식품의약품안전처 고시 제2022-34호

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

의료기기 이상사례의 보고 및 분석·평가의 신속성을 제고하고 해외 이상사례와의 정보교류 활성화 등을 위해 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계를 도입하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입(안 제2조, 별지 제1호서식)

국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입을 위해 현행 환자문제코드를 건강영향코드로 용어 변경 및 세분화하는 한편 원인조사코드를 추가하여 이상사례의 보고 및 분석‧평가의 신속성을 제고하고자 함

나. 기타 규정 정비(안 제5조, 제5조의2, 별지 제1호의2서식, 별지 제2호서식)

식약처장이 의료기기 이상사례 표준코드를 공고하는 근거를 명확히 하고, 별지 서식의 명칭을 정비함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제51조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고 : 공고 제2022-124호(2022.3.2.～2022.3.22.)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2022 - 34호

「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따른 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-87호, 2020.9.14.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  5월  9일

식품의약품안전처장

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제7호 중 “환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여”를 “의료기기 문제, 이상사례의 원인 및 환자의 건강상태로 구분하고 단계별로 세분화하여”로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 후단을 삭제하고, 같은 조 제2항 중 “별지 1호 서식”을 “별지 제1호서식”으로 하며, 같은 조 제3항 중 “별지 2호 서식”을 “별지 제2호서식”으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 식약처장은 이상사례의 보고가 효율적으로 이루어질 수 있도록 이상사례 표준코드를 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여야 한다.

제5조의2제1항 본문 및 같은 조 제2항 중 “별지 제1호의2 서식”을 각각 “별지 제1호의2서식”으로 한다.

별지 1호서식, 별지 1호의2서식 및 별지 2호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 의료기기 이상사례를 보고하는 경우부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 이상사례를 보고한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

[별지 제1호서식]

의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자 및 의료인)

※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다.                                                     (앞쪽)

보고 종류		□ 최초보고 ( 년 월 일) □ 추가보고 ( 년 월 일) □ 최종보고 ( 년 월 일)
수집 경로		□ 국내 □ 국외	□ 문헌정보 □ 허가 후 임상연구 □ 재심사 보고 □ 기타 ( ) 해당되는 경우 작성
보고자 유형		의료기기취급자			의료기기취급자 외
		□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자 □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자			□ 의사·한의사 □ 간호사 □ 기타 ( )
보고자정보	보고 기관명			성명
	전화번호			E-mail
	의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
구 분		□ 이상사례 □ 제품문제
의료기기정보	제 품 명	품 목 명		모 델 명
	분류번호			등 급
	허가번호			제조번호 (Lot 번호)
	인체이식형 의료기기	□ 예 □ 아니오		UDI바코드
	회사명/ 제조원 (수입의 경우)
환자정보	성 명			성 별		□ 남 □ 여
	생년월일			나이(발생당시)		세
	이식일자	인체이식형 의료기기인 경우 기재(2개 이상인 경우 각각 기재)하고, 미기재시 사유 기재
	기타 특이사항	환자*의 과거병력, 합병증 등 * 의료기기 사용과 관련하여 바람직하지 않은 건강영향 또는 임상영향을 받은 모든 사람

(뒤쪽)

이상사례정보	인지시점 및 발생시점		인지일 ( 년 월 일) 발생일 ( 년 월 일)
	이상사례 결과 1개 선택		□ 사망 □ 생명에 위협 □ 입원 또는 입원기간의 연장 □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 □ 선천적 기형 또는 이상 초래 □ 기타 임상적으로 중요한 이상사례 □ 의학적 중재를 통해 중대한 이상사례를 방지한 경우 □ 경미한 결과
	이상사례 원인분류		□ 의료기기로 인한 이상사례 □ 시술상의 문제로 인한 이상사례 □ 환자의 상태에 기인한 이상사례 □ 평가불능 □ 기타(담당 의사 등 전문가 의견(이상사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등)
	세부 내용		이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
	경과		추가, 최종 보고 시 기재
	의료기기문제 코드
	원인조사 코드	유형
		소견
		결론
	건강영향 코드	임상징후 및 증상 또는 상태
		건강결과
	의료기기 구성요소 코드
	조치계획		조치 사유
			조치 방법	□ 회수 □ 수리 □ 조사(inspection) □ 교환 □ 제품개선 □ 환자상태 모니터링 □ 안내문 전달 □ 허가사항 변경 □ 기타 ( 사용자 또는 작업자 교육 등 )
첨부자료

※ 작성 시 참고사항

1. 환자 및 보고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 보고종류

2-1. 추가보고는 사망 또는 생명에 위협을 선택한 경우, 8일 이내에 추가로 보고하는 것을 말합니다.

