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[의료기기] 「의료기기 기준규격」일부개정고시
작성자 : 관리자
2020.04.02
「의료기기+기준규격」일부개정고시(제2020-20호).hwp
식품의약품안전처 고시 제2020-20호
의료기기 기준규격 일부개정고시
1. 개정 이유
수은에 관한 미나마타협약(2020년 2월 20일 국내 발효)에 따라 치과용캡슐형아말감을 제외한 수은이 첨가된 의료기기의 사용이 금지되어 사용이 금지된 의료기기에 대한 기준규격을 삭제하는 등 관련 기준을 정비하려는 것임
2. 주요 내용
가. “치과아말감용합금” 기준규격 개정(안 “별표1”의 23)
수은에 관한 미나마타협약에 따라 분말형과 정제형에 대한 적용범위, 시험규격 및 시험방법을 삭제하며, 내용을 명확화함
나. “치과용수은”, “수은모세관체온계” 및 “수은주식혈압계” 삭제(안 “별표1”의 28, “별표3”의 18 및 34)
수은에 관한 미나마타협약에 따라 치과용캡슐형아말감을 제외한 수은이 첨가된 모든 의료기기의 제조 및 수입이 금지됨에 따라 관련 기준규격을 삭제함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.3.9.∼2020.3.30.)
(2) 규제심사 : 규제신설ㆍ강화, 없음
의료기기 기준규격 일부개정고시
1. 개정 이유
수은에 관한 미나마타협약(2020년 2월 20일 국내 발효)에 따라 치과용캡슐형아말감을 제외한 수은이 첨가된 의료기기의 사용이 금지되어 사용이 금지된 의료기기에 대한 기준규격을 삭제하는 등 관련 기준을 정비하려는 것임
2. 주요 내용
가. “치과아말감용합금” 기준규격 개정(안 “별표1”의 23)
수은에 관한 미나마타협약에 따라 분말형과 정제형에 대한 적용범위, 시험규격 및 시험방법을 삭제하며, 내용을 명확화함
나. “치과용수은”, “수은모세관체온계” 및 “수은주식혈압계” 삭제(안 “별표1”의 28, “별표3”의 18 및 34)
수은에 관한 미나마타협약에 따라 치과용캡슐형아말감을 제외한 수은이 첨가된 모든 의료기기의 제조 및 수입이 금지됨에 따라 관련 기준규격을 삭제함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.3.9.∼2020.3.30.)
(2) 규제심사 : 규제신설ㆍ강화, 없음
