식품의약품안전처 고시 제2020 - 53호

화장품 안전성 정보관리 규정 일부개정고시

2020. 6. 23.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2020 - 53호

「화장품법」제5조 및  같은 법 시행규칙 제12조제10호에 따라 「화장품 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-115호, 2017. 12. 29)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년  6월 23일

식품의약품안전처장

화장품 안전성 정보관리 규정 일부개정고시

화장품 안전성 정보관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “시행규칙 제11조제10호”를 “시행규칙 제12조제10호”로 한다.

제4조제1항 중 “화장품 제조판매업자”를 “화장품책임판매업자”로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “화장품 제조판매업자”를 “화장품책임판매업자”로 한다.

제6조제1항 중 “화장품 제조판매업자”를 “화장품책임판매업자(상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조한 화장비누만을 판매하는 화장품책임판매업자는 제외)”로 한다.

제8조 중 “정책자문위원회 등 전문가”를 “화장품 안전관련 분야의 전문가 등”으로 한다.

제10조제1항 중 “화장품 제조판매업자”를 “화장품책임판매업자”로 한다.

별표를 다음과 같이 한다.

별지 제1호서식 및 제2호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 화장품 안전성 정보를 보고받은 경우에는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

[별표]

화장품 안전성 정보 관리체계(제3조 관련)

		국 제 기 구
		정보교환 ↕
		식품의약품안전처 (화장품정책과)	정보교환 ↔	외 국 정 부
안전성 평가 전문가					↕
	자 문 ↔		↔ 정보교환	외교부
			보고 ↔ 자료제공	소 비 자
	보고 자료제공	보 고 ↕ 자료제공	보고 자료제공	보고 ↕ 자료제공
관련단체ㆍ 기관	보고 ↔ 자료제공	병ㆍ의원 및 약국 등	보고 ↔ 자료제공	화장품 책임판매업자
자료제공 보고

화장품 유해사례 보고서(제5조제1항제1호의 정보)
유해사례 정보유형	□ 중대한 유해사례 □ 중대한 유해사례 정보로서 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우	□최초보고 □추가보고(최초보고 : 년 월 일)
사용자 정보
성명(이니셜):	나이(발생당시): 또는 생년월일: 년 월 일	성별 : □남 □여	임신 : □유 □무
과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시) : □알러지 □과거 피부질환( ) □기타 특이사항
유해사례 정보
유해사례 내용 :
유해사례 발현시기 : □사용 후 즉시 □사용 후 시간 □사용 후 일 유해사례 발생기간 : 년 월 일 ~ 년 월 일
유해사례 진행경과 및 조치 :
병원ㆍ의원 진료 또는 약국 등 상담 여부 : □유 □무 의사ㆍ약사 등 의약전문가 의견 (부작용ㆍ유해사례와 해당 화장품과의 인과관계에 대한 소견 등) :
의심되는 화장품 정보
제품명 (성분명)	제조원/ 책임판매업자	제조 번호	사용기한 (개봉 후 사용기간)	사용방법 (용량, 횟수, 경로 등)	사용기간 (사용일수)	사용 목적	사용중단 결과
					년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)		□유해사례 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
					년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)		□유해사례 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
					년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)		□유해사례 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
보고자 (식약처 또는 화장품책임판매업자에게 유해사례를 보고하시는 분을 말합니다)
□의사 □약사 □화장품책임판매업자 □소비자 □기타 (소비자인 경우 소비자 본인 여부: □본인 □본인 아님(소비자와의 관계: )	성명 :
보고기관명 :	전화번호:	E-mail:
식약처 이외에 같은 유해사례를 보고한 기관: □화장품책임판매업자 □병원ㆍ의원 □약국 □기타
화장품책임판매업자 (화장품책임판매업자의 경우 추가로 작성하여 주십시오)
업소명 :	책임판매업등록번호 :	담당자 :	연락처 :
보고원 : □자발보고 □임상연구 □문헌정보	보고자가 식약처에 동일사례 보고 여부 : □유 □무 □불명
화장품책임판매업자의 의견 (유해사례와 해당 화장품과의 인과관계, 예상여부에 대한 소견 등) :

[별지 제1호 서식]

※ 작성 시 참고사항

1. 사용자 및 보고자의 개인정보는 식품의약품안전처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 이니셜(Initial)로 기입하시면 됩니다. (예 : 홍길동→HGD)

3. “의심되는 화장품”이란 중대한 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 화장품을 말합니다.

4. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

5. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

6. 화장품 유해사례 보고서는 우리 처 의약품 안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) “화장품 안전성정보정기보고” 란으로 제출하여 주시기 바랍니다.

[별지 제2호 서식]

화장품 안전성 정보 보고서(제5조제1항제2호의 정보)
보고자	소 속 (상 호)		책임판매업 등록번호
	소 재 지
	성 명		전 화 번 호
정보 요약
첨부 서류
「화장품법」 제5조, 같은 법 시행규칙 제12조제10호, 「화장품 안전성 정보관리 규정」제4조 및 제5조에 따라 위와 같이 화장품 안전성 정보를 보고합니다. 년 월 일 보 고 자 (서명 또는 인) 담 당 자 연 락 처 식품의약품안전처장 귀하

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제11조제10호에 따라 화장품의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·검토·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건상의 위해를 방지함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ----------------------------------시행규칙 제12조제10호에 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제4조(안전성 정보의 보고) ① 의사ㆍ약사ㆍ간호사ㆍ판매자ㆍ소비자 또는 관련단체 등의 장은 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례 등 안전성 정보에 대하여 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식을 참조하여 식품의약품안전처장 또는 화장품 제조판매업자에게 보고할 수 있다.	제4조(안전성 정보의 보고) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 화장품책임판매업자---------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제5조(안전성 정보의 신속보고) ① 화장품 제조판매업자는 다음 각 호의 화장품 안전성 정보를 알게 된 때에는 제1호의 정보는 별지 제1호 서식에 따른 보고서를, 제2호의 정보는 별지 제2호 서식에 따른 보고서를 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 신속히 보고하여야 한다.	제5조(안전성 정보의 신속보고) ① 화장품책임판매업자-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제6조(안전성 정보의 정기보고) ① 화장품 제조판매업자는 제5조에 따라 신속보고 되지 아니한 화장품의 안전성 정보를 별지 제3호 서식에 따라 작성한 후 매 반기 종료 후 1월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	제6조(안전성 정보의 정기보고) ① 화장품책임판매업자------------------------------------------------------------. 다만, 상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조한 화장비누만을 판매하는 화장품책임판매업자는 해당 안전성 정보를 보고하지 아니할 수 있다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제8조(안전성 정보의 검토 및 평가) 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 따라 화장품 안전성 정보를 검토 및 평가하며 필요한 경우 정책자문위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.	제8조(안전성 정보의 검토 및 평가) ----------------------------------------------------------------------- 화장품 안전 관련 분야의 전문가 등의 자문을 받을 수 있다.
1.∼5. (생 략)	1.∼5. (현행과 같음)
제10조(정보의 전파 등) ① 식품의약품안전처장은 안전하고 올바른 화장품의 사용을 위하여 화장품 안전성 정보의 평가 결과를 화장품 제조판매업자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.	제10조(정보의 전파 등) ① -------------------------------------------------------------------------------- 화장품책임판매업자 -------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)