식품의약품안전처 고시 제 2024 - 2호

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

임상시험계획승인 제출자료 심사기준의 국제조화를 위해 최신 개발 시험법을 활용한 비임상시험자료의 제출 근거를 마련하는 등 규정을 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 비임상시험자료에 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 함(안 제5조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제34조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2023.12.14.～2024.1.3.)

(3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인결과(2023.12. 6.) : 비규제