1. 제정이유

「약사법」개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20. 공포, 2022. 7. 21. 시행)에 따라 임상시험심사위원회의 운영에 대한 자문 등을 지원하는 임상시험안전지원기관의 지정·관리 및 운영절차 등에 관한 세부사항과 임상시험안전지원기관이 구성‧운영하는 중앙임상시험심사위원회에 대하여 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 임상시험안전지원기관(이하 안전지원기관) 공고(안 제2조)

안전지원기관을 지정하는 경우 명칭, 소재지, 대표자, 지정 연월일 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등을 통해 공고하도록 규정함

나. 안전지원기관 지정 기간(안 제3조)

지정 기간은 지정된 날로부터 2년으로 함

다. 안전지원기관의 운영에 관한 사항(안 제4조)

업무 수행을 위한 인력과 조직을 갖추고, 안전지원기관의 운영과 중앙임상시험심사위원회 구성 등의 사항을 심의하기 위한 운영위원회를 두도록 함

라. 운영위원회의 심의 대상, 구성에 관한 사항(안 제5조)

안전지원기관의 운영위원회 심의 대상, 구성 및 위원임기 등 필요한 사항을 규정함

마. 중앙임상시험심사위원회 위탁 대상(안 제6조)

시판 중인 의약품으로서 연구자임상시험계획을 승인(변경승인) 신청하려는 경우 중앙임상시험심사위원회에 임상시험 실시에 관한 심사를 위탁할 수 있도록 함

바. 안전지원기관의 지도·감독(안 제7조)

식약처장은 안전지원기관의 수행한 업무에 대하여 지도·감독을 할 수 있음

식품의약품안전처 고시  제 2022 - 51 호

「약사법」 제34조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의4ㆍ제38조의5에 따른 「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2022년  7월  29일

식품의약품안전처장

「임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제34조의5, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의4 및 제38조의5에 따라 임상시험안전지원기관의 지정ㆍ관리 및 운영절차 등에 관하여 필요한 세부 사항과 중앙임상시험심사위원회 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(임상시험안전지원기관의 공고) ① 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)은「약사법」 제34조의5에 따라 임상시험안전지원기관(이하 “안전지원기관”이라 한다)을 지정한 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등을 통하여 공고하여야 한다.

② 제1항에 따라 공고하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 안전지원기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명

2. 안전지원기관의 지정 연월일

3. 지정 기간

제3조(안전지원기관의 지정 기간) 안전지원기관의 지정 기간은 지정된 날로부터 2년으로 한다.

제4조(안전지원기관의 운영) ① 안전지원기관의 장은 「약사법」 제34조의5제1항 각 호에 따른 업무와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제38조의4제3항 각 호에 따른 업무를 수행하기 위해 필요한 인력과 조직을 갖추고 운영하여야 한다.

② 안전지원기관의 장은 다음 각 호에 해당하는 자료를 다음 사업연도 개시 전까지 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 지정된 연도에는 지정일로부터 30일 이내에 제출하여야 한다.

1. 사업계획서

2. 「약사법」 제34조의5제1항에 따른 안전지원기관 업무를 수행ㆍ관리할 수 있는 인력ㆍ조직 등 기관 현황

③ 안전지원기관의 운영과 중앙임상시험심사위원회(이하 “중앙심사위원회”라 한다) 구성 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 운영위원회을 둔다.

제5조(운영위원회) ① 안전지원기관의 운영위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 안전지원기관의 운영규정

2. 중앙심사위원회의 구성 및 운영규정

3. 그 밖에 임상시험의 안전지원을 위하여 위원장이 심의에 부치는 사항

② 운영위원회 위원장은 안전지원기관의 장으로 하고 운영위원회를 대표하여 업무를 총괄한다.

③ 운영위원회의 위원은 임상시험 관련 분야에서 학식과 경험이 풍부한 전문가를 대상으로 운영위원회 위원장이 임명하며, 식품의약품안전처 관련 부서 국장급 공무원은 당연직 위원이 된다.

④ 위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직위에 재직한 기간으로 한다.

⑤ 안전지원기관의 장은 중앙심사위원회의 구성 및 운영에 있어 중앙심사위원회의 독립성ㆍ객관성이 보장될 수 있도록 노력하여야 한다.

제6조(중앙심사위원회 위탁 대상) 규칙 제34조제11항제3호에 따른 “식품의약품안전처장이 정하는 경우”란 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제8조제6항 단서에 따라 연구자임상시험계획승인(변경승인)을 신청하려는 경우를 말한다.

제7조(안전지원기관의 지도ㆍ감독 등) 식약처장은 규칙 제38조의4제4항에 따라 안전지원기관에서 수행한 업무에 대하여 지도ㆍ감독 등을 실시할 수 있다.

제8조(비밀유지) 다음 각 호의 자는 중앙심사위원회 심사와 관련하여 알게 된 사실을 다른 사람에게 누설하여서는 아니 된다.

1. 안전지원기관의 직원

2. 운영위원회 위원장 및 위원

3. 「약사법」 제34조의5제2항에 따른 중앙심사위원회 위원장 및 위원

제9조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

부   칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.