의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시

2022.  9.  15.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2022-70호

의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

재평가 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차를 명확히하고 민원인의 이해도를 높이는 등 고시를 합리적으로 개선하기 위함

2. 주요내용

가. 용어를 이해하기 쉽게 조정하고 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차의 명확화 및 민원인 이해도 제고(안 제2조, 제3조, 제4조의2)

1) ‘예시’에서 ‘공고’로 용어를 변경하여 재평가 준비기간 안내

2) 상위법령 개정*에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어 변경

* 「의료기기법」개정(‘21.8.17)

3)「민원 처리에 관한 법률 시행령」의 민원문서의 보완 절차와 동일하게 ‘재평가 제출자료의 보완’ 규정을 신설

* (보완횟수) 총 2회(2차 10일), (민원인 연장 횟수) 1차 보완기간 내 요청 시, 2회 가능

3. 참고 사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

식품의약품안전처고시  제 제2022-70호

「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제9조, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제19조제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 따른 「의료기기 재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  9월  15일

식품의약품안전처장

의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 재평가에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “의료기기법”을 “「의료기기법」”으로, “품목허가 또는 품목신고 된 의료기기중”을 “허가, 인증 또는 신고된 의료기기 중”으로 한다.

제2조 각 호 외의 부분 단서 중 “각호의 1”을 “각 호의 어느 하나”로 하고, 같은 조 제1호 중 “재심사”를 “시판 후 조사”로 한다.

제3조제1항 본문 중 “예시”를 “공고”로 하고, 같은 조 제2항 중 “전항”을 “제1항”으로, “예시기간을 3년으로 연장”을 “재평가 신청일로부터 3년전까지 공고”로 한다.

제4조의2를 다음과 같이 신설한다.

제4조의2(자료의 요청 및 보완 등) ① 제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정하여 민원인에게 보완을 요구하여야 한다.

② 식약처장은 제1항에 따라 보완요구를 받은 민원인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정한다.

③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 보완 기간내에 자료를 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 의료기기법(이하 “법”이라 한다) 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제4항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 품목허가 또는 품목신고 된 의료기기중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시함에 있어 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -------- 「의료기기법」--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 허가, 인증 또는 신고된 의료기기 중---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(재평가 대상) 재평가 대상은 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 품목허가ㆍ품목인증 또는 품목신고 된 의료기기 중 시판 후 정보 등에 의해 문제가 발생하였거나 문제 발생 우려가 있어 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 인정하는 의료기기로 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 품목은 제외한다.	제2조(재평가 대상) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------- 각 호의 어느 하나---------------.
1. 법 제8조의 규정에 의한 재심사 기간 중인 의료기기	1. ------------------ 시판 후 조사 ----------
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
제3조(실시대상의 선정 및 예시) ① 식약처장은 재평가 대상 의료기기를 선정하여 재평가 신청일로부터 1년전까지 예시하여야 한다. 다만, 안전성 및 유효성에 대하여 시급히 재평가 할 필요성이 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다.	제3조(실시대상의 선정 및 공고) ① ----------------------------------------------------------- 공고----------. -------------------------------------------------------------------------------.
② 전항의 규정에도 불구하고, 임상시험성적에 관한 자료 등 재평가에 필요한 제출자료의 내용이 1년 이내에 확보될 가능성이 낮다고 판단되는 품목에 대하여 예시기간을 3년으로 연장할 수 있다.	② 제1항의-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 재평가 신청일로부터 3년전까지 공고---------------.
<신 설>	제4조의2(자료의 요청 및 보완 등) ① 제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우에는 상당한 기간을 정하여 민원인에게 보완을 요구하여야한다. ② 식약처장은 제1항에 따라 보완요구를 받은 민원인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정한다. ③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 보완 기간내에 자료를 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.