의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정

일부개정고시

2022. 1.13.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시  제2022-1호

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

법률 제18446호 의료기기법 일부개정법률 개정사항을 반영한 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 2020년 10월 8일 이전에 제조허가․제조인증․수입허가․수입인증을 받거나 제조신고․수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하고, 자료 제출의 면제 규정을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 자료제출의 면제범위 확대(안 제7조)

이미 식약처장에게 보고한 의료기기 공급내역 보고자료에서 이전 유효기간 동안 생산․수입이 있음을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있도록 하여 동일 자료 제출로 인한 불편을 방지하려는 것임

나. 2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간을 지정(안 별표)

법률 제18446호 의료기기법 일부개정법률 개정사항을 반영한 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조에 따르면 2020년 10월 8일 이전에 제조허가․제조인증․수입허가․수입인증을 받거나 제조신고․수입신고를 한 의료기기와 의료기기법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하도록 하고 있으므로 해당 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간을 정하려는 것임

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」제49조 및 「의료기기법 시행규칙」제62조의2 및 「체외진단의료기기법」제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

(1) 행정예고(2021. 12. 21. ～ 2022. 1. 10.)

(2) 규제심사 : 규제 없음

식품의약품안전처 고시  제2022-1호

「의료기기법」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제62조의2에 따른 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-43호, 2021.5.27.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년 1월 13일

식품의약품안전처장

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제2항을 다음과 같이 한다.

② 제6조제1항제3호의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 따라 보고한 자료에서 이전 유효기간 동안 생산 또는 수입 실적이 있음을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

1. 법 제13조제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 시행규칙 제27조제2항ㆍ제33조제2항에 따른 의료기기 생산ㆍ수입 실적 보고

2. 법 제31조의2 및 시행규칙 제54조의2에 따른 의료기기 공급내역 보고

제12조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조에 따라 2020년 10월 8일 전에 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고를 한 의료기기와 법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간은 별표와 같다.

별표를 별지와 같이 신설한다.

[별표]

2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간(제12조제4항 관련)

1. 의료기기(체외진단의료기기 제외)

최초 허가(인증·신고)일			유효기간
	∼	1998.12.31.	2025.1.31
1999.1.1.	∼	1999.9.30.	2025.2.28.
1999.10.1.	∼	2000.6.30.	2025.3.31.
2000.7.1.	∼	2001.6.30.	2025.4.30.
2001.7.1.	∼	2002.3.31.	2025.5.31.
2002.4.1.	∼	2002.12.31.	2025.6.30.
2003.1.1.	∼	2003.6.30.	2025.7.31.
2003.7.1.	∼	2003.12.31.	2025.8.31.
2004.1.1.	∼	2004.6.30.	2025.9.30.
2004.7.1.	∼	2004.12.31.	2025.10.31.
2005.1.1.	∼	2005.6.30.	2025.11.30.
2005.7.1.	∼	2005.12.31.	2025.12.31.
2006.1.1.	∼	2006.6.30.	2026.1.31
2006.7.1.	∼	2006.12.31.	2026.2.28.
2007.1.1.	∼	2007.6.30.	2026.3.31.
2007.7.1.	∼	2007.12.31.	2026.4.30.
2008.1.1.	∼	2008.6.30.	2026.5.31.
2008.7.1.	∼	2008.12.31.	2026.6.30.
2009.1.1.	∼	2009.6.30.	2026.7.31.
2009.7.1.	∼	2009.9.30.	2026.8.31.
2009.10.1.	∼	2010.1.31.	2026.9.30.
2010.2.1.	∼	2010.4.30.	2026.10.31.
2010.5.1.	∼	2010.8.31.	2026.11.30.
2010.9.1.	∼	2010.11.30.	2026.12.31.

최초 허가(인증·신고)일			유효기간
2010.12.1.	∼	2011.3.31.	2027.1.31
2011.4.1.	∼	2011.6.30.	2027.2.28.
2011.7.1.	∼	2011.9.30.	2027.3.31.
2011.10.1.	∼	2011.12.31.	2027.4.30.
2012.1.1.	∼	2012.3.31.	2027.5.31.
2012.4.1.	∼	2012.6.30.	2027.6.30.
2012.7.1.	∼	2012.9.30.	2027.7.31.
2012.10.1.	∼	2012.12.31.	2027.8.31.
2013.1.1.	∼	2013.3.31.	2027.9.30.
2013.4.1.	∼	2013.6.30.	2027.10.31.
2013.7.1.	∼	2013.8.31.	2027.11.30.
2013.9.1.	∼	2013.11.30.	2027.12.31.
2013.12.1.	∼	2014.2.28.	2028.1.31
2014.3.1.	∼	2014.4.30.	2028.2.29.
2014.5.1.	∼	2014.6.30.	2028.3.31.
2014.7.1.	∼	2014.9.30.	2028.4.30.
2014.10.1.	∼	2014.12.31.	2028.5.31.
2015.1.1.	∼	2015.3.31.	2028.6.30.
2015.4.1.	∼	2015.5.31.	2028.7.31.
2015.6.1.	∼	2015.7.31.	2028.8.31.
2015.8.1.	∼	2015.9.30.	2028.9.30.
2015.10.1.	∼	2015.12.31.	2028.10.31.
2016.1.1.	∼	2016.2.29.	2028.11.30.
2016.3.1.	∼	2016.5.31.	2028.12.31.

