식품의약품안전처 고시 제2020 - 6호

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞게 제출되었는지 구체적으로 확인하여 미흡한 자료를 신청인에게 알려주는 예비심사 제도를 도입하여 허가·심사의 투명성·효율성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용

예비심사 제도 도입(안 제2조, 제52조)

- 의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞게 제출되었는지 미리 구체적으로 확인하여 미흡한 자료를 신청인에게 알려주는 예비심사(Pre-review) 제도 도입

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신·구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고 기간('19. 12. 17. ～ '20. 1. 6.) 결과, 특기사항 없음

3) 규제심사 : 해당사항 없음

식품의약품안전처 고시 제2020 - 6호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에 따른 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-68호, 2019.7.31.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년 1 월 17 일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제11호를 다음과 같이 신설한다.

11. “예비심사(Pre-review)”란 품목허가 신청(변경허가를 포함한다)에 대하여 정식의 심사개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.

제3조제1항제1호 본문 중 “식품의약품안전처장”을 “식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)”으로 한다.

제52조의 제목 “(자료의 보완 등)”을 “(자료의 요청 및 보완 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “식약처장은 자료의 품목허가·품목신고 및 심사신청서”를 “식약처장 또는 지방식약청장은 품목허가신청서(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)·품목신고서(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)”로 하며, 같은 항 제1호 중 “신청서”를 “품목허가신청서·품목신고서”로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “식약처장은 자료의 품목허가·신고 및 심사 신청서 검토”를 “식약처장 또는 지방식약청장은 품목허가신청서·품목신고서 검토과정”으로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 식약처장 또는 지방식약청장은 예비심사에 따라 품목허가신청서(변경허가를 포함한다)의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.

제53조 본문 중 “같다) 또는 심사의뢰서”를 “같다)”로, “품목허가신청서·품목신고서 또는 심사의뢰서”를 “품목허가신청서·품목신고서”로 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 2020년 1월 20일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 식약처장 또는 지방식약청장에게 의약외품 품목허가(변경허가를 포함한다)를 신청하거나 품목신고(변경신고를 포함한다)한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.	제2조(정의) -------------------------------------------.
1. ∼ 10. (생 략)	1. ∼ 10. (현행과 같음)
<신 설>	11. “예비심사(Pre-review)”란 품목허가 신청(변경허가를 포함한다)에 대하여 정식의 심사개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.
제3조(허가·신고 처리 등) ① 「약사법」 제31조제4항 또는 제42조제1항에 따른 신고대상 의약외품은 다음과 같다. 다만, 제21조 및 제44조에 따른 안전성·유효성 심사대상은 제외한다.	제3조(허가·신고 처리 등) ① ------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------.
1. 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 1의2 공정서 및 의약품집 범위지정에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"라 한다)에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.	1. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)-------------------------------------. --------------------------------------.
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제52조(자료의 보완 등) ① 식약처장은 자료의 품목허가·품목신고 및 심사신청서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 자료제출자에게 보완요구 하여야 한다.	제52조(자료의 요청 및 보완 등) ① 식약처장 또는 지방식약청장은 품목허가신청서(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)·품목신고서(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) ------------------------.
1. 신청서의 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 각 조의 규정에 적합하지 아니할 때	1. 품목허가신청서·품목신고서---------------------------------------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 식약처장은 자료의 품목허가·신고 및 심사 신청서 검토 중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.	③ 식약처장 또는 지방식약청장은 품목허가신청서·품목신고서 검토과정 -------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	④ 식약처장 또는 지방식약청장은 예비심사에 따라 품목허가신청서(변경허가를 포함한다)의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.
제53조(재신청 서류의 처리) 제52조제3항 규정에 따라 품목허가신청서(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)·품목신고서(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 심사의뢰서가 반려된 품목으로서 제52조제3항 각 호의 사항을 보완하여 반려일로부터 2년이 지나지 아니한 기간 내에 재신청한 품목허가신청서·품목신고서 또는 심사의뢰서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있다. 다만, 해당 의약외품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검토를 실시하여야 한다.	제53조(재신청 서류의 처리) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 같다)-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 품목허가신청서·품목신고서-------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

신ㆍ구조문대비표