식품의약품안전처 고시 제2022 –38호

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

의약외품 외용소독제에 ‘복용 금지’ 도형 기재 등을 통하여 외용소독제의 안전한 사용 환경을 마련하고자 함

2. 주요 내용

안전한 의약외품 외용소독제의 사용을 위해 외용소독제 용기나 포장에  ‘복용 금지’ 도형을 기재토록 함(안 별표2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :  ｢약사법｣ 제65조의4

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신․구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고('21. 11. 3 ～ '21. 11. 23) 결과, 특기사항 없음.

3) 규제심사 : (‘22. 5. 6.)(비중요규제)

식품의약품안전처 고시 제2022 – 38호

「약사법」제65조의4에 따른 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-111호, 2021. 12. 21.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  5월  10일

식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시(안)

의약외품 표시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 2를 붙임과 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.

[별표 2] 품목별 추가 기재사항(제4조제8항 관련)

구분	기재사항
마스크	1. <삭 제> 2. 마스크의 길이와 폭(수술용 마스크에 한함) 3. 마스크의 종류(예: 수술용 마스크<보자기형> 또는 보건용 마스크<KF80>)
생리대	‘사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것’
탐폰	1. 명칭 2. 흡수량 3. 윤활제를 사용한 경우 윤활제의 명칭 4. 사용법 및 사용상의 주의사항 5. 독성쇼크증후군에 대한 경고사항을 다음과 같이 기재한다. 탐폰은 드물게 치명적인 ‘독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrom, TSS)’을 유발할 수 있습니다. 갑작스런 고열, 구토, 설사, 햇빛에 탄 것과 같은 발진, 점막출혈, 어지러움 등이 나타나는 경우 즉시 탐폰을 제거한 후 의사와 상의하십시오. 6. 흡수체의 재질 및 혼합비율 7. ‘사용 후 수세식 변기 내에 버리지 말 것’
에탄올 함유 구강 내에 사용하는 품목(구강청결용 물휴지, 구중청량제, 치약제 등)	‘이 제품에는 알코올(에탄올)이 함유되어 있어 사용 직후 음주측정을 하는 경우, 음주측정 결과에 영향을 미칠 수 있으니 주의하시기 바랍니다.’
불소 함유 구강 내에 사용하는 품목(구중청량제 등)	1. 불소의 함량
궐련형 금연보조제 (외부포장 앞면 또는 뒷면에 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 기재)	1. 경고 1) 담배 대용으로 장기 흡연하지 마십시오. 지나친 사용시 폐암 등 각종 질병의 원인이 되며 특히 임산부와 청소년의 건강에 해롭습니다.(점화식, 비점화식 제품 공통) 2) 이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소로 인한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다.(점화식 제품에 한함) 2. 타르, 일산화탄소의 개비당 함량(예 : 타르 ○○밀리그램, 일산화탄소 ○○밀리그램)(점화식 제품에 한함)
카페인 함유 자양강장변질제	1. 카페인의 함량 2. ‘15세 미만은 복용하지 않는다.’라는 문구를 굵은 글씨, 색상 등 적절한 방법을 사용하여 눈에 띄게 표시
외용소독제	[별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형을 적절한 크기를 사용하여 눈에 띄게 표시

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

[별표 2] 품목별 추가 기재사항

구분	기재사항
생 략
<신 설>

[별표 2] 품목별 추가 기재사항

구분	기재사항
현행과 같음
외용소독제	[별표 3]의 ‘복용 금지’ 도형을 적절한 크기를 사용하여 눈에 띄게 표시