적 평가결과자료 및 제제 설계의 타당성에 대한 자료도 제출한다.

(2) 용출조절제제 등과 같이 특별한 제제기능을 갖는 경우에는 제제설계과정의 제제평가결과 등을 포함하여 서방성제제의 설계 및 평가에 대한 검토결과를 제출한다.

나) 필요에 따라 최종제품을 방사선조사하여 멸균하는 경우에는 그 조건(방사선량, 시간 등)을 명기하되, 방사선을 조사한 제품과 조사하지 아니한 제품에 대한 분해산물 생성 유무 비교 등 안정성시험자료(3개 제조번호분)를 첨부하여야 한다.

3) 기준 및 시험방법

이 규정 제20조의 기준 및 시험방법에 따른다.

4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 밸리데이션, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산 예 등에 대한 자료를 포함한다.

5) 시험성적에 관한 자료

가) 제조공정 전 단계에 걸친 일반적인 시험방법 및 주요 시험방법에 대한 밸리데이션 자료

나) 제조사의 검증된 시험법(Validated methods)에 의한 시험성적서. 다만, 생물학적제제의 경우에는 제조 및 품질관리요약서(summary protocol) 추가

6) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료

표준품의 역가(단위) 설정근거 및 규격, 관리 등에 관한 자료를 첨부한다.

7) 용기 및 포장에 관한 자료

재료의 선택, 습기와 빛으로부터 보호, 직접용기 구성성분과 의약품과의 적합성(용기흡착, 유리포함), 직접용기 구성 재료의 안전성, 성능(첨부한 투약용기의 재현성 등)을 기재한다.

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 것으로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준의 규정에 적합한 자료로 임상시험계획서의 변경사항, 각 기관별 임상시험심사위원회 일자별 심의결과, 최종 임상시험계획서 등이 첨부된 자료를 제출하여야 한다. 다만, 외국자료의 경우에는 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료를 제출할 수 있다.

1) 허가신청 당시 제출되어 평가된 임상시험성적자료로서 허가국 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 자료나 확인증명서를 발급하지 않음이 입증될 경우에는 공증 받은 자료

2) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

3) 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료

제17조제1항에 제1호부터 제13호까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 항 가목부터 파목까지를 각각 삭제한다.

1. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상사례가 나타날 경우 또는 약물이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 투여하여서는 아니 되는 환자를 기재하여야 하며, “다음 환자에는 장기(과량)투여하지 말 것” 또는 “다음 부위에는 투여하지 말 것” 등으로도 기재할 수 있다.

3. 다음 각 목의 환자의 경우에는 신중히 투여할 것 : 환자의 원 질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 다음에 기술한 이상사례에 따라 위험성이 높아 투여여부의 판단, 용법ㆍ용량 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환자에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재한다.

가. 약물이상반응이 빨리 나타나는 경우

나. 약물이상반응 발현율이 높은 경우

다. 중대한 약물이상반응이 나타나는 경우

라. 비가역성의 약물이상반응이 나타나는 경우

마. 축적작용에 의해 약물이상반응이 나타나는 경우

바. 내성이 변화하는 경우

사. 기 타

4. 이상사례 : 의약품의 사용결과 발생할 수 있는 이상사례로서 통상 다음 각 목과 같이 분류하여 기재하되 중독 또는 비가역적인 이상사례 또는 감량, 휴약 등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현빈도를 나타내는 용어는 드물게(0.1％ 미만), 때때로(0.1～5％ 미만), 이러한 용어가 없는 것(5％ 이상이거나 빈도가 불명확한 경우) 또는 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분 표현한다.

가. 발현부위별 : 정신신경계, 감각기계, 소화기계, 순환기계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 내분비계, 자율신경계, 중추신경계, 피부, 점막, 눈, 귀, 위장, 간장, 신장, 생식기, 투여부위 등

나. 약리작용별 : 남성호르몬양작용, 여성호르몬양작용, 항콜린작용 등

다. 투여방법별 : 간헐투여, 장기투여, 대량투여

라. 발현기전별 : 약물 알레르기, 균교대현상 등

5. 일반적 주의 : 중대한 약물이상반응이나 사고를 방지하기 위하여 의약품의 사용과 관련한 용법ㆍ용량, 투여기간, 투여할 환자의 선택, 검사의 실시여부 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 그 제제의 약효군에 공통적으로 중요한 기본적 주의사항을 기재하며 필요한 경우 약물이상반응 등의 발생 시 처리방법 등도 기재한다.

6. 상호작용 : 다른 의약품과의 병용 시 해당 의약품이나 병용약의 작용을 증강 또는 감약 시키거나 약물이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 약물이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어나는 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.

7. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여 : 제형, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.

8. 임상 검사치에의 영향 : 의약품 사용결과 명백히 기질적 또는 기능적 장해와 관련 없이 임상검사치가 외관상 변동하는 경우에 기재한다.

9. 과량투여시의 처치 : 과량투여시의 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재한다.

10. 적용상의 주의 : 투여경로, 제형, 주사속도, 투여부위, 조제방법 등 투여에 필요한 주의사항을 기재한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항 : 의약품의 변질ㆍ변패를 방지할 수 있는 보관 장소 및 보관방법을 기재하여야 하며, 다음 각 목의 사항을 기재하여야 한다.

가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의를 기재한다.

나. 온도, 햇볕, 습도 등에 관한 주의가 있으면 기재한다.

다. 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 기재한다.

라. 휴대용기가 달려 있는 경우에는 그 용기 이외의 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의를 기재한다.

마. 기타 필요한 사항이 있으면 기재한다.

12. 전문가를 위한 정보(다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목에 한한다) : 전문가를 위한 다음 각 목의 구분에 따른 정보를 기재하되, 작성요령은 별표5의2와 같다.

가. 신약, 자료제출의약품, 세포치료제, 유전자치료제

1) 약리작용 정보

2) 약동학적 정보

3) 임상시험 정보

4) 비임상 정보

나. 제2조제10호에 해당하는 동등생물의약품: 비교동등성 입증 정보

13. 기타 : 평가가 완료되지 않거나 의심스러운 정보사항(부작용 등) 또는 학회의 문헌보고 등을 기재한다.

제23조제1항 중 “별표 1부터 별표 3까지와”를 “별표 1과”로 한다.