2-2. 그 밖의 이상사례의 경우 최초보고 이후 관련 이상사례와 관련하여 환자의 상태, 제조사의 추가조치사항 등 추가정보가 있을 경우 추가보고를 할 수 있으며, 추가보고의 횟수에는 제한이 없습니다.

2-3. 향후 이상사례와 관련된 추가정보가 없을 것으로 판단되는 경우 최종보고를 선택하여 작성할 수 있습니다.

3. 구분

이상사례는 환자에게 증상이 발생한 경우이며, 제품문제는 발생시점에 환자에게  건강영향 또는 임상영향은 없었으나 잠재적으로 바람직하지 않은 영향을 미칠  우려가 있는 의료기기 결함, 오작동 등의 문제가 발생한 경우를 말합니다.

4. 의료기기정보

의료기관개설자, 의사 등 의료인의 경우 회사명에 의료기기판매업자를 병기할 수 있습니다.

5. 환자정보

5-1. 환자란 의료기기 사용과 관련하여 바람직하지 않은 건강영향 또는 임상영향을 받은 모든 사람을 의미합니다. (예: 의료인 등 의료기기 시술자 포함)

5-2. 환자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예: 홍길동→ ㅎㄱㄷ, HGD 등)

5-3. 환자정보 중 성별, 생년월일을 정확히 알 수 없는 경우 기입하지 않으셔도 되며, 나이를 정확히 알 수 없는 경우 연령대 기재가 가능합니다.

5-4. 이식일자 : 환자정보 중 이식일자를 정확히 알 수 없는 경우 기입하지 않으셔도 됩니다. 미 기입시 사유를 기재합니다.

6. 이상사례 정보

6-1. 인지일은 이상사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.

6-2. [이상사례 결과]는 제품문제일 경우 선택하지 않습니다.

6-3. [이상사례 원인분류]는 의료기기와의 인과관계를 고려하여 선택하며, 복수 선택 가능합니다.

6-4. [의료기기문제 코드], [원인조사 코드], [건강영향 코드], [의료기기 구성요소 코드]는 식약처장이 공고한 의료기기 이상사례 표준코드를 참조하여 작성하시면 됩니다.

6-5. 의료기기 제조·수입업자의 경우 [의료기기문제 코드], [원인조사 코드], [건강영향 코드]는 필수사항이며, 의료기기 제조·수입업자를 제외한 이상사례 보고자의 경우 [의료기기문제 코드], [건강영향 코드]는 필수사항입니다.

6-6. [의료기기문제 코드]는 사건 발생동안 생긴 의료기기 고장, 기능저하 또는 오작동을 상세히 설명한 [의료기기문제 코드] 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다.

6-7-1. [원인조사 코드-유형]은 조사대상 및 이상사례의 근본 원인을 특정하기 위해 수행된 조사의 유형을 설명한 코드로, 원인조사 수행방법, 실제 시험수행 여부 등을 선택합니다.

6-7-2. [원인조사 코드-소견]은 근본 원인을 식별하는 핵심이 되는 특별한 조사소견을 설명하는 코드로, 제조원에서 조사한 결과 식별한 문제(생물학적 문제, 전기적 문제, 전자기 문제 등) 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다.

6-7-3. [원인조사 코드-결론]은 보고된 이상사례의 원인을 설명하기 위한 코드로 기기 설계문제, 제조결함, 운송/보관문제 등 [원인조사 코드-결론] 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다.

6-8-1. [건강영향 코드-임상징후 및 증상 또는 상태]는 보고된 의료기기 이상사례나 사고와 관련된 결과로 나타나는 환자의 임상 징후 및 증상 또는 상태를 설명하는 코드로, 주로 장기시스템에 따라 구성되고 있으며 [건강영향 코드-임상징후 및 증상 또는 상태] 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다. 제품문제를 선택하였을 경우, 다음 코드를 선택합니다.

