식품의약품안전처 고시 제2020-36호

의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

제네릭 의약품 국제경쟁력 제고를 위한 허가기준 국제조화를 통해 제네릭 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하고자 함

2. 주요 내용

가. 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상 포함하도록 함(안 제6조)

나. 주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대하여 구체적으로 제시하고자 함(안 제14조)

다. 의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출 의무화(안 제19조, 제25조, 제27조)

라. 국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여하여 어린이용의약품 개발을 촉진하고자 함(안 제22조)

마. 이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목 설정을 하여 자료 제출 근거를 명확히 하고자 함(안 제27조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2019.4.15.～2019.6.14.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사결과(2020.4.20.): 규제사무 1,2는 비중요규제, 규제사무 3은 철회권고

식품의약품안전처 고시 제2020-36호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조의 규정에 따른 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-26호, 2019.3.29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년 5월 4일

의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부개정고시안

의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항 본문 중 “신약ㆍ자료제출의약품 및 제25조제2항제3호”를 “신약 및 제25조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품(제25조제2항제13호는 제외한다)”으로, “수출용의약품”을 “수출용의약품, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품”으로 한다.

제14조제2항 각 호 외의 부분 중 “제5호”를 “제5호 및 제7호”로 하고, 같은 항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 주사제의 경우에는 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료를 제출한다.

제19조제2항제2호 본문 중 “품목”을 “품목(단, 전문의약품의 경우 직접 용기․포장의 재질이나 종류가 모두 동일한 경우에 한한다)”로 하고, 같은 호 단서 중 “경우에는”을 “경우 및 전문의약품의 직접 용기ㆍ포장의 재질이나 종류를 변경하고자 하는 경우에는”으로 한다.

제22조제4항제1호 중 “국내에서 임상시험”을 “임상시험”으로 한다.

제25조제2항에 제13호를 다음과 같이 신설한다.

13. 이미 허가 받거나 신고한 품목(일반의약품은 제외한다) 중 직접 용기․포장의 재질, 종류를 변경하고자 하는 경우

제27조제3항 각 호 외의 부분 단서 중 “(기준 및 시험방법에 따른 대조약과 시험약의 시험자료)로”를 “(제형을 고려한 물리화학적 특성(예: pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)에 관한 자료)로”로 하고, 같은 항 제2호나목 중 “점도조절제”를 “점도조절제, pH 조절제”로 하며, 같은 조에 제11항을 다음과 같이 신설한다.

⑪ 제25조제2항제13호에 해당하는 의약품 중 무균제제는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출하여야 하며, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출하여야 한다.

부      칙

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고, 제22조 및 제27조제3항제2호나목의 개정규정은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행일 이후에 최초로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가(변경허가를 포함한다)를 신청하거나 신고(변경신고를 포함한다)하는 것부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다)를 신청하거나 신고(변경신고를 포함한다)한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행		개 정 안
제6조(국제공통기술문서 작성) ① 제5조에도 불구하고 전문의약품 중 신약ㆍ자료제출의약품 및 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품(희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품을 제외한다)의 경우에는 아래의 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부작성요령은 별표 3 의약품 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 위 품목 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제공통기술문서로 작성할 수 있다.		제6조(국제공통기술문서 작성) ① --------------------------- 신약 및 제25조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품(제25조제2항제13호는 제외한다)------------- 수출용의약품, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품-------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)		②ㆍ③ (현행과 같음)
제14조(제조방법) ① (생 략)		제14조(제조방법) ① (현행과 같음)
② 제제의 경우에는 별표 8의3 의약품제제의 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지 및 제6호의 규정에 적합하여야 하며, 제5호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.		② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제5호 및 제7호----------------------.
1. ∼ 6. (생 략)		1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>		7. 주사제의 경우에는 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료를 제출한다.
③ ∼ ⑧ (생 략)		③ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제19조(저장방법 및 사용(유효)기간) ① (생 략)		제19조(저장방법 및 사용(유효)기간) ① (현행과 같음)
② 유효기간은 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재하며 “유효(또는 사용)기간 : 제조일로부터 ○개월”과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 변경의 경우에도 이와 같다.		② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------.
1. (생 략)		1. (현행과 같음)
2. 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목 또는 제3조제2항제3호 단서 나목에 따라 효능ㆍ효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 품목허가ㆍ신고된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 다만, 주사제에 해당하거나, 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 제시하여야 한다.		2. -------------------------------- 품목(단, 전문의약품의 경우 직접 용기․포장의 재질이나 종류가 모두 동일한 경우에 한한다) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------- 경우 및 전문의약품의 직접 용기ㆍ포장의 재질이나 종류를 변경하고자 하는 경우에는 ----.
3. ∼ 5. (생 략)		3. ∼ 5. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)		③ㆍ④ (현행과 같음)
제22조(허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등) ① ∼ ③ (생 략)		제22조(허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조제1항제2호나목에 따라 재심사 대상으로 지정한다(신청인의 동의가 있는 경우에 한한다).		④ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 국내에서 임상시험을 실시하여 어린이용 용법ㆍ용량을 허가받은 의약품		1. 임상시험------------------------------------------------
2. (생 략)		2. (현행과 같음)
⑤ ∼ ⑧ (생 략)		⑤ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제25조(안전성ㆍ유효성 심사대상) ① (생 략)		제25조(안전성ㆍ유효성 심사대상) ① (현행과 같음)
② 제1항단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조 또는 제8조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성ㆍ유효성에 대한 심사를 받아야 한다.		② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 12. (생 략)		1. ∼ 12. (현행과 같음)
<신 설>		13. 이미 허가 받거나 신고한 품목(일반의약품은 제외한다) 중 직접 용기․포장의 재질, 종류를 변경하고자 하는 경우
제27조(안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위) ①ㆍ② (생 략)		제27조(안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료 및 별표 14의 1. 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품에 해당하는 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제1호부터 제6호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 이화학적동등성시험자료(기준 및 시험방법에 따른 대조약과 시험약의 시험자료)로, 제7호 또는 제8호에 해당하는 경우에는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 비교용출시험자료로 갈음할 수 있다.		③ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------(제형을 고려한 물리화학적 특성(예: pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)에 관한 자료)로----------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)		1. (현행과 같음)
2. 주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류가 이미 허가ㆍ신고사항과 동일한 제제. 다만 다음의 첨가제는 기허가ㆍ신고 사항과 다를 수 있으나 이러한 경우 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하여야 한다.(입증방법의 예 : 안정성 시험자료 등)		2. -----------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가. (생 략)		가. (현행과 같음)
나. 점안제 및 점이제의 경우 보존제, 완충제, 등장화제, 점도조절제		나. ---------------------------------------- 점도조절제, pH 조절제
3. ∼ 8. (생 략)		3. ∼ 8. (현행과 같음)
④ ∼ ⑩ (생 략)		④ ∼ ⑩ (현행과 같음)
<신 설>		⑪ 제25조제2항제13호에 해당하는 의약품 중 무균제제는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출하여야 하며, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출하여야 한다.