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[의료기기] 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 제정고시
작성자 : 관리자
2020.05.06
★체외진단의료기기+임상적+성능시험기관+지정+및+종사자+교육에+관한+규정+제정고시(식품의약품안전처+고시+제2020-32호).hwp
식품의약품안전처 고시 제2020-32호
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 제정고시
1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제8조, 제9조에 따라 임상적 성능시험기관 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사자 교육에 필요한 세부사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건 등(안 제2조)
임상적 성능시험기관 지정신청에 필요한 첨부자료 중 ‘임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정’에 포함되어야 할 사항을 규정함
나. 성능시험기관 지정 기준, 지정평가 등(안 제3조, 제4조)
임상적 성능시험기관 관리기준 등 준수해야할 시설, 체계 및 인력에 관한 사항과 지정평가에 따른 조사 방법 및 실태조사 생략 등을 규정함
다. 성능시험기관 종사자 교육 등(안 제5조)
성능시험기관 종사자 교육 내용, 시간(8시간) 등을 규정함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」 제8조, 제9조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2020.3.23. ～ 4.13.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 제정고시
1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제8조, 제9조에 따라 임상적 성능시험기관 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사자 교육에 필요한 세부사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건 등(안 제2조)
임상적 성능시험기관 지정신청에 필요한 첨부자료 중 ‘임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정’에 포함되어야 할 사항을 규정함
나. 성능시험기관 지정 기준, 지정평가 등(안 제3조, 제4조)
임상적 성능시험기관 관리기준 등 준수해야할 시설, 체계 및 인력에 관한 사항과 지정평가에 따른 조사 방법 및 실태조사 생략 등을 규정함
다. 성능시험기관 종사자 교육 등(안 제5조)
성능시험기관 종사자 교육 내용, 시간(8시간) 등을 규정함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」 제8조, 제9조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2020.3.23. ～ 4.13.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음
