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[의약품] 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
작성자 : 관리자
2020.01.03
의약품임상시험계획승인에관한규정_일부개정고시.hwp
식품의약품안전처 고시 제2019-146호
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
1. 개정이유
경제협력개발기구(OECD) 미가입국의 비임상시험자료의 경우, 해당 독성시험 분야 OECD 회원국에서 실시한 실태조사 결과 적합 시 인정
2. 주요내용
임상시험계획 승인 시 OECD 미가입국 비임상시험자료도 인정(제5조)
OECD 미가입국 시험기관 실태조사 근거 마련(제16조의2)
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
1. 개정이유
경제협력개발기구(OECD) 미가입국의 비임상시험자료의 경우, 해당 독성시험 분야 OECD 회원국에서 실시한 실태조사 결과 적합 시 인정
2. 주요내용
임상시험계획 승인 시 OECD 미가입국 비임상시험자료도 인정(제5조)
OECD 미가입국 시험기관 실태조사 근거 마련(제16조의2)