제24조제2항 본문 중 “임상시험자료를”을 “임상시험자료로”로, “치료적 확증 임상시험자료로 갈음”을 “치료적 확증 임상시험자료를 갈음”으로 하고, 같은 조 제3항 본문 중 “임상시험자료를”을 “임상시험자료로”으로, “자료로”를 “자료를”로 한다.

제25조제5호나목에 “(1)”을 “1)”로 하고, 같은 목 “(2)”를 “2)”로 한다.

제25조제6호가목 중 “(1)부터 (7)까지의”를 “1)부터 7)까지의”로 하고, 같은 목에 1)부터 7)까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 목 (1)부터 (7)까지를 각각 삭제한다.

1) 생물약제학에 관한 자료

2) 인체시료를 이용한 약동학에 관한 사항

3) 약동학(PK)에 관한 사항

4) 약력학(PD)에 관한 사항

5) 유효성과 안전성에 관한 사항

6) 시판 후 사용경험에 관한 사항

7) 증례기록서 양식과 개별 환자 목록

제27조 본문 중 “별표 1 부터 별표 3까지와”를 “별표 1과”로 한다.

제28조제4호 나목 (1) (나) 2) 중 “무균시험, 이상독성부정시험”을 “무균시험”으로 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별표 9 I. 제1호를 다음과 같이 한다.

1. 검토대상은 다음 각 목에 해당하는 의약품으로 한다.

가. 별표 1 제1부 I. 신약 중 제1호, 제2호, 제4호, 제5호 및  Ⅱ. 자료제출의약품 중 제3호, 제8호

나. 별표 1 제2부 I. 신약 및 II. 자료제출의약품 중 제2호

별표 9 I. 제2호 중 “각목의 1의 경우는”을 “각 목의 경우는”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행일 이후 최초로 식품의약품안전처장에게 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가(변경허가를 포함한다)를 신청한 것부터 적용한다.

제3조(제조판매·수입 품목의 허가 및 신고 신청 시 제출자료에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다)를 신청한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

<별지>

[별표 1]

생물학적제제 등의 품목허가 제출자료의 종류 및 범위(제6조, 제23조제1항, 제27조 관련)

제1부. 생물학적제제의 제출자료 종류 및 범위

자료번호 구 분	1		2																													3												4												5								6				7		8
			가															나														가						나						가		나		다		라		마		바		가		나		다		라		가		나
			1)	2)		3)		4)		5)		6)		7)		8)		1)		2)		3)		4)		5)		6)		7)		1)		2)		3)		1)		2)		3)
Ⅰ. 신약
1. 백신	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		△		△		△		△		△		△		○		△		×		△		○		○		○		○
2. 항독소	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		△		△		△		△		△		○		△		×		△		○		○		○		○
3. 혈액제제	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		×		×		○		△		×		×		×		×		×		×		×		△		△		△		△		○		×		○		○
4. 혈장분획제제	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		△		△		△		△		△		○		○		○		△		○		○		○		○
5. 제1호부터 제4호까지 외의 생물학적제제(치료용 항원류, 보툴리눔독소제제 등)	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		△		△		△		△		○		○		○		△		○		○		○		○
Ⅱ. 자료제출의약품
1. 이미 허가된 의약품과 균주 및 제조방법 등이 다른 생물학적제제	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		△		△		○		△		△		○		△		△		△		△		△		○		△		△		×		○		×		○		○
2. 최종 원액은 동일하나 완제품의 제조소가 다른 품목	○		△	△		△		△		△		△		△		△		○		○		○		○		○		○		○		△		×		×		○		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		○		○
3. 유효성분의 새로운 조성	○		△	△		△		△		△		△		△		△		○		○		○		○		○		△		○		△		△		△		○		△		△		○		△		△		△		△		△		○		△		△		△		○		△		○		○
4. 유효성분의 함량만의 증감	○		×	△		△		△		△		△		△		△		○		○		○		○		○		△		○		△		△		△		○		△		△		△		△		×		×		×		△		×		×		×		×		△		×		○		○
5. 동일 투여경로의 새로운 제제형태	○		×	×		×		×		×		×		×		×		○		○		○		○		○		○		○		△		×		×		○		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		△		×		△		×		○		○
6. 최종 제품의 투여 형태나 용기가 다른 의약품	○		×	×		×		×		×		×		×		×		△		○		○		○		○		△		○		×		×		×		○		△		△		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		○		○
7. 혈액제제	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		×		×		○		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		△		×		○		○
8. 기타 따로 분류되지 않은 품목	제출자료의 범위는 개개 의약품의 특성에 따라 판단한다.
III. 당해품목 허가변경
1. 새로운 효능ㆍ효과	○	×			×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		○		×		△		×		○		×		○		○
2. 새로운 용법ㆍ용량(동일 투여경로)	○	×			×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		△		△		×		△		×		○		×		○		○
3. 새로운 투여경로	○	×			×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		△		△		×		×		△		△		○		△		△		×		○		×		○		○
4. 유효성분의 함량만의 변경	○	×			×		△		△		△		△		△		△		○		○		○		○		○		△		△		○		×		×		○		×		×		△		×		×		×		×		△		△		×		×		×		△		×		○		○
5. 충전량 추가	○	×			×		×		×		×		×		×		×		○		○		○		○		○		△		○		×		×		×		△		△		△		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		○		○
6. 제조방법 변경	△	△			△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		×		×		△		×		×		△		△		△		△		△		△		△		×		△		×		△		×		△		△
7-1. 최종 원액은 동일하나 완제품의 제조소 추가 또는 이전	△	×			×		×		×		×		×		×		×		△		△		△		△		△		△		△		×		×		×		△		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×
7-2. 제조소 추가 또는 이전	△	△			△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		×		×		△		×		×		×		×		×		×		×		×		△		×		×		×		×		×		×		×

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

비고

1. 자료번호 1부터 8까지는 제6조제1항제1호부터 제8호까지의 자료를 말한다. 다만, 자료번호 6의 가는 원칙적으로 치료적 확증임상시험성적에 관한 자료를 말하며, 개개 의약품에 따라 판단하여 필요하다고 인정되는 경우에는 약동학, 약력학, 용량반응시험자료를 제출하여야 한다.

2. 복합제제의약품의 경우 자료번호 4 및 5의 자료는 신물질에 대한 자료로서 제출하여야 하며, 식품의약품안전처 고시 「의약품 등의 독성시험기준」중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 단회, 반복투여독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 첨부하여야 한다. 다만, 타당한 사유가 있는 경우, 단회투여독성시험자료를 반복투여독성시험자료로 갈음할 수 있고, 복합제의 배합에 대한 명확한 근거자료를 첨부하여 배합사유에 대한 타당성이 인정되는 경우 복합제의 약리작용에 관한 자료를 면제할 수 있다.