최초 허가(인증·신고)일			유효기간
2016.6.1.	∼	2016.8.31.	2029.1.31
2016.9.1.	∼	2016.11.30.	2029.2.28.
2016.12.1.	∼	2017.1.31.	2029.3.31.
2017.2.1.	∼	2017.3.31.	2029.4.30.
2017.4.1.	∼	2017.5.31.	2029.5.31.
2017.6.1.	∼	2017.7.31.	2029.6.30.
2017.8.1.	∼	2017.9.30.	2029.7.31.
2017.10.1.	∼	2017.12.31.	2029.8.31.
2018.1.1.	∼	2018.3.31.	2029.9.30.
2018.4.1.	∼	2018.6.30.	2029.10.31.
2018.7.1.	∼	2018.8.31.	2029.11.30.
2018.9.1.	∼	2018.10.31.	2029.12.31.
2018.11.1.	∼	2018.12.31.	2030.1.31
2019.1.1.	∼	2019.2.28.	2030.2.28.
2019.3.1.	∼	2019.4.30.	2030.3.31.
2019.5.1.	∼	2019.6.30.	2030.4.30.
2019.7.1.	∼	2019.8.31.	2030.5.31.
2019.9.1.	∼	2019.10.31.	2030.6.30.
2019.11.1.	∼	2019.12.31.	2030.7.31.
2020.1.1.	∼	2020.2.29.	2030.8.31.
2020.3.1.	∼	2020.4.30.	2030.9.30.
2020.5.1.	∼	2020.6.30.	2030.10.31.
2020.7.1.	∼	2020.8.31.	2030.11.30.
2020.9.1.	∼	2020.10.7.	2030.12.31.

2. 체외진단의료기기

최초 허가(인증·신고)일			유효기간
	∼	2002.6.30.	2026.1.31
2002.7.1.	∼	2006.6.30.	2026.2.28.
2006.7.1.	∼	2008.12.31.	2026.3.31.
2009.1.1.	∼	2010.12.31.	2026.4.30.
2011.1.1.	∼	2011.12.31.	2026.5.31.
2012.1.1.	∼	2012.11.30.	2027.2.28.
2012.12.1.	∼	2012.12.31.	2027.3.31.
2013.1.1.	∼	2013.3.31.	2027.4.30.
2013.4.1.	∼	2013.6.30.	2027.5.31.
2013.7.1.	∼	2013.8.31.	2027.6.30.
2013.9.1.	∼	2013.9.30.	2027.7.31.
2013.10.1.	∼	2013.10.31.	2027.9.30.
2013.11.1.	∼	2013.11.30.	2027.11.30.
2013.12.1.	∼	2013.12.31.	2028.1.31
2014.1.1.	∼	2014.1.31.	2028.3.31.
2014.2.1.	∼	2014.2.28.	2028.5.31.
2014.3.1.	∼	2014.3.31.	2028.6.30.
2014.4.1.	∼	2014.4.30.	2028.7.31.
2014.5.1.	∼	2014.6.30.	2028.8.31.
2014.7.1.	∼	2014.8.31.	2028.9.30.
2014.9.1.	∼	2014.10.31.	2028.10.31.
2014.11.1.	∼	2014.11.30.	2029.1.31
2014.12.1.	∼	2014.12.31.	2029.3.31.
2015.1.1.	∼	2015.2.28.	2029.5.31.
2015.3.1.	∼	2015.4.30.	2029.6.30.
2015.5.1.	∼	2015.7.31.	2029.7.31.
2015.8.1.	∼	2015.11.30.	2029.8.31.
2015.12.1.	∼	2016.3.31.	2029.9.30.
2016.4.1.	∼	2016.6.30.	2029.10.31.
2016.7.1.	∼	2016.9.30.	2029.11.30.

