식품의약품안전처예규  제 179호

「실험동물사용 및 사육관리규정」(식품의약품안전처 예규 제51호, ‘14. 6. 26.)을 다음과 같이 개정합니다.

2022년  6월  10일

식품의약품안전처장

「실험동물사용 및 사육관리규정」일부개정예규

실험동물사용 및 사육관리규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호를 다음과 같이 한다.

1. “실험동물”이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다.

제2조의2 중 “이 지침서에 준한다.”를 “표준작업서를 따라야 한다.”로 한다.

제3조제2항 중 “건강”을 “「실험동물에 관한 법률」 제9조에 적합한”으로 한다.

제5조 중 “동물시설의”를 “동물시설에 종사하는”으로 한다.

제6조제1항 본문 중 “서식”을 “서식(전자문서를 포함한다)”으로 하고, 같은 항 단서를 삭제하며, 같은 조 제2항 본문 중 “서식에 의한 실험동물(실험연장) 신청서”를 “서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로 하고, 같은 항 단서 중 “국가검정”을 “국가출하승인”으로 한다.

제11조제1항 중 “서식에 의한 실험자출입등록서”를 “서식의 등록서(전자문서로 된 등록서를 포함한다)”로 한다.

제12조제1항 중 “서식에 의한 동물시설이용신청서”를 “서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로 하고, 같은 조 제4항 중 “동물시설출입자준수사항”을 “동물시설 출입자 준수사항”으로 한다.

제15조제3항 중 “서식에 의한 실험동물(실험연장)신청서”를 “서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로 하고, 같은 조 제4항 중 “국가검정에 사용된”을 “국가출하승인에 사용된”으로, “국가검정에 재사용”을 “국가출하승인에 재사용”으로 한다.

제18조제1항 중 “서식에 의한 반입신청서”를 “서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로 한다.

제18조제3항 중 “서식에 의한 반출신청서”를 “서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로 한다.

제21조제3항 중 “서식에 의한 특수사료반입신청서”를 “서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)”로 한다.

제26조제2항 중 “자체교육프로그램”을 “자체 교육프로그램”으로 한다.

별표 3의 소속기관 운영지원과란을 다음과 같이 한다.

오송생명과학단지지원센터,

소속기관 운영지원과(지방청)

별지 제3호서식 제4호 중 “:  이수(  )  예정(  )”을 “:  이수(교육명/일시:                               ), 이수 예정(   )”으로 한다.

별지 제5호서식 기호(*) 중 “실험동물은 반드시 SPF 증명서”를 “경우에는 반드시 미생물 모니터링 성적서”로 하고, 같은 서식 기호(*) 중 “실험동물관리자”를 “실험동물관리자 또는 실험동물기술자”로 한다.

