식품의약품안전처 고시 제2022-9호

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사 방식 개인용 진단시약의 원활한 공급을 위하여 현행 제도를 정비하려는 것임

2. 주요내용

식약처장이 지정한 장소에서 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사 방식의 개인용 진단시약을 판매하는 경우 한시적으로 의료기기판매업 신고를 면제하도록 함(안 제54조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법」제17조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(생략)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화 없음

식품의약품안전처고시  제2022-9호

「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법」제17조에 따른 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-37호, 2021.4.29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년 2월 11일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제54조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법」제17조제1항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 개인용 진단시약(식약처장이 정하여 공고하는 장소에서 판매하는 경우에 한함)

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제54조(체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기) 법 제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제38조제3호에 따라 체외진단의료기기판매업 신고를 하지 아니하고 판매할 수 있는 체외진단의료기기는 다음 각 호와 같다.	제54조(체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법」제17조제1항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 개인용 진단시약(식약처장이 정하여 공고하는 장소에서 판매하는 경우에 한함)