식품의약품안전처 고시 제2019-55호

「약사법」 제2조제9항 및 제10항에 따른 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-81호, 2015.11.11.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년 7월 1일

ㅇ 개정이유
의약품 제조(수입)업체의 의약품 분류(전문/일반) 변경절차와 관련하여 동 고시에 따른 별도의 분류 변경 신청 없이 '의약품 품목허가(신고)사항 변경신청'으로 일원화하여 업체의 부담을 줄이고, 민원 처리의 효율성을 제고하고자 함

ㅇ 주요내용
전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 자의 의약품 분류신청서 제출 의무를 삭제함