News & Info
[의료기기] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 제정
작성자 : 관리자
2020.06.08
혁신의료기기+지정+절차+및+방법+등에+관한+규정+제정고시(식품의약품안전처+고시+제2020-45호).hwp
1. 제정이유 및 주요내용
(1)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」및 같은 법 시행령에 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선되었거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기의 경우에는 혁신의료기기로 지정을 받을 수 있도록 규정하면서, 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 고시로 위임함
(2) 이에 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함
(3) 법령 위임에 따라 혁신의료기기 지정 절차 등에 관한 세부사항을 규정함으로써 법률의 명확성을 확보하는 한편, 행정절차의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨
(1)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」및 같은 법 시행령에 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선되었거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기의 경우에는 혁신의료기기로 지정을 받을 수 있도록 규정하면서, 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 고시로 위임함
(2) 이에 혁신의료기기 지정 신청, 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함
(3) 법령 위임에 따라 혁신의료기기 지정 절차 등에 관한 세부사항을 규정함으로써 법률의 명확성을 확보하는 한편, 행정절차의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨
