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[의약품] 「의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준」 일부개정고시
작성자 : 관리자
2019.12.27
의약품제조시설의+건식제조시설+이용기준+일부개정고시.hwp
식품의약품안전처 고시 제2019-139호
의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 일부개정고시
1. 개정 이유
의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수 있도록 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」이 개정됨에 따라 법령에서 위임되는 인정기준 및 방법 등을 정하는 한편, 품목변경신청 절차를 마련하여 인정을 받은 영업자가 새로운 건강기능식품을 추가 제조할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요 내용
가. 「의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준」으로 제명 변경
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 개정으로 의약외품(내복용 제제) 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하려는 경우 동 고시에 따라 인정받아야 하므로 제명을 변경함
나. 인정기준 명확화(안 제2조)
1) 의약외품 중 내복용 제제를 제조하는 시설로 명확히 함
2) 건강기능식품의 제조공정이 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 함을 명시함
다. 상호전이 방지를 위한 관리기준서의 내용 구체화(안 제3조)
1) 인정기준에 상호전이를 방지하기 위한 세척·소독 등에 관한 관리기준을 설정·운용하여야 함을 규정하고 있으나, 구체적인 내용이 없음
2) 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법, 세척의 유효성 검증방법 등으로 내용을 구체적으로 명시함
라. 품목변경신청 및 변경승인 절차 마련(안 제3조, 별지 제3호)
기존에 인정받은 영업자가 해당 시설을 이용하여 새로운 건강기능식품을 추가 제조할 수 있도록 품목변경신청 절차를 마련함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제4조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당기관 없음
라. 기타
(1) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(?19.11.27) : 비대상
(2) 행정예고(공고 제2019-543호, ?19.11.27∼12.11)
의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 일부개정고시
1. 개정 이유
의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수 있도록 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」이 개정됨에 따라 법령에서 위임되는 인정기준 및 방법 등을 정하는 한편, 품목변경신청 절차를 마련하여 인정을 받은 영업자가 새로운 건강기능식품을 추가 제조할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요 내용
가. 「의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준」으로 제명 변경
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 개정으로 의약외품(내복용 제제) 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하려는 경우 동 고시에 따라 인정받아야 하므로 제명을 변경함
나. 인정기준 명확화(안 제2조)
1) 의약외품 중 내복용 제제를 제조하는 시설로 명확히 함
2) 건강기능식품의 제조공정이 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 함을 명시함
다. 상호전이 방지를 위한 관리기준서의 내용 구체화(안 제3조)
1) 인정기준에 상호전이를 방지하기 위한 세척·소독 등에 관한 관리기준을 설정·운용하여야 함을 규정하고 있으나, 구체적인 내용이 없음
2) 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법, 세척의 유효성 검증방법 등으로 내용을 구체적으로 명시함
라. 품목변경신청 및 변경승인 절차 마련(안 제3조, 별지 제3호)
기존에 인정받은 영업자가 해당 시설을 이용하여 새로운 건강기능식품을 추가 제조할 수 있도록 품목변경신청 절차를 마련함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제4조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당기관 없음
라. 기타
(1) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(?19.11.27) : 비대상
(2) 행정예고(공고 제2019-543호, ?19.11.27∼12.11)
