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[한약] 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시
작성자 : 관리자
2020.01.03
「한약(생약)제제+등의+품목허가,신고에+관한+규정」+일부개정고시_1230.hwp
식품의약품안전처 고시 제2019 -143호
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시
1. 개정 이유
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」과 공통사항 중 개정사항 미반영 부분을 반영하여 업무의 통일성 확보와 민원인의 편의를 도모하고, 한약(생약)제제 특성을 반영한 허가·신고 검토 등을 위해 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 품목 변경허가(신고) 시 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항을 확대함(안 제4조 관련)
나. 한약(생약)제제 품목 특성에 따라 심사 자료 중 불필요한 사항 개정(안 제8조 관련)
다. 양도·양수에 따른 의약품의 제조판매·수입품목 변경허가·신고를 신청한 경우 제품명을 변경할 수 있도록 함(안 제10조, 제22조관련)
라. 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림 등을 추가하여 성상에 기재하거나 사용상 주의사항에 대해 그림, 도안, 문자등 추가가능 할 수 있도록 하여 민원인 편의를 높이고자 함(안 제13조, 제17조, 제35조 관련)
마. 용법·용량 기재시 유아 또는 소아, 임부, 노인등에 대한 용법·용량을 구분하여 기재할 수 있도록 함(안 제16조)
바. 수입품목에 경우 제조증명서에 기재된 내용이 아닌 제조소 명칭 및 소재지를 기재하도록 하여 민원인 편의를 높이고자 함(안 제21조)
사. 안전성·유효성 심사의 판단기준을 명확하게 규정하고자 함(안 제28조)
아. 민원 처리기간내에서 검토가 완료된 경우, 신약의 경우 민원 신청인에게 그 사실을 통보하고 민원인이 민원처리기간내에 희망처리일을 신청할 수 있도록 함 (안 제39조 관련)
자. 품목 허가· 신고 등 취하하는 경우에 대한 근거와 명확성을 높이고자 함(안 제40조의2)
차. 인체 및 동물 겸용 의약품의 신속한 허가를 위하여 식약처 심사 자료 제공 근거 마련(안 제44조의3)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표 : 별첨
(2) 행정예고(‘19.11.29.∼‘19.12.19.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음(‘19.11.15)
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시
1. 개정 이유
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」과 공통사항 중 개정사항 미반영 부분을 반영하여 업무의 통일성 확보와 민원인의 편의를 도모하고, 한약(생약)제제 특성을 반영한 허가·신고 검토 등을 위해 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 품목 변경허가(신고) 시 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항을 확대함(안 제4조 관련)
나. 한약(생약)제제 품목 특성에 따라 심사 자료 중 불필요한 사항 개정(안 제8조 관련)
다. 양도·양수에 따른 의약품의 제조판매·수입품목 변경허가·신고를 신청한 경우 제품명을 변경할 수 있도록 함(안 제10조, 제22조관련)
라. 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림 등을 추가하여 성상에 기재하거나 사용상 주의사항에 대해 그림, 도안, 문자등 추가가능 할 수 있도록 하여 민원인 편의를 높이고자 함(안 제13조, 제17조, 제35조 관련)
마. 용법·용량 기재시 유아 또는 소아, 임부, 노인등에 대한 용법·용량을 구분하여 기재할 수 있도록 함(안 제16조)
바. 수입품목에 경우 제조증명서에 기재된 내용이 아닌 제조소 명칭 및 소재지를 기재하도록 하여 민원인 편의를 높이고자 함(안 제21조)
사. 안전성·유효성 심사의 판단기준을 명확하게 규정하고자 함(안 제28조)
아. 민원 처리기간내에서 검토가 완료된 경우, 신약의 경우 민원 신청인에게 그 사실을 통보하고 민원인이 민원처리기간내에 희망처리일을 신청할 수 있도록 함 (안 제39조 관련)
자. 품목 허가· 신고 등 취하하는 경우에 대한 근거와 명확성을 높이고자 함(안 제40조의2)
차. 인체 및 동물 겸용 의약품의 신속한 허가를 위하여 식약처 심사 자료 제공 근거 마련(안 제44조의3)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표 : 별첨
(2) 행정예고(‘19.11.29.∼‘19.12.19.) 결과, 특기할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음(‘19.11.15)