3. 자료번호 4. 라. 발암성시험자료는 반드시 제출할 필요는 없으나 다음 각 목의 경우에는 발암성시험을 고려할 필요가 있다.

가. 임상사용 기간, 대상 환자군 또는 의약품의 생물학적 활성에 따라 발암성의 위험이 예측될 경우(예 : 성장호르몬, 면역억제제 등)

나. 형질 변환된 세포의 증식 등 신생물을 생성시킬 수 있는 가능성이 있는 경우

다. 기타 발암성이 의심될 경우

4. 자료번호 4. 바목의 기타 독성시험자료는 제출 시 다음 각 목의 조건을 고려하여야 한다.

가. 항원성시험자료는 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질, 단백성의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우(예 : 페니실린, 설폰아마이드계)에 제출하여야 한다. 피부외용제의 경우는 피부감작성시험을 실시한다.

나. 면역독성시험자료는 반복투여독성시험 결과 면역계에 이상이 없는 경우 면제할 수 있다.

다. 국소독성시험자료는 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접 적용되지 아니하더라도 쉽게 접촉될 수 있는 의약품의 경우 제출하여야 한다.

5. 임상시험성적에 관한 자료에는 해당 의약품에 대한 민족 간 요인의 차이에 의하여 안전성과 유효성이 영향을 받을 수 있는 정도를 기술한 설명 자료로서 외국임상자료의 국내 적용에 대한 평가를 용이하게 하기 위하여 외국 임상자료 또는 가교 자료에 포함된 정보를 근거로 민족 간 요인의 차이를 입증하기 위한 과학적인 설명 자료가 포함되어야 한다. 다만, 가교자료 제출면제요건에 해당하는 경우 이를 입증하기 위한 다음 자료를 첨부하여야 한다.

가. 외국임상자료에서 얻어진 안전성ㆍ유효성 관련 정보와 비교한 자료

나. 가목을 이용하여 가교자료의 제출면제(외국임상자료의 국내 적용)가 타당함을 입증하는 근거

6. 제5호에도 불구하고 국가예방접종 백신 중 영ㆍ유아를 대상으로 하는 백신에 대하여 국내에서 임상시험 대상자를 모집하는 것이 명백히 곤란한 경우 관련 의약 전문가의 의견을 들어 해외에서 실시한 임상시험 자료만으로 인정할 수 있다.

7. 현재 허가되어 있는 제조판매(수입)품목과 최종원액이 동일한 품목으로서, 제조판매(수입)품목 허가를 가진 자로부터 자료 사용의 허락을 받았을 경우에는 자료번호 2. 가, 자료번호 3. 가의 자료 제출을 면제할 수 있다.

8. 현재 허가되어 있는 제조판매(수입)품목과 원액, 제형 및 투여경로는 동일하나 제형이 다른 품목(예: 액상주사제 → 동결건조주사제로 변경)에 해당하는 경우에는 자료번호 2. 가, 자료번호 3. 가의 자료 제출을 면제할 수 있다.

9. ‘새로운 투여방법’이란 원료약품 및 그 분량, 제형, 성상 등이 모두 동일하나 투여방법 변경(예: 정맥주사 → 정맥주사, 피하주사)으로 용법ㆍ용량을 변경허가 받고자 하는 경우를 말한다.

10. 제조방법의 변경은 숙주ㆍ벡터, 세포기질, 종균주(마스터세포은행), 배양단위, 배양방법, 회수방법, 정제공정, 원액ㆍ최종원액의 첨가제 등이 변경되었을 경우를 말한다.

11. 완제의약품의 충진량만 변경(1ml → 2ml, 3ml 추가) 하고자 하는 경우에는 자료번호 3. 나. 1)의 자료만을 제출할 수 있다.

12. 제조방법 변경에 따라 안정성 시험자료를 제출하여야 하는 경우, 6개월 이상의 장기보존 시험자료와 제품의 안정성을 입증하기 위한 장기보존 시험계획서를 제출함으로써 변경 이전의 사용기간(유효기간) 또는 그 이내의 기간 범위 내에서 사용기간(유효기간)을 인정할 수 있다.

13. 원료물질에 가해진 화학적ㆍ물리적 조작이 내용물의 기본적인 품질에 영향을 주지 않았다고 볼 수 있는 경우(예를 들어, 전혈로부터 농축적혈구를 원심분리법으로 분리ㆍ제조한 경우), 원료물질의 자료는 완제의약품의 자료로 갈음할 수 있다.

14. 완제의약품의 장기보존시험자료는 브래케팅디자인 또는 매트릭스디자인에 따라 실시한 자료를 제출할 수 있다.

15. 혈액제제는 국내 사용례가 있을 경우 국내 사용현황 등으로 자료번호 6. 가의 자료로 갈음할 수 있다.

