식품의약품안전처 고시  제2020-83호

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제40조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제39조에 따른 「위해인체세포등 회수에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-83호, 2020. 9. 7.)을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2020년  9월 7일

식품의약품안전처장

위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정 제정고시

제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제40조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 “총리령”이라 한다) 제39조에 따라 위해인체세포등의 회수·폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “위해인체세포등”이란 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는  인체세포등을 말한다.

2. “회수의무자"란 위해인체세포등을 보관·처리·공급한 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자를 말한다.

3. "위해인체세포등의 취급자"란 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자로부터 위해인체세포등을 공급받은 재생의료기관, 첨단바이오의약품 제조업자를 말한다.

4. "회수대상량"이란 회수 대상 총량 중에서 회수의무자의 보유량과 취급자의 사용완료량을 제외한 취급자의 보유량, 그 밖에 유통량의 합을 말한다.

5. "폐기"란 회수한 위해인체세포등을 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는 것을 말한다.

제3조(판매중지 및 통보 등) ① 회수의무자는 총리령 제39조제1항에
따른 명령을 받은 날부터 위해인체세포등에 대하여 즉시 공급을 중지하여 사용(판매를 포함한다. 이하 같다)되지 않도록 하고, 회수대상량 파악 및 회수·폐기명령등에 따른 이행계획 통보 등 회수절차를 진행하여야 한다.

② 회수의무자는 회수의무자, 회수의무자 소재지 및 연락처, 이행대상 위해인체세포등 정보, 회수사유, 회수 실시계획 등 회수·폐기 등 조치계획과 사용중지 및 반품 안내 등을 위해인체세포등의 취급자에게 통보하여야 한다.

③ 위해인체세포등 취급자는 제2항에 따른 회수·폐기명령등에 따른 이행계획을 통보받는 경우 다음 각 호의 조치를 취하는 등 회수업무에 적극 협조하여야 한다.

1. 위해인체세포등 사용을 즉시 중지할 것

2. 위해인체세포등 보유량 등 관련정보를 회수의무자에게 신속하게 통보할 것

3. 보유하고 있는 위해인체세포등 전량을 회수의무자에게 반품할 것

4. 별지 제1호서식의 회수·폐기명령등 확인서를 회수의무자에게 제출할 것

제4조(회수·폐기명령등에 따른 이행계획서 작성 등) ① 회수의무자가 총리령 제39조제2항에 따라 회수·폐기명령등에 따른 이행계획서(이하 ‘이행계획서’라 한다)를 작성하는 경우 위해인체세포등의 명칭별로 이행계획서를 작성하여야 한다.

② 회수의무자는 회수 진행 중 제1항에 따라 작성한 이행계획서 내용의 변경이 필요한 경우에는 변경사항을 반영한 이행계획서를 사유서와 함께 관할 지방청장에게 제출할 수 있다.

③ 회수의무자는 회수를 개시한 날부터 회수·폐기명령등의 이행을 완료하기 전까지 회수 진행상황을 보고할 수 있다.

④ 위해인체세포등이 이미 첨단재생의료 임상연구에 이용된 경우 총리령 별지 제35호에 따라 회수의무자는 위해인체세포등을 공급받은 위해인체세포등 취급자와 협력하여 실시하는 부작용 조사 계획 등을 이행 조치 내용에 포함하여 이행계획서를 작성하여야 한다.

제5조(자료의 보완) ① 지방청장은 총리령 제39조제2항에 따라 제출된 이행계획서의 내용에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 총리령 제39조제3항에 따라 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 회수의무자에게 보완이나 수정 등을 명할 수 있다.

1. 위해인체세포등 정보가 부정확한 경우

2. 회수사유(결정경위, 결함내용)가 불명확한 경우

3. 위해인체세포등 수량(생산 또는 수입량, 업소 보유량, 판매량, 재고예상총량) 산정이 적절하지 않다고 판단되는 경우

4. 회수 대상 취급자수 산정 및 회수종료 후 처리계획(보관장소, 처리방법, 폐기처리방법 등)이 적절하지 않다고 판단되는 경우

② 회수의무자는 제1항에 따라 지방청장으로부터 이행계획서 보완이나 수정 등을 명령받은 경우 해당사항을 반영하여 5일 이내에 지방청장에게 제출하여야 한다.

