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[의료기기] 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제정
작성자 : 관리자
2020.06.08
의료기기소프트웨어제조기업+인증제도+운영에+관한+규정+제정고시(식품의약품안전처+고시+제2020-47호).hwp
주요내용
가. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제3조부터 제5조)
의료기기소프트웨어제조기업 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함
나. 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안 제6조)
조직 및 인력, 연구개발 능력 등 인증기준을 구체적으로 규정함
다. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가(안 제7조, 제8조)
인증 신청 시 제출서류를 구체적으로 정하고, 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관하여 필요한 세부사항을 규정함
라. 소프트웨어기업 인증 변경 및 인증서 재발급(안 제9조, 제10조)
인증 받은 사항에 변경사항이 발생한 경우 변경 신청, 인증서의 재발급 신청을 위하여 필요한 세부사항을 규정함
가. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제3조부터 제5조)
의료기기소프트웨어제조기업 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함
나. 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안 제6조)
조직 및 인력, 연구개발 능력 등 인증기준을 구체적으로 규정함
다. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가(안 제7조, 제8조)
인증 신청 시 제출서류를 구체적으로 정하고, 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관하여 필요한 세부사항을 규정함
라. 소프트웨어기업 인증 변경 및 인증서 재발급(안 제9조, 제10조)
인증 받은 사항에 변경사항이 발생한 경우 변경 신청, 인증서의 재발급 신청을 위하여 필요한 세부사항을 규정함