제2부. 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품의 제출자료 종류 및 범위

자료번호 구 분	1		2																													3												4												5								6				7		8
			가															나														가						나						가		나		다		라		마		바		가		나		다		라		가		나
			1)	2)		3)		4)		5)		6)		7)		8)		1)		2)		3)		4)		5)		6)		7)		1)		2)		3)		1)		2)		3)
Ⅰ. 신약
1. 유전자재조합의약품	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		△		△		△		△		△		○		△		△		△		○		○		○		○
2. 세포배양의약품	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		△		△		△		△		△		○		△		△		△		○		○		○		○
Ⅱ. 자료제출의약품
1. 이미 허가된 의약품과 숙주, 벡터계 또는 제조방법이 다른 의약품	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		△		△		○		△		△		○		△		△		△		△		△		○		△		△		△		○		×		○		○
2 이미 허가된 의약품과 단백질 이외의 구조가 다른 의약품	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		△		△		○		△		△		○		△		△		△		△		△		○		△		△		△		○		△		○		○
3. 동등생물의약품	○		○	○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		○		△		△		○		△		△		×		△		×		×		×		×		○		×		△		×		○		×		○		○
4. 새로운 효능군 의약품	○		△	△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		×		×		×		×		×		×		○		△		△		×		○		×		○		○
5. 유효성분의 새로운 조성	○		△	△		△		△		△		△		△		△		○		○		○		○		○		△		○		△		△		△		○		△		△		○		△		△		△		△		△		○		△		△		△		○		×		○		○
6. 유효성분의 함량만의 증감	○		×	△		△		△		△		△		△		△		○		○		○		○		○		△		○		△		△		△		○		△		△		△		△		×		×		×		△		×		×		×		×		△		×		○		○
7. 새로운 투여경로 의약품	○		△	△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		×		×		△		△		○		△		△		×		○		×		○		○
8. 동일 투여경로의 새로운 제제형태	○		△	△		△		△		△		△		△		△		○		○		○		○		○		△		○		△		△		△		○		△		△		×		×		×		×		×		×		×		×		△		×		△		×		○		○
9. 최종 제품의 투여 형태나 용기가 다른 의약품	○		×	×		×		×		×		×		×		×		△		○		○		○		○		△		○		×		×		×		○		△		△		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		○		○
10. 기타 따로 분류되지 않은 품목	제출자료의 범위는 개개 의약품의 특성에 따라 판단한다.
III. 당해품목 허가변경
1. 새로운 효능ㆍ효과	○	×			×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		○		×		△		×		○		×		○		○
2. 새로운 용법ㆍ용량(동일 투여경로)	○	×			×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		△		△		×		△		×		○		×		○		○
3. 새로운 투여경로	○	×			×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		△		△		×		×		△		△		○		△		△		×		○		×		○		○
4. 유효성분의 함량만의 변경	○	×			×		△		△		△		△		△		△		○		○		○		○		○		△		△		○		×		×		○		×		×		△		×		×		×		×		△		△		×		×		×		△		×		○		○
5. 충전량 추가	○	×			×		×		×		×		×		×		×		○		○		○		○		○		△		○		×		×		×		○		△		△		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		○		○
6. 제조방법 변경	△	△			△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		×		△		×		△		×		△		△
7-1. 최종 원액은 동일하나 완제품의 제조소 추가 또는 이전	△	×			×		×		×		×		×		×		×		△		△		△		△		△		△		△		×		×		×		△		△		△		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×		×
7-2. 제조소 추가 또는 이전	△	△			△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		△		×		×		×		×		×		×		△		×		×		×		×		×		×		×

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

비고

1. 자료번호 1부터 8까지는 제6조제1호부터 제8호까지의 자료를 말한다. 다만, 자료번호 6의 가는 치료적 확증임상시험성적에 관한 자료를 원칙으로 하나, 개개 의약품에 따라 판단하여 필요하다고 인정되는 경우에는 약동학, 약력학, 용량반응시험자료를 제출할 수 있다.

2. 복합제제 의약품의 경우 자료번호 4 및 5의 자료는 신물질에 대한 자료로서 제출하여야 하며, 식품의약품안전처 고시 「의약품 등의 독성시험기준」중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 단회, 반복투여독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 첨부하여야 한다. 다만, 타당한 사유가 있는 경우, 단회투여독성시험자료를 반복투여독성시험자료로 갈음할 수 있고, 복합제의 배합에 대한 명확한 근거자료를 첨부하여 배합사유에 대한 타당성이 인정되는 경우 복합제의 약리작용에 관한 자료를 면제할 수 있다.

3. 자료번호 4의 라. 발암성시험자료는 반드시 제출할 필요는 없으나 다음 각 목의 경우에는 발암성시험을 고려할 필요가 있다.

가. 임상사용 기간, 대상 환자군 또는 의약품의 생물학적 활성에 따라 발암성의 위험이 예측될 경우(예 : 성장호르몬, 면역억제제 등)

나. 형질 변환된 세포의 증식 등 신생물을 생성시킬 수 있는 가능성이 있는 경우

다. 기타 발암성이 의심될 경우

4. 자료번호 4의 바. 기타 독성시험자료는 제출 시 다음 각 목의 조건을 고려하여야 한다.

가. 항원성시험자료는 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질, 단백성의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우(예 : 페니실린, 설폰아마이드계)에 제출하여야 한다. 피부외용제의 경우는 피부감작성시험을 실시한다.

나. 면역독성시험자료는 반복투여독성시험 결과 면역계에 이상이 없는 경우 면제할 수 있다.

다. 국소독성시험자료는 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접 적용되지 아니하더라도 쉽게 접촉될 수 있는 의약품의 경우 제출하여야 한다.

5. 임상시험성적에 관한 자료에는 해당 의약품에 대한 민족간 요인의 차이에 의하여 안전성과 유효성이 영향을 받을 수 있는 정도를 기술한 설명 자료로서 외국임상자료의 국내 적용에 대한 평가를 용이하게 하기 위하여 외국 임상자료 또는 가교 자료에 포함된 정보를 근거로 민족간 요인의 차이를 입증하기 위한 과학적인 설명 자료가 포함되어야 한다. 다만, 가교자료 제출 면제요건에 해당하는 경우 이를 입증하기 위한 다음 자료를 첨부하여야 한다.

가. 외국임상자료에서 얻어진 안전성ㆍ유효성 관련 정보와 비교한 자료

나. 가목을 이용하여 가교자료의 제출면제(외국임상자료의 국내 적용)가 타당함을 입증하는 근거

6. ‘이미 허가된 의약품과 숙주, 벡터계 또는 제조방법이 다른 의약품’이란 신약은 아니나, 품질ㆍ안전성ㆍ유효성을 독립적으로 입증하는 의약품을 말한다.

7. ‘이미 허가된 의약품과 단백질 이외의 구조가 다른 의약품’이란 이미 허가된 의약품과 단백질 구조 및 작용기전은 본질적으로 동일하나 화학물질, 당 등 결합체의 종류, 크기, 결합 수, 위치 등이 달라 물리ㆍ화학ㆍ생물학적 특성이 다른 의약품(예 : 필그라스팀과 페그필그라스팀)을 말한다.

8. 동등생물의약품의 경우 자료번호 2호부터 6호까지의 자료는 대조약과의 비교동등성을 입증하는 자료로서 다음 각 목의 조건에 따른 기준을 만족하여야 한다.

가. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료는 원료의약품의 ‘구조 또는 구성성분 등에 관한 자료’, ‘물리화학적ㆍ생물학적 성질에 관한 자료’, ‘시험성적에 관한 자료’, 완제의약품의 ‘시험성적에 관한 자료’에 있어서 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다(자료번호 2.가.1),2),6) 자료번호 2.나.5)).

나. 안정성에 관한 자료는 ‘가속시험자료’, ‘가혹시험자료’에 있어 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다(자료번호 3.가.2),3) 또는 3.나.2),3)).