부칙 <제 179호, 2022. 6. 10.>

이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.	제2조(정의) ---------------------------------------.
1. “실험동물”이라 함은 동물시설에서 사육 및 품질관리가 이루어진 포유류, 조류 및 어류 등에 속하는 동물로서 국가검정, 연구 및 교육 등에 이용되는 동물을 말한다.	1. “실험동물”이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다.
2. ∼ 8. (생 략)	2. ∼ 8. (현행과 같음)
제2조의2(표준작업서의 운용) 실험동물운영자는 “실험동물사육 및 관리표준작업서”(이하 “표준작업서”라 한다)를 제정ㆍ운영하며, 실험동물의 관리 및 시설운영에 관한 세부적인 사항은 이 지침서에 준한다.	제2조의2(표준작업서의 운용) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 표준작업서를 따라야 한다.
제3조(실험동물의 사육 및 공급) ① (생 략)	제3조(실험동물의 사육 및 공급) ① (현행과 같음)
② 해당 동물시설에서 보유하고 있지 않은 실험동물이 필요한 경우에는 실험동물관리자는 실험책임자와 협의하여 건강한 동물을 구입ㆍ공급한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------- 실험동물에 관한 법률 제9조에 적합한-----------------.
제5조(실험동물의 검역) 실험동물관리자 또는 해당 동물시설의 수의사는 외부로부터 구입ㆍ공급되는 실험동물에 대하여 제2조2의 규정에 의한 표준작업서에 따라 검역을 실시한다.	제5조(실험동물의 검역) ------------------ 해당 동물시설에 종사하는 -----------------------------------------------------------------------------------.
제6조(실험동물 신청) ① 실험책임자는 동물실험계획시 별지 제1호 서식에 의한 동물실험계획서를 실험동물운영위원회에 제출하여 승인을 받아야 한다. 다만, 국가검정의 경우에는 “생물학적제제 기준 및 시험방법” 등과 같은 공인된 시험법으로 대치할 수 있다.	제6조(실험동물 신청) ① -------------------------------- 서식(전자문서를 포함한다)----------------------------------. <단서 삭제>
② 실험책임자는 국내에서 생산되는 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 별지 제2호 서식에 의한 실험동물(실험연장)신청서를 실험 실시 10일전까지 실험동물운영자에게 제출하여야 하며, 국외에서 수입하는 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 실험동물운영자와 사전협의를 거친 후 실험동물신청서를 제출하여야 한다. 다만, 국가검정의 경우에는 실험동물운영자와 협의하여 그 기간을 조정할 수 있다.	② -------------------------------------------------------------- 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---- 국가출하승인-------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제11조(실험자 출입 등록 및 승인) ① 동물시설을 이용하고자 하는 실험자는 동물시설의 오염방지와 보안유지 등을 위하여 별지 제3호 서식에 의한 실험자출입등록서를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.	제11조(실험자 출입 등록 및 승인) ① ----------------------------------------------------------------------------서식의 등록서(전자문서로 된 등록서를 포함한다)------------------------------------.
② 삭 제	② (현행과 같음)
③ ∼ ⑥ (생 략)	③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
제12조(동물시설의 이용) ① 실험자가 정규근무시간외에 동물시설을 이용하고자 할 때에는 별지 제4호 서식에 의한 동물시설이용신청서를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.	제12조(동물시설의 이용) ① --------------------------------------------------별지 제4호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-----------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 실험자는 동물시설출입자준수사항 등을 지켜야 하고, 전기, 화기 점검 등을 철저히 이행하여야 한다.	④ ------ 동물시설 출입자 준수사항 -------------------------------------------------.
제15조(동물실험관리) ①ㆍ② (생 략)	제15조(동물실험관리) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 실험책임자는 부득이한 사정으로 실험기간 내에 실험을 완료할 수 없을 경우에는 별지 제2호 서식에 의한 실험동물(실험연장)신청서를 작성하여 실험종료 전까지 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.	③ -------------------------------------------------------------------------서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-----------------------------------------------------------------.
④ 국가검정에 사용된 동물은 다른 국가검정에 재사용할 수 없다.	④ 국가출하승인에 사용된 ------ 국가출하승인에 재사용------.
제18조(물품 등의 반입 및 반출) ① 실험자가 동물시설 내로 동물이나 물품 등을 반입하고자 하는 경우에는 별지 제5호 서식에 의한 반입신청서를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야 한다.	제18조(물품 등의 반입 및 반출) ① ------------------------------------------------------------------서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)---------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 실험자가 동물시설에서 동물 또는 물품을 반출하고자 하는 경우에는 별지 제6호 서식에 의한 반출신청서를 실험동물운영자에게 제출하여 승인을 받아야한다.	③ ----------------------------------------------------------------서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)----------------------------.
제21조(사료) ①ㆍ② (생 략)	제21조(사료) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 실험자는 특수사료의 반입이 필요한 경우에는 실험동물관리자와 협의한 후 별지 제5호 서식에 의한 특수사료반입신청서를 실험동물운영자에게 제출하여야 한다.	③ --------------------------------------------------------------------서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)-------------------------.
제26조(직원의 안전관리) ① (생 략)	제26조(직원의 안전관리) ① (현행과 같음)
② 실험자와 실험동물기술자는 자체교육프로그램을 통하여 인수공통전염병에 대한 사전지식을 습득해야 한다.	② --------------------- 자체 교육프로그램-----------------------------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)