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[의료기기] 「체외진단의료기기 전문가위원회」 운영세칙
작성자 : 관리자
2020.05.06
★체외진단의료기기+전문가위원회+운영세칙+제정예규(식품의약품안전처+예규+제149호).hwp
식품의약품안전처 예규 제149호
체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙 제정예규
1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제21조에 따라 체외진단의료기기 전문가위원회의 구성과 운영에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 위촉위원의 직무윤리 및 위원의 의무(안 제2조, 제3조)
위원회 위촉위원의 직무윤리 사전진단서 작성에 관한 사항 및 공정하고 성실한 심의를 위한 위원의 의무를 규정함
나. 소위원회의 종류 및 소관업무 등(안 제4조)
소위원회의 종류 및 소위원회에서 조사·심의하는 사항을 규정함
다. 위원회의 운영 및 심의 등(안 제5조, 제6조)
위원회의 소집과 운영 방식, 심의 및 의결에 관한 사항을 규정함
라. 전문위원의 구성·운영 및 참고인 의견 청취 등(안 제9조, 제10조)
전문가의 의견 청취를 위한 전문위원의 구성과 운영에 관한 사항, 참고인 의견 청취에 관한 사항을 규정함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「체외진단의료기기법」 제21조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2020.4.16 ～ 4.21.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음
체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙 제정예규
1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제21조에 따라 체외진단의료기기 전문가위원회의 구성과 운영에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 위촉위원의 직무윤리 및 위원의 의무(안 제2조, 제3조)
위원회 위촉위원의 직무윤리 사전진단서 작성에 관한 사항 및 공정하고 성실한 심의를 위한 위원의 의무를 규정함
나. 소위원회의 종류 및 소관업무 등(안 제4조)
소위원회의 종류 및 소위원회에서 조사·심의하는 사항을 규정함
다. 위원회의 운영 및 심의 등(안 제5조, 제6조)
위원회의 소집과 운영 방식, 심의 및 의결에 관한 사항을 규정함
라. 전문위원의 구성·운영 및 참고인 의견 청취 등(안 제9조, 제10조)
전문가의 의견 청취를 위한 전문위원의 구성과 운영에 관한 사항, 참고인 의견 청취에 관한 사항을 규정함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「체외진단의료기기법」 제21조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2020.4.16 ～ 4.21.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음