다. 반복투여독성시험자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있도록 디자인되어야 하며, 독성동태시험이 포함되어야 한다(자료번호 4.나). 국소내성시험은 투여경로에 따라 평가되어야 하며, 반복투여독성시험의 부분으로서 갈음할 수 있다. 단, 반복투여독성시험에 적절한 동물종이 없는 등 수행이 불가능한 경우 면제할 수 있다.

라. 약리작용에 관한 자료 중 효력시험자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 하며, in vitro 시험자료로 볼 때 in vivo 시험이 필요 없다고 인정되는 경우에는 in vitro 시험 자료만을 제출할 수 있다(자료번호 5.가).

마. 임상시험성적에 관한 자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 하고, 면역원성의 비교 평가가 가능하여야 한다.

9. 동등생물의약품에 대한 제출자료를 통해 대조약과의 품질 및 비임상ㆍ임상적 비교동등성이 입증되고, 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 다음 각 목의 조건을 만족하는 경우 대조약의 재심사 기간 종료 후에 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능ㆍ효과에 대한 외삽을 인정할 수 있다.

가. 동등생물의약품과 대조약 사이의 잠재적 차이점을 확인할 수 있는 민감한 시험모델이 사용된 경우

나. 적응증 간의 작용기전과 관여하는 수용체가 동일한 경우

다. 안전성과 면역원성에 대한 특성이 충분히 알려진 경우

10. Ⅱ.4호부터 8호의 구분에 해당하는 의약품이 현재 허가되어 있는 제조판매(수입) 품목과 동일한 원료의약품을 사용하는 경우에는 자료번호 2. 가 및 자료번호 3. 가의 자료를 면제할 수 있다.

11. ‘최종 제품의 투여 형태나 용기가 다른 의약품’이란 이미 허가된 의약품과 원료의약품, 제형 및 투여경로는 동일하나, 최종 투여 형태나 용기가 다른 의약품을 말한다.(예 : 액상 바이알 ↔ 프리필드시린지, 펜주사제 등)

12. ‘새로운 투여경로’란 원료약품 및 그 분량, 제형, 성상 등이 모두 동일하나 투여경로를 추가(예 : 정맥주사 → 정맥주사, 피하주사)하는 경우를 말한다.

13. 제조방법 변경은 숙주ㆍ벡터, 세포기질, 출발물질(마스터세포은행 등), 배양단위, 배양방법, 회수방법, 정제공정, 원액ㆍ최종원액의 첨가제 등이 변경되는 경우를 말한다.

14. 제3조제5항에 해당하는 품목으로서, 완제의약품의 충전량만 변경(1ml → 2ml, 3ml 추가) 하고자 하는 경우에는 원료약품 및 그 분량 중 유효성분과 첨가제의 분량이 비율적으로 유사하여야 하며, 다른 경우에는 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는다는 입증자료를 제출하여야 한다. 또한 완제의약품의 장기보존시험자료는 브래케팅디자인 또는 매트릭스디자인을 고려하여 제출할 수 있다.

15. 제조방법 및 제조원 변경에 따라 안정성 시험자료를 제출하여야 하는 경우, 6개월 이상의 실제 생산 규모 배치에 대한 장기보존 시험자료와 장기보존 시험계획서를 제출함으로써 변경 이전의 사용기간(유효기간) 또는 그 이내의 기간 범위 내에서 사용기간(유효기간)을 인정할 수 있다.