최초 허가(인증·신고)일			유효기간
2016.10.1.	∼	2016.12.31.	2030.1.31
2017.1.1.	∼	2017.6.30.	2030.2.28.
2017.7.1.	∼	2017.12.31.	2030.3.31.
2018.1.1.	∼	2018.3.31.	2030.4.30.
2018.4.1.	∼	2018.6.30.	2030.5.31.
2018.7.1.	∼	2018.9.30.	2030.6.30.
2018.10.1.	∼	2018.12.31.	2030.7.31.
2019.1.1.	∼	2019.6.30.	2030.8.31.
2019.7.1.	∼	2019.12.31.	2030.9.30.
2020.1.1.	∼	2020.4.30.	2030.10.31.
2020.5.1.	∼	2020.7.31.	2030.11.30.
2020.8.1.	∼	2020.10.7.	2030.12.31.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제7조(제출자료의 면제) ① (생  략)

제7조(제출자료의 면제) ① (현행과 같음)

② 제6조제1항제3호의 규정에도 불구하고 법 제13조제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 시행규칙 제27조제2항 또는 시행규칙 제33조제2항에 따라 이미 보고한 자료의 경우에는 해당 자료 제출을 면제할 수 있다.

② 제6조제1항제3호의 규정에도 불구하고 다음 각 호에 따라 보고한 자료에서 이전 유효기간 동안 생산 또는 수입 실적이 있음을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

1. 법 제13조제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 시행규칙 제27조제2항ㆍ제33조제2항에 따른 의료기기 생산ㆍ수입 실적 보고

2. 법 제31조의2 및 시행규칙 제54조의2에 따른 의료기기 공급내역 보고

③ㆍ④ (생  략)

③ㆍ④ (현행과 같음)

제12조(유효기간의 특례 등) ① ∼ ③ (생  략)

제12조(유효기간의 특례 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

<신  설>

④ 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조에 따라 2020년 10월 8일 전에 제조허가ㆍ제조인증ㆍ수입허가ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고를 한 의료기기와 법 제8조에 따라 재심사를 받은 의료기기에 대한 제조허가등의 유효기간은 별표와 같다.

<신  설>

[별표] 2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간(제12조제4항 관련)

1. 의료기기(체외진단의료기기 제외)

최초 허가(인증·신고)일			유효기간
	∼	1998.12.31.	2025.1.31
1999.1.1.	∼	1999.9.30.	2025.2.28.
1999.10.1.	∼	2000.6.30.	2025.3.31.
2000.7.1.	∼	2001.6.30.	2025.4.30.
2001.7.1.	∼	2002.3.31.	2025.5.31.
2002.4.1.	∼	2002.12.31.	2025.6.30.
2003.1.1.	∼	2003.6.30.	2025.7.31.
2003.7.1.	∼	2003.12.31.	2025.8.31.
2004.1.1.	∼	2004.6.30.	2025.9.30.
2004.7.1.	∼	2004.12.31.	2025.10.31.
2005.1.1.	∼	2005.6.30.	2025.11.30.
2005.7.1.	∼	2005.12.31.	2025.12.31.
2006.1.1.	∼	2006.6.30.	2026.1.31
2006.7.1.	∼	2006.12.31.	2026.2.28.
2007.1.1.	∼	2007.6.30.	2026.3.31.
2007.7.1.	∼	2007.12.31.	2026.4.30.
2008.1.1.	∼	2008.6.30.	2026.5.31.
2008.7.1.	∼	2008.12.31.	2026.6.30.
2009.1.1.	∼	2009.6.30.	2026.7.31.
2009.7.1.	∼	2009.9.30.	2026.8.31.
2009.10.1.	∼	2010.1.31.	2026.9.30.
2010.2.1.	∼	2010.4.30.	2026.10.31.
2010.5.1.	∼	2010.8.31.	2026.11.30.
2010.9.1.	∼	2010.11.30.	2026.12.31.

2010.12.1.	∼	2011.3.31.	2027.1.31
2011.4.1.	∼	2011.6.30.	2027.2.28.
2011.7.1.	∼	2011.9.30.	2027.3.31.
2011.10.1.	∼	2011.12.31.	2027.4.30.
2012.1.1.	∼	2012.3.31.	2027.5.31.
2012.4.1.	∼	2012.6.30.	2027.6.30.
2012.7.1.	∼	2012.9.30.	2027.7.31.
2012.10.1.	∼	2012.12.31.	2027.8.31.
2013.1.1.	∼	2013.3.31.	2027.9.30.
2013.4.1.	∼	2013.6.30.	2027.10.31.
2013.7.1.	∼	2013.8.31.	2027.11.30.
2013.9.1.	∼	2013.11.30.	2027.12.31.
2013.12.1.	∼	2014.2.28.	2028.1.31
2014.3.1.	∼	2014.4.30.	2028.2.29.
2014.5.1.	∼	2014.6.30.	2028.3.31.
2014.7.1.	∼	2014.9.30.	2028.4.30.
2014.10.1.	∼	2014.12.31.	2028.5.31.
2015.1.1.	∼	2015.3.31.	2028.6.30.
2015.4.1.	∼	2015.5.31.	2028.7.31.
2015.6.1.	∼	2015.7.31.	2028.8.31.
2015.8.1.	∼	2015.9.30.	2028.9.30.
2015.10.1.	∼	2015.12.31.	2028.10.31.
2016.1.1.	∼	2016.2.29.	2028.11.30.
2016.3.1.	∼	2016.5.31.	2028.12.31.
2016.6.1.	∼	2016.8.31.	2029.1.31
2016.9.1.	∼	2016.11.30.	2029.2.28.
2016.12.1.	∼	2017.1.31.	2029.3.31.
2017.2.1.	∼	2017.3.31.	2029.4.30.
2017.4.1.	∼	2017.5.31.	2029.5.31.
2017.6.1.	∼	2017.7.31.	2029.6.30.
2017.8.1.	∼	2017.9.30.	2029.7.31.
2017.10.1.	∼	2017.12.31.	2029.8.31.
2018.1.1.	∼	2018.3.31.	2029.9.30.
2018.4.1.	∼	2018.6.30.	2029.10.31.
2018.7.1.	∼	2018.8.31.	2029.11.30.
2018.9.1.	∼	2018.10.31.	2029.12.31.
2018.11.1.	∼	2018.12.31.	2030.1.31
2019.1.1.	∼	2019.2.28.	2030.2.28.
2019.3.1.	∼	2019.4.30.	2030.3.31.
2019.5.1.	∼	2019.6.30.	2030.4.30.
2019.7.1.	∼	2019.8.31.	2030.5.31.
2019.9.1.	∼	2019.10.31.	2030.6.30.
2019.11.1.	∼	2019.12.31.	2030.7.31.
2020.1.1.	∼	2020.2.29.	2030.8.31.
2020.3.1.	∼	2020.4.30.	2030.9.30.
2020.5.1.	∼	2020.6.30.	2030.10.31.
2020.7.1.	∼	2020.8.31.	2030.11.30.
2020.9.1.	∼	2020.10.7.	2030.12.31.

2. 체외진단의료기기

최초 허가(인증·신고)일			유효기간
	∼	2002.6.30.	2026.1.31
2002.7.1.	∼	2006.6.30.	2026.2.28.
2006.7.1.	∼	2008.12.31.	2026.3.31.
2009.1.1.	∼	2010.12.31.	2026.4.30.
2011.1.1.	∼	2011.12.31.	2026.5.31.
2012.1.1.	∼	2012.11.30.	2027.2.28.
2012.12.1.	∼	2012.12.31.	2027.3.31.
2013.1.1.	∼	2013.3.31.	2027.4.30.
2013.4.1.	∼	2013.6.30.	2027.5.31.
2013.7.1.	∼	2013.8.31.	2027.6.30.
2013.9.1.	∼	2013.9.30.	2027.7.31.
2013.10.1.	∼	2013.10.31.	2027.9.30.
2013.11.1.	∼	2013.11.30.	2027.11.30.
2013.12.1.	∼	2013.12.31.	2028.1.31
2014.1.1.	∼	2014.1.31.	2028.3.31.
2014.2.1.	∼	2014.2.28.	2028.5.31.
2014.3.1.	∼	2014.3.31.	2028.6.30.
2014.4.1.	∼	2014.4.30.	2028.7.31.
2014.5.1.	∼	2014.6.30.	2028.8.31.
2014.7.1.	∼	2014.8.31.	2028.9.30.
2014.9.1.	∼	2014.10.31.	2028.10.31.
2014.11.1.	∼	2014.11.30.	2029.1.31
2014.12.1.	∼	2014.12.31.	2029.3.31.
2015.1.1.	∼	2015.2.28.	2029.5.31.
2015.3.1.	∼	2015.4.30.	2029.6.30.
2015.5.1.	∼	2015.7.31.	2029.7.31.
2015.8.1.	∼	2015.11.30.	2029.8.31.
2015.12.1.	∼	2016.3.31.	2029.9.30.
2016.4.1.	∼	2016.6.30.	2029.10.31.
2016.7.1.	∼	2016.9.30.	2029.11.30.
2016.10.1.	∼	2016.12.31.	2030.1.31
2017.1.1.	∼	2017.6.30.	2030.2.28.
2017.7.1.	∼	2017.12.31.	2030.3.31.
2018.1.1.	∼	2018.3.31.	2030.4.30.
2018.4.1.	∼	2018.6.30.	2030.5.31.
2018.7.1.	∼	2018.9.30.	2030.6.30.
2018.10.1.	∼	2018.12.31.	2030.7.31.
2019.1.1.	∼	2019.6.30.	2030.8.31.
2019.7.1.	∼	2019.12.31.	2030.9.30.
2020.1.1.	∼	2020.4.30.	2030.10.31.
2020.5.1.	∼	2020.7.31.	2030.11.30.
2020.8.1.	∼	2020.10.7.	2030.12.31.