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[의료기기] 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시
작성자 : 관리자 2020.04.27
식품의약품안전처 고시 제2020-26호

「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2020-26호)

1. 개정 이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정(법률 제16405호, 2019. 4 .30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라 식품의약품안전처장이 고시하도록 정한 혁신의료기기소프트웨어로 지정받은 의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항을 규정하고자 하며, 「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4 .30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)으로 동 고시 내용 중 체외진단의료기기의 허가·심사 등에 관한 사항은 제외하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하는 것임

2. 주요내용
가. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항을 규정함으로써 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상을 명확화(안 제19조의2)
혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 등을 받은 사항 중 중대한 변경이 발생한 경우에만 변경허가 또는 변경인증을 받도록 하고 중대한 변경이 아닌 변경사항인 경우에는 보고로 갈음하여 자율관리토록 함
나. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(안 제2조, 안 제19조, 안 제27조, 안 제30조 등)
체외진단의료기기 별도 허가고시 제정에 따라 체외진단 의료기기 허가·심사 등에 관한 사항을 삭제함으로써 현행 제도를 합리적으로 개선
다. 기타 현행 고시 문구 수정 등 (안 제5조)
안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’을 ‘치과용캡슐형아말감’으로 자구수정

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조제4항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.3.20.~2020.4.9.)
(2) 규제심사 : 규제신설?강화, 없음