16. 원료의약품 제조소를 추가하는 경우, 제조소 간 비교동등성이 충분히 입증되면 완제의약품의 장기보존 시험계획서로 장기보존 시험자료 제출을 갈음할 수 있다. 장기보존 시험계획서 제출 시 부적합한 안정성시험 결과 발생에 따른 향후 대책을 함께 제출하여야 하며, 제품의 특성 및 변경의 수준을 고려하여 필요한 경우에는 비교동등성 평가를 위한 비교 가속 및/또는 비교 가혹 시험자료를 제출해야 한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(품목 허가의 처리) ① (생 략)	제3조(품목 허가의 처리) ① (현행과 같음)
②ㆍ③ 삭 제
④ 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제9호다목에 따라 품목허가 할 수 있는 혈장분획제제는 다음 각 호와 같다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 국내 제조판매(수입)품목이 허가되지 아니한 혈장분획제제	1. --- 제조판매ㆍ수입품목---------------- 혈장분획제제(새로운 분획물질 또는 제형이 새로운 제품을 포함한다)
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 혈장분획제제가 포함된 국소지혈제로서 주작용이 의료기기인 융복합 의료제품(예: 트롬빈+젤라틴)
⑤ ∼ ⑩ (생 략)	⑤ ∼ ⑩ (현행과 같음)
제6조(심사자료의 종류) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항에 따른 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같으며, 자료의 범위는 별표 1부터 별표 3까지와 같다.	제6조(심사자료의 종류) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 1과 ----------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	2. --------------------------------------------
가. 원료의약품에 관한 자료	가. ------------------
<신 설>	1) 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료
<신 설>	2) 물리화학적ㆍ생물학적 성질에 관한 자료
<신 설>	3) 제조방법에 관한 자료(제조 중에 사용되는 물질에 대한 자료 포함)
<신 설>	4) 기준 및 시험방법
<신 설>	5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료
<신 설>	6) 시험성적에 관한 자료
<신 설>	7) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료
<신 설>	8) 용기 및 포장에 관한 자료
(1) 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료	<삭 제>
(2) 물리화학적ㆍ생물학적 성질에 관한 자료	<삭 제>
(3) 제조방법에 관한 자료(제조 중에 사용되는 물질에 대한 자료 포함)	<삭 제>
(4) 기준 및 시험방법	<삭 제>
(5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	<삭 제>
(6) 시험성적에 관한 자료	<삭 제>
(7) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료	<삭 제>
(8) 용기 및 포장에 관한 자료	<삭 제>
나. 완제의약품에 관한 자료	나. ------------------
<신 설>	1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료
<신 설>	2) 제조방법에 관한 자료
<신 설>	3) 기준 및 시험방법
<신 설>	4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료
<신 설>	5) 시험성적에 관한 자료
<신 설>	6) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료
<신 설>	7) 용기 및 포장에 관한 자료
(1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료	<삭 제>
(2) 제조방법에 관한 자료	<삭 제>
(3) 기준 및 시험방법	<삭 제>
(4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	<삭 제>
(5) 시험성적에 관한 자료	<삭 제>
(6) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료	<삭 제>
(7) 용기 및 포장에 관한 자료	<삭 제>
3. 안정성에 관한 자료	3. --------------
가. 원료의약품에 관한 자료	가. ------------------
<신 설>	1) 장기보존시험
<신 설>	2) 가속시험자료
<신 설>	3) 가혹시험자료
(1) 장기보존시험	<삭 제>
(2) 가속시험자료	<삭 제>
(3) 가혹시험자료	<삭 제>
나. 완제의약품에 관한 자료	나. ------------------
<신 설>	1) 장기보존시험
<신 설>	2) 가속시험자료
<신 설>	3) 가혹시험자료
(1) 장기보존시험	<삭 제>
(2) 가속시험자료	<삭 제>
(3) 가혹시험자료	<삭 제>
4. 독성에 관한 자료	4. -------------
가. ∼ 마. (생 략)	가. ∼ 마. (현행과 같음)
바. 기타 독성시험자료	바. --------------
<신 설>	1) 항원성시험
<신 설>	2)
<신 설>	3) 국소독성시험(국소내성시험 포함)
<신 설>	4) 의존성
<신 설>	5) 기타
(1) 항원성시험	<삭 제>
(2) 면역독성시험	<삭 제>
(3) 국소독성시험(국소내성시험 포함)	<삭 제>
(4) 의존성	<삭 제>
(5) 기타	<삭 제>
5. ∼ 8. (생 략)	5. ∼ 8. (현행과 같음)
제7조(심사자료의 요건) ① 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조 심사자료의 종류에 따른 자료 요건은 다음 각 호와 같다. 이 경우 심사자료는 현재 과학기술의 수준에서 합리적이고 타당한 시험법으로 시험한 자료를 제출해야 한다.	제7조(심사자료의 요건) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 구조결정ㆍ물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	2. ---------------------------------------------------------
<신 설>	가. 일반적 사항
(1) (생 략) 삭제 (3) (생 략) (4) (생 략) (5) (생 략)	1) (현행과 같음) 삭제 3) (현행과 같음) 4) (현행과 같음) 5) (현행과 같음)
가. 원료의약품에 관한 자료 (1) (생 략) (가) (생 략) (나) (생 략) (다) (생 략) (2) (생 략) (3) (생 략) (가) (생 략) (나) (생 략) (다) (생 략) (라) (생 략) (4) (생 략) (5) (생 략) (6) (생 략) (7) (생 략) (8) (생 략) (가) (생 략) (나) (생 략) (다) (생 략)	나. (현행과 같음) 1) (현행과 같음) 가) (현행과 같음) 나) (현행과 같음) 다) (현행과 같음) 2) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) 가) (현행과 같음) 나) (현행과 같음) 다) (현행과 같음) 라) (현행과 같음) 4) (현행과 같음) 5) (현행과 같음) 6) (현행과 같음) 7) (현행과 같음) 8) (현행과 같음) 가) (현행과 같음) 나) (현행과 같음) 다) (현행과 같음)
나. (생 략)	다. (현행과 같음)
(1) (생 략)	1) (현행과 같음)
(2) (생 략) (가) (생 략) 1) (생 략) 2) (생 략) (나) (생 략) (3) (생 략) (4) (생 략) (5) (생 략) (가) (생 략) (나) (생 략) (6) (생 략) (7) (생 략)	2) (현행과 같음) 가) (현행과 같음) (1) (현행과 같음) (2) (현행과 같음) 나) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) 4) (현행과 같음) 5) (현행과 같음) 가) (현행과 같음) 나) (현행과 같음) 6) (현행과 같음) 7) (현행과 같음)
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 것으로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준의 규정에 적합한 자료로 임상시험계획서의 변경사항, 각 기관별 임상시험심사위원회 일자별 심의결과, 최종 임상시험계획서 등이 첨부된 자료를 제출하여야 한다. 다만, 외국자료의 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료를 제출할 수 있다. 가. (생 략) 나. (생 략) 다. (생 략)	6. ------------------- 가. 식품의약품안전처장이 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------- 다음 중 어느 하나에-------------------------------. 1) (현행과 같음) 2) (현행과 같음) 3) (현행과 같음)
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제17조(사용상의 주의사항) ① 사용상의 주의사항은 그 의약품이 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하여야 하며, 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다. 이 경우, 위해성 관리계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 의약품의 경우에는 소비자용 사용상의 주의사항을 추가로 작성할 수 있다.	제17조(사용상의 주의사항) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	1. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상사례가 나타날 경우 또는 약물이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.
