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의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시
작성자 : 관리자
2020.09.15
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식품의약품안전처 고시 제2020 - 87호
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
한국의료기기안전정보원장이 의료기기 이상사례를 분석ㆍ평가할 때에 이상사례 발생 빈도 및 잠재요인 등을 추가적으로 고려하여 분석ㆍ평가하도록 이상사례 평가기준을 개선하려는 것임
2. 주요내용
이상사례 분석ㆍ평가 시 이상사례의 발생 가능성, 잠재요인, 예상된 이상사례 여부인지 등을 추가로 평가하여 보고된 이상사례에 대한 분석 및 안전관리 강화[별표 3]
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제51조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.8.13.～2020.9.3.)
(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음
