식품의약품안전처 고시 제2022- 5호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

1. 개정이유

코로나19 백신 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정하고자 함.

2. 주요내용

국가출하승인의약품(사스 코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료 신설(안 별표 2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :  ｢약사법｣ 제82조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 기획재정부 물가정책과(`22.1.19)

라. 기    타

1) 행정예고('22.1.20～'22.1.22) 결과, 특이사항 없음

2) 규제심사 : 규제심사 비대상(`22.1.14)

식품의약품안전처 고시 제2022- 5호

「약사법」제82조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제102조에 따른 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-82호, 2021. 10. 21.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년 1월 24일

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

생물학적제제	전자민원	방문ㆍ우편민원	시험항목면제시
			전자민원	방문ㆍ우편민원
<신설> 사스 코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)	2,182,000원	2,425,000원	1,940,000원	2,182,000원

[별표2]에 다음과 같이 국가출하승인의약품을 신설한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.