<신 설>	2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 투여하여서는 아니 되는 환자를 기재하여야 하며, “다음 환자에는 장기(과량)투여하지 말 것” 또는 “다음 부위에는 투여하지 말 것” 등으로도 기재할 수 있다.
<신 설>	3. 다음 각 목의 환자의 경우에는 신중히 투여할 것 : 환자의 원 질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 다음에 기술한 이상사례에 따라 위험성이 높아 투여여부의 판단, 용법ㆍ용량 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환자에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재한다. 가. 약물이상반응이 빨리 나타나는 경우 나. 약물이상반응 발현율이 높은 경우 다. 중대한 약물이상반응이 나타나는 경우 라. 비가역성의 약물이상반응이 나타나는 경우 마. 축적작용에 의해 약물이상반응이 나타나는 경우 바. 내성이 변화하는 경우 사. 기 타
<신 설>	4. 이상사례 : 의약품의 사용결과 발생할 수 있는 이상사례로서 통상 다음 각 목과 같이 분류하여 기재하되 중독 또는 비가역적인 이상사례 또는 감량, 휴약 등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현빈도를 나타내는 용어는 드물게(0.1％ 미만), 때때로(0.1～5％ 미만), 이러한 용어가 없는 것(5％ 이상이거나 빈도가 불명확한 경우) 또는 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분 표현한다. 가. 발현부위별 : 정신신경계, 감각기계, 소화기계, 순환기계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 내분비계, 자율신경계, 중추신경계, 피부, 점막, 눈, 귀, 위장, 간장, 신장, 생식기, 투여부위 등 나. 약리작용별 : 남성호르몬양작용, 여성호르몬양작용, 항콜린작용 등 다. 투여방법별 : 간헐투여, 장기투여, 대량투여 라. 발현기전별 : 약물 알레르기, 균교대현상 등
<신 설>	5. 일반적 주의 : 중대한 약물이상반응이나 사고를 방지하기 위하여 의약품의 사용과 관련한 용법ㆍ용량, 투여기간, 투여할 환자의 선택, 검사의 실시여부 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 그 제제의 약효군에 공통적으로 중요한 기본적 주의사항을 기재하며 필요한 경우 약물이상반응 등의 발생 시 처리방법 등도 기재한다.
<신 설>	6. 상호작용 : 다른 의약품과의 병용 시 해당 의약품이나 병용약의 작용을 증강 또는 감약 시키거나 약물이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 약물이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어나는 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.
<신 설>	7. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여 : 제형, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.
<신 설>	8. 임상 검사치에의 영향 : 의약품 사용결과 명백히 기질적 또는 기능적 장해와 관련 없이 임상검사치가 외관상 변동하는 경우에 기재한다.
<신 설>	9. 과량투여시의 처치 : 과량투여시의 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재한다.
<신 설>	10. 적용상의 주의 : 투여경로, 제형, 주사속도, 투여부위, 조제방법 등 투여에 필요한 주의사항을 기재한다.
<신 설>	11. 보관 및 취급상의 주의사항 : 의약품의 변질ㆍ변패를 방지할 수 있는 보관 장소 및 보관방법을 기재하여야 하며, 다음 각 목의 사항을 기재하여야 한다. 가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의를 기재한다. 나. 온도, 햇볕, 습도 등에 관한 주의가 있으면 기재한다. 다. 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 기재한다. 라. 휴대용기가 달려 있는 경우에는 그 용기 이외의 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의를 기재한다. 마. 기타 필요한 사항이 있으면 기재한다.
<신 설>	12. 전문가를 위한 정보(다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목에 한한다) : 전문가를 위한 다음의 정보를 기재하되, 작성요령은 별표5의2와 같다. 가. 신약, 자료제출의약품, 세포치료제, 유전자치료제 1) 약리작용 정보 2) 약동학적 정보 3) 임상시험 정보 4) 비임상 정보 나. 제2조제10호에 해당하는 동등생물의약품: 비교동등성 입증 정보
<신 설>	13. 기타 : 평가가 완료되지 않거나 의심스러운 정보사항(부작용 등) 또는 학회의 문헌보고 등을 기재한다.
가. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상사례가 나타날 경우 또는 약물이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.	<삭 제>
나. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 투여하여서는 아니 되는 환자를 기재하여야 하며, “다음 환자에는 장기(과량)투여하지 말 것” 또는 “다음 부위에는 투여하지 말 것” 등으로도 기재할 수 있다.	<삭 제>
다. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 : 환자의 원 질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 다음에 기술한 이상사례에 따라 위험성이 높아 투여여부의 판단, 용법ㆍ용량 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환자에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재한다. (1) 약물이상반응이 빨리 나타나는 경우 (2) 약물이상반응 발현율이 높은 경우 (3) 중대한 약물이상반응이 나타나는 경우 (4) 비가역성의 약물이상반응이 나타나는 경우 (5) 축적작용에 의해 약물이상반응이 나타나는 경우 (6) 내성이 변화하는 경우 (7)	<삭 제>
라. 약물이상반응 : 의약품의 사용결과 발생할 수 있는 약물이상반응으로서 통상 아래와 같이 분류하여 기재하되 중독 또는 비가역적인 약물이상반응 또는 감량, 휴약 등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현빈도를 나타내는 용어는 드물게(0.1％ 미만), 때때로(0.1～5％ 미만), 이러한 용어가 없는 것(5％ 이상이거나 빈도가 불명확한 경우) 또는 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분 표현한다. (1) 발현부위별 : 정신신경계, 감각기계, 소화기계, 순환기계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 내분비계, 자율신경계, 중추신경계, 피부, 점막, 눈, 귀, 위장, 간장, 신장, 생식기, 투여부위 등 (2) 약리작용별 : 남성호르몬양작용, 여성호르몬양작용, 항콜린작용 등 (3) 투여방법별 : 간헐투여, 장기투여, 대량투여 (4) 발현기전별 : 약물 알레르기, 균교대현상 등	<삭 제>
마. 일반적 주의 : 중대한 약물이상반응이나 사고를 방지하기 위하여 의약품의 사용과 관련한 용법ㆍ용량, 투여기간, 투여할 환자의 선택, 검사의 실시여부 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 그 제제의 약효군에 공통적으로 중요한 기본적 주의사항을 기재하며 필요한 경우 약물이상반응 등의 발생 시 처리방법 등도 기재한다.	<삭 제>
바. 상호작용 : 다른 의약품과의 병용 시 해당 의약품이나 병용약의 작용을 증강 또는 감약 시키거나 약물이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 약물이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어나는 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.	<삭 제>
사. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여 : 제형, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.	<삭 제>
아. 임상 검사치에의 영향 : 의약품 사용결과 명백히 기질적 또는 기능적 장해와 관련 없이 임상검사치가 외관상 변동하는 경우에 기재한다.	<삭 제>
자. 과량투여시의 처치 : 과량투여시의 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재한다.	<삭 제>
차. 적용상의 주의 : 투여경로, 제형, 주사속도, 투여부위, 조제방법 등 투여에 필요한 주의사항을 기재한다.	<삭 제>
카. 보관 및 취급상의 주의사항 : 의약품의 변질ㆍ변패를 방지할 수 있는 보관 장소 및 보관방법을 기재하여야 하며, 다음의 사항을 기재하여야 한다. (1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의를 기재한다. (2) 온도, 햇볕, 습도 등에 관한 주의가 있으면 기재한다. (3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 기재한다. (4) 휴대용기가 달려 있는 경우에는 그 용기 이외의 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의를 기재한다. (5) 기타 필요한 사항이 있으면 기재한다.	<삭 제>
