식품의약품안전처 고시 제2020-111호

수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 일부개정고시

1. 개정이유

감염병의 대유행 등 국가비상상황에서 마크스 등의 신속한 수입을 위해 수입요건확인 면제대상 물품의 추천 대상을 확대하고, 동 고시에 따라 수입된 물품에 대한 사후관리를 통해 면제범위에 적절한 의약품등의 사용을 도모하고자 함

2. 주요내용

가. 감염병 대유행 등 국가비상상황에서 인도적 목적으로 수입되는 마스크 등의 방역용 의약외품을 수입요건확인 면제 추천 대상으로 포함하고, 지방식품의약품안전청장을 해당 물품에 대한 수입요건확인면제 추천기관으로 함(제2조 내지 제4호)

나. 수입요건확인면제 물품이 추천받은 목적 등에 따라 적절히 공급ㆍ사용되었음을 담보할 수 있도록 자료제출 등 사후관리 근거 마련(제4의2조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「대외무역법」제11조, 제14조, 「대외무역법 시행령」제19조, 별표 4 제7호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항제6호

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2020.10.7.～10.27.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 비대상(2020.10.5.)

식품의약품안전처 고시 제2020－111호

「대외무역법」제11조, 제14조, 「대외무역법 시행령」제19조, 별표 4 제7호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항제6호 규정에 따른「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」(식품의약품안전처 고시 제2019-8호, 2019.2.19.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년  11월  17일

식품의약품안전처장

수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 일부개정고시

수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항에 제2호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항제1호 본문 중 “제1항제1호”를 “제1항제1호, 제2호 및 제3호”로 하며, 같은 항 제2호 단서 중 “구호용인”을 “제2호의”로 하고, 같은 항 제3호 중 “제1항제3호”를 “제1항제2호의2”로 한다.

2의2. 긴급방역용 의약외품

제3조에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.

2의2. 긴급방역용 의약외품은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 유행 시 감염병의 예방 또는 방역을 위한 것으로 비상업적ㆍ비판매 용도로 사용하기 위한 자의 사용계획서에 의한다. 다만, 수입업무를 대행하는 업체가 수입절차를 진행하는 경우 해당 물품 전량이 사용계획서 상의 사용자에게 공급되는 경우에 한하여 추천할 수 있다.

제4조 각 호 외의 부분 중 “제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용ㆍ해외수탁제조의약품”을 “긴급방역용 의약외품ㆍ제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용ㆍ해외수탁제조의약품”으로 하고, 같은 조 제2호다목부터 사목까지를 각각 라목부터 아목까지로 하며, 같은 호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 긴급방역용 의약외품의 경우 : 사용계획서(수입하고자 하는 물품의 의약외품 해당여부를 판단할 수 있는 정보, 규격 등을 포함한다) 1부

제4조의2를 다음과 같이 신설한다.

제4조의2(사후관리) 식품의약품안전처장은 제2조에 따른 수입요건확인면제 추천기관 또는 수입요건확인 면제를 추천받은 자에 대하여 그 업무에 관한 자료 또는 추천물품에 관한 사용실적 등 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행일 이후에 최초로 수입요건확인면제의 추천을 신청한 것부터 적용한다.

제3조(수입요건확인 면제 추천신청에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전 종전의 규정에 따라 수입요건확인면제의 추천을 신청한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

제4조(수입요건확인 면제 추천에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전 종전의 규정에 따라 수입요건확인면제의 추천을 받은 경우에는 개정규정에 따라 추천을 받은 것으로 본다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(수입요건확인면제의 범위 및 추천) ① 수입요건확인이 면제되는 대상은 다음 각호의 목적으로 반입되는 의약품등으로 한다.	제2조(수입요건확인면제의 범위 및 추천) ① ------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	2의2. 긴급방역용 의약외품
3. ∼ 7. (생 략)	3. ∼ 7. (현행과 같음)
② 제1항의 규정에 의하여 수입요건확인이 면제되는 의약품등의 추천을 할 수 있는 기관 및 대상의 범위는 다음 각 호와 같다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 관할 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다) : 제1항제1호부터 제6호까지. 다만, 자가치료용인 경우 환자의 진료병원 소재지의 시ㆍ도지사도 추천할 수 있다.	1. ------------------------------------------------------------------------------ 제1항제1호, 제2호 및 제3호---------------------. -------------------------------------------.
2. 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장 : 제1항제1호 및 제2호. 다만, 구호용인 경우 「약사법」제2조제19호에 따른 국가필수의약품에 한하여 추천한다.	2. ------------------------------------------. ---- 제2호의 ---------------------------------------------------------.
3. 지방식품의약품안전청장 : 제1항제3호부터 제5호까지 및 제7호	3. ------------------- 제1항제2호의2-----------------
제3조(추천기준) 의약품등의 수입요건확인면제의 추천기준은 다음 각호에 의한다.	제3조(추천기준) --------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	2의2. 긴급방역용 의약외품은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 유행 시 감염병의 예방 또는 방역을 위한 것으로 비상업적ㆍ비판매 용도로 사용하기 위한 자의 사용계획서에 의한다. 다만, 수입업무를 대행하는 업체가 수입절차를 진행하는 경우 해당 물품 전량이 사용계획서 상의 사용자에게 공급되는 경우에 한하여 추천할 수 있다.
3. ∼ 7. (생 략)	3. ∼ 7. (현행과 같음)
제4조(추천신청서류) 의약품등의 수입요건확인 면제를 추천받고자 하는 자는 다음 각호의 서류를 구비하여 관할 시ㆍ도지사, 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장[자가치료용 및 구호용(국가필수의약품에 한함)에 한함] 또는 관할 지방식품의약품안전청장(제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용ㆍ해외수탁제조의약품의 원료의약품에 한함)에게 신청하여야 한다.	제4조(추천신청서류) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------긴급방역용 의약외품ㆍ제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용ㆍ해외수탁제조의약품----------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부하여야 하며, 사용계획서 등은 사용목적에 따라 사용자가 계획서 내용을 명확히 타당성 있게 작성하고 착수시기(배부시기)등을 명시하여야 한다.	2. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 긴급방역용 의약외품의 경우 : 사용계획서(수입하고자 하는 물품의 의약외품 해당여부를 판단할 수 있는 정보, 규격 등을 포함한다) 1부
다. ∼ 사. (생 략)	라. ∼ 아. (현행 다목부터 사목까지와 같음)
<신 설>	제4조의2(사후관리) 식품의약품안전처장은 제2조에 따른 수입요건확인면제 추천기관 또는 수입요건확인 면제를 추천받은 자에 대하여 그 업무에 관한 자료 또는 추천물품에 관한 사용실적 등 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.