제6조(회수·폐기명령등의 이행 증빙 서류 제출 등) ① 회수의무자가 회수·폐기명령등의 이행을 완료한 경우에는 총리령 제39조제4항에 따라 폐기확인서 등 그 이행을 증빙하는 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다.

② 위해인체세포등을 폐기하는 경우에는 별지 제2호서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.

③ 지방청장은 제1항에 따른 회수·폐기명령등의 이행 증빙 서류를 제출받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치할 수 있다.

1.  이행계획서와 회수·폐기명령등의 이행 증빙 서류를 비교하여 이행 여부 등을 평가할 것

2. 제1호에 따른 평가결과 회수 등을 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수·폐기명령등의 이행이 완료되었음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것

3. 제1호에 따른 평가결과 회수·폐기명령등이 효과적으로 이행되지 않았다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수·폐기명령등에 필요한 추가 조치를 명할 것

4. 제3호에 따른 추가 조치가 효과적으로 이루어지지 않았다고 판단되는 경우에는 서면 또는 현장 점검을 실시할 것

제7조(문서관리) 회수의무자는 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 제3조부터 제6조에 따른 위해인체세포등 회수·폐기명령등에 따른 업무처리에 관한 문서를 회수종료일로부터 2년간 보존하여야 한다.

제8조(이의신청) ① 회수의무자는 법 제40조제1항 및 제2항에 따른 명령 또는 동 고시에 따른 명령에 대하여 이의가 있는 경우 이를 통보받은 날로부터 3일 이내에 이의신청 할 수 있다. 이 경우 별지 제3호서식의 회수·폐기명령등 이의신청서에 관련 증빙자료를 첨부하여 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.

② 지방청장은 제1항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 이의신청을 받은 날로부터 7일 이내에 이의신청자에게 검토결과를 서면으로 알려야 한다.

제9조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2020년 9월 7일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 회수를 시작하는 위해인체세포등부터 적용한다.

[별지 제1호서식]
회수·폐기명령등 확 인 서
상 호
소재지
대표자성명					전자우편주소
전화번호					팩스번호
위해인체세포등 정보 및 수량
관리업체명 (수입한 경우 수출국 제조원 명칭)	위해인체세포등의 명칭		식별코드 또는 관리번호	구입날짜		구입량		사용량	반품량
※ 해당 제품을 보유하고 있지 않은 경우에는 ‘반품량’에 ‘0’으로 기재
｢위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정｣ 제3조제3항에 따라 위와 같이 위해인체세포등을 반품하였음을 확인합니다. 년 월 일 대표자 : (서명 또는 인) 담당자 : (서명 또는 인) (ㅇㅇㅇ)회수의무자 귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제2호서식]
폐 기 확 인 서
폐기 의뢰자	관리업체명
	소재지
	대표자성명				전자우편주소
	전화번호				팩스번호
폐기현황	관리업체명 (수입한 경우 수출국 제조원 명칭)		위해인체세포등의 명칭	식별코드 또는 관리번호		폐기량	폐기 일자		폐기 장소	폐기 방법
｢위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정｣ 제6조제2항 및 「폐기물관리법」 제13조에 따라 위와 같이 결함제품을 폐기하였음을 확인합니다. 년 월 일 폐기처리업체명 : 소재지: 대표자: (서명 또는 인) 담당자: (서명 또는 인) 연락처: (ㅇㅇㅇ)회수의무자 귀하
210㎜]×297㎜(일반용지 60g/㎡ (재활용품))

[별지 제3호서식]

회수·폐기명령등 이의 신청서

｢위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정｣ 제8조제1항에 따라 귀 기관이 본인에게 통보한 회수 등 명령에 대해 아래와 같은 사유로 이의를 신청합니다.

◦업체명 :

◦대표자 :

◦연락처 :

◦소재지 :

◦문서번호(일자) :              (20    .    .   )

이행 대상 위해 인체 세포등 정보	관리업체명 (수입한 경우 수출국 제조원 명칭)
	위해인체세포등의 명칭
	식별코드 또는 관리번호
	회수결정경위
	제품결함내용
	회수 대상 총량 (생산 또는 수입량)
	해당 업소 보유량
	재고 예상 총량

이의 신청	사유
	내용

년     월      일

신청인                       (서명 또는 인)

식품의약품안전처장       귀하