- E2403(임상 증상, 징후 혹은 상태 없음) : 환자에게 적용하기 전인 경우나, 환자에게서 식별되는 임상적 증상이나 변화가 없음

6-8-2. [건강영향 코드-건강결과]는 의료기기의 영향을 받는 사람에게 미치는 이상사례/사고의 결과(치료반응 감소, 사망, 뇌사 등)를 설명하는 [건강영향 코드-건강결과] 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다. 제품문제를 선택하였을 경우, 다음 2가지 코드 중 하나를 선택합니다.

- F26(건강 결과 혹은 영향 없음) : 이상사례와 관련하여 명백한 위해 발생하지 않았음

- F27(환자 개입 없음) : 환자에게 적용하기 전 이상사례의 발생 (예, 설치 혹은 세척 중 발생)

6-9. [의료기기 구성요소 코드]는 의료기기 이상사례/사고와 관련되거나 영향을 받은 부품 및 구성요소를 설명하는 [의료기기 구성요소 코드] 중 가장 하위(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다.

6-10. [조치계획]은 이상사례 발생에 따라 제조‧수입업체 등이 해당 이상사례 확산 방지 및 예방을 위해 조치할 구체적인 계획에 대하여 선택합니다. 의사, 소비자 등의 경우 기재하지 않으셔도 됩니다.

7. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

8. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

[별지 제1호의2서식]

의료기기 안내문 통지 보고서(의료기기 제조·수입업체)

※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다.

보고 종류		□ 최초보고 ( 년 월 일) □ 추가보고 ( 년 월 일) □ 최종보고 ( 년 월 일)
보고자 유형		의료기기취급자
		□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자
보고자정보	보고 업체명		성명
	전화번호		E-mail
	이상사례 보고 여부: □유 □무(사유: )
의료기기정보	제 품 명	품 목 명	모 델 명
	분류번호		등 급
	허가번호		제조번호 (Lot 번호)
	인체이식형 의료기기	□ 예 □ 아니오
	회사명/ 제조원 (수입의 경우)
안 내 문 통 지 정 보	안내문 통지 결정일	년 월 일
	세부내용
	조치대상	의료기관(소비자) 수
		대상 제품 수	수입량		(단위)
			판매량		(단위)
	조치일정	안내문 통지 시작일
		안내문 통지 종료 예정일
		안내문 통지 종료일
첨부자료

210mm×297mm(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡))

※ 작성 시 참고사항

1. 보고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 보고 종류

2-1. 의료기기 사용과 관련하여 위해 방지를 목적으로 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문 통지 계획을 최초보고 합니다.

2-2. 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 최종보고 시 제출합니다.

2-3. 안내문의 내용, 조치 대상, 조치 일정의 수정이 있을 경우 추가보고를 실시하거나 최종보고에 반영하여 보고합니다.

2-4. 안내문 통지 최초보고 시 이미 안내문 통지가 종료된 경우 최종보고를 선택하여 작성할 수 있습니다.

3. 보고자 정보

3-1. 최근 1년 이내 의료기기로 인한 이상사례가 발생하여 식약처에 관련 보고한 경우 이상사례 보고여부에‘유’를 선택합니다.

3-2. 이상사례가 발생과 무관하지만 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우 이상사례 보고여부에‘무’를 선택하고 해당 사유를 작성합니다.

4. 안내문 통지 정보

4-1. 안내문 통지 결정일은 이상사례 발생 등에 따라 제조업자 혹은 수입업자의 경우 해외  제조원이 안내문 통지를 결정한 일자를 의미합니다.

4-2. 세부내용은 제조업자 또는 해외제조원에서 의료기기 취급자, 사용자 등을 대상으로 알리고자 하는 의료기기 안전사용을 위한 조치사항에 대한 세부내용(주의사항, 권고사항)을 상세하게 작성하여 제출합니다.

4-3. 안내문 통지가 필요한 의료기관(소비자), 대상 제품 수를 정확하게 파악하여 보고하되, 최초보고 시에는 추정치를 입력할 수 있습니다.

4-4. 안내문 통지 시작일은  의료기관 취급자, 사용자 등에 안내문 통지를 시작하는 일자를 의미하며, 추가보고를 통해 안내문 통지 종료예정일을 수정할 수 있습니다.

4-5. 안내문 통지 종료일은 최종보고 시에 작성하며, 의료기기 취급자 및 사용자에게 계획했던 안내문 통지가 모두 완료된 일자를 의미합니다.

