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[의약품] 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시
작성자 : 관리자
2020.07.15
「의약품+병용금기+성분+등의+지정에+관한+규정」+개정고시+전문.hwp
식품의약품안전처 고시 제2020-61호
의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
신규 병용금기, 임부금기 성분을 추가 지정하고 기존 임부금기 성분을 일부 해제하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함
2. 주요내용
가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 아토르바스타틴-시클로스포린 등 13개 성분조합(연번 1090번부터 1102번까지)을 추가함 (별표 1)
나. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 테오필린 등 32개 성분(연번 857번부터 888번까지)을 추가함(별표 3)
다. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 인슐린 아스파트 등 3개 성분(연번 302번, 305번, 308번)에 대해 임부금기 지정을 해제함(별표 3)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령:「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: (1) 행정예고(`20.6.11.∼`20.7.1.) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 비대상
의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
신규 병용금기, 임부금기 성분을 추가 지정하고 기존 임부금기 성분을 일부 해제하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함
2. 주요내용
가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 아토르바스타틴-시클로스포린 등 13개 성분조합(연번 1090번부터 1102번까지)을 추가함 (별표 1)
나. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 테오필린 등 32개 성분(연번 857번부터 888번까지)을 추가함(별표 3)
다. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 인슐린 아스파트 등 3개 성분(연번 302번, 305번, 308번)에 대해 임부금기 지정을 해제함(별표 3)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령:「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: (1) 행정예고(`20.6.11.∼`20.7.1.) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 비대상