타. 다음의 품목의 경우 전문가를 위한 정보 : 전문가를 위한 다음의 정보를 기재하되, 작성요령은 [별표5의2]와 같다. (1) 신약, 자료제출의약품, 세포치료제, 유전자치료제 1) 약리작용 정보 2) 약동학적 정보 3) 임상시험 정보 4) 비임상 정보 (2) 제2조제10호에 해당하는 동등생물의약품: 비교동등성 입증 정보 (2) 제2조제10호에 해당하는 동등생물의약품: 비교동등성 입증 정보	<삭 제>
파. 기타 : 평가가 완료되지 않거나 의심스러운 정보사항(부작용 등) 또는 학회의 문헌보고 등을 기재한다.	<삭 제>
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제23조(제출자료의 범위) ① 안전성ㆍ유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 이 규정 제6조와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1부터 별표 3까지와 같다.	제23조(제출자료의 범위) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 1과 ---------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제24조(제출자료의 면제 등) ① (생 략)	제24조(제출자료의 면제 등) ① (현행과 같음)
② 희귀의약품은 각 독성시험자료를 단회투여독성, 1-3개월 반복투여독성시험자료(표적장기독성 소견 포함)로, 약리작용에 관한 자료를 효력시험자료 또는 임상시험자료로 갈음할 수 있으며, 특히 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 희귀의약품의 경우에는 동 의약품의 특성에 적합한 치료적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 하여 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음할 수 있다. 다만, 국내ㆍ외 환자 수가 매우 적어 임상시험이 어렵다고 인정되는 희귀의약품의 경우에는 임상시험 대상자 수를 합리적으로 조정할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 임상시험자료로 치료적 확증 임상시험자료를 갈음--------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ 항암제 등과 같이 의약품 및 대상 질병의 특성상 치료적 탐색 임상시험이 치료적 확증 임상시험과 임상시험의 형태 및 목적이 유사한 경우에는 장기 생존율 등의 최종 임상적 결과변수(clinical end point, outcome)를 이용한 치료적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 하여 종양 반응률 등과 같은 대리결과변수(surrogate endpoint)를 이용한 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험 자료로 갈음할 수 있다. 또한, 외국 개발 신약의 경우 신속한 가교자료 제출을 조건으로 한다. 다만, 해당 의약품의 동일 약리기전에 의한 적응증을 추가하고자 하는 경우, 대리결과변수가 최종 임상적 결과변수와 밀접한 관련이 있다고 입증되는 경우에 한하여 대리결과변수를 이용한 치료적 확증 임상시험을 최종 임상적 결과변수를 이용한 치료적 확증 임상시험자료로 갈음할 수 있다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험자료로------------------ 자료를 --------------. ------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제25조(심사기준) 식품의약품안전처장은 생물학적제제 등으로서의 안전성ㆍ유효성이 확보될 수 있도록 품목별로 제출된 자료를 근거로 다음 각 호에서 정한 안전성ㆍ유효성 심사기준에 따라 심사한다.	제25조(심사기준) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 약리작용에 관한 자료	5. ----------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 안전성약리시험자료 또는 일반약리시험자료	나. ---------------------------------
(1) 안전성약리시험자료 : 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출 시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 자료로 필요시 적절한 추가시험 및 추적시험을 수행한다.	1) ----------------- : ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
(2) 일반약리시험자료(안전성약리시험자료로 갈음할 수 있다) : 「의약품 등의 일반약리시험 지침」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 자료로서 독성시험 및 효력시험, 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설에 관한 시험을 제외한 신체 각 부위(계) 및 기능에 미치는 영향에 관한 시험자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되는 자료	2) ----------------------------------------------- : -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
다.ㆍ라. (생 략)	다.ㆍ라. (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료	6. --------------------
가. 임상시험자료집	가. -----------
임상시험 자료는 별표 8에서 정한 바와 같이 과학적ㆍ의학적으로 타당한 연구방법론에 의하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시된 것이어야 하며, 다음의 (1)부터 (7)까지의 사항 중 어느 하나를 포함한다.	-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1)부터 7)까지의 ------------------------.
<신 설>	1) 생물약제학에 관한 자료
<신 설>	2) 인체시료를 이용한 약동학에 관한 사항
<신 설>	3) 약동학(PK)에 관한 사항
<신 설>	4) 약력학(PD)에 관한 사항
<신 설>	5) 유효성과 안전성에 관한 사항
<신 설>	6) 시판 후 사용경험에 관한 사항
<신 설>	7) 증례기록서 양식과 개별 환자 목록
(1) 생물약제학에 관한 자료	<삭 제>
(2) 인체시료를 이용한 약동학에 관한 사항	<삭 제>
(3) 약동학(PK)에 관한 사항	<삭 제>
(4) 약력학(PD)에 관한 사항	<삭 제>
(5) 유효성과 안전성에 관한 사항	<삭 제>
(6) 시판 후 사용경험에 관한 사항	<삭 제>
(7) 증례기록서 양식과 개별 환자 목록	<삭 제>
나. ∼ 라. (생 략)	나. ∼ 라. (현행과 같음)
제27조(제출자료의 범위) 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 이 규정 제6조와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1 부터 별표 3까지와 같다. 다만, 기준 및 시험방법에 대한 자료를 사전검토 받고자 하는 경우에는 이 규정 제6조제1호, 제2호, 제7호 및 제8호의 자료를 제출한다.	제27조(제출자료의 범위) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 1과 -----------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제28조(생물학적제제의 심사기준) 생물학적제제의 심사기준은 다음 각 호와 같다.	제28조(생물학적제제의 심사기준) ------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 기준 및 시험방법	4. ------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
(1) (생 략)	(1) (현행과 같음)
(가) (생 략)	(가) (현행과 같음)
(나) 시험기준	(나) -------
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 완제의약품 : pH측정시험, 보존제 함량시험, 확인시험, 무균시험, 이상독성부정시험, 발열성시험 또는 엔도톡신시험, 무독화시험, 순도시험, 역가시험 등 각 제제의 특성에 따라 기재한다.	2) -------- : ------------------------------ 무균시험 -----------------------------------------------------------------------------------------------.
5. ∼ 8. (생 략)	5. ∼ 8. (현행과 같음)
[별표9] 외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방법 I. 대상 1. 이 규정에서의 검토대상은 동 규정 [별표1]I 및 II.1)의7 및 10에 해당하는 의약품으로 한다.	[별표9] 외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방법 I. 대상 1. 검토대상은 다음 각 목에 해당하는 의약품으로 한다. 가. 별표 1 제1부 I. 신약 중 제1호, 제2호, 제4호, 제5호 및 Ⅱ. 자료제출의약품 중 제3호, 제8호 나. 별표 1 제2부 I. 신약 및 II. 자료제출의약품 중 제2호
2. 제1호의 규정에 불구하고 다음 각목의 1의 경우는 제외한다.	2. 제1호의 규정에 불구하고 다음 각 목의 경우는 제외한다.
나. ∼ 바. (생 략)	나. ∼ 바. (현행과 같음)