공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산ㆍ수입명령, 유통개선조치에 관한 규정

1. 제정이유

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제18조 및 제19조, 같은 법 시행령 제11조 및 제12조의 규정에 따라 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 긴급 생산ㆍ수입명령 및 유통개선조치의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 긴급 생산·수입 명령의 통지(안 제3조)

공중보건 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령하는 경우 제조ㆍ수입업자를 대상으로 통지할 사항을 정함

나. 제조·수입업자의 생산·수입 계획 및 결과 보고(안 제4조, 제5조)

긴급 생산·수입 명령을 받은 위기대응 의료제품 제조·수입업자의 생산·수입 계획 및 결과 보고에 포함되는 세부사항과 제출 방법을 정함

다. 위기대응 의료제품 유통개선조치 및 결과보고(안 제6조, 제7조)

유통개선조치를 하는 경우 판매업자 등을 대상으로 통지할 사항을 정하고, 유통개선조치를 받은 자의 결과 보고에 포함되는 세부사항과 제출 방법을 정함