5. 첨부 자료

5-1. 최초 및 추가보고 시에는 의료기관 취급자, 사용자 등에게 알리고자 하는 주의사항, 권고사항 등이 포함된 안내문(해외 제조원 원문은 번역본으로 제출할 것)을 첨부합니다.

5-2. 최종보고시에는 안내문 통지 증빙서류(업체 공문 또는 우편 발송 증명서 또는 소비자 서명이 포함된 확인서 등)를 첨부합니다.

6. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

[별지 제2호서식]

의료기기 이상사례 신고서(소비자)

※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다.                                                     (앞쪽)

신고자 정보		성 명
		전화번호
		E-mail
의료기기 정보		회사명
		제품명(모델명)
		허가번호		아는 경우에만 작성하세요.
환자정보	성 명			성 별	□ 남 □ 여
	생년월일			나이(발생당시)	세
	기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증, 임신여부 등
의료기기 사용정보		사용 시기	년 월 해당 의료기기를 사용한 시기를 작성하세요
		취득(또는 구매) 시기	년 월 해당 의료기기를 구매, 임대, 인수한 시기 등을 작성하세요
		기기 사용 경험	□ 처음 사용 □ 동일 목적 기기 사용 경험 있음 □ 해당기기 지속 사용하고 있음
이상사례정보	이상사례 발생일	발생일 ( 년 월 일) 신고일 ( 년 월 일)
	세부 내용	이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
첨부자료 (선택사항)		(예) 진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등

210mm×297mm(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡))

※ 작성 시 참고사항

1. 환자 및 신고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 의료기기정보

소비자의 경우 회사명에 의료기기 판매업자를 기재할 수 있습니다.

3. 환자정보

3-1. 환자란 의료기기 사용과 관련하여 바람직하지 않은 건강영향 또는 임상영향을 받은 모든 사람을 의미합니다. (예: 의료인, 소비자 등 의료기기 사용자와 간병인, 보호자 포함)

3-2. 환자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입할 수 있습니다. (예: 홍길동→ ㅎㄱㄷ, HGD 등)

3-3. 환자정보 중 성별, 생년월일을 정확히 알 수 없는 경우 기입하지 않으셔도 되며, 나이를 정확히 알 수 없는 경우 연령대 기재가 가능합니다.

4. 이상사례 정보

4-1. 발생일은 이상사례가 발생한 일자를 말하여, 신고일은 신고자가 이상사례를 신고한 일자를 말합니다.

4-2. 세부내용은 이상사례가 발생하기까지의 경과와 환자상태를 의미합니다.

5. 첨부자료는 이상사례 정보와 의료기기 정보를 파악하는데 도움이 될 수 있는 진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등을 의미합니다.

6. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

7. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) --------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
7. “이상사례 표준코드”란 의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것을 말한다.	7. ----------------------------------- 의료기기 문제, 이상사례의 원인 및 환자의 건강상태로 구분하고 단계별로 세분화하여 ----------------------.
제5조(이상사례의 보고) ① 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항 및 제51조제1항에 따라 이상사례를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 의료기기 취급자는 식약처장이 공고한 이상사례 표준코드를 사용하여 보고할 수 있다.	제5조(이상사례의 보고) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <후단 삭제>
1.ㆍ2. 삭 제
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② 「의료법」 제2조에 따른 의료인은 이상사례를 알게 된 경우 별지 1호 서식에 따라 식약처장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다.	② ------------------------------------------------ 별지 제1호서식---------------------------------------------.
③ 환자 또는 의료기기 소비자는 이상사례를 알게 된 경우 별지 2호 서식에 따라 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 신고할 수 있다.	③ ------------------------------------------- 별지 제2호서식----------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 식약처장은 이상사례의 보고가 효율적으로 이루어질 수 있도록 이상사례 표준코드를 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여야 한다.
제5조의2(안내문 통지 등) ① 시행규칙 제27조제1항 및 제33조제1항에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 별지 제1호의2 서식의 보고서에 해당 의료기기의 정보, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.	제5조의2(안내문 통지 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제1호의2서식---------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------.
② 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안내문 통지를 완료한 경우 별지 제1호의2 서식의 보고서에 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.	② ------------------------------------------------- 별지 제1호의2서식---------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)